- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03987204
Ivabradina para Controle de Frequência em Fibrilação Atrial Permanente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo cruzado simples, os investigadores avaliarão o impacto da Ivabradina oral no teste de esforço em esteira, na estimulação percentual conforme armazenada no diagnóstico do marcapasso e no teste de caminhada de 6 minutos.
Objetivo/Hipóteses
• Para determinar se a adição de Ivabradina aos medicamentos cardíacos basais diminui as frequências cardíacas média e máxima na fibrilação atrial permanente
- A ivabradina reduzirá as frequências cardíacas média e máxima no teste de exercício em esteira, sem reduzir a pressão arterial
- A ivabradina aumentará a estimulação percentual e diminuirá as taxas ao longo do tempo, conforme mostrado nos dados de diagnóstico do marcapasso
- A ivabradina melhora os sintomas de esforço e a tolerância ao exercício devido à fibrilação atrial medida pela escala de Borg durante um teste de caminhada de seis minutos.
Design de estudo
- Os pacientes com fibrilação atrial permanente serão submetidos a um teste ergométrico basal, medição das frequências cardíacas e estimulação percentual a partir do diagnóstico do marcapasso e um teste de caminhada de 6 minutos com avaliação sintomática da dispnéia usando a pontuação da escala de Borg.
- A ivabradina oral será iniciada com 5 mg duas vezes ao dia e titulada para uma dose máxima de 7,5 mg duas vezes ao dia em 7 dias se a estimulação percentual não tiver aumentado significativamente ou se as frequências não tiverem diminuído mais de 20 bpm.
- Teste ergométrico em esteira, medição das frequências cardíacas e estimulação percentual a partir do diagnóstico do marcapasso e um teste de caminhada de 6 minutos com avaliação sintomática da dispnéia usando a pontuação da escala de Borg serão repetidos em 2 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06405
- Yale New Haven Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pressão arterial estável com fibrilação atrial permanente e marca-passo implantado em menos de 50% do tempo, com ou sem uso concomitante de betabloqueador ou bloqueador de canal de cálcio
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipertensão não controlada serão excluídos
- Para eliminar os efeitos de confusão, os pacientes em terapia com Digoxina serão excluídos
- Pacientes em terapia antiarrítmica
- Pacientes com pré-excitação no ECG
- Pacientes com estimulação > 50% do tempo
- Pacientes com insuficiência hepática Child-Pugh C grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ivabradina
Pacientes com fibrilação atrial permanente e marcapassos previamente implantados que iniciarão o tratamento com ivabradina.
|
A ivabradina será iniciada e titulada para desaceleração da frequência cardíaca de 20 bpm ou mais, ou um aumento na estimulação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência cardíaca na vida diária
Prazo: 2 semanas
|
Frequência cardíaca ventricular média obtida usando a interrogação do marcapasso durante 2 semanas
|
2 semanas
|
Porcentagem de ritmo na vida diária
Prazo: 2 semanas
|
Estimulação percentual média derivada usando a interrogação do marcapasso durante 2 semanas
|
2 semanas
|
Frequência cardíaca na esteira
Prazo: 2 semanas
|
A frequência cardíaca ventricular média será registrada após o paciente se exercitar em uma esteira usando um monitor de frequência cardíaca
|
2 semanas
|
Sintomas e tolerância ao exercício
Prazo: 2 semanas
|
Os pacientes serão submetidos a um teste de caminhada de 6 minutos, e os sintomas e a distância percorrida serão medidos pelo protocolo padrão de caminhada de 6 minutos
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial
Prazo: 2 semanas
|
A pressão arterial será monitorada por meio de um manguito de pressão arterial com o paciente em repouso por 10 minutos
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Lampert, MD, Yale University
- Diretor de estudo: Hyon Jae Lee, MD, Yale New Haven Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000022064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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