Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse om, hvordan Semaglutid virker hos mennesker med fedtleversygdom og leverskade

28. maj 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Semaglutid s.c. En gang ugentlig versus placebo hos forsøgspersoner med ikke-alkoholisk Steatohepatitis og kompenseret levercirrhosis

Semaglutid er et lægemiddel, der er undersøgt hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), da det kan forbedre leverskader. Deltagerne vil enten få semaglutid eller placebo (en dummy-medicin) - hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. Undersøgelsen vil vare i omkring 61 uger i alt. Deltagerne vil have 10 klinikbesøg og 3 telefonopkald med undersøgelsens læge eller personale under undersøgelsen. Nogle af klinikbesøgene kan spredes over flere dage. Deltagerne skal injicere sig selv med medicin under huden. Deltagerne skal gøre dette en gang om ugen i 48 uger. Undersøgelsen omfatter magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger af leveren, 1 eller 2 levervævsprøver, ultralydsscanninger af maven og en eventuel undersøgelse af føderøret. For nogle tests kan deltagerne være nødt til at fjerne nogle tøj. Deltagerne stopper i undersøgelsen, hvis lægen mener, at der er nogen risici for deres helbred. De oplysninger, der indsamles fra deltagerne under undersøgelsen, kan hjælpe dem og andre patienter med NASH i fremtiden. Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Liver Research
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Newcastle
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Altman Clinical Translational Research Institute
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Excel Medical Center Clinical Trials, LLC
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida-CTRB
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Research Institute
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center, GI Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastroenterology Center For The Mid-South
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Digestive Health Research - Tristar Summit Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8887
        • The University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Health Systems
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon Cedex 4, Frankrig, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Des Portes Du Sud
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Hepatologie Universitätsklinikum Frankfurt/M
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Histologiske beviser for NASH og fibrose trin 4 ifølge NASH CRN-klassificeringen baseret på central patologevaluering af en leverbiopsi opnået inden for 360 dage før screening. Hos forsøgspersoner, der aldrig har haft en leverbiopsi, der viser NASH og F4, skal leverstivhed over 14 kPa ved FibroScan® ved screening dokumenteres, før forsøgspersoner kan få en forsøgsrelateret leverbiopsi
  • En histologisk NAFLD-aktivitetsscore (NAS) lig med eller over 3 med en score på 1 eller mere i lobulær inflammation og hepatocytballondannelse baseret på central patologevaluering
  • Kropsmasseindeks lig med eller over 27 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af leverdekompensation (f. ascites, varicealblødning, hepatisk encefalopati eller spontan bakteriel peritonitis) eller levertransplantation
  • Tilstedeværelse eller historie af gastroøsofageale varicer inden for de seneste 360 ​​dage før screening. For forsøgspersoner uden kendt historie med gastroøsofageale varicer og med en Fibroscan® lig med eller over 20 kPa og trombocytter lig med eller under 150.000, skal der udføres en esophagogastroduodenoskopi for at vurdere tilstedeværelsen af ​​gastroøsofageale varicer
  • Tilstedeværelse eller historie af hepatocellulært karcinom
  • Behandling med vitamin E (i doser lig med eller over 800 IE/dag) eller pioglitazon, som efter investigator ikke har været i en stabil dosis i perioden fra 90 dage før screening
  • Behandling med glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA'er) i perioden fra 90 dage før screening
  • Behandling med andre glukosesænkende midler (bortset fra det, der er anført i udelukkelseskriteriet ovenfor) eller vægttabsmedicin, der efter investigator ikke er stabil i perioden fra 28 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid
Dosiseskalering til 2,4 mg semaglutid én gang ugentligt
Medicin: Semaglutid
Semaglutid givet subkutant (s.c. under huden) en gang om ugen i 48 uger
Placebo komparator: Placebo
Semaglutid placebo én gang om ugen
Medicin: Placebo (semaglutid)
Semaglutid placebo s.c. givet én gang ugentligt i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst ét ​​stadie af leverfibroseforbedring uden forværring af ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) efter 48 uger
Tidsramme: Uge 48
NASH-opløsning defineret af NASHs kliniske forskningsnetværk (CRN) som lobulær inflammation på 0 eller 1; hepatocellulær ballondannelse reduceret til 0; begge kriterier var nødvendige betingelser. Hepatocellulær ballondannelse varierer fra 0-2; lobulær inflammation varierer fra 0-3, højere score indikerer mere alvorlig hepatocellulær ballondannelse/lobulær inflammation. Forværring af NASH defineret af NASH CRN som stigning på mindst 1 trin af enten lobulær inflammation, hepatocytballondannelse eller steatose. Forværring af fibrose defineret ved stigning i fibrose i mindst 1 trin af Kleiner fibrose klassificering: fibrosestadier spænder fra 0-4, højere score indikerer større fibrose (0=Ingen, 4=Cirrhose). Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i leverfedtindhold målt ved magnetisk resonansbilleddannelse - protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) - forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring i leverfedtindhold (målt i procent) fra baseline til uge 48 præsenteres som forhold til baseline. Leverfedtindholdet blev vurderet via MRI-PDFF teknik, og resultaterne blev målt i procent. MRI-PDFF benyttede en gradient-ekkosekvens med lav flip-vinkel for at minimere T1-bias, korrigeret T2*-henfald (på grund af jernoverbelastning) via modellering af fedtsignalet som en superposition af flere frekvenskomponenter fra 5 forskellige lipidtyper, og blev anvendt i hvert af de 9 Couinaud-segmenter. Denne teknik forbedrede fedtkvantificeringsnøjagtigheden for hele leveren, hvilket muliggjorde kvantificering af små forskelle/ændringer efter farmakologisk intervention. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring fra basislinje i leverstivhed målt ved magnetisk resonanselastografi (MRE)-forhold til basislinje
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring i leverstivhed fra baseline til uge 48 præsenteres som forhold til baseline. Leverstivhed blev målt i kilopascal ved hjælp af MRE. MRE er en teknologi, der bruger MRI-billeddannelse med lavfrekvente vibrationer til at skabe et visuelt kort (elastogram), der viser stivhed i leveren. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Procentdel af deltagere med NASH-opløsning efter 48 uger
Tidsramme: Uge 48
NASH-opløsning defineret af NASHs kliniske forskningsnetværk som lobulær inflammation på 0 eller 1 og hepatocellulær ballondannelse reduceret til 0; begge kriterier var nødvendige betingelser. Hepatocellulær ballondannelse varierer fra 0-2; lobulær inflammation varierer fra 0-3, med højere score, der indikerer mere alvorlig hepatocellulær ballondannelse eller lobulær inflammation. Forværring af fibrose defineret ved en stigning i fibrose i mindst ét ​​stadie af Kleiner fibrose klassificering: fibrose stadier spænder fra 0-4, med højere score, der indikerer større fibrose (0=Ingen, 4=Cirrhose). Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Uge 48
Skift fra baseline i fibrose-4 score-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring i fibrose-4-score fra baseline til uge 48 præsenteres som forhold til baseline. Fibrose-4 er forholdet mellem alder i år og aminotransferase og trombocyttal. Det er et ikke-invasivt hepatisk fibroseindeksscore, der kombinerer standard biokemiske værdier, blodplader, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alder, der blev beregnet ved hjælp af formel: Fibrose-4 = (Alder [år] x AST [enheder pr. liter (U/L)]) / (blodplader [10^9 celler/L] x (kvadratrod af ALT [U/L])). Et Fibrose-4 indeks på < 1,45 indikerede ingen eller moderat fibrose og et indeks på > 3,25 indikerede omfattende fibrose/cirrose. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Procentdel af deltagere med ændring i ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) Activity Score (NAS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Procentdel af deltagere, der var blevet forværret, forbedret eller ikke havde nogen ændring i den samlede NAS fra baseline til uge 48 eller manglende data er præsenteret. Forværring blev defineret som en stigning på mindst 1 i NAS; Forbedring blev defineret som et fald på mindst 1 i NAS; mens ingen ændring svarer til ingen ændring i NAS og manglende refererer til deltagere med manglende resultater for NAS fra baseline til uge 48. NAS blev beregnet som summen af ​​score for steatose (0 til 3), lobulær inflammation (0 til 3) og hepatocytballondannelse (0 til 2). Derfor vurderes det på en skala fra 0-8, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Procentdel af deltagere med ændring i fibrosestadiet i henhold til Kleiner Fibrose-klassifikationen
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Procentdel af deltagere, der havde forbedret sig, forværret eller ikke havde nogen ændring i fibrosestadiet fra baseline til uge 48 eller manglende data er præsenteret. Graden af ​​fibrose blev beskrevet af Kleiner fibrose iscenesættelsessystemet, der spændte fra F0 (fravær af fibrose), F1 (portal/perisinusoidal fibrose), F2 (perisinusoidal og portal/periportal fibrose), F3 (septal eller brodannende fibrose) til F4 ( skrumpelever). Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Procentdel af deltagere med ændring i hepatocytballondannelse
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Procentdel af deltagere, der havde forbedret sig, forværret eller ikke havde nogen ændring i hepatocytballondannelse fra baseline til uge 48 eller manglende data er præsenteret. Hepatocytballondannelse blev vurderet på en skala fra 0-2, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Procentdel af deltagere med ændring i lobulær inflammation
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Procentdel af deltagere, der havde forbedret sig, forværret eller ikke havde nogen ændring i lobulær inflammation fra baseline til uge 48 eller manglende data er præsenteret. Lobulær inflammation blev vurderet på en skala fra 0-3, hvor højere score indikerer mere alvorlig lobulær inflammation. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Procentdel af deltagere med ændring i Steatose
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Procentdel af deltagere, der havde forbedret sig, forværret eller ikke havde nogen ændring i steatose fra baseline til uge 48 eller manglende data er præsenteret. Steatose blev vurderet på en skala fra 0-3, hvor højere score indikerer mere alvorlig steatose. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Procentdel af deltagere med ændring i Steatose-Activity-Fibrosis (SAF) aktivitetskomponentscore
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Procentdel af deltagere, der havde forbedret sig, forværret eller ikke havde nogen ændring i aktivitetskomponenten af ​​SAF-scoren fra baseline til uge 48 eller manglende data, præsenteres. SAF-score blev vurderet på en skala fra 0-4, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Procentdel af deltagere med ændring i Ishak Fibrosis Score
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Procentdel af deltagere, der havde forbedret sig, forværret eller ikke havde nogen ændring i Ishak fibrose-score fra baseline til uge 48 eller manglende data er præsenteret. Ishak fibrose-score blev vurderet på en skala fra 0-6, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring fra baseline i hepatisk kollagen
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring i hepatisk kollagen fra baseline til uge 48 blev analyseret. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Procentdel af deltagere med forbedring i fibrosestadiet i henhold til Kleiner Fibrose-klassifikationen (Ja/Nej)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Forbedring er defineret som et fald i mindst et trin fra baseline til uge 48 i klassificeringen af ​​Kleiner fibrose. Graden af ​​fibrose blev beskrevet af Kleiner fibrose iscenesættelsessystemet, der spændte fra F0 (fravær af fibrose), F1 (portal/perisinusoidal fibrose), F2 (perisinusoidal og portal/periportal fibrose), F3 (septal eller brodannende fibrose) til F4 ( skrumpelever). Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Procentdel af deltagere med forbedring i hepatocytballondannelse (Ja/Nej)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Forbedring er defineret som et fald i mindst ét ​​trin fra baseline til uge 48 i score for hepatocyt ballooning clinical research network (CRN). Hepatocytballondannelse blev vurderet på en skala fra 0-2, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Procentdel af deltagere med forbedring af lobulær inflammation (Ja/Nej)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Forbedring er defineret som mindst ét ​​trinsfald fra baseline til uge 48 i lobulær inflammation CRN-score. Lobulær inflammation blev vurderet på en skala fra 0-3, hvor højere score indikerer mere alvorlig lobulær inflammation. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Procentdel af deltagere med forbedring i Steatose (Ja/Nej)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Forbedring er defineret som mindst et trinsfald fra baseline til uge 48 i steatosis CRN-score. Steatose blev vurderet på en skala fra 0-3, hvor højere score indikerer mere alvorlig steatose. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Procentdel af deltagere med forbedringer i NAS (Ja/Nej)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Forbedring er defineret som mindst et trinsfald fra baseline til uge 48 i NAS. NAS blev beregnet som summen af ​​score for steatose (0 til 3), lobulær inflammation (0 til 3) og hepatocytballondannelse (0 til 2). Derfor vurderes det på en skala fra 0-8, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Procentdel af deltagere med forbedring i SAF-aktivitetskomponentscore (Ja/Nej)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Forbedring er defineret som mindst ét ​​trinsfald fra baseline til uge 48 i SAF-score. SAF-score blev vurderet på en skala fra 0-4, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Procentdel af deltagere med forbedring i Ishak Fibrose-score (Ja/Nej)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Forbedring er defineret som mindst et fald i Ishak fibrose-score fra baseline til uge 48. Ishak fibrose-score blev vurderet på en skala fra 0-6, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 48 er præsenteret. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Relativ ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Relativ ændring i kropsvægt (målt som kg) fra baseline til uge 48 er præsenteret. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Skift fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring i taljeomkreds fra baseline til uge 48 er præsenteret. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring i BMI fra baseline til uge 48 præsenteres. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Procentdel af deltagere med vægttab på >= 5 % af baseline kropsvægt i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere med vægttab på mere end eller lig med (≥) 5 % af baseline kropsvægt efter 48 uger er præsenteret. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Uge 48
Procentdel af deltagere med vægttab på >= 10 % af baseline kropsvægt i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere med vægttab på ≥ 10 % af baseline kropsvægt efter 48 uger er præsenteret. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Uge 48
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 48 er præsenteret. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring i FPG fra baseline til uge 48 er præsenteret. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Skift fra baseline i fastende C-peptid-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring i fastende C-peptid [målt som nanomol pr. liter (nmol/L)] fra baseline til uge 48 præsenteres som forhold til baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til uge 48 er præsenteret. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Skift fra baseline i total kolesterol-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring i total kolesterol (målt som mmol/L) fra baseline til uge 48 præsenteres som forhold til baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring fra baseline i Low-Density Lipoprotein (LDL) kolesterol-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring i LDL-kolesterol (målt som mmol/L) fra baseline til uge 48 præsenteres som forhold til baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring fra baseline i High-Density Lipoprotein (HDL) kolesterol-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring i HDL-kolesterol (målt som mmol/L) fra baseline til uge 48 præsenteres som forhold til baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring fra baseline i meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterolforhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring i VLDL-kolesterol (målt som mmol/L) fra baseline til uge 48 præsenteres som forhold til baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Skift fra baseline i triglycerider-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring i triglycerider (målt som mmol/L) fra baseline til uge 48 præsenteres som forhold til baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Skift fra baseline i frie fedtsyrer (FFA)-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring i frie fedtsyrer (målt som mmol/L) fra baseline til uge 48 præsenteres som forhold til baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring i hsCRP (målt som milligram pr. liter) fra baseline til uge 48 præsenteres som forhold til baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Skift fra baseline i alanin aminotransferase (ALT)-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring i ALAT (målt som enheder pr. liter) fra baseline til uge 48 præsenteres som forhold til baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase (AST)-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring i AST (målt som enheder pr. liter) fra baseline til uge 48 præsenteres som forhold til baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring fra baseline i gamma-glutamyl transferase (GGT)-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring i GGT (målt som enheder pr. liter) fra baseline til uge 48 præsenteres som forhold til baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Skift fra baseline i albumin-ratio til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring i albumin [målt som gram pr. deciliter (g/dL)] fra baseline til uge 48 præsenteres som forhold til baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændringer fra baseline i trombocytter-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring i trombocytter [målt som 10^9 celler pr. liter] fra baseline til uge 48 præsenteres som forhold til baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Skift fra baseline i International Normalized Ratio (INR)-ratio til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring i INR fra baseline til uge 48 præsenteres som forhold til baseline. INR er forholdet mellem målt protrombintid og normal protrombintid, og den evaluerer den ydre koagulationsvej (vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer II; V, VII, IX og X). Disse koagulationsfaktorer syntetiseres i leveren, og derfor bruges INR som en markør for leversyntesefunktion. Det terapeutiske INR-interval varierer, oftest et INR 2-3-mål, men spænder fra 1,5-4,0. Blødningskomplikationer er mere tilbøjelige til at forekomme over en INR-værdi på 4,0. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Skift fra baseline i direkte bilirubin-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring i direkte bilirubin [målt som mikromol pr. liter (umol/L)] fra baseline til uge 48 præsenteres som forhold til baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Skift fra baseline i total bilirubin-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring i total bilirubin [målt som umol/L] fra baseline til uge 48 præsenteres som forhold til baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som startede på datoen for randomiseringsbesøg og sluttede på den første af følgende datoer (begge inklusive):1) opfølgningsbesøg (uge 55); 2) tilbagetrækning af samtykke; 3) sidste kontakt med deltager (for deltagere mistet til opfølgning); 4) død.
Baseline (uge 0), uge ​​48
Antal behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 55
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg, der fik eller brugte et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller brugen. Alle AE'er rapporteret her er TEAE'er. TEAE er defineret som en hændelse, der havde startdato i løbet af behandlingen. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra behandlingsperioden, som startede på datoen for første administration af forsøgsproduktet og sluttede på datoen for det, der kommer først af: a) sidste dosis af forsøgsproduktet + 49 dage (7 halveringstider af semaglutid), b) opfølgningsbesøg (uge 55) eller c) slutningen af ​​forsøgsperioden.
Fra baseline (uge 0) til uge 55
Antal behandlings-emergent hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 55
Hypoglykæmisk episode (blodsukker mindre end eller lig med (<=) 3,9 mmol/L [70 milligram pr. deciliter (mg/dL)] eller større end (>) 3,9 mmol/L (70 mg/dL), der forekommer i forbindelse med hypoglykæmi symptomer) defineres som behandling, der opstår, hvis episoden indtræder i løbet af behandlingen. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra behandlingsperioden, som startede på datoen for første administration af forsøgsproduktet og sluttede på datoen for det, der kommer først af: a) sidste dosis af forsøgsproduktet + 49 dage (7 halveringstider af semaglutid), b) opfølgningsbesøg (uge 55) eller c) slutningen af ​​forsøgsperioden.
Fra baseline (uge 0) til uge 55
Skift fra baseline i puls
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48
Ændring i puls fra baseline til uge 48 præsenteres. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra behandlingsperioden, som startede på datoen for første administration af forsøgsproduktet og sluttede på datoen for det, der kommer først af: a) sidste dosis af forsøgsproduktet + 49 dage (7 halveringstider af semaglutid), b) opfølgningsbesøg (uge 55) eller c) slutningen af ​​forsøgsperioden.
Baseline (uge 0), uge ​​48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9931-4492
  • U1111-1224-4062 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-004484-31 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner