Estudo DACAB: extensão de acompanhamento (DACAB-FE)
Comparar a eficácia de diferentes estratégias de terapia antiplaquetária após cirurgia de revascularização miocárdica: extensão do acompanhamento
Este estudo incluirá os indivíduos que se inscreveram no estudo DACAB (NCT02201771) para observar os resultados clínicos 5 anos após a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG).
O objetivo primário é comparar a ocorrência de MACE-4 (um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e revascularização coronária) entre 3 regimes randomizados (T+A, T sozinho, A sozinho) em estudo DACAB anterior dentro 5 anos após CRM.
Os objetivos secundários são comparar a ocorrência de MACE-5 (um composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização coronária e hospitalização por angina instável); MACE-3 (um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral); morte por todas as causas; morte cardiovascular; infarto do miocárdio; AVC; revascularização coronária; hospitalização por angina instável e taxa de perviedade de enxertos entre 3 regimes randomizados em estudo DACAB anterior dentro de 5 anos após CABG.
Os objetivos exploratórios são comparar a ocorrência de MACE-4; MACE-5; MACE-3; morte por todas as causas; morte cardiovascular; infarto do miocárdio; AVC; revascularização coronariana e hospitalização por angina instável entre 2 coortes com ou sem falha de enxertos/enxertos venosos em 1 ano de acompanhamento angiográfico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional não intervencional projetado para comparar os resultados clínicos 5 anos após CABG em indivíduos inscritos no estudo DACAB.
Depois de completar o tratamento randomizado de 12 meses do estudo DACAB, os investigadores não fariam nenhuma intervenção ou impacto na estratégia terapêutica dos indivíduos. A monoterapia com aspirina seria dada à maioria dos indivíduos de acordo com as diretrizes atuais. No entanto, outros regimes antiplaquetários podem ser administrados aos indivíduos por seus médicos assistentes com base na condição individual do indivíduo. Os indivíduos seriam submetidos espontaneamente a exame laboratorial regular, eletrocardiograma (ECG), ultrassonografia cardiográfica (UCG), angiotomografia computadorizada de coronárias (CCTA) ou coronariografia (CAG) e acompanhamento clínico de acordo com a necessidade clínica e sua condição individual. Aos 5 anos (± 3 meses) após a CRM, é agendada uma visita presencial para coletar a ocorrência de eventos clínicos, incluindo tipos e tempo de eventos.
Algumas análises exploratórias prospectivas estão planejadas. De acordo com o resultado angiográfico de 1 ano de todos os enxertos do estudo DACAB, todos os indivíduos serão alocados em 2 coortes não randomizadas: Coorte A com pelo menos uma falha de enxerto (Fitzgibbon Grau B ou O) em 1 ano e Coorte B sem qualquer falha do enxerto em 1 ano. Em seguida, será realizada análise exploratória prospectiva para comparar a ocorrência de MACE-4; MACE-5; MACE-3; e outros desfechos entre 2 coortes não randomizadas de 1 ano de acompanhamento angiográfico até 5 anos após CABG. Análise semelhante será realizada de acordo com o resultado angiográfico de 1 ano apenas de enxertos venosos.
Outras análises de subgrupos pré-planejadas incluíram: gênero basal, estratificação de idade basal (70 anos), estado basal de síndrome coronariana aguda, história de hipertensão, história basal de diabetes, história basal de colesterol de lipoproteína de alta densidade, história basal de lipoproteína de alta densidade ( a) colesterol, histórico basal de infarto do miocárdio prévio, histórico basal de acidente vascular cerebral, histórico basal de doença vascular periférica, histórico basal de DPOC, histórico basal de DRC-3 ou superior, histórico basal de tabagismo, doença basal do tronco da coronária esquerda, basal Estratificação de pontuação SYNTAX, estratificação EuroSCORE basal, CRM basal com ou sem circulação extracorpórea, CRM basal com ou sem enxertos de artéria torácica interna, CRM basal com ou sem revascularização completa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Nan Jing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China, 21002
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo incluirá os indivíduos que se inscreveram no estudo DACAB
Critério de exclusão:
- Este estudo incluirá os indivíduos que se inscreveram no estudo DACAB
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O tempo para o primeiro evento MACE-4
Prazo: dentro de 5 anos após CABG
|
O tempo até a primeira ocorrência de qualquer evento MACE-4, definido como um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e revascularização coronária.
|
dentro de 5 anos após CABG
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O tempo para o primeiro evento MACE-5
Prazo: dentro de 5 anos após CABG
|
O tempo até a primeira ocorrência de qualquer evento MACE-5, definido como um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização coronária e hospitalização por angina instável.
|
dentro de 5 anos após CABG
|
|
O tempo para o primeiro evento MACE-3
Prazo: dentro de 5 anos após CABG
|
O tempo até a primeira ocorrência de qualquer evento MACE-3, definido como um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.
|
dentro de 5 anos após CABG
|
|
O tempo até a primeira ocorrência de morte por todas as causas.
Prazo: dentro de 5 anos após CABG
|
O tempo até a ocorrência de qualquer morte
|
dentro de 5 anos após CABG
|
|
O tempo para a primeira morte cardiovascular
Prazo: dentro de 5 anos após CABG
|
O tempo até a ocorrência de qualquer morte cardiovascular
|
dentro de 5 anos após CABG
|
|
O tempo até o primeiro infarto do miocárdio
Prazo: dentro de 5 anos após CABG
|
O tempo até a ocorrência de qualquer infarto do miocárdio, incluindo STEMI, NSTEMI ou MI silencioso.
|
dentro de 5 anos após CABG
|
|
O tempo para o primeiro golpe
Prazo: dentro de 5 anos após CABG
|
O tempo até a ocorrência de qualquer acidente vascular cerebral, incluindo isquêmico, hemorrágico ou de tipo desconhecido.
|
dentro de 5 anos após CABG
|
|
O tempo para a primeira revascularização coronária
Prazo: dentro de 5 anos após CABG
|
O tempo até a ocorrência de qualquer revascularização coronária repetida, incluindo ICP ou CABG, independente de isquemia ou não.
|
dentro de 5 anos após CABG
|
|
O tempo até a primeira internação por angina instável.
Prazo: dentro de 5 anos após CABG
|
O tempo até a ocorrência de qualquer hospitalização por angina instável.
Por definição, AI é um biomarcador cardíaco negativo sem evidência de IAM.
|
dentro de 5 anos após CABG
|
|
A taxa de falha dos enxertos (Fitzgibbon Grau B+O).
Prazo: 5 anos após CABG (se não disponível, a qualquer momento dentro de 5 anos após CABG)
|
avaliados por CCTA ou CAG, incluindo enxertos de artéria e veia.
|
5 anos após CABG (se não disponível, a qualquer momento dentro de 5 anos após CABG)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital
- Investigador principal: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital
- Investigador principal: Qiang Zhao, MD, Ruijin Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ESR-18-13658
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .