영구 심방 세동에서 속도 조절을 위한 이바브라딘
2021년 6월 30일 업데이트: Yale University
Ivabradine은 혈역학 및 근수축에 대한 부정적인 영향 없이 심방 세동에서 속도 조절제로 유용할 수 있습니다.
이 개념 증명 연구의 목적은 ivabradine이 영구 심방 세동 및 이전에 심박 조율기를 이식한 환자의 심실 반응을 늦출 것이라는 가설을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간단한 교차 연구에서 조사관은 운동 러닝머신 테스트, 심박 조율기 진단에 저장된 페이싱 비율 및 6분 걷기 테스트에 대한 경구 Ivabradine의 영향을 평가할 것입니다.
목표/가설
• 기본 심장 약물에 Ivabradine을 추가하면 영구 심방 세동에서 평균 및 최대 심박수가 느려지는지 확인하기 위해
- Ivabradine은 혈압을 낮추지 않고 트레드밀 운동 테스트에서 평균 및 최대 심박수를 낮춥니다.
- Ivabradine은 심박조율기 진단 데이터에 나타난 바와 같이 시간이 지남에 따라 심박 조절률을 높이고 속도를 낮춥니다.
- Ivabradine은 6분 걷기 테스트 동안 Borg의 척도에 의해 측정된 심방 세동으로 인한 운동 증상과 운동 내성을 개선합니다.
연구 설계
- 영구 심방세동이 있는 환자는 기본 운동 러닝머신 테스트, 심박동수 및 심박조율기 진단에서 페이싱 비율 측정, Borg 척도 점수를 사용하여 호흡곤란 증상 평가와 함께 6분 걷기 테스트를 받게 됩니다.
- 경구용 Ivabradine은 1일 2회 5 mg으로 시작하여 퍼센트 페이싱이 크게 증가하지 않았거나 비율이 20bpm 이상 느려지지 않은 경우 7일째 7.5 mg 1일 2회 최대 용량으로 증량합니다.
- 트레드밀 운동 테스트, 심박동수 및 심박조율기 진단에서 페이싱 비율 측정, Borg 척도 점수를 사용하여 호흡곤란의 증상 평가와 함께 6분 걷기 테스트를 2주에 반복합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06405
- Yale New Haven Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제를 병용하거나 사용하지 않고 영구 심방 세동 및 이식된 심박 조율기가 50% 미만인 안정적인 혈압을 가진 환자
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압 환자는 제외됩니다.
- 교란 효과를 제거하기 위해 Digoxin 요법을 받는 환자는 제외됩니다.
- 항부정맥제 치료를 받고 있는 환자
- EKG에 사전 흥분이 있는 환자
- 시간의 > 50%를 페이싱하는 환자
- 중증 Child-Pugh C 간장애 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이바브라딘
영구 심방세동이 있고 이전에 심박 조율기를 이식한 환자로서 ivabradine을 시작할 예정입니다.
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Ivabradine을 시작하고 심박수가 20bpm 이상 느려지거나 심박수가 증가할 때까지 적정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활의 심박수
기간: 이주
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2주 동안 페이스메이커 심문을 사용하여 도출된 평균 심실 심박수
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이주
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일상 생활의 백분율 페이싱
기간: 이주
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2주 동안 심박 조율기 심문을 사용하여 도출된 평균 페이싱 백분율
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이주
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런닝머신의 심박수
기간: 이주
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평균 심실 심박수는 환자가 심박수 모니터를 사용하여 런닝머신에서 운동한 후 기록됩니다.
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이주
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증상 및 운동 내성
기간: 이주
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환자는 6분 걷기 테스트를 받게 되며, 표준 6분 걷기 프로토콜에 따라 측정된 증상 및 걸은 거리
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 이주
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10분 동안 안정을 취한 상태에서 혈압 커프를 사용하여 혈압을 모니터링합니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rachel Lampert, MD, Yale University
- 연구 책임자: Hyon Jae Lee, MD, Yale New Haven Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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