DACAB-Studie: Follow-up-Verlängerung (DACAB-FE)
Vergleichen Sie die Wirksamkeit verschiedener Thrombozytenaggregationshemmer nach einer Koronararterien-Bypass-Operation: Verlängerung der Nachsorge
Diese Studie wird die Probanden einschließen, die sich in die DACAB-Studie (NCT02201771) eingeschrieben haben, um die klinischen Ergebnisse 5 Jahre nach der Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) zu beobachten.
Das primäre Ziel ist der Vergleich des Auftretens von MACE-4 (eine Kombination aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall und koronarer Revaskularisation) unter 3 randomisierten Regimen (T+A, T allein, A allein) in früheren DACAB-Studien innerhalb 5 Jahre nach CABG.
Die sekundären Ziele sind der Vergleich des Auftretens von MACE-5 (eine Kombination aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, koronarer Revaskularisierung und Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris); MACE-3 (eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall); Gesamttod; kardiovaskulärer Tod; Herzinfarkt; Schlaganfall; koronare Revaskularisierung; Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris und Durchgängigkeitsrate von Transplantaten unter 3 randomisierten Regimen in früheren DACAB-Studien innerhalb von 5 Jahren nach CABG.
Die explorativen Ziele bestehen darin, das Auftreten von MACE-4 zu vergleichen; MACE-5; MACE-3; Gesamttod; kardiovaskulärer Tod; Herzinfarkt; Schlaganfall; koronare Revaskularisierung und Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris zwischen 2 Kohorten mit oder ohne Transplantaten/Versagen von Venentransplantaten nach 1 Jahr angiographischer Nachsorge.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse 5 Jahre nach CABG bei Probanden, die an der DACAB-Studie teilnehmen.
Nach Abschluss der 12-monatigen randomisierten Behandlung aus der DACAB-Studie würden die Prüfärzte keine Interventionen vornehmen oder die therapeutische Strategie der Probanden beeinflussen. Die Aspirin-Monotherapie würde gemäß den aktuellen Leitlinien den meisten Probanden verabreicht werden. Jedoch können andere Thrombozytenaggregationshemmer den Probanden von ihrem behandelnden Arzt gegeben werden, basierend auf dem individuellen Zustand des Probanden. Die Probanden würden sich spontan einem regelmäßigen Labortest, einem Elektrokardiogramm (EKG), einer Ultraschallkardiographie (UCG), einer koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA) oder einer Koronarangiographie (CAG) und einer klinischen Nachsorge entsprechend dem klinischen Bedarf und ihrem individuellen Zustand unterziehen. 5 Jahre (± 3 Monate) nach CABG ist ein persönlicher Besuch geplant, um das Auftreten klinischer Ereignisse, einschließlich Art und Zeitpunkt der Ereignisse, zu erfassen.
Einige prospektive explorative Analysen sind geplant. Gemäß dem 1-Jahres-Angiographieergebnis aller Transplantate aus der DACAB-Studie werden alle Probanden 2 nicht randomisierten Kohorten zugeteilt: Kohorte A mit mindestens einem Transplantatversagen (Fitzgibbon-Grad B oder O) nach 1 Jahr und Kohorte B ohne Transplantatversagen nach 1 Jahr. Dann wird eine prospektive explorative Analyse durchgeführt, um das Auftreten von MACE-4 zu vergleichen; MACE-5; MACE-3; und andere Ergebnisse zwischen 2 nicht randomisierten Kohorten von 1 Jahr angiographischer Nachsorge bis 5 Jahre nach CABG. Eine ähnliche Analyse wird nur nach dem 1-Jahres-Angiographie-Ergebnis von Venentransplantaten durchgeführt.
Andere vorgeplante Untergruppenanalysen umfassten: Ausgangsgeschlecht, Ausgangsaltersstratifizierung (70 Jahre), Ausgangsstatus des akuten Koronarsyndroms, Vorgeschichte von Bluthochdruck, Ausgangsgeschichte von Diabetes, Ausgangsgeschichte von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Ausgangsgeschichte von High-Density-Lipoprotein ( a) Cholesterin, Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts, Vorgeschichte eines Schlaganfalls, Vorgeschichte einer peripheren Gefäßerkrankung, Vorgeschichte von COPD, Vorgeschichte von CKD-3 oder höher, Vorgeschichte des Rauchens, Ausgangserkrankung der linken Hauptkoronararterie, Ausgangslinie SYNTAX-Score-Stratifizierung, Baseline-EuroSCORE-Stratifizierung, Baseline-CABG mit oder ohne Herz-Lungen-Bypass, Baseline-CABG mit oder ohne Transplantationen der inneren Brustarterie, Baseline-CABG mit oder ohne vollständige Revaskularisierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Nan Jing First Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China, 21002
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diese Studie wird die Probanden einschließen, die sich für die DACAB-Studie angemeldet haben
Ausschlusskriterien:
- Diese Studie wird die Probanden einschließen, die sich für die DACAB-Studie angemeldet haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zeit bis zum ersten MACE-4-Ereignis
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach CABG
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Die Zeit bis zum ersten Auftreten eines MACE-4-Ereignisses, definiert als Kombination aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall und koronarer Revaskularisation.
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innerhalb von 5 Jahren nach CABG
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zeit bis zum ersten MACE-5-Ereignis
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach CABG
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Die Zeit bis zum ersten Auftreten eines MACE-5-Ereignisses, definiert als zusammengesetzt aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, koronarer Revaskularisierung und Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris.
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innerhalb von 5 Jahren nach CABG
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Die Zeit bis zum ersten MACE-3-Ereignis
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach CABG
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Die Zeit bis zum ersten Auftreten eines MACE-3-Ereignisses, definiert als Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall.
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innerhalb von 5 Jahren nach CABG
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Die Zeit bis zum ersten Auftreten eines Todes jeglicher Ursache.
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach CABG
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Die Zeit bis zum Eintritt eines Todesfalls
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innerhalb von 5 Jahren nach CABG
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Die Zeit bis zum ersten kardiovaskulären Tod
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach CABG
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Die Zeit bis zum Auftreten eines kardiovaskulären Todes
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innerhalb von 5 Jahren nach CABG
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Die Zeit bis zum ersten Herzinfarkt
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach CABG
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Die Zeit bis zum Auftreten eines Myokardinfarkts, einschließlich STEMI, NSTEMI oder stillem MI.
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innerhalb von 5 Jahren nach CABG
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Die Zeit bis zum ersten Schlag
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach CABG
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Die Zeit bis zum Auftreten eines Schlaganfalls, einschließlich ischämischer, hämorrhagischer oder unbekannter Art.
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innerhalb von 5 Jahren nach CABG
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Die Zeit bis zur ersten koronaren Revaskularisation
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach CABG
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Die Zeit bis zum Auftreten einer wiederholten koronaren Revaskularisation, einschließlich PCI oder CABG, unabhängig davon, ob es sich um eine Ischämie handelt oder nicht.
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innerhalb von 5 Jahren nach CABG
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Die Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris.
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach CABG
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Die Zeit bis zum Auftreten einer Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris.
Definitionsgemäß ist UA kardialer Biomarker-negativ ohne Hinweis auf AMI.
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innerhalb von 5 Jahren nach CABG
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Die Rate des Transplantatversagens (Fitzgibbon Grad B+O).
Zeitfenster: nach 5 Jahren nach CABG (falls nicht verfügbar, jederzeit innerhalb von 5 Jahren nach CABG)
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bewertet durch CCTA oder CAG, einschließlich Arterien- und Venentransplantationen.
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nach 5 Jahren nach CABG (falls nicht verfügbar, jederzeit innerhalb von 5 Jahren nach CABG)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital
- Hauptermittler: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital
- Hauptermittler: Qiang Zhao, MD, Ruijin Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ESR-18-13658
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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