Ivabradina para el control de la frecuencia en la fibrilación auricular permanente
30 de junio de 2021 actualizado por: Yale University
La ivabradina puede ser útil como agente controlador de la frecuencia en la fibrilación auricular sin efectos negativos sobre la hemodinámica y el inotropismo.
El objetivo de este estudio de prueba de concepto es investigar la hipótesis de que la ivabradina reducirá la respuesta ventricular en pacientes con fibrilación auricular permanente y marcapasos previamente implantados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio cruzado simple, los investigadores evaluarán el impacto de la ivabradina oral en la prueba de ejercicio en cinta rodante, el porcentaje de estimulación almacenado en el diagnóstico del marcapasos y la prueba de caminata de 6 minutos.
Objetivo/Hipótesis
• Determinar si la adición de ivabradina a los medicamentos cardíacos de referencia reduce la frecuencia cardíaca media y máxima en la fibrilación auricular permanente.
- La ivabradina reducirá la frecuencia cardíaca media y máxima en la prueba de ejercicio en cinta rodante, sin disminuir la presión arterial
- La ivabradina aumentará el porcentaje de estimulación y disminuirá las frecuencias con el tiempo, como se muestra en los datos de diagnóstico del marcapasos.
- La ivabradina mejorará los síntomas de esfuerzo y la tolerancia al ejercicio debido a la fibrilación auricular según lo medido por la escala de Borg durante una prueba de caminata de seis minutos.
Diseño del estudio
- Los pacientes con fibrilación auricular permanente se someterán a una prueba de esfuerzo en cinta ergométrica inicial, a la medición de la frecuencia cardíaca y al porcentaje de estimulación a partir del diagnóstico del marcapasos, y a una prueba de caminata de 6 minutos con evaluación sintomática de la disnea mediante la puntuación de la escala de Borg.
- La ivabradina oral se iniciará con 5 mg dos veces al día y se aumentará a una dosis máxima de 7,5 mg dos veces al día a los 7 días si el porcentaje de estimulación no ha aumentado significativamente o las frecuencias no se han reducido más de 20 lpm.
- A las 2 semanas se repetirá la prueba de ejercicio en cinta rodante, la medición de la frecuencia cardíaca y el porcentaje de estimulación a partir del diagnóstico del marcapasos, y una prueba de caminata de 6 minutos con evaluación sintomática de la disnea utilizando la puntuación de la escala de Borg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06405
- Yale New Haven Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con presión arterial estable con fibrilación auricular permanente y marcapasos implantado menos del 50 % del tiempo, con o sin uso concomitante de bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio
Criterio de exclusión:
- Se excluirán pacientes con hipertensión no controlada.
- Para eliminar los efectos de confusión, se excluirán los pacientes en tratamiento con digoxina.
- Pacientes en tratamiento antiarrítmico
- Pacientes con preexcitación en EKG
- Pacientes que estimulan > 50% del tiempo
- Pacientes con insuficiencia hepática Child-Pugh C grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ivabradina
Pacientes con fibrilación auricular permanente y marcapasos previamente implantados que comenzarán con ivabradina.
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Se comenzará con ivabradina y se ajustará a una disminución de la frecuencia cardíaca de 20 lpm o más, o un aumento en el ritmo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardíaco en la vida diaria
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Frecuencia cardiaca ventricular media derivada mediante consulta de marcapasos durante 2 semanas
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2 semanas
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Porcentaje de ritmo en la vida diaria
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Estimulación porcentual promedio derivada del interrogatorio del marcapasos durante 2 semanas
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2 semanas
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Ritmo cardíaco en caminadora
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La frecuencia cardíaca ventricular promedio se registrará después de que el paciente haga ejercicio en una cinta rodante usando un monitor de frecuencia cardíaca
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2 semanas
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Síntomas y tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los pacientes se someterán a una prueba de caminata de 6 minutos, y los síntomas y la distancia recorrida se medirán según el protocolo estándar de caminata de 6 minutos.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La presión arterial se controlará mediante un manguito de presión arterial con el paciente en reposo durante 10 minutos.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Lampert, MD, Yale University
- Director de estudio: Hyon Jae Lee, MD, Yale New Haven Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000022064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .