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Ivabradina para Controle de Frequência em Fibrilação Atrial Permanente

30 de junho de 2021 atualizado por: Yale University
A ivabradina pode ser útil como agente controlador da frequência na fibrilação atrial sem efeitos negativos na hemodinâmica e inotropia. O objetivo deste estudo de prova de conceito é investigar a hipótese de que a ivabradina retardará a resposta ventricular em pacientes com fibrilação atrial permanente e marcapassos previamente implantados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um estudo cruzado simples, os investigadores avaliarão o impacto da Ivabradina oral no teste de esforço em esteira, na estimulação percentual conforme armazenada no diagnóstico do marcapasso e no teste de caminhada de 6 minutos.

Objetivo/Hipóteses

• Para determinar se a adição de Ivabradina aos medicamentos cardíacos basais diminui as frequências cardíacas média e máxima na fibrilação atrial permanente

  • A ivabradina reduzirá as frequências cardíacas média e máxima no teste de exercício em esteira, sem reduzir a pressão arterial
  • A ivabradina aumentará a estimulação percentual e diminuirá as taxas ao longo do tempo, conforme mostrado nos dados de diagnóstico do marcapasso
  • A ivabradina melhora os sintomas de esforço e a tolerância ao exercício devido à fibrilação atrial medida pela escala de Borg durante um teste de caminhada de seis minutos.

Design de estudo

  1. Os pacientes com fibrilação atrial permanente serão submetidos a um teste ergométrico basal, medição das frequências cardíacas e estimulação percentual a partir do diagnóstico do marcapasso e um teste de caminhada de 6 minutos com avaliação sintomática da dispnéia usando a pontuação da escala de Borg.
  2. A ivabradina oral será iniciada com 5 mg duas vezes ao dia e titulada para uma dose máxima de 7,5 mg duas vezes ao dia em 7 dias se a estimulação percentual não tiver aumentado significativamente ou se as frequências não tiverem diminuído mais de 20 bpm.
  3. Teste ergométrico em esteira, medição das frequências cardíacas e estimulação percentual a partir do diagnóstico do marcapasso e um teste de caminhada de 6 minutos com avaliação sintomática da dispnéia usando a pontuação da escala de Borg serão repetidos em 2 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06405
        • Yale New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pressão arterial estável com fibrilação atrial permanente e marca-passo implantado em menos de 50% do tempo, com ou sem uso concomitante de betabloqueador ou bloqueador de canal de cálcio

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipertensão não controlada serão excluídos
  • Para eliminar os efeitos de confusão, os pacientes em terapia com Digoxina serão excluídos
  • Pacientes em terapia antiarrítmica
  • Pacientes com pré-excitação no ECG
  • Pacientes com estimulação > 50% do tempo
  • Pacientes com insuficiência hepática Child-Pugh C grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ivabradina
Pacientes com fibrilação atrial permanente e marcapassos previamente implantados que iniciarão o tratamento com ivabradina.
A ivabradina será iniciada e titulada para desaceleração da frequência cardíaca de 20 bpm ou mais, ou um aumento na estimulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca na vida diária
Prazo: 2 semanas
Frequência cardíaca ventricular média obtida usando a interrogação do marcapasso durante 2 semanas
2 semanas
Porcentagem de ritmo na vida diária
Prazo: 2 semanas
Estimulação percentual média derivada usando a interrogação do marcapasso durante 2 semanas
2 semanas
Frequência cardíaca na esteira
Prazo: 2 semanas
A frequência cardíaca ventricular média será registrada após o paciente se exercitar em uma esteira usando um monitor de frequência cardíaca
2 semanas
Sintomas e tolerância ao exercício
Prazo: 2 semanas
Os pacientes serão submetidos a um teste de caminhada de 6 minutos, e os sintomas e a distância percorrida serão medidos pelo protocolo padrão de caminhada de 6 minutos
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 2 semanas
A pressão arterial será monitorada por meio de um manguito de pressão arterial com o paciente em repouso por 10 minutos
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Lampert, MD, Yale University
  • Diretor de estudo: Hyon Jae Lee, MD, Yale New Haven Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2000022064

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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