DACAB 試験: フォローアップ延長 (DACAB-FE)
冠動脈バイパス移植手術後の異なる抗血小板療法戦略の有効性の比較: フォローアップの延長
この研究には、冠動脈バイパス移植（CABG）の5年後の臨床転帰を観察するためにDACAB試験（NCT02201771）に登録された被験者が含まれます。
主な目的は、以前の DACAB 試験における 3 つの無作為化レジメン (T+A、T 単独、A 単独) 間で MACE-4 (全死因死、心筋梗塞、脳卒中、および冠動脈血行再建術の複合) の発生を比較することです。 CABGから5年。
二次的な目的は、MACE-5（全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、冠動脈血行再建術、不安定狭心症による入院の複合）の発生を比較することです。 MACE-3 (心血管死、心筋梗塞、脳卒中の複合体);全死因;心血管死;心筋梗塞;脳卒中;冠動脈血行再建術; CABG後5年以内の以前のDACAB試験における3つの無作為化レジメン間の不安定狭心症および移植片開存率のための入院。
探索的目的は、MACE-4 の発生を比較することです。 MACE-5; MACE-3;全死因;心血管死;心筋梗塞;脳卒中;冠動脈血行再建術および不安定狭心症に対する入院は、1 年間の血管造影によるフォローアップで、グラフト/静脈グラフトの失敗の有無にかかわらず、2 つのコホート間で行われました。
調査の概要
詳細な説明
これは、DACAB試験に登録された被験者のCABGから5年後の臨床転帰を比較するために設計された非介入の観察研究です。
DACAB 試験から 12 か月の無作為化治療を完了した後、研究者は被験者の治療戦略に介入したり、影響を与えたりしませんでした。 現在のガイドラインによれば、アスピリン単剤療法がほとんどの被験者に施される。 しかしながら、被験者の個々の状態に基づいて、主治医によって他の抗血小板レジメンが被験者に与えられるかもしれない。 被験者は、定期的な臨床検査、心電図（ECG）、超音波心臓検査（UCG）、冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影（CCTA）または冠動脈造影（CAG）、および臨床的必要性と個々の状態に応じた臨床フォローアップを自発的に受けます。 CABG の 5 年後 (± 3 か月) に、イベントの種類と時期を含む臨床イベントの発生を収集するために、対面での訪問が予定されています。
いくつかの前向き探索的分析が計画されています。 DACAB 試験からのすべての移植片の 1 年間の血管造影の結果によると、すべての被験者は 2 つの非無作為化コホートに割り当てられます。 1年で移植片の失敗なし。 次に、MACE-4の発生を比較するために前向き探索的分析が実行されます。 MACE-5; MACE-3;およびCABG後1年間の血管造影追跡から5年間の2つの非ランダム化コホート間のその他の結果。 同様の分析は、静脈グラフトのみの 1 年間の血管造影の結果に従って実行されます。
その他の事前に計画されたサブグループ分析には、ベースラインの性別、ベースラインの年齢階層化 (70 歳)、急性冠症候群のベースラインの状態、高血圧の病歴、糖尿病のベースラインの病歴、高密度リポタンパク質コレステロールのベースラインの病歴、高密度リポタンパク質のベースラインの病歴 ( a) コレステロール、心筋梗塞のベースライン履歴、脳卒中のベースライン履歴、末梢血管疾患のベースライン履歴、COPD のベースライン履歴、CKD-3 以上のベースライン履歴、喫煙のベースライン履歴、左主冠動脈疾患のベースライン、ベースラインSYNTAX スコア層別化、ベースライン EuroSCORE 層別化、心肺バイパスありまたはなしのベースライン CABG、内胸動脈グラフトありまたはなしのベースライン CABG、完全な血行再建術ありまたはなしのベースライン CABG。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Nan Jing First Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国、21002
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- この研究には、DACAB試験に登録した被験者が含まれます
除外基準:
- この研究には、DACAB試験に登録した被験者が含まれます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の MACE-4 イベントまでの時間
時間枠：CABG後5年以内
|
MACE-4 イベントの最初の発生までの時間。全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、冠動脈血行再建術の複合として定義されます。
|
CABG後5年以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初のMACE-5イベントまでの時間
時間枠：CABG後5年以内
|
MACE-5 イベントの最初の発生までの時間。全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、冠動脈血行再建術、および不安定狭心症による入院の複合として定義されます。
|
CABG後5年以内
|
|
最初の MACE-3 イベントまでの時間
時間枠：CABG後5年以内
|
心血管死、心筋梗塞、および脳卒中の複合として定義される、MACE-3 イベントの最初の発生までの時間。
|
CABG後5年以内
|
|
すべての原因による死亡の最初の発生までの時間。
時間枠：CABG後5年以内
|
死が発生するまでの時間
|
CABG後5年以内
|
|
最初の心血管死までの時間
時間枠：CABG後5年以内
|
心血管死の発生までの時間
|
CABG後5年以内
|
|
最初の心筋梗塞までの時間
時間枠：CABG後5年以内
|
STEMI、NSTEMI、またはサイレント MI を含む心筋梗塞の発生までの時間。
|
CABG後5年以内
|
|
最初のストロークまでの時間
時間枠：CABG後5年以内
|
虚血性、出血性、または未知のタイプを含む脳卒中の発生までの時間。
|
CABG後5年以内
|
|
最初の冠動脈血行再建術までの時間
時間枠：CABG後5年以内
|
虚血によるかどうかに関係なく、PCI または CABG を含む冠動脈血行再建術が繰り返されるまでの時間。
|
CABG後5年以内
|
|
不安定狭心症で初めて入院するまでの時間。
時間枠：CABG後5年以内
|
不安定狭心症で入院するまでの時間。
定義により、UA は心臓バイオマーカー陰性であり、AMI の証拠はありません。
|
CABG後5年以内
|
|
グラフトの失敗率 (フィッツギボン グレード B+O)。
時間枠：CABG 後 5 年 (利用できない場合は、CABG 後 5 年以内の任意の時点)
|
動脈および静脈グラフトを含む CCTA または CAG によって評価されます。
|
CABG 後 5 年 (利用できない場合は、CABG 後 5 年以内の任意の時点)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Yunpeng Zhu, MD、Ruijin Hospital
- 主任研究者：Mario FL Gaudino, MD、Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital
- 主任研究者：Qiang Zhao, MD、Ruijin Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。