DACAB 试验:后续扩展 (DACAB-FE)
比较冠状动脉旁路移植术后不同抗血小板治疗策略的疗效:随访扩展
本研究将纳入参加 DACAB 试验(NCT02201771)的受试者,以观察冠状动脉旁路移植术(CABG)后 5 年的临床结果。
主要目的是比较 MACE-4(全因死亡、心肌梗死、卒中和冠状动脉血运重建的复合)在先前 DACAB 试验中的 3 种随机方案(T+A、单独 T、单独 A)中的发生率CABG 术后 5 年。
次要目标是比较 MACE-5(全因死亡、心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建和因不稳定型心绞痛住院的复合事件)的发生率; MACE-3(心血管死亡、心肌梗死和中风的复合);全因死亡;心血管死亡;心肌梗塞;中风;冠状动脉血运重建术; CABG 后 5 年内在先前 DACAB 试验中的 3 种随机方案中因不稳定型心绞痛住院和移植物通畅率。
探索目标是比较MACE-4的发生; MACE-5; MACE-3;全因死亡;心血管死亡;心肌梗塞;中风;在 1 年的血管造影随访中,有或没有移植物/静脉移植物失败的 2 个队列之间的冠状动脉血运重建和不稳定型心绞痛住院治疗。
研究概览
详细说明
这是一项非干预性观察性研究,旨在比较参加 DACAB 试验的受试者在 CABG 后 5 年的临床结果。
DACAB试验完成为期12个月的随机治疗后,研究者不会对受试者的治疗策略进行任何干预或影响。 根据现行指南,大多数受试者将接受阿司匹林单一疗法。 然而,其他抗血小板方案可能由他们的主治医师根据受试者的个体情况给予受试者。 受试者将根据临床需要和个人情况自发地进行定期实验室检查、心电图(ECG)、超声心动图(UCG)、冠状动脉计算机断层扫描血管造影(CCTA)或冠状动脉造影(CAG)和临床随访。 CABG 术后 5 年(±3 个月),计划进行面对面访视,收集临床事件的发生情况,包括事件的类型和时间。
计划进行一些前瞻性探索性分析。 根据 DACAB 试验中所有移植物的 1 年血管造影结果,所有受试者将被分配到 2 个非随机队列:队列 A 在 1 年时至少有一个移植物失败(Fitzgibbon 级 B 或 O),队列 B 1 年无移植失败。 然后进行前瞻性探索性分析,比较MACE-4的发生; MACE-5; MACE-3;从 1 年血管造影随访到 CABG 后 5 年的 2 个非随机队列之间的其他结果。 将仅根据静脉移植物的 1 年血管造影结果进行类似分析。
其他预先计划的亚组分析包括:基线性别、基线年龄分层(70岁)、基线急性冠脉综合征状态、高血压病史、基线糖尿病病史、基线高密度脂蛋白胆固醇病史、基线高密度脂蛋白胆固醇病史( a) 胆固醇、基线既往心肌梗塞病史、基线中风病史、基线外周血管病史、基线COPD病史、基线CKD-3或以上病史、基线吸烟史、基线左主干冠状动脉疾病、基线SYNTAX 评分分层、基线 EuroSCORE 分层、基线 CABG 有或没有体外循环、基线 CABG 有或没有胸廓内动脉移植、基线 CABG 有或没有完全血运重建。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Nan Jing First Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、21002
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital of Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 该研究将包括参加 DACAB 试验的受试者
排除标准:
- 该研究将包括参加 DACAB 试验的受试者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次 MACE-4 事件的时间
大体时间:CABG 术后 5 年内
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任何 MACE-4 事件首次发生的时间,定义为全因死亡、心肌梗死、中风和冠状动脉血运重建的复合事件。
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CABG 术后 5 年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次 MACE-5 事件的时间
大体时间:CABG 术后 5 年内
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首次发生任何 MACE-5 事件的时间,定义为全因死亡、心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建和因不稳定型心绞痛住院的复合事件。
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CABG 术后 5 年内
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第一次 MACE-3 事件的时间
大体时间:CABG 术后 5 年内
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任何 MACE-3 事件首次发生的时间,定义为心血管死亡、心肌梗死和中风的复合事件。
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CABG 术后 5 年内
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首次出现全因死亡的时间。
大体时间:CABG 术后 5 年内
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任何死亡发生的时间
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CABG 术后 5 年内
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首次心血管死亡时间
大体时间:CABG 术后 5 年内
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任何心血管死亡发生的时间
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CABG 术后 5 年内
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第一次心肌梗死的时间
大体时间:CABG 术后 5 年内
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发生任何心肌梗塞的时间,包括 STEMI、NSTEMI 或无症状 MI。
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CABG 术后 5 年内
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第一次中风的时间
大体时间:CABG 术后 5 年内
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发生任何中风的时间,包括缺血性、出血性或未知类型。
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CABG 术后 5 年内
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第一次冠状动脉血运重建的时间
大体时间:CABG 术后 5 年内
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任何重复冠状动脉血运重建(包括 PCI 或 CABG,无论是否为缺血驱动)发生的时间。
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CABG 术后 5 年内
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不稳定型心绞痛首次住院的时间。
大体时间:CABG 术后 5 年内
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发生不稳定型心绞痛住院的时间。
根据定义,UA 是心脏生物标志物阴性,没有 AMI 的证据。
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CABG 术后 5 年内
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移植物失败率(Fitzgibbon 等级 B+O)。
大体时间:CABG 后 5 年(如果无法获得,CABG 后 5 年内的任何时间)
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由 CCTA 或 CAG 评估,包括动脉和静脉移植物。
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CABG 后 5 年(如果无法获得,CABG 后 5 年内的任何时间)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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非干预性的临床试验
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Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust完全的
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