Ivabradine pour le contrôle de la fréquence dans la fibrillation auriculaire permanente
30 juin 2021 mis à jour par: Yale University
L'ivabradine peut être utile comme agent de contrôle de la fréquence dans la fibrillation auriculaire sans effets négatifs sur l'hémodynamique et l'inotropie.
L'objectif de cette étude de preuve de concept est d'étudier l'hypothèse selon laquelle l'ivabradine ralentira la réponse ventriculaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente et porteurs de stimulateurs cardiaques préalablement implantés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une étude croisée simple, les chercheurs évalueront l'impact de l'ivabradine orale sur le test d'exercice sur tapis roulant, le pourcentage de stimulation stocké dans les diagnostics du stimulateur cardiaque et le test de marche de 6 minutes.
Objectif/Hypothèses
• Déterminer si l'ajout d'Ivabradine aux médicaments cardiaques de base ralentit les fréquences cardiaques moyenne et maximale dans la fibrillation auriculaire permanente
- L'ivabradine réduira les fréquences cardiaques moyenne et maximale lors d'un test d'effort sur tapis roulant, sans abaisser la tension artérielle
- L'ivabradine augmentera le pourcentage de stimulation et réduira les fréquences au fil du temps, comme indiqué sur les données de diagnostic du stimulateur cardiaque
- L'ivabradine améliorera les symptômes d'effort et la tolérance à l'effort dus à la fibrillation auriculaire, tels que mesurés par l'échelle de Borg lors d'un test de marche de six minutes.
Étudier le design
- Les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente subiront un test d'exercice de base sur tapis roulant, une mesure de la fréquence cardiaque et du pourcentage de stimulation à partir des diagnostics du stimulateur cardiaque, ainsi qu'un test de marche de 6 minutes avec une évaluation symptomatique de la dyspnée à l'aide du score de l'échelle de Borg.
- L'ivabradine orale sera démarrée à 5 mg deux fois par jour et augmentée jusqu'à une dose maximale de 7,5 mg deux fois par jour à 7 jours si le pourcentage de stimulation n'a pas augmenté de manière significative ou si les fréquences n'ont pas ralenti de plus de 20 bpm.
- Le test d'exercice sur tapis roulant, la mesure des fréquences cardiaques et du pourcentage de stimulation à partir des diagnostics du stimulateur cardiaque, et un test de marche de 6 minutes avec évaluation symptomatique de la dyspnée à l'aide du score de l'échelle de Borg seront répétés à 2 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06405
- Yale New Haven Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients dont la pression artérielle est stable et qui présentent une fibrillation auriculaire permanente et un stimulateur cardiaque implanté moins de 50 % du temps, avec ou sans utilisation concomitante de bêta-bloquants ou d'inhibiteurs calciques
Critère d'exclusion:
- Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée seront exclus
- Pour éliminer les effets de confusion, les patients sous traitement à la digoxine seront exclus
- Patients sous traitement anti-arythmique
- Patients avec pré-excitation sur ECG
- Patients qui rythment > 50 % du temps
- Patients atteints d'insuffisance hépatique Child-Pugh C sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ivabradine
Patients présentant une fibrillation auriculaire permanente et des stimulateurs cardiaques préalablement implantés qui seront mis sous ivabradine.
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L'ivabradine sera démarrée et titrée jusqu'à un ralentissement de la fréquence cardiaque de 20 bpm ou plus, ou une augmentation de la stimulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence cardiaque dans la vie quotidienne
Délai: 2 semaines
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Fréquence cardiaque ventriculaire moyenne dérivée de l'interrogation du stimulateur cardiaque sur 2 semaines
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2 semaines
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Pourcentage de rythme dans la vie quotidienne
Délai: 2 semaines
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Pourcentage moyen de stimulation obtenu à l'aide de l'interrogation du stimulateur cardiaque sur 2 semaines
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2 semaines
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Fréquence cardiaque sur tapis roulant
Délai: 2 semaines
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La fréquence cardiaque ventriculaire moyenne sera enregistrée après l'exercice du patient sur un tapis roulant à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque
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2 semaines
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Symptômes et tolérance à l'exercice
Délai: 2 semaines
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Les patients subiront un test de marche de 6 minutes, et les symptômes et la distance parcourue seront mesurés par le protocole standard de marche de 6 minutes
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 2 semaines
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La pression artérielle sera surveillée à l'aide d'un brassard de tensiomètre avec le patient au repos pendant 10 minutes
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Lampert, MD, Yale University
- Directeur d'études: Hyon Jae Lee, MD, Yale New Haven Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2019
Première publication (Réel)
14 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000022064
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .