Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ivabradin pro kontrolu frekvence u trvalé fibrilace síní

30. června 2021 aktualizováno: Yale University
Ivabradin může být užitečný jako činidlo řídící rychlost při fibrilaci síní bez negativních účinků na hemodynamiku a inotropii. Cílem této studie „proof of concept“ je prozkoumat hypotézu, že ivabradin zpomalí komorovou odpověď u pacientů s permanentní fibrilací síní a dříve implantovanými kardiostimulátory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V jednoduché zkřížené studii vyšetřovatelé vyhodnotí dopad perorálního Ivabradinu na zátěžový test na běžeckém pásu, procentuální stimulaci uloženou v diagnostice kardiostimulátoru a 6minutový test chůze.

Cíl/Hypotézy

• Zjistit, zda přidání ivabradinu k základním srdečním lékům zpomaluje střední a maximální srdeční frekvenci u permanentní fibrilace síní

  • Ivabradin sníží střední a maximální srdeční frekvenci při zátěžovém testu na běžeckém pásu, aniž by snížil krevní tlak
  • Ivabradin v průběhu času zvýší procento stimulace a sníží frekvence, jak ukazují diagnostická data kardiostimulátoru
  • Ivabradin zlepší symptomy námahy a toleranci zátěže v důsledku fibrilace síní, měřeno Borgovou stupnicí během šestiminutového testu chůze.

Studovat design

  1. Pacienti s permanentní fibrilací síní podstoupí základní zátěžový test na běžícím pásu, měření srdeční frekvence a procentuální stimulace z diagnostiky kardiostimulátoru a 6minutový test chůze se symptomatickým hodnocením dušnosti pomocí skóre Borgovy škály.
  2. Perorální podávání ivabradinu bude zahájeno dávkou 5 mg dvakrát denně a bude zvýšeno na maximální dávku 7,5 mg dvakrát denně po 7 dnech, pokud se procento stimulace významně nezvýší nebo pokud se frekvence nezpomalí o více než 20 tepů/min.
  3. Po 2 týdnech se bude opakovat zátěžový test na běžeckém pásu, měření srdeční frekvence a procentuální stimulace z diagnostiky kardiostimulátoru a 6minutový test chůze se symptomatickým hodnocením dušnosti pomocí skóre Borgovy škály.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06405
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stabilním krevním tlakem s trvalou fibrilací síní a implantovaným kardiostimulátorem se stimulací méně než 50 % případů, s nebo bez současného užívání betablokátorů nebo blokátorů kalciových kanálů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí budou vyloučeni
  • Aby se eliminovaly matoucí účinky, budou vyloučeni pacienti léčení digoxinem
  • Pacienti na antiarytmické léčbě
  • Pacienti s preexcitací na EKG
  • Pacienti, kteří stimulují > 50 % času
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater Child-Pugh C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ivabradin
Pacienti s trvalou fibrilací síní a dříve implantovanými kardiostimulátory, u kterých bude zahájena léčba ivabradinem.
Lék: Ivabradin
Ivabradin bude zahájen a titrován na zpomalení srdeční frekvence o 20 tepů za minutu nebo vyšší nebo na zvýšení stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence v každodenním životě
Časové okno: 2 týdny
Průměrná komorová srdeční frekvence odvozená pomocí dotazování kardiostimulátorem za 2 týdny
2 týdny
Procento tempa v každodenním životě
Časové okno: 2 týdny
Průměrné procento stimulace odvozené pomocí dotazování kardiostimulátoru za 2 týdny
2 týdny
Srdeční frekvence na běžeckém pásu
Časové okno: 2 týdny
Průměrná srdeční frekvence komor bude zaznamenána poté, co pacient cvičí na běžeckém pásu pomocí monitoru srdeční frekvence
2 týdny
Symptomy a tolerance cvičení
Časové okno: 2 týdny
Pacienti podstoupí 6minutový test chůze a symptomy a ušlou vzdálenost měřenou standardním protokolem 6minutové chůze
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 2 týdny
Krevní tlak bude monitorován pomocí manžety na měření krevního tlaku s pacientem v klidu po dobu 10 minut
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Lampert, MD, Yale University
  • Ředitel studie: Hyon Jae Lee, MD, Yale New Haven Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000022064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit