Ivabradine voor snelheidscontrole bij permanent atriumfibrilleren
30 juni 2021 bijgewerkt door: Yale University
Ivabradine kan nuttig zijn als een middel om de snelheid te regelen bij atriumfibrilleren zonder negatieve effecten op de hemodynamica en inotropie.
Het doel van deze proof of concept-studie is het onderzoeken van de hypothese dat ivabradine de ventriculaire respons vertraagt bij patiënten met permanent atriumfibrilleren en eerder geïmplanteerde pacemakers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een eenvoudige cross-over studie zullen de onderzoekers de impact evalueren van orale Ivabradine op de inspanningstest op de loopband, het percentage pacing zoals opgeslagen in pacemakerdiagnostiek en de 6 minuten looptest.
Doel/Hypothesen
• Om te bepalen of de toevoeging van Ivabradine aan baseline cardiale medicatie de gemiddelde en maximale hartslag vertraagt bij permanent atriumfibrilleren
- Ivabradine verlaagt de gemiddelde en maximale hartslag bij een inspanningstest op de loopband, zonder de bloeddruk te verlagen
- Ivabradine verhoogt de stimulatiepercentages en verlaagt de frequenties in de loop van de tijd, zoals blijkt uit de diagnostische gegevens van de pacemaker
- Ivabradine zal inspanningssymptomen en inspanningstolerantie als gevolg van atriumfibrilleren verbeteren, zoals gemeten door de schaal van Borg tijdens een looptest van zes minuten.
Ontwerp ontwerpen
- Patiënten met permanent atriumfibrilleren ondergaan een basistrainingstest op de loopband, meting van de hartslag en het percentage stimulatie van pacemakerdiagnostiek, en een 6 minuten durende looptest met symptomatische beoordeling van dyspnoe met behulp van de Borg-schaalscore.
- Oraal ivabradine zal worden gestart met 5 mg tweemaal daags, en omhoog getitreerd tot een maximale dosis van 7,5 mg tweemaal daags na 7 dagen als het percentage pacing niet significant is toegenomen of de frequentie niet meer dan 20 bpm is vertraagd.
- Oefening loopbandtest, meting van hartslag en procentuele stimulatie van pacemakerdiagnostiek, en een 6 minuten durende looptest met symptomatische beoordeling van kortademigheid met behulp van de Borg-schaalscore zal na 2 weken worden herhaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06405
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een stabiele bloeddruk met permanent atriumfibrilleren en geïmplanteerde pacemakerstimulatie in minder dan 50% van de tijd, met of zonder gelijktijdig gebruik van bètablokkers of calciumantagonisten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie worden uitgesloten
- Om verwarrende effecten te elimineren, zullen patiënten die met digoxine worden behandeld, worden uitgesloten
- Patiënten op anti-aritmische therapie
- Patiënten met pre-excitatie op ECG
- Patiënten die > 50% van de tijd pacen
- Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis van Child-Pugh C
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ivabradine
Patiënten met permanent atriumfibrilleren en eerder geïmplanteerde pacemakers die op ivabradine zullen worden gestart.
|
Ivabradine wordt gestart en getitreerd tot een hartslagvertraging van 20 bpm of meer, of een toename van de stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag in het dagelijks leven
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gemiddelde ventriculaire hartslag afgeleid met behulp van pacemaker-uitlezing gedurende 2 weken
|
2 weken
|
|
Percentage stimulatie in het dagelijks leven
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gemiddeld percentage stimulatie afgeleid met behulp van pacemaker-uitlezing gedurende 2 weken
|
2 weken
|
|
Hartslag op loopband
Tijdsspanne: 2 weken
|
De gemiddelde ventriculaire hartslag wordt geregistreerd nadat de patiënt op een loopband heeft geoefend met behulp van een hartslagmeter
|
2 weken
|
|
Symptomen en inspanningstolerantie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Patiënten ondergaan een looptest van 6 minuten en de symptomen en afgelegde afstand worden gemeten volgens het standaard wandelprotocol van 6 minuten
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 weken
|
De bloeddruk wordt gecontroleerd met behulp van een bloeddrukmanchet terwijl de patiënt gedurende 10 minuten in rust is
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Lampert, MD, Yale University
- Studie directeur: Hyon Jae Lee, MD, Yale New Haven Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000022064
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .