セマグルチドが脂肪肝疾患および肝障害のある人にどのように作用するかに関する調査研究
2024年5月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
セマグルチド皮下注射の有効性と安全性の調査非アルコール性脂肪性肝炎および代償性肝硬変の被験者における週1回対プラセボ
セマグルチドは、肝臓の損傷を改善する可能性があるため、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の患者で研究されている薬です。
参加者は、セマグルチドまたはプラセボ (ダミーの薬) のいずれかを受け取ります。参加者が受ける治療は偶然に決定されます。
研究は合計で約61週間続きます。
参加者は、研究中に10回の診療所訪問と、研究の医師またはスタッフとの3回の電話があります。
診療所の訪問のいくつかは、より多くの日に分散される場合があります。
参加者は、皮膚の下に薬を注射する必要があります。
参加者は、これを週に 1 回、48 週間行う必要があります。
この研究には、肝臓の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン、1 つまたは 2 つの肝臓組織サンプル、胃の超音波スキャン、および食道の検査が含まれます。
一部のテストでは、参加者は一部の衣類を脱ぐ必要がある場合があります。
医師が健康に何らかのリスクがあると判断した場合、参加者は研究を中止します。
研究中に参加者から収集された情報は、将来彼らや他の NASH 患者に役立つ可能性があります。
研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Arizona Liver Health
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
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California
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Coronado、California、アメリカ、92118
- Southern California Research Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Altman Clinical Translational Research Institute
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Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Clinical Trials LLC
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Excel Medical Center Clinical Trials, LLC
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida-CTRB
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Research Institute
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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South Bend、Indiana、アメリカ、46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
- University of Kentucky Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center, GI Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastroenterology Center For The Mid-South
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Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
- Digestive Health Research - Tristar Summit Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Quality Medical Research
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8887
- The University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Health Systems
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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London、イギリス、SE5 9RS
- Liver Research
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital, Newcastle
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebrón
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Hepatologie Universitätsklinikum Frankfurt/M
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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Clichy、フランス、92110
- Hopital Beaujon
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Lyon Cedex 4、フランス、69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Venissieux、フランス、69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Des Portes Du Sud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜75歳（両方を含む）の男性または女性。
- -NASH CRN分類によるNASHおよび線維症ステージ4の組織学的証拠は、スクリーニング前360日以内に得られた肝生検の中央病理学者の評価に基づいています。 NASH および F4 を示す肝生検を受けたことがない被験者では、被験者が治験関連の肝生検を受ける前に、スクリーニング時に FibroScan® による 14 kPa を超える肝硬直を記録する必要があります。
- -組織学的NAFLD活性スコア（NAS）が3以上で、中央病理学者の評価に基づく小葉の炎症および肝細胞のバルーニングのスコアが1以上
- 体格指数 27 kg/m^2 以上
除外基準:
- -肝代償不全の存在または病歴（例： 腹水、静脈瘤出血、肝性脳症または自然細菌性腹膜炎）または肝移植
- -スクリーニング前の過去360日以内の胃食道静脈瘤の存在または病歴。 胃食道静脈瘤の既往歴がなく、Fibroscan® が 20 kPa 以上で血小板数が 150,000 以下の被験者については、胃食道静脈瘤の存在を評価するために食道胃十二指腸鏡検査を実施する必要があります。
- -肝細胞癌の存在または病歴
- -ビタミンE（800 IU /日以上の用量で）またはピオグリタゾンによる治療 スクリーニングの90日前から研究者の意見で安定した用量ではありません
- -スクリーニングの90日前からの期間におけるグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1 RA）による治療
- -他のグルコース降下剤による治療（上記の除外基準にリストされているものを除く）または減量薬による治療 スクリーニングの28日前からの期間における治験責任医師の意見では安定していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セマグルチド
セマグルチド 2.4 mg への用量漸増を週 1 回
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セマグルチドを週 1 回、48 週間にわたって皮下 (皮下、皮下) に投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
セマグルチド プラセボ 週1回
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セマグルチド プラセボ s.c.
週1回、48週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週間後に非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の悪化がなく、肝線維化が少なくとも1段階改善された参加者の割合
時間枠：48週目
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NASH臨床研究ネットワーク(CRN)により小葉炎症が0または1と定義されたNASH解決。肝細胞のバルーニングが 0 に減少しました。どちらの基準も必要条件でした。
肝細胞のバルーニングは 0 ～ 2 の範囲です。小葉炎症の範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど、より重度の肝細胞バルーニング/小葉炎症を示します。
NASH CRN によって小葉の炎症、肝細胞のバルーニング、または脂肪症の少なくとも 1 段階の増加として定義される NASH の悪化。
クライナー線維症分類の少なくとも 1 段階の線維症の増加によって定義される線維症の悪化: 線維症の段階は 0 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど線維症が大きいことを示します (0= なし、4= 肝硬変)。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法 - 陽子密度脂肪率 (MRI-PDFF) で測定した肝脂肪含量のベースラインからの変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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ベースラインから 48 週目までの肝脂肪含量の変化 (パーセンテージとして測定) は、ベースラインに対する比率として表示されます。
肝脂肪含量は MRI-PDFF 技術によって評価され、結果はパーセンテージで測定されました。
MRI-PDFF は、低フリップ角のグラジエント エコー シーケンスを利用して T1 バイアスを最小限に抑え、5 つの異なる脂質タイプからの複数の周波数成分の重ね合わせとして脂肪信号をモデリングすることで T2* 減衰 (鉄過剰による) を補正し、 9 つの Couinaud セグメントのそれぞれ。
この技術により、肝臓全体の脂肪定量化の精度が向上し、薬理学的介入後の小さな差異/変化の定量化が可能になりました。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) で測定した肝硬さのベースラインからの変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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ベースラインから 48 週目までの肝臓の硬さの変化は、ベースラインに対する比率として表示されます。
肝臓の硬さは、MRE を使用してキロパスカルで測定されました。
MREは、低周波振動を伴うMRI画像を使用して、肝臓の硬さを示す視覚的なマップ（エラストグラム）を作成する技術です。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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48週間後にNASHが解決した参加者の割合
時間枠：48週目
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NASH 臨床研究ネットワークによって定義された NASH の解決は、小葉の炎症が 0 または 1 であり、肝細胞のバルーニングが 0 に減少したことと定義されています。どちらの基準も必要条件でした。
肝細胞のバルーニングは 0 ～ 2 の範囲です。小葉炎症の範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど、より重度の肝細胞バルーニングまたは小葉炎症を示します。
線維症の悪化は、クライナー線維症分類の少なくとも 1 段階の線維症の増加によって定義されます。線維症の段階は 0 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど線維症が大きいことを示します (0= なし、4= 肝硬変)。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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48週目
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線維症-4 スコア比のベースラインからベースラインへの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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ベースラインから 48 週目までの線維症 4 スコアの変化は、ベースラインに対する比率として表示されます。
線維症-4 は、血小板数に対する年齢とアミノトランスフェラーゼの比率です。
これは、標準生化学値、血小板、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、年齢を組み合わせた非侵襲性肝線維症指数スコアであり、次の式を使用して計算されます: 線維症-4 = (年齢 [年] x AST [単位あたり)リットル (U/L)]) / (血小板 [10^9 細胞/L] x (ALT の平方根 [U/L]))。
線維症-4 指数が 1.45 未満の場合は、線維症がないか中等度であることを示し、指数 3.25 を超える場合は、広範な線維症/肝硬変を示します。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）活動性スコア（NAS）に変化があった参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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ベースラインから 48 週目までに合計 NAS が悪化した、改善した、または変化がなかった、またはデータが欠落していた参加者の割合が表示されます。
悪化は、NAS の少なくとも 1 の増加として定義されました。改善は、NAS の少なくとも 1 の減少として定義されました。一方、変化なしは NAS の変化がないことに対応し、欠落はベースラインから 48 週目までに NAS の結果が欠落している参加者を指します。
NAS は、脂肪変性 (0 ～ 3)、小葉炎症 (0 ～ 3)、および肝細胞のバルーニング (0 ～ 2) のスコアの合計として計算されました。
したがって、0 ～ 8 のスケールで評価され、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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クライナー線維症分類による線維症段階に変化があった参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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ベースラインから 48 週目までの線維症段階が改善、悪化、変化がなかった、またはデータが欠落していた参加者の割合が表示されます。
線維症の程度は、F0 (線維症の欠如)、F1 (門脈/類洞周囲の線維症)、F2 (類洞周囲および門脈/門脈周囲の線維症)、F3 (中隔または架橋線維症) から F4 (肝硬変）。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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肝細胞のバルーニングに変化があった参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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ベースラインから 48 週目までの肝細胞のバルーニングが改善した、悪化した、または変化がなかった参加者の割合、または欠損データが表示されます。
肝細胞のバルーニングは 0 ～ 2 のスケールで評価され、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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小葉の炎症に変化があった参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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ベースラインから 48 週目までに小葉の炎症が改善した、悪化した、または変化がなかった、またはデータが欠落していた参加者の割合が表示されます。
小葉の炎症は 0 ～ 3 のスケールで評価され、スコアが高いほど小葉の炎症がより重度であることを示します。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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脂肪症に変化があった参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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ベースラインから 48 週目までに脂肪変性が改善、悪化、または変化がなかった、またはデータが欠落していた参加者の割合が表示されます。
脂肪症は 0 ～ 3 のスケールで評価され、スコアが高いほど重篤な脂肪症を示します。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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脂肪変性活性線維症（SAF）活性成分スコアに変化があった参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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ベースラインから 48 週目までの SAF スコアの活動成分が改善、悪化、または変化がなかった、またはデータが欠落していた参加者の割合が表示されます。
SAF スコアは 0 ～ 4 のスケールで評価され、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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Ishak 線維症スコアに変化があった参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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ベースラインから 48 週目までに Ishak 線維症スコアが改善、悪化、または変化がなかった、またはデータが欠落していた参加者の割合が表示されます。
Ishak 線維症スコアは 0 ～ 6 のスケールで評価され、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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肝コラーゲンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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ベースラインから 48 週目までの肝臓コラーゲンの変化を分析しました。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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クライナー線維症分類による線維症段階が改善した参加者の割合 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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改善とは、クライナー線維症分類において、ベースラインから 48 週目までの少なくとも 1 段階の減少として定義されます。
線維症の程度は、F0 (線維症の欠如)、F1 (門脈/類洞周囲の線維症)、F2 (類洞周囲および門脈/門脈周囲の線維症)、F3 (中隔または架橋線維症) から F4 (肝硬変）。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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肝細胞のバルーニングが改善した参加者の割合 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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改善とは、肝細胞バルーニング臨床研究ネットワーク (CRN) スコアがベースラインから 48 週目までに少なくとも 1 段階減少することと定義されます。
肝細胞のバルーニングは 0 ～ 2 のスケールで評価され、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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小葉の炎症が改善した参加者の割合 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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改善とは、小葉炎症の CRN スコアがベースラインから 48 週目までに少なくとも 1 段階減少することと定義されます。
小葉の炎症は 0 ～ 3 のスケールで評価され、スコアが高いほど小葉の炎症がより重度であることを示します。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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脂肪症が改善した参加者の割合 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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改善は、脂肪症 CRN スコアがベースラインから 48 週目までに少なくとも 1 段階減少することと定義されます。
脂肪症は 0 ～ 3 のスケールで評価され、スコアが高いほど重篤な脂肪症を示します。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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NAS が改善された参加者の割合 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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改善とは、NAS のベースラインから 48 週目までの少なくとも 1 段階の減少として定義されます。
NAS は、脂肪変性 (0 ～ 3)、小葉炎症 (0 ～ 3)、および肝細胞のバルーニング (0 ～ 2) のスコアの合計として計算されました。
したがって、0 ～ 8 のスケールで評価され、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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SAF アクティビティコンポーネントスコアが向上した参加者の割合 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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改善とは、SAF スコアがベースラインから 48 週目までに少なくとも 1 段階減少することと定義されます。
SAF スコアは 0 ～ 4 のスケールで評価され、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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イシャク線維症スコアが改善した参加者の割合 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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改善は、Ishak 線維症スコアがベースラインから 48 週目までに少なくとも 1 段階減少することと定義されます。
Ishak 線維症スコアは 0 ～ 6 のスケールで評価され、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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ベースラインから 48 週目までの体重の変化が表示されます。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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体重のベースラインからの相対変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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ベースラインから 48 週目までの体重の相対変化 (kg で測定) が表示されます。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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腹囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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ベースラインから 48 週目までの腹囲の変化が表示されます。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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ボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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ベースラインから 48 週目までの BMI の変化が表示されます。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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48週目にベースライン体重の5%以上の体重減少を示した参加者の割合
時間枠：48週目
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48 週間の時点でベースライン体重の 5% 以上 (≧) 体重減少があった参加者の割合が表示されます。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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48週目
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48週目にベースライン体重の10%以上の体重減少を示した参加者の割合
時間枠：48週目
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48週時点でベースライン体重の10%以上の体重減少を示した参加者の割合が表示されます。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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48週目
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グリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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ベースラインから 48 週目までの HbA1c の変化が表示されます。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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空腹時血漿血糖値（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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ベースラインから 48 週目までの FPG の変化が表示されます。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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空腹時Cペプチド比のベースラインからベースラインへの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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ベースラインから 48 週目までの空腹時 C ペプチドの変化 [1 リットルあたりのナノモル (nmol/L) として測定] は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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ベースラインから 48 週目までの収縮期血圧と拡張期血圧の変化が表示されます。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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総コレステロール比のベースラインからベースラインへの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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ベースラインから 48 週目までの総コレステロールの変化 (mmol/L として測定) は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール比のベースラインからベースラインへの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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ベースラインから 48 週目までの LDL コレステロールの変化 (mmol/L として測定) は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール比のベースラインからベースラインへの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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ベースラインから 48 週目までの HDL コレステロールの変化 (mmol/L として測定) は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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超低密度リポタンパク質 (VLDL) コレステロール比のベースラインからベースラインへの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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ベースラインから 48 週目までの VLDL コレステロールの変化 (mmol/L として測定) は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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中性脂肪比のベースラインからベースラインへの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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ベースラインから 48 週目までのトリグリセリドの変化 (mmol/L として測定) は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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遊離脂肪酸 (FFA) 比率のベースラインからベースラインへの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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ベースラインから 48 週目までの遊離脂肪酸の変化 (mmol/L として測定) は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) 比のベースラインからベースラインへの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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ベースラインから 48 週目までの hsCRP の変化 (1 リットルあたりのミリグラムとして測定) をベースラインに対する比率として示します。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）比のベースラインからベースラインへの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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ベースラインから 48 週目までの ALT の変化 (リットルあたりの単位として測定) をベースラインに対する比率として示します。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 比のベースラインからベースラインへの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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ベースラインから 48 週目までの AST の変化 (1 リットルあたりの単位として測定) をベースラインに対する比率として示します。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）比のベースラインからベースラインへの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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ベースラインから 48 週目までの GGT の変化 (リットルあたりの単位として測定) をベースラインに対する比率として示します。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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アルブミン比のベースラインからベースラインへの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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ベースラインから 48 週目までのアルブミンの変化 [デシリットルあたりのグラム数 (g/dL) として測定] は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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血小板比のベースラインからベースラインへの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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ベースラインから 48 週目までの血小板の変化 [1 リットルあたり 10^9 細胞として測定] は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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国際正規化比率 (INR) のベースラインからの変化 - ベースラインへの比率
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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ベースラインから 48 週目までの INR の変化は、ベースラインに対する比率として表示されます。
INR は、正常なプロトロンビン時間に対する測定されたプロトロンビン時間の比であり、外因性凝固経路 (ビタミン K 依存性凝固因子 II、V、VII、IX、および X) を評価します。
これらの凝固因子は肝臓で合成されるため、INRは肝臓の合成機能のマーカーとして使用されます。
治療上の INR 範囲はさまざまで、最も一般的な目標は INR 2 ～ 3 ですが、その範囲は 1.5 ～ 4.0 です。
INR 値が 4.0 を超えると、出血合併症が発生する可能性が高くなります。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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直接ビリルビン比のベースラインからベースラインへの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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ベースラインから 48 週目までの直接ビリルビン [1 リットルあたりのマイクロモル (umol/L) として測定] の変化は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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総ビリルビン比のベースラインからベースラインへの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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ベースラインから 48 週目までの総ビリルビン [umol/L として測定] の変化は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果の尺度は、ランダム化来院日から始まり、以下の日付（両方を含む）の最初の日に終了する治験期間のデータに基づいて評価されました。1）フォローアップ来院（55週目）。 2) 同意の撤回。 3) 参加者との最後の連絡先（フォローアップできなくなった参加者の場合）。 4）死。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から 55 週目まで
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有害事象（AE）とは、医薬品またはその使用法に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品を投与または使用した臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
ここで報告されるすべての AE は TEAE です。
TEAE は、治療期間中に発症したイベントとして定義されます。
転帰測定は、治験製品の最初の投与日に始まり、次のいずれかの早い日に終了する治療期間のデータに基づいて評価されました: a) 治験製品の最終投与量 + 49 日 (7 半減期)セマグルチド）、b）フォローアップ来院（55週目）、またはc）治験期間の終了。
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ベースライン (0 週目) から 55 週目まで
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治療中に発生した低血糖エピソードの数
時間枠：ベースライン (0 週目) から 55 週目まで
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低血糖エピソード (血糖値が 3.9 mmol/L (<=) [70 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)] 以下、または 3.9 mmol/L (70 mg/dL) 以上 (>) で、低血糖と関連して発生する)症状）は、治療期間中にエピソードの発症が発生した場合、緊急治療として定義されます。
転帰測定は、治験製品の最初の投与日に始まり、次のいずれかの早い日に終了する治療期間のデータに基づいて評価されました: a) 治験製品の最終投与量 + 49 日 (7 半減期)セマグルチド）、b）フォローアップ来院（55週目）、またはc）治験期間の終了。
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ベースライン (0 週目) から 55 週目まで
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パルスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、48 週目
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ベースラインから 48 週目までの脈拍の変化が表示されます。
転帰測定は、治験製品の最初の投与日に始まり、次のいずれかの早い日に終了する治療期間のデータに基づいて評価されました: a) 治験製品の最終投与量 + 49 日 (7 半減期)セマグルチド）、b）フォローアップ来院（55週目）、またはc）治験期間の終了。
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ベースライン (0 週目)、48 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月18日
一次修了 (実際)
2021年4月22日
研究の完了 (実際)
2021年6月10日
試験登録日
最初に提出
2019年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月12日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月28日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9931-4492
- U1111-1224-4062 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2018-004484-31 (レジストリ識別子：European Medicines Agency (EudraCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。