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Ivabradin zur Frequenzkontrolle bei permanentem Vorhofflimmern

30. Juni 2021 aktualisiert von: Yale University
Ivabradin kann als frequenzkontrollierendes Mittel bei Vorhofflimmern ohne negative Auswirkungen auf die Hämodynamik und Inotropie nützlich sein. Das Ziel dieser Proof-of-Concept-Studie ist die Untersuchung der Hypothese, dass Ivabradin die ventrikuläre Reaktion bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern und zuvor implantierten Herzschrittmachern verlangsamt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer einfachen Crossover-Studie werden die Forscher die Auswirkungen von oralem Ivabradin auf den Laufbandtest, die prozentuale Stimulation, wie sie in der Schrittmacherdiagnostik gespeichert ist, und den 6-Minuten-Gehtest bewerten.

Ziel/Hypothesen

• Um zu bestimmen, ob die Zugabe von Ivabradin zu Basis-Herzmedikamenten die mittlere und maximale Herzfrequenz bei permanentem Vorhofflimmern verlangsamt

  • Ivabradin senkt die mittlere und maximale Herzfrequenz beim Belastungstest auf dem Laufband, ohne den Blutdruck zu senken
  • Ivabradine wird die prozentuale Stimulation erhöhen und die Frequenzen im Laufe der Zeit senken, wie aus den Schrittmacher-Diagnosedaten hervorgeht
  • Ivabradin verbessert die Belastungssymptome und die Belastungstoleranz aufgrund von Vorhofflimmern, gemessen anhand der Borg-Skala während eines sechsminütigen Gehtests.

Studiendesign

  1. Patienten mit permanentem Vorhofflimmern werden einem Baseline-Laufbandtest, einer Messung der Herzfrequenz und der prozentualen Stimulation aus der Schrittmacherdiagnostik sowie einem 6-Minuten-Gehtest mit symptomatischer Beurteilung der Dyspnoe unter Verwendung der Borg-Skala unterzogen.
  2. Orales Ivabradin wird mit 5 mg zweimal täglich begonnen und nach 7 Tagen auf eine maximale Dosis von 7,5 mg zweimal täglich hochtitriert, wenn die prozentuale Stimulation nicht signifikant zugenommen hat oder die Frequenzen nicht um mehr als 20 bpm verlangsamt sind.
  3. Belastungstest auf dem Laufband, Messung der Herzfrequenz und des prozentualen Tempos aus der Schrittmacherdiagnostik und ein 6-Minuten-Gehtest mit symptomatischer Bewertung der Dyspnoe unter Verwendung der Borg-Skala werden nach 2 Wochen wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06405
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stabilem Blutdruck mit permanentem Vorhofflimmern und implantierter Schrittmacherstimulation in weniger als 50 % der Zeit, mit oder ohne gleichzeitiger Anwendung von Betablockern oder Calciumkanalblockern

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck werden ausgeschlossen
  • Um Störeffekte auszuschließen, werden Patienten unter Digoxin-Therapie ausgeschlossen
  • Patienten unter antiarrhythmischer Therapie
  • Patienten mit Präexzitation im EKG
  • Patienten, die > 50 % der Zeit stimulieren
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nach Child-Pugh C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivabradin
Patienten mit permanentem Vorhofflimmern und zuvor implantierten Herzschrittmachern, die mit Ivabradin begonnen werden.
Arzneimittel: Ivabradin
Ivabradin wird begonnen und bis zu einer Verlangsamung der Herzfrequenz von 20 bpm oder mehr oder einer Erhöhung der Stimulation titriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz im täglichen Leben
Zeitfenster: 2 Wochen
Durchschnittliche ventrikuläre Herzfrequenz, abgeleitet durch Schrittmacherabfrage über 2 Wochen
2 Wochen
Prozent-Pacing im täglichen Leben
Zeitfenster: 2 Wochen
Durchschnittliche prozentuale Stimulation, abgeleitet durch Schrittmacherabfrage über 2 Wochen
2 Wochen
Herzfrequenz auf dem Laufband
Zeitfenster: 2 Wochen
Die durchschnittliche ventrikuläre Herzfrequenz wird aufgezeichnet, nachdem der Patient auf einem Laufband mit einem Herzfrequenzmonitor trainiert hat
2 Wochen
Symptome und Belastungstoleranz
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Patienten werden einem 6-Minuten-Gehtest unterzogen, und die Symptome und die zurückgelegte Distanz werden nach dem Standard-6-Minuten-Gehprotokoll gemessen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Blutdruck wird mit einer Blutdruckmanschette bei ruhendem Patienten für 10 Minuten überwacht
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Lampert, MD, Yale University
  • Studienleiter: Hyon Jae Lee, MD, Yale New Haven Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000022064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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