DACAB 재판: 후속 연장 (DACAB-FE)
관상동맥우회술 후 다양한 항혈소판제 치료 전략의 효능 비교: 후속 연장
이 연구에는 관상동맥우회술(CABG) 5년 후의 임상 결과를 관찰하기 위해 DACAB 시험(NCT02201771)에 등록한 피험자가 포함됩니다.
1차 목표는 이전 DACAB 임상시험에서 3가지 무작위 요법(T+A, T 단독, A 단독) 중에서 MACE-4(모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 및 관상동맥 혈관재생술의 복합)의 발생을 비교하는 것입니다. CABG 이후 5년.
2차 목표는 MACE-5(모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥 혈관재생술 및 불안정 협심증으로 인한 입원의 복합)의 발생을 비교하는 것입니다. MACE-3(심혈관 사망, 심근 경색 및 뇌졸중의 복합); 모든 원인에 의한 사망; 심혈관 사망; 심근 경색증; 뇌졸중; 관상동맥재생술; CABG 후 5년 이내에 이전 DACAB 시험에서 3가지 무작위 요법 중 불안정 협심증으로 인한 입원 및 이식편 개통률.
탐색 목표는 MACE-4의 발생을 비교하는 것입니다. MACE-5; MACE-3; 모든 원인에 의한 사망; 심혈관 사망; 심근 경색증; 뇌졸중; 1년 혈관조영 추적에서 이식편/정맥 이식편 실패가 있거나 없는 2개 코호트 사이의 불안정 협심증에 대한 관상동맥 재개통술 및 입원.
연구 개요
상세 설명
이것은 DACAB 시험에 등록된 피험자에서 CABG 5년 후의 임상 결과를 비교하기 위해 고안된 비간섭 관찰 연구입니다.
DACAB 시험에서 12개월 무작위 치료를 완료한 후 조사자는 피험자의 치료 전략에 개입하거나 영향을 미치지 않을 것입니다. 아스피린 단일 요법은 현재 지침에 따라 대부분의 피험자에게 제공됩니다. 그러나, 다른 항혈소판 요법은 피험자의 개별 상태에 따라 주치의가 피험자에게 제공할 수 있습니다. 피험자는 정기적인 실험실 검사, 심전도(ECG), 초음파 심전도(UCG), 관상 컴퓨터 단층 혈관 조영술(CCTA) 또는 관상 동맥 조영술(CAG) 및 임상적 필요와 개별 상태에 따라 임상 후속 조치를 자발적으로 받게 됩니다. CABG 후 5년(±3개월) 시점에 대면방문을 통해 사건의 종류와 시기 등 임상사건의 발생여부를 수집할 예정이다.
일부 전향적 탐구 분석이 계획되어 있습니다. DACAB 시험의 모든 이식편에 대한 1년 혈관조영 결과에 따라 모든 피험자는 2개의 비무작위 코호트에 할당됩니다: 1년에 최소 한 번의 이식 실패(Fitzgibbon 등급 B 또는 O)가 있는 코호트 A 및 코호트 B 1년째 이식 실패가 없습니다. 그런 다음 전향적 탐색 분석을 수행하여 MACE-4의 발생을 비교합니다. MACE-5; MACE-3; 및 1년 혈관조영 추적에서 CABG 후 5년까지 2개의 비무작위 코호트 간의 기타 결과. 정맥 이식편만의 1년 혈관조영 결과에 따라 유사한 분석을 수행할 것입니다.
미리 계획된 다른 하위 그룹 분석에는 기준선 성별, 기준선 연령 층화(70세), 급성 관상동맥 증후군의 기준선 상태, 고혈압 병력, 당뇨병의 기준선 병력, 고밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선 병력, 고밀도 지단백의 기준선 병력( a) 콜레스테롤, 이전 심근경색의 기준선 병력, 뇌졸중의 기준선 병력, 말초혈관 질환의 기준선 병력, COPD의 기준선 병력, CKD-3 이상의 기준선 병력, 흡연의 기준선 병력, 기준선 좌주관상동맥질환, 기준선 SYNTAX 점수 계층화, 기준선 EuroSCORE 계층화, 심폐 우회술을 포함하거나 포함하지 않는 기준선 CABG, 내부 흉부 동맥 이식을 포함하거나 포함하지 않는 기준선 CABG, 완전한 혈관재생술을 포함하거나 포함하지 않는 기준선 CABG.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Nan Jing First Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 21002
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이 연구에는 DACAB 시험에 등록한 피험자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 이 연구에는 DACAB 시험에 등록한 피험자가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 MACE-4 이벤트까지의 시간
기간: CABG 후 5년 이내
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모든 원인의 사망, 심근 경색, 뇌졸중 및 관상 동맥 혈관 재생의 복합으로 정의되는 모든 MACE-4 사건의 첫 번째 발생까지의 시간.
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CABG 후 5년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 MACE-5 이벤트까지의 시간
기간: CABG 후 5년 이내
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모든 원인에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥 혈관재생술 및 불안정 협심증으로 인한 입원의 복합으로 정의되는 모든 MACE-5 사건의 최초 발생까지의 시간.
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CABG 후 5년 이내
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첫 번째 MACE-3 이벤트까지의 시간
기간: CABG 후 5년 이내
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심혈관계 사망, 심근경색 및 뇌졸중의 복합으로 정의되는 MACE-3 사건의 첫 발생까지의 시간.
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CABG 후 5년 이내
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모든 원인에 의한 사망이 처음 발생하는 시간.
기간: CABG 후 5년 이내
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사망 발생까지의 시간
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CABG 후 5년 이내
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첫 번째 심혈관 사망까지의 시간
기간: CABG 후 5년 이내
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모든 심혈관계 사망 발생까지의 시간
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CABG 후 5년 이내
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첫 번째 심근 경색까지의 시간
기간: CABG 후 5년 이내
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STEMI, NSTEMI 또는 무증상 MI를 포함한 모든 심근경색 발생까지의 시간.
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CABG 후 5년 이내
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첫 번째 스트로크까지의 시간
기간: CABG 후 5년 이내
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허혈성, 출혈성 또는 알려지지 않은 유형을 포함한 모든 뇌졸중 발생 시간.
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CABG 후 5년 이내
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첫 관상동맥 재생술까지의 시간
기간: CABG 후 5년 이내
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허혈 유발 여부에 관계없이 PCI 또는 CABG를 포함하여 반복적인 관상동맥 혈관재생술 발생까지의 시간.
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CABG 후 5년 이내
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불안정 협심증으로 첫 입원까지의 시간.
기간: CABG 후 5년 이내
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불안정 협심증으로 인한 입원 발생 시간.
정의에 따르면 UA는 AMI의 증거가 없는 심장 바이오마커 음성입니다.
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CABG 후 5년 이내
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이식 실패율(Fitzgibbon 등급 B+O).
기간: CABG 후 5년에 (없을 경우, CABG 후 5년 이내)
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동맥 및 정맥 이식을 포함하여 CCTA 또는 CAG에 의해 평가됩니다.
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CABG 후 5년에 (없을 경우, CABG 후 5년 이내)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital
- 수석 연구원: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital
- 수석 연구원: Qiang Zhao, MD, Ruijin Hospital
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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