Ivabradin til frekvenskontrol ved permanent atrieflimren
30. juni 2021 opdateret af: Yale University
Ivabradin kan være nyttig som et hastighedsregulerende middel ved atrieflimren uden negative effekter på hæmodynamik og inotropi.
Formålet med dette proof of concept-studie er at undersøge hypotesen om, at ivabradin vil bremse den ventrikulære respons hos patienter med permanent atrieflimren og tidligere implanterede pacemakere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I en simpel cross-over undersøgelse vil efterforskerne evaluere virkningen af oral Ivabradin på træningsløbebåndstest, procent pacing som gemt i pacemakerdiagnostik og 6 minutters gangtest.
Mål/Hypoteser
• For at afgøre, om tilføjelsen af Ivabradin til baseline hjertemedicin sænker gennemsnitlig og maksimal hjertefrekvens ved permanent atrieflimren
- Ivabradin vil sænke middel- og maksimalpuls på løbebånds træningstest uden at sænke blodtrykket
- Ivabradin vil øge procentvis pacing og sænke frekvensen over tid som vist på pacemakerdiagnostiske data
- Ivabradin vil forbedre anstrengelsessymptomer og træningstolerance på grund af atrieflimren målt ved Borgs skala under en seks-minutters gåtest.
Studere design
- Patienter med permanent atrieflimren vil gennemgå baseline træningsløbebåndstest, måling af hjertefrekvens og procent pacing fra pacemakerdiagnostik og en 6 minutters gangtest med symptomatisk vurdering af dyspnø ved hjælp af Borgs skala-score.
- Oral Ivabradin vil blive startet med 5 mg to gange dagligt og optitreret til en maksimal dosis på 7,5 mg to gange dagligt efter 7 dage, hvis den procentvise pacing ikke er steget væsentligt, eller hastighederne ikke er faldet mere end 20 bpm.
- Træningsløbebåndstest, måling af hjertefrekvens og procent pacing fra pacemakerdiagnostik og en 6 minutters gangtest med symptomatisk vurdering af dyspnø ved brug af Borgs skala-score vil blive gentaget efter 2 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06405
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med stabilt blodtryk med permanent atrieflimren og implanteret pacemakerstimulering mindre end 50 % af tiden, med eller uden samtidig brug af betablokker eller calciumkanalblokker
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukontrolleret hypertension vil blive udelukket
- For at eliminere forstyrrende virkninger vil patienter i digoxinbehandling blive udelukket
- Patienter i antiarytmisk behandling
- Patienter med pre-excitation på EKG
- Patienter, der pace > 50 % af tiden
- Patienter med alvorlig Child-Pugh C leverinsufficiens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ivabradin
Patienter med permanent atrieflimren og tidligere implanterede pacemakere, som vil blive startet på ivabradin.
|
Ivabradin vil blive startet og titreret til en pulsnedsættelse på 20 bpm eller mere eller en stigning i pacing.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls i dagligdagen
Tidsramme: 2 uger
|
Gennemsnitlig ventrikulær hjertefrekvens udledt ved hjælp af pacemakerforespørgsel over 2 uger
|
2 uger
|
|
Procent pacing i dagligdagen
Tidsramme: 2 uger
|
Gennemsnitlig procent pacing udledt ved brug af pacemakerforespørgsel over 2 uger
|
2 uger
|
|
Puls på løbebånd
Tidsramme: 2 uger
|
Den gennemsnitlige ventrikulære puls vil blive registreret efter patientens træning på et løbebånd ved hjælp af en pulsmåler
|
2 uger
|
|
Symptomer og træningstolerance
Tidsramme: 2 uger
|
Patienterne vil gennemgå en 6 minutters gangtest, og symptomer og distance gået som målt ved standard 6 minutters gangprotokol
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 2 uger
|
Blodtrykket vil blive overvåget ved hjælp af en blodtryksmanchet med patienten i hvile i 10 minutter
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Lampert, MD, Yale University
- Studieleder: Hyon Jae Lee, MD, Yale New Haven Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
17. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000022064
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .