Ensayo DACAB: extensión de seguimiento (DACAB-FE)
Comparar la eficacia de diferentes estrategias de terapia antiplaquetaria después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria: extensión de seguimiento
Este estudio incluirá a los sujetos que se inscribieron en el ensayo DACAB (NCT02201771) para observar los resultados clínicos 5 años después del injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).
El objetivo principal es comparar la ocurrencia de MACE-4 (un compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y revascularización coronaria) entre 3 regímenes aleatorizados (T+A, T solo, A solo) en el ensayo DACAB anterior dentro de 5 años después de la CABG.
Los objetivos secundarios son comparar la ocurrencia de MACE-5 (un compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria y hospitalización por angina inestable); MACE-3 (un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular); muerte por todas las causas; muerte cardiovascular; infarto de miocardio; ataque; revascularización coronaria; hospitalización por angina inestable y tasa de permeabilidad de los injertos entre 3 regímenes aleatorizados en el ensayo DACAB anterior dentro de los 5 años posteriores a la CABG.
Los objetivos exploratorios son comparar la ocurrencia de MACE-4; MACE-5; MACE-3; muerte por todas las causas; muerte cardiovascular; infarto de miocardio; ataque; revascularización coronaria y hospitalización por angina inestable entre 2 cohortes con o sin injertos/fracaso de los injertos venosos al año de seguimiento angiográfico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional no intervencionista diseñado para comparar los resultados clínicos 5 años después de la CABG en sujetos inscritos en el ensayo DACAB.
Después de completar el tratamiento aleatorizado de 12 meses del ensayo DACAB, los investigadores no realizarían ninguna intervención ni repercutirían en la estrategia terapéutica de los sujetos. La monoterapia con aspirina se administraría a la mayoría de los sujetos de acuerdo con las pautas actuales. Sin embargo, su médico tratante podría administrar otros regímenes antiplaquetarios a los sujetos en función de la condición individual del sujeto. Los sujetos se someterían espontáneamente a pruebas de laboratorio regulares, electrocardiograma (ECG), cardiografía por ultrasonido (UCG), angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) o angiografía coronaria (CAG) y seguimiento clínico según la necesidad clínica y su condición individual. A los 5 años (± 3 meses) después de la CABG, se programa una visita presencial para recopilar la ocurrencia de eventos clínicos, incluidos los tipos y el momento de los eventos.
Se planean algunos análisis exploratorios prospectivos. De acuerdo con el resultado angiográfico de 1 año de todos los injertos del ensayo DACAB, todos los sujetos se asignarán a 2 cohortes no aleatorias: Cohorte A con al menos un fracaso del injerto (Fitzgibbon Grado B u O) en 1 año, y Cohorte B sin ningún fallo del injerto al año. Luego se realizará un análisis exploratorio prospectivo para comparar la ocurrencia de MACE-4; MACE-5; MACE-3; y otros resultados entre 2 cohortes no aleatorias del seguimiento angiográfico de 1 año hasta 5 años después de la CABG. Se realizará un análisis similar de acuerdo con el resultado angiográfico de 1 año de los injertos de vena únicamente.
Otros análisis de subgrupos planificados previamente incluyeron: género inicial, estratificación de edad inicial (70 años), estado inicial de síndrome coronario agudo, antecedentes de hipertensión, antecedentes iniciales de diabetes, antecedentes iniciales de colesterol de lipoproteínas de alta densidad, antecedentes iniciales de lipoproteínas de alta densidad ( a) colesterol, antecedentes de infarto de miocardio previo, antecedentes de accidente cerebrovascular, antecedentes de enfermedad vascular periférica, antecedentes de EPOC, antecedentes de CKD-3 o superior, antecedentes de tabaquismo, enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda inicial, Estratificación de puntuación SYNTAX, estratificación EuroSCORE inicial, CABG inicial con o sin derivación cardiopulmonar, CABG inicial con o sin injertos de arteria torácica interna, CABG inicial con o sin revascularización completa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Nan Jing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 21002
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio incluirá a los sujetos que se inscribieron en el ensayo DACAB
Criterio de exclusión:
- Este estudio incluirá a los sujetos que se inscribieron en el ensayo DACAB
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El tiempo hasta el primer evento MACE-4
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años posteriores a la CABG
|
El tiempo hasta la primera aparición de cualquier evento MACE-4, definido como una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y revascularización coronaria.
|
dentro de los 5 años posteriores a la CABG
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El tiempo hasta el primer evento MACE-5
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años posteriores a la CABG
|
El tiempo transcurrido hasta la primera aparición de cualquier evento MACE-5, definido como una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria y hospitalización por angina inestable.
|
dentro de los 5 años posteriores a la CABG
|
|
El tiempo hasta el primer evento MACE-3
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años posteriores a la CABG
|
El tiempo hasta la primera aparición de cualquier evento MACE-3, definido como una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
|
dentro de los 5 años posteriores a la CABG
|
|
El tiempo hasta la primera ocurrencia de muerte por todas las causas.
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años posteriores a la CABG
|
El tiempo hasta la ocurrencia de cualquier muerte.
|
dentro de los 5 años posteriores a la CABG
|
|
El tiempo hasta la primera muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años posteriores a la CABG
|
El tiempo hasta la ocurrencia de cualquier muerte cardiovascular.
|
dentro de los 5 años posteriores a la CABG
|
|
El tiempo hasta el primer infarto de miocardio
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años posteriores a la CABG
|
El tiempo hasta la aparición de cualquier infarto de miocardio, incluidos STEMI, NSTEMI o MI silente.
|
dentro de los 5 años posteriores a la CABG
|
|
El tiempo hasta el primer golpe
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años posteriores a la CABG
|
El tiempo hasta la ocurrencia de cualquier accidente cerebrovascular, incluido el tipo isquémico, hemorrágico o desconocido.
|
dentro de los 5 años posteriores a la CABG
|
|
El tiempo hasta la primera revascularización coronaria
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años posteriores a la CABG
|
El tiempo hasta la ocurrencia de cualquier revascularización coronaria repetida, incluyendo PCI o CABG, independientemente de que sea debido a isquemia o no.
|
dentro de los 5 años posteriores a la CABG
|
|
El tiempo hasta la primera hospitalización por angina inestable.
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años posteriores a la CABG
|
El tiempo hasta la ocurrencia de cualquier hospitalización por angina inestable.
Por definición, la AI es biomarcador cardíaco negativo sin evidencia de IAM.
|
dentro de los 5 años posteriores a la CABG
|
|
La tasa de fracaso de los injertos (Fitzgibbon Grade B+O).
Periodo de tiempo: a los 5 años después de la CABG (si no está disponible, en cualquier momento dentro de los 5 años después de la CABG)
|
evaluados por CCTA o CAG, incluidos los injertos de arteria y vena.
|
a los 5 años después de la CABG (si no está disponible, en cualquier momento dentro de los 5 años después de la CABG)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital
- Investigador principal: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital
- Investigador principal: Qiang Zhao, MD, Ruijin Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ESR-18-13658
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .