Ivabradina per il controllo della frequenza nella fibrillazione atriale permanente
30 giugno 2021 aggiornato da: Yale University
L'ivabradina può essere utile come agente di controllo della frequenza nella fibrillazione atriale senza effetti negativi sull'emodinamica e sull'inotropia.
L'obiettivo di questo studio proof of concept è indagare l'ipotesi che l'ivabradina rallenti la risposta ventricolare nei pazienti con fibrillazione atriale permanente e pacemaker precedentemente impiantati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In un semplice studio incrociato, i ricercatori valuteranno l'impatto dell'Ivabradina orale sul test del tapis roulant, sulla stimolazione percentuale memorizzata nella diagnostica del pacemaker e sul test del cammino di 6 minuti.
Scopo/Ipotesi
• Determinare se l'aggiunta di Ivabradina ai farmaci cardiaci basali rallenta la frequenza cardiaca media e massima nella fibrillazione atriale permanente
- L'ivabradina abbasserà la frequenza cardiaca media e massima durante il test da sforzo su tapis roulant, senza abbassare la pressione sanguigna
- L'ivabradina aumenterà la stimolazione percentuale e abbasserà le frequenze nel tempo, come mostrato sui dati diagnostici del pacemaker
- L'ivabradina migliorerà i sintomi da sforzo e la tolleranza allo sforzo dovuti alla fibrillazione atriale misurata dalla scala di Borg durante un test del cammino di sei minuti.
Progettazione dello studio
- I pazienti con fibrillazione atriale permanente saranno sottoposti a un test di base su tapis roulant, misurazione della frequenza cardiaca e della stimolazione percentuale dalla diagnostica del pacemaker e un test del cammino di 6 minuti con valutazione sintomatica della dispnea utilizzando il punteggio della scala di Borg.
- L'ivabradina orale verrà iniziata con 5 mg due volte al giorno e titolata fino a una dose massima di 7,5 mg due volte al giorno a 7 giorni se la stimolazione percentuale non è aumentata in modo significativo o le frequenze non hanno rallentato più di 20 bpm.
- Il test del tapis roulant, la misurazione della frequenza cardiaca e della stimolazione percentuale dalla diagnostica del pacemaker e un test del cammino di 6 minuti con valutazione sintomatica della dispnea utilizzando il punteggio della scala di Borg verranno ripetuti a 2 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06405
- Yale New Haven Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con pressione arteriosa stabile con fibrillazione atriale permanente e pacemaker impiantato con stimolazione inferiore al 50% del tempo, con o senza uso concomitante di beta-bloccanti o calcio-antagonisti
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con ipertensione non controllata
- Per eliminare gli effetti confondenti, i pazienti in terapia con Digossina saranno esclusi
- Pazienti in terapia antiaritmica
- Pazienti con preeccitazione su ECG
- Pazienti che stimolano > 50% del tempo
- Pazienti con grave compromissione epatica Child-Pugh C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ivabradina
Pazienti con fibrillazione atriale permanente e pacemaker precedentemente impiantati che inizieranno con ivabradina.
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L'ivabradina verrà avviata e titolata fino a un rallentamento della frequenza cardiaca di 20 bpm o superiore o un aumento della stimolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 2 settimane
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Frequenza cardiaca ventricolare media derivata utilizzando l'interrogazione del pacemaker nell'arco di 2 settimane
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2 settimane
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Percentuale di stimolazione nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 2 settimane
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Stimolazione percentuale media derivata utilizzando l'interrogazione del pacemaker nell'arco di 2 settimane
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2 settimane
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Frequenza cardiaca sul tapis roulant
Lasso di tempo: 2 settimane
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La frequenza cardiaca ventricolare media verrà registrata dopo che il paziente si è esercitato su un tapis roulant utilizzando un cardiofrequenzimetro
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2 settimane
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Sintomi e tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 2 settimane
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I pazienti saranno sottoposti a un test del cammino di 6 minuti e i sintomi e la distanza percorsa misurati dal protocollo standard di cammino di 6 minuti
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 settimane
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La pressione sanguigna verrà monitorata utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna con il paziente a riposo per 10 minuti
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Lampert, MD, Yale University
- Direttore dello studio: Hyon Jae Lee, MD, Yale New Haven Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
17 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000022064
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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