Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DACAB próbaverzió: nyomon követési kiterjesztés (DACAB-FE)

2023. március 20. frissítette: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital

Hasonlítsa össze a különböző trombocita-ellenes terápiás stratégiák hatékonyságát koszorúér bypass graft műtét után: Nyomon követési meghosszabbítás

Ez a vizsgálat magában foglalja azokat az alanyokat, akik részt vettek a DACAB-vizsgálatban (NCT02201771), hogy megfigyeljék a klinikai eredményeket 5 évvel a koszorúér bypass graft (CABG) után.

Az elsődleges cél a MACE-4 (a minden okból kifolyólag bekövetkező halál, szívinfarktus, stroke és koszorúér-revaszkularizáció összetett) előfordulásának összehasonlítása 3 randomizált sémában (T+A, T önmagában, A önmagában) a korábbi DACAB-vizsgálatban. 5 évvel a CABG után.

A másodlagos cél a MACE-5 előfordulásának összehasonlítása (a minden okból kifolyólag halál, szívinfarktus, stroke, koszorúér-revaszkularizáció és instabil angina miatti kórházi kezelés összetettsége); MACE-3 (szív- és érrendszeri halálozás, szívinfarktus és stroke összetettsége); minden okozta halál; szív- és érrendszeri halál; miokardiális infarktus; stroke; koszorúér revaszkularizáció; kórházi kezelés instabil angina és graftok átjárhatósági aránya miatt a 3 randomizált kezelési rend között az előző DACAB-vizsgálatban a CABG után 5 éven belül.

A feltáró cél a MACE-4 előfordulásának összehasonlítása; MACE-5; MACE-3; minden okozta halál; szív- és érrendszeri halál; miokardiális infarktus; stroke; koszorúér revaszkularizáció és kórházi kezelés instabil angina miatt 2 kohorsz között grafttal vagy anélkül, grafttal vagy vénás graft elégtelenségével 1 éves angiográfiás követés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a klinikai eredmények összehasonlítása 5 évvel a CABG után a DACAB-vizsgálatba bevont alanyoknál.

A DACAB-vizsgálatból származó 12 hónapos randomizált kezelés befejezése után a kutatók semmilyen beavatkozást nem végeztek, vagy nem befolyásolták az alanyok terápiás stratégiáját. A legtöbb alanynak aszpirin monoterápiát adnának a jelenlegi irányelvek szerint. Mindazonáltal a kezelőorvos az alany egyéni állapotától függően más thrombocyta-aggregáció-gátló kezeléseket is adhat az alanyoknak. Az alanyokat spontán módon rendszeres laboratóriumi vizsgálaton, elektrokardiogramon (EKG), ultrahang-kardiográfián (UCG), koszorúér-komputertomográfiás angiográfián (CCTA) vagy szívkoszorúér angiográfián (CAG) és klinikai követésnek vetik alá, a klinikai szükségleteknek és egyéni állapotuknak megfelelően. A CABG után 5 évvel (± 3 hónappal) személyes látogatást terveznek a klinikai események előfordulásának összegyűjtésére, beleértve az események típusát és időpontját.

Néhány prospektív feltáró elemzést terveznek. A DACAB-vizsgálatból származó összes graft 1 éves angiográfiás eredménye szerint minden alany 2 nem randomizált kohorszba kerül besorolásra: A kohorsz legalább egy graft-elégtelenséggel (Fitzgibbon B vagy O fokozat) 1 év után, és B kohorsz. 1 évesen graft-elégtelenség nélkül. Ezután prospektív feltáró elemzést végeznek a MACE-4 előfordulásának összehasonlítására; MACE-5; MACE-3; és egyéb eredmények 2 nem randomizált kohorsz között az 1 éves angiográfiás követéstől a CABG utáni 5 évig. Hasonló elemzést csak a vénás graftok 1 éves angiográfiás eredménye alapján végeznek el.

Egyéb előre megtervezett alcsoport-elemzések a következők voltak: kiindulási nem, kiindulási életkori rétegződés (70 év), akut koszorúér-szindróma kiindulási állapota, kórtörténetében magas vérnyomás, cukorbetegség kiindulási anamnézisében, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin kiindulási anamnézisében, nagy sűrűségű lipoprotein kiindulási anamnézisében ( a) koleszterin, a kiindulási anamnézisben szereplő szívizominfarktus, a kiindulási anamnézisben szereplő stroke, a kiindulási anamnézisben szereplő perifériás érbetegség, a kiindulási anamnézisben szereplő COPD, a kiindulási anamnézisben szereplő CKD-3 vagy annál magasabb, a kiindulási anamnézisben dohányzás, a kiindulási bal fő koszorúér-betegség, a kiindulási állapot SYNTAX pontszám rétegződés, kiindulási EuroSCORE rétegződés, kiindulási CABG cardiopulmonalis bypassszal vagy anélkül, kiindulási CABG belső mellkasi artéria grafttal vagy anélkül, kiindulási CABG teljes revaszkularizációval vagy anélkül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Nan Jing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 21002
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a vizsgálat magában foglalja azokat az alanyokat, akik részt vettek a DACAB-próbában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ez a vizsgálat magában foglalja azokat az alanyokat, akik részt vettek a DACAB-próbában

Kizárási kritériumok:

  • Ez a vizsgálat magában foglalja azokat az alanyokat, akik részt vettek a DACAB-próbában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első MACE-4 eseményig eltelt idő
Időkeret: a CABG után 5 éven belül
Bármely MACE-4 esemény első előfordulásáig eltelt idő, amely minden okú halálozás, szívinfarktus, stroke és koszorúér-revaszkularizáció összessége.
a CABG után 5 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első MACE-5 eseményig eltelt idő
Időkeret: a CABG után 5 éven belül
Bármely MACE-5 esemény első előfordulásáig eltelt idő, amelyet minden okból bekövetkező halál, szívinfarktus, stroke, koszorúér-revaszkularizáció és instabil angina miatti kórházi kezelés összességeként határoznak meg.
a CABG után 5 éven belül
Az első MACE-3 eseményig eltelt idő
Időkeret: a CABG után 5 éven belül
Bármely MACE-3 esemény első előfordulásáig eltelt idő, amelyet a kardiovaszkuláris halálozás, szívinfarktus és stroke együtteseként határoznak meg.
a CABG után 5 éven belül
A minden okokból kifolyólag bekövetkezett halál első előfordulásának időpontja.
Időkeret: a CABG után 5 éven belül
Bármely haláleset bekövetkezésének ideje
a CABG után 5 éven belül
Az első szív- és érrendszeri halálozás ideje
Időkeret: a CABG után 5 éven belül
Bármely szív- és érrendszeri haláleset bekövetkezésének időpontja
a CABG után 5 éven belül
Az első szívinfarktusig eltelt idő
Időkeret: a CABG után 5 éven belül
Bármely szívinfarktus előfordulásának ideje, beleértve a STEMI-t, az NSTEMI-t vagy a csendes MI-t.
a CABG után 5 éven belül
Az első ütésig eltelt idő
Időkeret: a CABG után 5 éven belül
Bármely stroke előfordulásáig eltelt idő, beleértve az ischaemiás, vérzéses vagy ismeretlen típusú stroke-ot.
a CABG után 5 éven belül
Az első koszorúér-revaszkularizáció ideje
Időkeret: a CABG után 5 éven belül
Bármilyen ismételt koszorúér-revaszkularizáció bekövetkeztéig eltelt idő, beleértve a PCI-t vagy a CABG-t, függetlenül attól, hogy ischaemiás eredetű-e vagy sem.
a CABG után 5 éven belül
Az instabil angina miatti első kórházi kezelés ideje.
Időkeret: a CABG után 5 éven belül
Az instabil angina miatti kórházi kezelésig eltelt idő. Definíció szerint az UA szív biomarker negatív, és nincs bizonyíték az AMI-re.
a CABG után 5 éven belül
A graftok meghibásodásának aránya (Fitzgibbon Grade B+O).
Időkeret: a CABG után 5 évvel (ha nem elérhető, a CABG utáni 5 éven belül bármikor)
CCTA vagy CAG értékeli, beleértve az artéria és a véna graftokat is.
a CABG után 5 évvel (ha nem elérhető, a CABG utáni 5 éven belül bármikor)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESR-18-13658

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér bypass beültetés

Klinikai vizsgálatok a nem beavatkozó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel