Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iwabradyna do kontroli częstości w utrwalonym migotaniu przedsionków

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Yale University
Iwabradyna może być przydatna jako środek kontrolujący częstość akcji serca w migotaniu przedsionków bez negatywnego wpływu na hemodynamikę i inotropię. Celem tego badania sprawdzającego koncepcję jest zbadanie hipotezy, że iwabradyna spowalnia odpowiedź komorową u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków i wcześniej wszczepionymi rozrusznikami serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W prostym badaniu krzyżowym badacze ocenią wpływ doustnej iwabradyny na test wysiłkowy na bieżni, procentową stymulację zapisaną w diagnostyce stymulatora i test 6-minutowego marszu.

Cel/hipotezy

• Aby ustalić, czy dodanie iwabradyny do podstawowych leków nasercowych spowalnia średnią i maksymalną częstość akcji serca w utrwalonym migotaniu przedsionków

  • Iwabradyna obniża średnią i maksymalną częstość akcji serca podczas próby wysiłkowej na bieżni bez obniżania ciśnienia krwi
  • Iwabradyna zwiększy procent stymulacji i zmniejszy częstość w czasie, jak pokazano w danych diagnostycznych stymulatora
  • Iwabradyna złagodzi objawy wysiłkowe i tolerancję wysiłku z powodu migotania przedsionków, co zmierzono w skali Borga podczas sześciominutowego testu marszu.

Projekt badania

  1. Pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków zostaną poddani podstawowemu testowi wysiłkowemu na bieżni ruchomej, pomiarowi częstości akcji serca i procentowej stymulacji z diagnostyki stymulatora oraz 6-minutowemu testowi marszu z objawową oceną duszności w skali Borga.
  2. Podawanie doustne iwabradyny rozpocznie się od dawki 5 mg dwa razy na dobę i zostanie zwiększone do maksymalnej dawki 7,5 mg dwa razy na dobę po 7 dniach, jeśli procentowa stymulacja nie zwiększy się znacząco lub częstość nie spadnie o więcej niż 20 uderzeń na minutę.
  3. Test wysiłkowy na bieżni, pomiar częstości akcji serca i procentowej stymulacji z diagnostyki stymulatora oraz test 6-minutowego marszu z objawową oceną duszności w skali Borga zostaną powtórzone za 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06405
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stabilnym ciśnieniem krwi z utrwalonym migotaniem przedsionków i stymulacją z wszczepionym stymulatorem serca przez mniej niż 50% czasu, z jednoczesnym stosowaniem beta-adrenolityków lub blokerów kanału wapniowego lub bez nich

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem będą wykluczeni
  • W celu wyeliminowania efektów zakłócających, pacjenci leczeni digoksyną zostaną wykluczeni
  • Pacjenci w trakcie terapii antyarytmicznej
  • Pacjenci z preekscytacją w EKG
  • Pacjenci, u których stymulacja jest > 50% czasu
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby klasy C w skali Childa-Pugha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iwabradyna
Pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków i wcześniej wszczepionymi rozrusznikami serca, u których rozpocznie się leczenie iwabradyną.
Lek: Iwabradyna
Iwabradyna zostanie włączona i dostosowana do zmniejszenia częstości akcji serca o 20 uderzeń na minutę lub więcej lub zwiększenia stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno w życiu codziennym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnia częstość akcji serca komorowa uzyskana na podstawie zapytania o stymulator w ciągu 2 tygodni
2 tygodnie
Procent tempa w życiu codziennym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnia procentowa stymulacja uzyskana na podstawie badania stymulatora w ciągu 2 tygodni
2 tygodnie
Tętno na bieżni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnie tętno komorowe będzie rejestrowane po ćwiczeniach pacjenta na bieżni z wykorzystaniem pulsometru
2 tygodnie
Objawy i tolerancja wysiłku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pacjenci zostaną poddani 6-minutowemu testowi marszu, a objawy i przebyta odległość zostaną zmierzone zgodnie ze standardowym protokołem 6-minutowego marszu
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ciśnienie krwi będzie monitorowane za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, gdy pacjent odpoczywa przez 10 minut
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Lampert, MD, Yale University
  • Dyrektor Studium: Hyon Jae Lee, MD, Yale New Haven Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000022064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj