Ivabradiini jatkuvan eteisvärinän nopeuden säätelyyn
keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Yale University
Ivabradiini voi olla käyttökelpoinen nopeutta säätelevänä aineena eteisvärinässä ilman negatiivisia vaikutuksia hemodynamiikkaan ja inotropiaan.
Tämän konseptitutkimuksen tavoitteena on tutkia hypoteesia, jonka mukaan ivabradiini hidastaa kammiovastetta potilailla, joilla on pysyvä eteisvärinä ja aiemmin implantoitu sydämentahdistin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksinkertaisessa ristikkäistutkimuksessa tutkijat arvioivat suun kautta annetun ivabradiinin vaikutusta juoksumattotestiin, tahdistimen diagnostiikkaan tallennettuun tahdistukseen ja 6 minuutin kävelytestiin.
Tavoite/Hypoteesit
• Selvittää, hidastaako ivabradiinin lisääminen perussydänlääkkeisiin keskimääräistä ja maksimisykettä pysyvässä eteisvärinässä
- Ivabradine alentaa keski- ja maksimisykettä juoksumatolla suoritetussa rasitustestissä alentamatta verenpainetta
- Ivabradiini lisää tahdistusprosenttia ja alentaa taajuuksia ajan myötä tahdistimen diagnostisten tietojen mukaisesti
- Ivabradiini parantaa rasitusoireita ja eteisvärinästä johtuvaa rasituksen sietokykyä mitattuna Borgin asteikolla kuuden minuutin kävelytestin aikana.
Opintojen suunnittelu
- Potilaille, joilla on pysyvä eteisvärinä, suoritetaan perusrasitusjuoksumatotesti, sydämentahdistimen diagnostiikasta mitataan syke ja prosentuaalinen tahdistus sekä 6 minuutin kävelytesti, jossa oireenmukainen hengenahdistus arvioidaan Borgin asteikolla.
- Suun kautta otettava ivabradiini aloitetaan annoksella 5 mg kahdesti vuorokaudessa ja titrataan maksimiannokseen 7,5 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän kuluttua, jos tahdistusprosentti ei ole lisääntynyt merkittävästi tai nopeus ei ole hidastunut yli 20 lyöntiä minuutissa.
- Harjoitusjuoksumatotesti, sydämen sykkeen ja tahdistusprosenttien mittaus tahdistimen diagnostiikasta ja 6 minuutin kävelytesti, jossa on oireenmukainen hengenahdistuksen arviointi Borgin asteikon pistemäärää käyttäen, toistetaan 2 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06405
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakaa verenpaine, pysyvä eteisvärinä ja implantoitu sydämentahdistin, joka tahdistetaan alle 50 % ajasta, samanaikaisesti beetasalpaajan tai kalsiumkanavasalpaajan kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti, suljetaan pois
- Hämmentävien vaikutusten poistamiseksi digoksiinihoitoa saavat potilaat suljetaan pois
- Potilaat, jotka saavat rytmihäiriöhoitoa
- Potilaat, joilla on EKG:ssa esiherätys
- Potilaat, jotka tahdistavat > 50 % ajasta
- Potilaat, joilla on vaikea Child-Pugh C maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ivabradiini
Potilaat, joilla on pysyvä eteisvärinä ja joille on aiemmin istutettu sydämentahdistin, joille aloitetaan ivabradiinihoito.
|
Ivabradiini aloitetaan ja titrataan niin, että syke hidastuu 20 lyöntiä minuutissa tai enemmän tai tahdistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke päivittäisessä elämässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Keskimääräinen ventrikulaarinen syke, joka on johdettu sydämentahdistimen kyselyllä kahden viikon ajalta
|
2 viikkoa
|
|
Prosenttivauhti jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Keskimääräinen prosentuaalinen tahdistus saatu käyttämällä sydämentahdistimen kyselyä kahden viikon aikana
|
2 viikkoa
|
|
Syke juoksumatolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Keskimääräinen kammiosyke tallennetaan sen jälkeen, kun potilas harjoittelee juoksumatolla sykemittaria käyttäen
|
2 viikkoa
|
|
Oireet ja harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaille tehdään 6 minuutin kävelytesti, ja oireet ja kävelymatka mitataan tavallisella 6 minuutin kävelyprotokollalla
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Verenpainetta seurataan verenpainemansetilla potilaan ollessa levossa 10 minuutin ajan
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Lampert, MD, Yale University
- Opintojohtaja: Hyon Jae Lee, MD, Yale New Haven Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000022064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .