Studio DACAB: estensione del follow-up (DACAB-FE)
Confronta l'efficacia della diversa strategia di terapia antipiastrinica dopo l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico: estensione del follow-up
Questo studio includerà i soggetti che si sono arruolati nello studio DACAB (NCT02201771) per osservare i risultati clinici 5 anni dopo l'innesto di bypass coronarico (CABG).
L'obiettivo primario è confrontare l'occorrenza di MACE-4 (un composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus e rivascolarizzazione coronarica) tra 3 regimi randomizzati (T+A, solo T, solo A) nel precedente studio DACAB all'interno 5 anni dopo CABG.
Gli obiettivi secondari sono confrontare l'occorrenza di MACE-5 (un composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione coronarica e ricovero per angina instabile); MACE-3 (un composto di morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus); morte per tutte le cause; morte cardiovascolare; infarto miocardico; colpo; rivascolarizzazione coronarica; ricovero per angina instabile e tasso di pervietà degli innesti tra 3 regimi randomizzati nel precedente studio DACAB entro 5 anni dopo CABG.
Gli obiettivi esplorativi sono confrontare l'occorrenza di MACE-4; MACE-5; MACE-3; morte per tutte le cause; morte cardiovascolare; infarto miocardico; colpo; rivascolarizzazione coronarica e ospedalizzazione per angina instabile tra 2 coorti con o senza innesti/fallimento degli innesti venosi al follow-up angiografico di 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale non interventistico progettato per confrontare i risultati clinici 5 anni dopo il CABG nei soggetti arruolati nello studio DACAB.
Dopo aver completato il trattamento randomizzato di 12 mesi dallo studio DACAB, i ricercatori non avrebbero effettuato alcun intervento o impatto sulla strategia terapeutica dei soggetti. La monoterapia con aspirina verrebbe somministrata alla maggior parte dei soggetti secondo le attuali linee guida. Tuttavia, altri regimi antipiastrinici potrebbero essere somministrati ai soggetti dal loro medico curante in base alle condizioni individuali del soggetto. I soggetti sarebbero sottoposti spontaneamente a test di laboratorio regolari, elettrocardiogramma (ECG), cardiografia a ultrasuoni (UCG), angiografia tomografica computerizzata coronarica (CCTA) o angiografia coronarica (CAG) e follow-up clinico in base alle esigenze cliniche e alla loro condizione individuale. A 5 anni (± 3 mesi) dopo CABG, è programmata una visita faccia a faccia per raccogliere l'occorrenza di eventi clinici, compresi i tipi e l'ora degli eventi.
Sono previste alcune analisi esplorative prospettiche. In base all'esito angiografico a 1 anno di tutti gli innesti dello studio DACAB, tutti i soggetti saranno assegnati a 2 coorti non randomizzate: Coorte A con almeno un fallimento dell'innesto (Fitzgibbon Grado B o O) a 1 anno e Coorte B senza alcun fallimento dell'innesto a 1 anno. Quindi verrà eseguita un'analisi esplorativa prospettica per confrontare l'occorrenza di MACE-4; MACE-5; MACE-3; e altri risultati tra 2 coorti non randomizzate dal follow-up angiografico di 1 anno a 5 anni dopo CABG. Un'analisi simile verrà eseguita solo in base all'esito angiografico a 1 anno degli innesti venosi.
Altre analisi di sottogruppi pianificate includevano: sesso al basale, stratificazione dell'età al basale (70 anni), stato al basale della sindrome coronarica acuta, anamnesi di ipertensione, anamnesi al basale del diabete, anamnesi al basale del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità, anamnesi al basale delle lipoproteine ad alta densità ( a) colesterolo, storia al basale di precedente infarto miocardico, storia al basale di ictus, storia al basale di malattia vascolare periferica, storia al basale di BPCO, storia al basale di CKD-3 o superiore, storia al basale di fumo, malattia della coronaria principale sinistra al basale, basale Stratificazione del punteggio SYNTAX, stratificazione EuroSCORE al basale, CABG al basale con o senza bypass cardiopolmonare, CABG al basale con o senza innesti dell'arteria toracica interna, CABG al basale con o senza rivascolarizzazione completa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Nan Jing First Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 21002
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio includerà i soggetti che si sono iscritti allo studio DACAB
Criteri di esclusione:
- Questo studio includerà i soggetti che si sono iscritti allo studio DACAB
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo al primo evento MACE-4
Lasso di tempo: entro 5 anni dopo CABG
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Il tempo alla prima occorrenza di qualsiasi evento MACE-4, definito come un composto di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus e rivascolarizzazione coronarica.
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entro 5 anni dopo CABG
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo al primo evento MACE-5
Lasso di tempo: entro 5 anni dopo CABG
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Il tempo alla prima occorrenza di qualsiasi evento MACE-5, definito come un composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione coronarica e ospedalizzazione per angina instabile.
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entro 5 anni dopo CABG
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Il tempo al primo evento MACE-3
Lasso di tempo: entro 5 anni dopo CABG
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Il tempo alla prima occorrenza di qualsiasi evento MACE-3, definito come un composto di morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus.
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entro 5 anni dopo CABG
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Il tempo alla prima occorrenza di morte per tutte le cause.
Lasso di tempo: entro 5 anni dopo CABG
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Il tempo al verificarsi di qualsiasi morte
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entro 5 anni dopo CABG
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Il tempo alla prima morte cardiovascolare
Lasso di tempo: entro 5 anni dopo CABG
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Il tempo al verificarsi di qualsiasi morte cardiovascolare
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entro 5 anni dopo CABG
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Il tempo al primo infarto miocardico
Lasso di tempo: entro 5 anni dopo CABG
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Il tempo al verificarsi di qualsiasi infarto del miocardio, inclusi STEMI, NSTEMI o IM silente.
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entro 5 anni dopo CABG
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Il tempo al primo colpo
Lasso di tempo: entro 5 anni dopo CABG
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Il tempo al verificarsi di qualsiasi ictus, incluso il tipo ischemico, emorragico o sconosciuto.
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entro 5 anni dopo CABG
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Il tempo alla prima rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: entro 5 anni dopo CABG
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Il tempo all'occorrenza di qualsiasi rivascolarizzazione coronarica ripetuta, inclusi PCI o CABG, indipendentemente da ischemia guidata o meno.
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entro 5 anni dopo CABG
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Il tempo del primo ricovero per angina instabile.
Lasso di tempo: entro 5 anni dopo CABG
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Il tempo al verificarsi di qualsiasi ricovero per angina instabile.
Per definizione, l'UA è un biomarcatore cardiaco negativo senza evidenza di IMA.
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entro 5 anni dopo CABG
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Il tasso di fallimento degli innesti (Fitzgibbon Grade B+O).
Lasso di tempo: a 5 anni dopo CABG (se non disponibile, in qualsiasi momento entro 5 anni dopo CABG)
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valutato da CCTA o CAG, inclusi innesti arteriosi e venosi.
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a 5 anni dopo CABG (se non disponibile, in qualsiasi momento entro 5 anni dopo CABG)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- ESR-18-13658
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