DACAB-kokeilu: seurantalaajennus (DACAB-FE)
Vertaa erilaisten verihiutaleiden vastaisten hoitostrategioiden tehokkuutta sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen: seurantapidennys
Tämä tutkimus sisältää koehenkilöt, jotka ilmoittautuivat DACAB-tutkimukseen (NCT02201771) kliinisten tulosten tarkkailemiseksi 5 vuotta sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata MACE-4:n (yhdistelmä kuolemista, sydäninfarktista, aivohalvauksesta ja sepelvaltimoiden revaskularisaatiosta) esiintymistä kolmen satunnaistetun hoito-ohjelman välillä (T+A, T yksin, A yksin) edellisessä DACAB-tutkimuksessa 5 vuotta CABG:n jälkeen.
Toissijaisina tavoitteina on verrata MACE-5:n esiintymistä (yhdistelmä kuolemista, sydäninfarktista, aivohalvauksesta, sepelvaltimon revaskularisaatiosta ja sairaalahoidosta epästabiilin angina pectoriksen vuoksi); MACE-3 (sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen yhdistelmä); kaikista syistä johtuva kuolema; sydän- ja verisuoniperäinen kuolema; sydäninfarkti; aivohalvaus; sepelvaltimon revaskularisaatio; sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen ja siirteiden läpinäkyvyyden vuoksi kolmen satunnaistetun hoito-ohjelman joukossa edellisessä DACAB-tutkimuksessa 5 vuoden sisällä CABG:n jälkeen.
Tutkimustavoitteina on vertailla MACE-4:n esiintymistä; MACE-5; MACE-3; kaikista syistä johtuva kuolema; sydän- ja verisuoniperäinen kuolema; sydäninfarkti; aivohalvaus; sepelvaltimon revaskularisaatio ja sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi 2 kohortin välillä joko siirteiden kanssa tai ilman/laskimosiirteiden epäonnistuminen 1 vuoden angiografisessa seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventio, havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kliinisiä tuloksia 5 vuotta CABG:n jälkeen DACAB-tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä.
Saatuaan päätökseen 12 kuukauden satunnaistetun hoidon DACAB-tutkimuksesta tutkijat eivät tehneet mitään interventioita tai vaikuttaneet koehenkilöiden terapeuttiseen strategiaan. Aspiriinimonoterapiaa annettaisiin useimmille potilaille nykyisten ohjeiden mukaan. Hoitava lääkäri voi kuitenkin antaa koehenkilöille muita verihiutaleiden vastaisia hoito-ohjelmia potilaan yksilöllisen tilan perusteella. Koehenkilöille tehdään spontaanisti säännöllinen laboratoriotutkimus, EKG, ultraäänikardiografia (UCG), sepelvaltimon tietokonetomografia (CCTA) tai sepelvaltimon angiografia (CAG) ja kliininen seuranta kliinisen tarpeen ja yksilöllisen tilan mukaan. Viiden vuoden (± 3 kuukautta) CABG:n jälkeen suunnitellaan kasvokkain suoritettava käynti kliinisten tapahtumien esiintymisen keräämiseksi, mukaan lukien tapahtumien tyypit ja ajankohta.
Suunnitteilla on joitakin tulevaisuuden kartoittavia analyysejä. Kaikkien DACAB-tutkimuksen siirteiden yhden vuoden angiografisen tuloksen mukaan kaikki tutkittavat jaetaan kahteen ei-satunnaistettuun kohorttiin: kohortti A, jossa on vähintään yksi siirteen vajaatoiminta (Fitzgibbon-aste B tai O) 1 vuoden kuluttua, ja kohortti B. ilman siirteen epäonnistumista 1 vuoden iässä. Sitten suoritetaan prospektiivinen tutkiva analyysi MACE-4:n esiintymisen vertaamiseksi; MACE-5; MACE-3; ja muita tuloksia kahden ei-satunnaistetun kohortin välillä 1 vuoden angiografisesta seurannasta 5 vuoteen CABG:n jälkeen. Samanlainen analyysi suoritetaan vain laskimosiirteiden yhden vuoden angiografisen tuloksen perusteella.
Muu ennalta suunniteltu alaryhmäanalyysi sisälsi: lähtötilanteen sukupuoli, lähtötilanteen ikäkerroin (70 vuotta), akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän lähtötilanne, verenpainetauti, diabeteksen lähtötilanne, korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolin lähtötaso, korkeatiheyksisten lipoproteiinien lähtötaso ( a) kolesteroli, aiemman sydäninfarktin lähtötilanne, aivohalvauksen lähtötilanne, perifeerinen verisuonisairaus lähtötilanteessa, keuhkoahtaumatauti, CKD-3 tai sitä korkeampi lähtötilanne, tupakointi lähtötilanteessa, vasemman sepelvaltimotauti lähtötilanteessa, lähtötaso SYNTAX-pisteiden stratifikaatio, perustason EuroSCORE-kerrostuminen, lähtötason CABG kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa tai ilman, lähtötason CABG sisäisten rintavaltimon siirteiden kanssa tai ilman, lähtötason CABG täydellisen revaskularisoinnin kanssa tai ilman sitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Nan Jing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 21002
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämä tutkimus sisältää koehenkilöt, jotka ilmoittautuivat DACAB-tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tämä tutkimus sisältää koehenkilöt, jotka ilmoittautuivat DACAB-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen MACE-4-tapahtumaan
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä CABG:stä
|
Aika minkä tahansa MACE-4-tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen, määriteltynä kokonaiskuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja sepelvaltimon revaskularisaatioiden yhdistelmänä.
|
5 vuoden sisällä CABG:stä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen MACE-5-tapahtumaan
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä CABG:stä
|
Aika minkä tahansa MACE-5-tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen, joka määritellään kokonaiskuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen, sepelvaltimoiden revaskularisoinnin ja sairaalahoidon yhdistelmänä epästabiilin angina pectoriksen vuoksi.
|
5 vuoden sisällä CABG:stä
|
|
Aika ensimmäiseen MACE-3-tapahtumaan
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä CABG:stä
|
Aika minkä tahansa MACE-3-tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen, joka määritellään kardiovaskulaarisen kuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen yhdistelmänä.
|
5 vuoden sisällä CABG:stä
|
|
Aika ensimmäiseen kaikesta aiheuttamasta kuolemasta.
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä CABG:stä
|
Aika minkä tahansa kuoleman tapahtumiseen
|
5 vuoden sisällä CABG:stä
|
|
Aika ensimmäiseen sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä CABG:stä
|
Aika minkä tahansa sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman esiintymiseen
|
5 vuoden sisällä CABG:stä
|
|
Aika ensimmäiseen sydäninfarktiin
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä CABG:stä
|
Aika minkä tahansa sydäninfarktin esiintymiseen, mukaan lukien STEMI, NSTEMI tai hiljainen sydäninfarkti.
|
5 vuoden sisällä CABG:stä
|
|
Aika ensimmäiseen vetoon
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä CABG:stä
|
Aika minkä tahansa aivohalvauksen esiintymiseen, mukaan lukien iskeeminen, hemorraginen tai tuntematon tyyppi.
|
5 vuoden sisällä CABG:stä
|
|
Aika ensimmäiseen sepelvaltimon revaskularisaatioon
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä CABG:stä
|
Aika toistuvan sepelvaltimon revaskularisaatioon, mukaan lukien PCI tai CABG, riippumatta siitä, onko se iskeeminen vai ei.
|
5 vuoden sisällä CABG:stä
|
|
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon epästabiilin angina pectoriksen vuoksi.
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä CABG:stä
|
Epästabiilin angina pectoriksen vuoksi sairaalahoitoon kuluva aika.
Määritelmän mukaan UA on sydämen biomarkkerin negatiivinen ilman merkkejä AMI:stä.
|
5 vuoden sisällä CABG:stä
|
|
Siirteiden epäonnistumisten määrä (Fitzgibbon Grade B+O).
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua CABG:stä (jos ei saatavilla, milloin tahansa 5 vuoden sisällä CABG:stä)
|
CCTA:lla tai CAG:lla, mukaan lukien valtimo- ja laskimosiirteet.
|
5 vuoden kuluttua CABG:stä (jos ei saatavilla, milloin tahansa 5 vuoden sisällä CABG:stä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital
- Päätutkija: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital
- Päätutkija: Qiang Zhao, MD, Ruijin Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESR-18-13658
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .