Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробная версия DACAB: последующее расширение (DACAB-FE)

20 марта 2023 г. обновлено: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital

Сравните эффективность различных стратегий антитромбоцитарной терапии после операции аортокоронарного шунтирования: последующее продление

В это исследование будут включены субъекты, включенные в исследование DACAB (NCT02201771), для наблюдения за клиническими результатами через 5 лет после аортокоронарного шунтирования (CABG).

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить возникновение MACE-4 (сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта и коронарной реваскуляризации) среди 3 рандомизированных режимов (Т+А, только Т, только А) в предыдущем исследовании DACAB в течение 5 лет после АКШ.

Второстепенными целями являются сравнение встречаемости MACE-5 (сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта, коронарной реваскуляризации и госпитализации по поводу нестабильной стенокардии); MACE-3 (сочетание смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда и инсульта); смерть от всех причин; сердечно-сосудистая смерть; инфаркт миокарда; гладить; коронарная реваскуляризация; госпитализация по поводу нестабильной стенокардии и частота проходимости трансплантатов среди 3 рандомизированных режимов в предыдущем исследовании DACAB в течение 5 лет после КШ.

Исследовательские цели состоят в том, чтобы сравнить появление MACE-4; МАСЕ-5; МАСЕ-3; смерть от всех причин; сердечно-сосудистая смерть; инфаркт миокарда; гладить; коронарная реваскуляризация и госпитализация по поводу нестабильной стенокардии между 2 когортами с или без трансплантатов/отказ венозных трансплантатов при ангиографическом наблюдении в течение 1 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это неинтервенционное обсервационное исследование, предназначенное для сравнения клинических результатов через 5 лет после КШ у субъектов, включенных в исследование DACAB.

После завершения 12-месячного рандомизированного лечения в рамках исследования DACAB исследователи не предпринимали никаких вмешательств или не влияли на терапевтическую стратегию субъектов. Монотерапия аспирином будет назначена большинству субъектов в соответствии с действующими рекомендациями. Однако лечащий врач может назначать субъектам другие антитромбоцитарные схемы в зависимости от индивидуального состояния субъекта. Субъекты спонтанно проходили регулярные лабораторные анализы, электрокардиограмму (ЭКГ), ультразвуковую кардиографию (УКГ), коронарную компьютерную томографическую ангиографию (ККТ) или коронарную ангиографию (КАГ) и клиническое наблюдение в соответствии с клинической необходимостью и их индивидуальным состоянием. Через 5 лет (± 3 месяца) после АКШ планируется провести очный визит для сбора информации о возникновении клинических событий, включая типы и время событий.

Запланирован некоторый проспективный исследовательский анализ. В соответствии с 1-летним ангиографическим результатом всех трансплантатов из исследования DACAB, все субъекты будут распределены на 2 нерандомизированные когорты: когорта А, по крайней мере, с одной неудачей трансплантата (класс B или O по Фитцгиббону) через 1 год, и когорта B. без отторжения трансплантата через 1 год. Затем будет проведен проспективный исследовательский анализ для сравнения встречаемости MACE-4; МАСЕ-5; МАСЕ-3; и другие результаты между 2 нерандомизированными когортами от 1-летнего ангиографического наблюдения до 5 лет после КШ. Аналогичный анализ будет проводиться только на основании ангиографических результатов венозных трансплантатов через 1 год.

Другой предварительно запланированный анализ подгрупп включал: исходный пол, исходную возрастную стратификацию (70 лет), исходный статус острого коронарного синдрома, гипертонию в анамнезе, исходный анамнез диабета, исходный анамнез холестерина липопротеинов высокой плотности, исходный анамнез липопротеинов высокой плотности ( а) холестерин, исходный анамнез предшествующего инфаркта миокарда, исходный анамнез инсульта, исходный анамнез заболеваний периферических сосудов, исходный анамнез ХОБЛ, исходный анамнез ХБП-3 или выше, исходный анамнез курения, исходный уровень заболевания левой главной коронарной артерии, исходный уровень Стратификация по шкале SYNTAX, исходная стратификация EuroSCORE, исходное АКШ с или без искусственного кровообращения, исходное АКШ с или без трансплантатов внутренней грудной артерии, исходное АКШ с полной реваскуляризацией или без нее.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Nan Jing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 21002
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены субъекты, которые зарегистрировались в испытании DACAB.

Описание

Критерии включения:

  • В это исследование будут включены субъекты, которые зарегистрировались в испытании DACAB.

Критерий исключения:

  • В это исследование будут включены субъекты, которые зарегистрировались в испытании DACAB.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого мероприятия MACE-4
Временное ограничение: в течение 5 лет после АКШ
Время до первого возникновения любого события MACE-4, определяемое как комбинация смерти от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта и коронарной реваскуляризации.
в течение 5 лет после АКШ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого мероприятия MACE-5
Временное ограничение: в течение 5 лет после АКШ
Время до первого возникновения любого события MACE-5, определяемое как сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта, коронарной реваскуляризации и госпитализации по поводу нестабильной стенокардии.
в течение 5 лет после АКШ
Время до первого мероприятия MACE-3
Временное ограничение: в течение 5 лет после АКШ
Время до первого возникновения любого события MACE-3, определяемое как комбинация смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда и инсульта.
в течение 5 лет после АКШ
Время до первого наступления смерти от всех причин.
Временное ограничение: в течение 5 лет после АКШ
Время до наступления любой смерти
в течение 5 лет после АКШ
Время до первой сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: в течение 5 лет после АКШ
Время до возникновения любой сердечно-сосудистой смерти
в течение 5 лет после АКШ
Время до первого инфаркта миокарда
Временное ограничение: в течение 5 лет после АКШ
Время до возникновения любого инфаркта миокарда, включая ИМпST, NSTEMI или немой ИМ.
в течение 5 лет после АКШ
Время до первого удара
Временное ограничение: в течение 5 лет после АКШ
Время до возникновения любого инсульта, в том числе ишемического, геморрагического или неизвестного типа.
в течение 5 лет после АКШ
Время до первой коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: в течение 5 лет после АКШ
Время до возникновения любой повторной реваскуляризации коронарных артерий, включая ЧКВ или АКШ, независимо от того, вызвано ли это ишемией или нет.
в течение 5 лет после АКШ
Время до первой госпитализации по поводу нестабильной стенокардии.
Временное ограничение: в течение 5 лет после АКШ
Время до возникновения любой госпитализации по поводу нестабильной стенокардии. По определению, НС является отрицательным по сердечным биомаркерам без признаков ОИМ.
в течение 5 лет после АКШ
Частота отторжения трансплантатов (Fitzgibbon Grade B+O).
Временное ограничение: через 5 лет после АКШ (если нет данных, в любое время в течение 5 лет после АКШ)
оценены с помощью CCTA или CAG, включая трансплантаты артерий и вен.
через 5 лет после АКШ (если нет данных, в любое время в течение 5 лет после АКШ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ESR-18-13658

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования неинтервенционный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться