Zkušební verze DACAB: Následné rozšíření (DACAB-FE)
Porovnejte účinnost různých strategií protidestičkové terapie po operaci bypassu koronární tepny: Následné prodloužení
Tato studie bude zahrnovat subjekty, které se zapsaly do studie DACAB (NCT02201771), aby sledovaly klinické výsledky 5 let po bypassu koronární artérie (CABG).
Primárním cílem je porovnat výskyt MACE-4 (kompozit ze všech příčin úmrtí, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a koronární revaskularizace) mezi 3 randomizovanými režimy (T+A, T samotný, A samotný) v předchozí studii DACAB v rámci 5 let po CABG.
Sekundárními cíli je porovnat výskyt MACE-5 (kompozit ze všech příčin úmrtí, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, koronární revaskularizace a hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris); MACE-3 (kompozit kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu a mrtvice); smrt ze všech příčin; kardiovaskulární smrt; infarkt myokardu; mrtvice; koronární revaskularizace; hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris a míra průchodnosti štěpů mezi 3 randomizovanými režimy v předchozí studii DACAB během 5 let po CABG.
Cílem průzkumu je porovnat výskyt MACE-4; MACE-5; MACE-3; smrt ze všech příčin; kardiovaskulární smrt; infarkt myokardu; mrtvice; koronární revaskularizace a hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris mezi 2 kohortami se selháním štěpů/žilních štěpů nebo bez nich při angiografickém sledování po 1 roce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je neintervenční observační studie navržená tak, aby porovnala klinické výsledky 5 let po CABG u subjektů zařazených do studie DACAB.
Po dokončení 12měsíční randomizované léčby ze studie DACAB by vyšetřovatelé neprováděli žádné zásahy ani dopad na terapeutickou strategii subjektů. Monoterapie aspirinem by byla podle současných pokynů podávána většině subjektů. Jiné protidestičkové režimy však mohou být subjektům podávány jejich ošetřujícím lékařem na základě individuálního stavu subjektu. Subjekty by spontánně podstupovaly pravidelné laboratorní vyšetření, elektrokardiogram (EKG), ultrazvukovou kardiografii (UCG), koronární počítačovou tomografickou angiografii (CCTA) nebo koronarografii (CAG) a klinické sledování podle klinické potřeby a jejich individuálního stavu. Za 5 let (± 3 měsíce) po CABG je naplánována osobní návštěva za účelem zjištění výskytu klinických příhod, včetně typů a času příhod.
Jsou plánovány některé prospektivní průzkumné analýzy. Podle jednoletého angiografického výsledku všech štěpů ze studie DACAB budou všichni jedinci rozděleni do 2 nerandomizovaných kohort: kohorty A s alespoň jedním selháním štěpu (Fitzgibbon stupeň B nebo O) po 1 roce a kohorty B bez jakéhokoli selhání štěpu po 1 roce. Poté bude provedena prospektivní explorační analýza pro srovnání výskytu MACE-4; MACE-5; MACE-3; a další výsledky mezi 2 nerandomizovanými kohortami z 1letého angiografického sledování do 5 let po CABG. Podobná analýza bude provedena pouze podle jednoročního angiografického výsledku žilních štěpů.
Další předem plánovaná analýza podskupin zahrnovala: výchozí pohlaví, výchozí věkovou stratifikaci (70 let), výchozí stav akutního koronárního syndromu, anamnézu hypertenze, výchozí anamnézu diabetu, výchozí historii cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů, výchozí historii lipoproteinů s vysokou hustotou ( a) cholesterol, výchozí anamnéza předchozího infarktu myokardu, výchozí anamnéza cévní mozkové příhody, výchozí anamnéza onemocnění periferních cév, výchozí anamnéza CHOPN, výchozí anamnéza CKD-3 nebo vyšší, výchozí anamnéza kouření, výchozí stav levé hlavní koronární tepny, výchozí hodnota Stratifikace skóre SYNTAX, výchozí stratifikace EuroSCORE, výchozí hodnota CABG s kardiopulmonálním bypassem nebo bez něj, výchozí hodnota CABG s štěpy vnitřní hrudní tepny nebo bez nich, výchozí hodnota CABG s kompletní revaskularizací nebo bez ní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nan Jing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 21002
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie bude zahrnovat subjekty, které se zapsaly do studie DACAB
Kritéria vyloučení:
- Tato studie bude zahrnovat subjekty, které se zapsaly do studie DACAB
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první události MACE-4
Časové okno: do 5 let po CABG
|
Doba do prvního výskytu jakékoli příhody MACE-4, definovaná jako složená smrt ze všech příčin, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a koronární revaskularizace.
|
do 5 let po CABG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první události MACE-5
Časové okno: do 5 let po CABG
|
Čas do prvního výskytu jakékoli příhody MACE-5, definované jako složený ze všech příčin úmrtí, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, koronární revaskularizace a hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris.
|
do 5 let po CABG
|
|
Čas do první události MACE-3
Časové okno: do 5 let po CABG
|
Čas do prvního výskytu jakékoli příhody MACE-3, definované jako složený z kardiovaskulárních úmrtí, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody.
|
do 5 let po CABG
|
|
Doba do prvního výskytu smrti ze všech příčin.
Časové okno: do 5 let po CABG
|
Doba do výskytu jakékoli smrti
|
do 5 let po CABG
|
|
Doba do první kardiovaskulární smrti
Časové okno: do 5 let po CABG
|
Doba do výskytu jakékoli kardiovaskulární smrti
|
do 5 let po CABG
|
|
Doba do prvního infarktu myokardu
Časové okno: do 5 let po CABG
|
Doba do výskytu jakéhokoli infarktu myokardu, včetně STEMI, NSTEMI nebo tichého IM.
|
do 5 let po CABG
|
|
Čas do prvního úderu
Časové okno: do 5 let po CABG
|
Doba do výskytu jakékoli mrtvice, včetně ischemické, hemoragické nebo neznámého typu.
|
do 5 let po CABG
|
|
Doba do první koronární revaskularizace
Časové okno: do 5 let po CABG
|
Doba do výskytu jakékoli opakované koronární revaskularizace, včetně PCI nebo CABG, bez ohledu na to, zda je nebo není způsobena ischemií.
|
do 5 let po CABG
|
|
Doba do první hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris.
Časové okno: do 5 let po CABG
|
Doba do výskytu jakékoli hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris.
Podle definice je UA srdeční biomarker negativní bez známek AMI.
|
do 5 let po CABG
|
|
Míra selhání štěpů (Fitzgibbon stupeň B+O).
Časové okno: 5 let po CABG (pokud není k dispozici, kdykoli do 5 let po CABG)
|
hodnoceno pomocí CCTA nebo CAG, včetně arteriálních a žilních štěpů.
|
5 let po CABG (pokud není k dispozici, kdykoli do 5 let po CABG)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Qiang Zhao, MD, Ruijin Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ESR-18-13658
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .