Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna DACAB: kontynuacja przedłużenia (DACAB-FE)

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital

Porównanie skuteczności różnych strategii leczenia przeciwpłytkowego po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego: przedłużenie okresu kontrolnego

Badanie to obejmie pacjentów, którzy zostali włączeni do badania DACAB (NCT02201771) w celu obserwacji wyników klinicznych 5 lat po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG).

Głównym celem jest porównanie występowania MACE-4 (zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar i rewaskularyzacja wieńcowa) wśród 3 randomizowanych schematów (T+A, sam T, sam A) w poprzednim badaniu DACAB w 5 lat po CABG.

Celem drugorzędnym jest porównanie występowania MACE-5 (zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, rewaskularyzacji wieńcowej i hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej); MACE-3 (połączenie śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu); śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; śmierć sercowo-naczyniowa; zawał mięśnia sercowego; udar mózgu; rewaskularyzacja wieńcowa; hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej i współczynnika drożności przeszczepów wśród 3 randomizowanych schematów w poprzednim badaniu DACAB w ciągu 5 lat po CABG.

Cele eksploracyjne to porównanie występowania MACE-4; MACE-5; MACE-3; śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; śmierć sercowo-naczyniowa; zawał mięśnia sercowego; udar mózgu; rewaskularyzacja wieńcowa i hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej między 2 kohortami z lub bez przeszczepów/niewydolność przeszczepów żylnych po roku obserwacji angiograficznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie mające na celu porównanie wyników klinicznych 5 lat po CABG u osób włączonych do badania DACAB.

Po zakończeniu 12-miesięcznego randomizowanego leczenia z badania DACAB badacze nie dokonywali żadnych interwencji ani nie wpływali na strategię terapeutyczną badanych. Monoterapia aspiryną byłaby stosowana u większości pacjentów zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Jednakże, inne schematy przeciwpłytkowe mogą być podawane pacjentom przez ich lekarza prowadzącego w oparciu o indywidualny stan osobnika. Pacjenci spontanicznie poddawaliby się regularnym badaniom laboratoryjnym, elektrokardiogramowi (EKG), kardiografii ultrasonograficznej (UCG), angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA) lub angiografii wieńcowej (CAG) oraz obserwacji klinicznej zgodnie z potrzebami klinicznymi i ich indywidualnym stanem. Po 5 latach (± 3 miesiące) od CABG planowana jest wizyta bezpośrednia w celu zebrania informacji o wystąpieniu zdarzeń klinicznych, w tym rodzaju i czasu wystąpienia zdarzeń.

Planowane są pewne prospektywne analizy eksploracyjne. Zgodnie z rocznym wynikiem angiograficznym wszystkich przeszczepów z badania DACAB, wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do 2 nierandomizowanych kohort: Kohorta A z co najmniej jednym niepowodzeniem przeszczepu (stopień B lub O według Fitzgibbona) po 1 roku i Kohorta B bez żadnego niepowodzenia przeszczepu po 1 roku. Następnie zostanie przeprowadzona prospektywna analiza eksploracyjna w celu porównania występowania MACE-4; MACE-5; MACE-3; oraz inne wyniki między 2 nierandomizowanymi kohortami od rocznej obserwacji angiograficznej do 5 lat po CABG. Podobna analiza zostanie przeprowadzona tylko na podstawie wyniku angiografii po 1 roku przeszczepów żył.

Inne zaplanowane analizy podgrup obejmowały: wyjściową płeć, wyjściową stratyfikację wieku (70 lat), wyjściowy stan ostrego zespołu wieńcowego, historię nadciśnienia tętniczego, wyjściową historię cukrzycy, wyjściową historię cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości, wyjściową historię lipoprotein o dużej gęstości ( a) poziom cholesterolu, wyjściowy wywiad przebytego zawału mięśnia sercowego, początkowy wywiad dotyczący udaru, początkowy wywiad dotyczący choroby naczyń obwodowych, wyjściowy wywiad dotyczący POChP, wyjściowy wywiad CKD-3 lub powyżej, początkowy wywiad dotyczący palenia tytoniu, wyjściowa choroba lewej tętnicy wieńcowej, początkowy wywiad Stratyfikacja wyniku SYNTAX, wyjściowa stratyfikacja EuroSCORE, wyjściowa CABG z lub bez krążenia pozaustrojowego, wyjściowa CABG z lub bez przeszczepów tętnicy piersiowej wewnętrznej, wyjściowa CABG z całkowitą rewaskularyzacją lub bez.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Nan Jing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 21002
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie pacjentów, którzy zostali włączeni do badania DACAB

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie to obejmie pacjentów, którzy zostali włączeni do badania DACAB

Kryteria wyłączenia:

  • Badanie to obejmie pacjentów, którzy zostali włączeni do badania DACAB

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wydarzenia MACE-4
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat po CABG
Czas do pierwszego wystąpienia dowolnego zdarzenia MACE-4, zdefiniowanego jako połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i rewaskularyzacji wieńcowej.
w ciągu 5 lat po CABG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wydarzenia MACE-5
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat po CABG
Czas do pierwszego wystąpienia dowolnego zdarzenia MACE-5, zdefiniowanego jako połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, rewaskularyzacji wieńcowej i hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.
w ciągu 5 lat po CABG
Czas do pierwszego wydarzenia MACE-3
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat po CABG
Czas do pierwszego wystąpienia dowolnego zdarzenia MACE-3, zdefiniowanego jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i udar.
w ciągu 5 lat po CABG
Czas do pierwszego wystąpienia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat po CABG
Czas do wystąpienia jakiejkolwiek śmierci
w ciągu 5 lat po CABG
Czas do pierwszego zgonu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat po CABG
Czas do wystąpienia jakiegokolwiek zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
w ciągu 5 lat po CABG
Czas do pierwszego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat po CABG
Czas do wystąpienia dowolnego zawału mięśnia sercowego, w tym STEMI, NSTEMI lub niemego MI.
w ciągu 5 lat po CABG
Czas do pierwszego udaru
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat po CABG
Czas do wystąpienia dowolnego udaru, w tym udaru niedokrwiennego, krwotocznego lub nieznanego typu.
w ciągu 5 lat po CABG
Czas do pierwszej rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat po CABG
Czas do wystąpienia jakiejkolwiek powtórnej rewaskularyzacji wieńcowej, w tym PCI lub CABG, bez względu na przyczynę niedokrwienną lub nie.
w ciągu 5 lat po CABG
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat po CABG
Czas do wystąpienia jakiejkolwiek hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej. Z definicji UA jest ujemnym biomarkerem sercowym bez dowodów na AMI.
w ciągu 5 lat po CABG
Częstość niepowodzeń przeszczepów (klasa Fitzgibbona B+O).
Ramy czasowe: po 5 latach od CABG (jeśli nie jest dostępny, w dowolnym momencie w ciągu 5 lat po CABG)
oceniane przez CCTA lub CAG, w tym przeszczepy tętnic i żył.
po 5 latach od CABG (jeśli nie jest dostępny, w dowolnym momencie w ciągu 5 lat po CABG)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESR-18-13658

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj