Tutkimustutkimus siitä, kuinka Semaglutidi toimii ihmisillä, joilla on rasvamaksasairauksia ja maksavaurioita
tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Semaglutide s.c.:n tehon ja turvallisuuden tutkimus. Kerran viikossa vs. lumelääke henkilöillä, joilla on alkoholiton steatohepatiitti ja kompensoitu maksakirroosi
Semaglutidi on lääke, jota on tutkittu potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH), koska se voi parantaa maksavaurioita.
Osallistujat saavat joko semaglutidia tai lumelääkettä – minkä hoidon osallistujat saavat, päätetään sattumalta.
Tutkimus kestää yhteensä noin 61 viikkoa.
Osallistujat käyvät 10 klinikkakäyntiä ja 3 puhelua tutkimuslääkärin tai henkilökunnan kanssa tutkimuksen aikana.
Jotkut klinikkakäynnit voivat jakautua useammalle päivälle.
Osallistujien tulee pistää itselleen lääkettä ihon alle.
Osallistujien on tehtävä tämä kerran viikossa 48 viikon ajan.
Tutkimukseen sisältyy maksan magneettikuvaus (MRI), 1 tai 2 maksakudosnäytettä, mahalaukun ultraäänitutkimus ja mahdollinen ruokaputken tutkimus.
Joitakin testejä varten osallistujien on ehkä riisuttava joitain vaatteita.
Osallistujat lopettavat tutkimuksen, jos lääkäri katsoo, että heidän terveydellään on riskejä.
Tutkimuksen aikana osallistujilta kerätyt tiedot voivat auttaa heitä ja muita NASH-potilaita tulevaisuudessa.
Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lyon Cedex 4, Ranska, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Venissieux, Ranska, 69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Des Portes Du Sud
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Hepatologie Universitätsklinikum Frankfurt/M
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Liver Research
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital, Newcastle
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Arizona Liver Health
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Southern California Research Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Altman Clinical Translational Research Institute
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Clinical Trials LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Excel Medical Center Clinical Trials, LLC
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida-CTRB
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Research Institute
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
- University of Kentucky Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center, GI Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastroenterology Center For The Mid-South
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- Digestive Health Research - Tristar Summit Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8887
- The University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Health Systems
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–75-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Histologinen näyttö NASH:sta ja fibroosin vaiheesta 4 NASH CRN -luokituksen mukaan, joka perustuu keskuspatologin arvioon maksabiopsiasta, joka on saatu 360 päivää ennen seulontaa. Koehenkilöillä, joille ei ole koskaan tehty maksabiopsiaa, jossa näkyy NASH ja F4, maksan jäykkyys yli 14 kPa FibroScan®:lla seulonnassa on dokumentoitava, ennen kuin koehenkilöille voidaan tehdä tutkimukseen liittyvä maksabiopsia
- Histologinen NAFLD-aktiivisuuspiste (NAS), joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 3, ja pisteet 1 tai enemmän lobulaarisessa tulehduksessa ja hepatosyyttien ilmapalloilussa keskuspatologin arvioinnin perusteella
- Painoindeksi 27 kg/m^2 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan vajaatoiminnan olemassaolo tai historia (esim. askites, suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia tai spontaani bakteeriperäinen peritoniitti) tai maksansiirto
- Ruoansulatuskanavan suonikohjujen esiintyminen tai esiintyminen viimeisten 360 päivän aikana ennen seulontaa. Potilaille, joilla ei ole aiemmin ollut gastroesofageaalisia suonikohjuja ja joilla Fibroscan® on vähintään 20 kPa ja joiden trombosyyttien määrä on vähintään 150 000, on suoritettava esophagogastroduodenoscopy gastroesofageal suonikohjujen arvioimiseksi.
- Hepatosellulaarinen karsinooma tai sen historia
- Hoito E-vitamiinilla (annoksilla, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 800 IU/vrk) tai pioglitatsonilla, joka ei ole ollut vakaalla annoksella tutkijan mielestä 90 päivää ennen seulontaa
- Hoito glukagonin kaltaisilla peptidi-1-reseptoriagonisteilla (GLP-1 RA:t) 90 päivää ennen seulontaa
- Hoito muilla glukoosia alentavilla aineilla (paitsi yllä olevassa poissulkemiskriteerissä luetelluilla) tai laihdutuslääkitys, joka ei ole tutkijan mielestä vakaa 28 päivää ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutidi
Annoksen nostaminen 2,4 mg:aan semaglutidia kerran viikossa
|
Semaglutidi annetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran viikossa 48 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Semaglutidi lumelääkettä kerran viikossa
|
Semaglutidi lumelääke s.c.
kerran viikossa 48 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi maksafibroosin paranemisvaihe ilman alkoholittoman steatohepatiitti (NASH) pahenemista 48 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 48
|
NASH-resoluutio on NASH-kliinisen tutkimusverkoston (CRN) määrittelemä lobulaariseksi tulehdukseksi 0 tai 1; hepatosellulaarinen ilmapalloilu vähennetty arvoon 0; molemmat kriteerit olivat välttämättömiä ehtoja.
Hepatosellulaarinen ilmapalloilu vaihtelee välillä 0-2; lobulaarinen tulehdus vaihtelee välillä 0-3, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa hepatosellulaarista ilmapalloilua/lobulaarista tulehdusta.
NASH:n paheneminen, jonka NASH CRN määrittelee joko lobulaarisen tulehduksen, hepatosyyttien ilmapallon tai steatoosin vähintään yhden vaiheen lisääntymisenä.
Fibroosin paheneminen, joka määritellään fibroosin lisääntymisenä vähintään 1 Kleinerin fibroosiluokituksen vaihe: fibroosivaiheet vaihtelevat välillä 0-4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fibroosia (0 = ei mitään, 4 = kirroosi).
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta maksan rasvapitoisuudessa mitattuna magneettikuvauksella - protonitiheys rasvafraktiolla (MRI-PDFF) - suhteella lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
Maksan rasvapitoisuuden muutos (mitattu prosentteina) lähtötilanteesta viikkoon 48 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Maksan rasvapitoisuus arvioitiin MRI-PDFF-tekniikalla ja tulokset mitattiin prosentteina.
MRI-PDFF käytti gradienttikaikusekvenssiä pienellä kääntökulmalla minimoimaan T1-poikkeaman, korjasi T2*-vaimenemisen (raudan ylikuormituksen vuoksi) mallintamalla rasvasignaalin useiden taajuuskomponenttien superpositioon viidestä eri lipidityypistä, ja sitä sovellettiin jokainen 9 Couinaud-segmentistä.
Tämä tekniikka paransi rasvan kvantifioinnin tarkkuutta koko maksassa mahdollistaen pienten erojen/muutosten kvantifioinnin farmakologisen toimenpiteen jälkeen.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta magneettiresonanssielastografialla (MRE) mitatun maksan jäykkyyden suhteen lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
Maksan jäykkyyden muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Maksan jäykkyys mitattiin kilopascalina käyttämällä MRE:tä.
MRE on tekniikka, joka käyttää MRI-kuvausta matalataajuisella värähtelyllä luodakseen visuaalisen kartan (elastogrammi), joka näyttää maksan jäykkyyden.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on NASH-päätös 48 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 48
|
NASH:n kliinisen tutkimusverkoston määrittelemä NASH-resoluutio lobulaariseksi tulehdukseksi 0 tai 1 ja hepatosellulaariseksi ilmapalloiluksi vähennettynä 0:aan; molemmat kriteerit olivat välttämättömiä ehtoja.
Hepatosellulaarinen ilmapalloilu vaihtelee välillä 0-2; lobulaarinen tulehdus vaihtelee välillä 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa hepatosellulaarista ilmapalloilua tai lobulaarista tulehdusta.
Fibroosin paheneminen, joka määritellään fibroosin lisääntymisenä vähintään yhdessä Kleinerin fibroosiluokituksen vaiheessa: fibroosin vaiheet vaihtelevat välillä 0-4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fibroosia (0 = ei mitään, 4 = kirroosi).
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Viikko 48
|
|
Muutos Fibrosis-4 Score-Ration lähtötasosta lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
Muutos fibroosi-4-pisteissä lähtötasosta viikkoon 48 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Fibroosi-4 on iän suhde vuosina ja aminotransferaasin suhde verihiutaleiden määrään.
Se on ei-invasiivinen maksafibroosiindeksipistemäärä, jossa yhdistyvät standardibiokemialliset arvot, verihiutaleet, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja ikä, joka laskettiin kaavalla: Fibrosis-4 = (Ikä [vuotta] x AST [yksikköä per litra (U/L)]) / (verihiutaleita [10^9 solua/L] x (ALT:n neliöjuuri [U/L])).
Fibroosi-4-indeksi < 1,45 osoitti fibroosin puuttumista tai kohtalaista ja indeksi > 3,25 osoitti laajaa fibroosia/kirroosia.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutos alkoholittomassa rasvamaksasairaudessa (NAFLD) aktiivisuuspisteessä (NAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kokonais-NAS oli huonontunut, parantunut tai joilla ei ollut muutosta lähtötilanteesta viikkoon 48 tai puuttuvat tiedot.
Paheneminen määriteltiin vähintään 1:n nousuksi NAS:ssa; Paraneminen määriteltiin NAS:n laskuksi vähintään 1; kun taas ei muutosta vastaa muutosta NAS:ssa ja puuttuminen viittaa osallistujiin, joiden NAS-tulokset puuttuvat lähtötasosta viikkoon 48.
NAS laskettiin steatoosin (0-3), lobulaarisen tulehduksen (0-3) ja hepatosyyttipallon (0-2) pisteiden summana.
Siksi se arvioidaan asteikolla 0-8, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutos fibroosivaiheessa Kleinerin fibroosiluokituksen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden fibroosivaihe oli parantunut, pahentunut tai joilla ei ollut muutosta lähtötilanteesta viikkoon 48 tai puuttuvat tiedot.
Fibroosin astetta kuvattiin Kleinerin fibroosin vaiheistusjärjestelmällä, joka vaihtelee F0:sta (fibroosin puuttuminen), F1:stä (portaali/perisinusoidaalinen fibroosi), F2 (perisinusoidaalinen ja portaali/periportaalinen fibroosi), F3 (väliseinä- tai siltafibroosi) F4:ään ( kirroosi).
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutos maksasolujen ilmapalloilussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden maksasolujen ilmaantuminen oli parantunut, huonontunut tai joilla ei ollut muutosta lähtötilanteesta viikkoon 48 tai puuttuvat tiedot.
Hepatosyyttien ilmapalloilu arvioitiin asteikolla 0-2, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutos lobulaarisessa tulehduksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lobulaarinen tulehdus oli parantunut, pahentunut tai joilla ei ollut muutosta lähtötilanteesta viikkoon 48 tai puuttuvat tiedot.
Lobulaarinen tulehdus arvioitiin asteikolla 0-3, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa lobulaarista tulehdusta.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutos steatoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden steatoosi oli parantunut, pahentunut tai joilla ei ollut muutosta lähtötilanteesta viikkoon 48 tai puuttuivat tiedot.
Steatoosi arvioitiin asteikolla 0-3, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa steatoosia.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden steatoosi-aktiivisuus-fibroosi (SAF) -aktiivisuuskomponentin pistemäärä muuttui
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat parantuneet, huonontuneet tai joilla ei ollut muutosta SAF-pisteiden aktiivisuuskomponentissa lähtötasosta viikkoon 48 tai puuttuvat tiedot.
SAF-pisteet arvioitiin asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Ishak-fibroosipistemäärä muuttui
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Ishak-fibroosipistemäärä oli parantunut, huonontunut tai joilla ei ollut muutosta lähtötilanteesta viikkoon 48 tai puuttuvat tiedot.
Ishak-fibroosipisteet arvioitiin asteikolla 0-6, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Maksan kollageenin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
Maksan kollageenin muutos lähtötasosta viikkoon 48 analysoitiin.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden fibroosivaihe on parantunut Kleinerin fibroosiluokituksen mukaan (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
Parantuminen määritellään vähintään yhden vaiheen laskuna lähtötasosta viikkoon 48 Kleiner-fibroosiluokituksessa.
Fibroosin astetta kuvattiin Kleinerin fibroosin vaiheistusjärjestelmällä, joka vaihtelee F0:sta (fibroosin puuttuminen), F1:stä (portaali/perisinusoidaalinen fibroosi), F2 (perisinusoidaalinen ja portaali/periportaalinen fibroosi), F3 (väliseinä- tai siltafibroosi) F4:ään ( kirroosi).
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla hepatosyyttien ilmapalloilu on parantunut (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
Parantuminen määritellään vähintään yhden vaiheen laskuna lähtötasosta viikkoon 48 hepatosyyttipallon kliinisen tutkimusverkoston (CRN) pistemäärässä.
Hepatosyyttien ilmapalloilu arvioitiin asteikolla 0-2, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lobulaarinen tulehdus on parantunut (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
Parantuminen määritellään lobulaarisen tulehduksen CRN-pistemäärän vähintään yhden vaiheen laskuna lähtötasosta viikkoon 48.
Lobulaarinen tulehdus arvioitiin asteikolla 0-3, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa lobulaarista tulehdusta.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parantunut steatoosi (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
Paraneminen määritellään vähintään yhden vaiheen laskuna lähtötasosta viikkoon 48 steatoosi-CRN-pisteissä.
Steatoosi arvioitiin asteikolla 0-3, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa steatoosia.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on parannus NAS: ssa (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
Parantuminen määritellään vähintään yhden vaiheen laskuna lähtötasosta viikkoon 48 NAS:ssa.
NAS laskettiin steatoosin (0-3), lobulaarisen tulehduksen (0-3) ja hepatosyyttipallon (0-2) pisteiden summana.
Siksi se arvioidaan asteikolla 0-8, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden LAK-toimintokomponentin pistemäärä on parantunut (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
Parantuminen määritellään vähintään yhden vaiheen laskuna lähtötasosta viikkoon 48 SAF-pisteissä.
SAF-pisteet arvioitiin asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Ishak-fibroosipistemäärä parani (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
Parantuminen määritellään vähintään yhden vaiheen laskuna lähtötasosta viikkoon 48 Ishak-fibroosipisteissä.
Ishak-fibroosipisteet arvioitiin asteikolla 0-6, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 esitetään.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Ruumiinpainon suhteellinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
Ruumiinpainon suhteellinen muutos (mitattu kilogrammoina) lähtötilanteesta viikkoon 48 esitetään.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
Vyötärönympärysmitan muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 esitetään.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
BMI:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 esitetään.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paino on pudonnut >= 5 % peruspainosta viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden painonpudotus on suurempi tai yhtä suuri (≥) 5 % peruspainosta viikon 48 kohdalla.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paino on pudonnut >= 10 % peruspainosta viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paino on pudonnut ≥ 10 % lähtöpainosta 48 viikon kohdalla.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta glykosyloidussa hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 esitetään.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
FPG:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 esitetään.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta paasto-C-peptidisuhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
Paasto-C-peptidin muutos [mitattu nanomoleina litraa kohti (nmol/L)] lähtötasosta viikkoon 48 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 48 esitetään.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaiskolesterolisuhteessa lähtötasolle
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
Kokonaiskolesterolin muutos (mitattu mmol/L) lähtötasosta viikkoon 48 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolisuhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
LDL-kolesterolin muutos (mitattu mmol/L) lähtötasosta viikkoon 48 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolisuhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
HDL-kolesterolin muutos (mitattu mmol/L) lähtötasosta viikkoon 48 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien (VLDL) kolesterolisuhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
VLDL-kolesterolin muutos (mitattu mmol/L) lähtötasosta viikkoon 48 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Muuta triglyseridisuhteen lähtötasosta lähtötasolle
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
Triglyseridien muutos (mitattu mmol/L) lähtötasosta viikkoon 48 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta vapaiden rasvahappojen (FFA) -suhteesta lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
Vapaiden rasvahappojen muutos (mitattu mmol/L) lähtötasosta viikkoon 48 esitetään suhteena lähtötasoon.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) -suhteesta lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
Muutos hsCRP:ssä (mitattu milligrammoina litraa kohti) lähtötasosta viikkoon 48 esitetään suhteena lähtötasoon.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta alaniiniaminotransferaasi (ALT) -suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
ALAT-arvon muutos (mitattu yksikköinä litraa kohti) lähtötasosta viikkoon 48 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta aspartaattiaminotransferaasi (AST) -suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
AST:n muutos (mitattu yksikköinä litraa kohti) lähtötasosta viikkoon 48 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) -suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
GGT:n muutos (mitattu yksikköinä litraa kohti) lähtötasosta viikkoon 48 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Vaihda Albumin-suhteen lähtötasosta lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
Albumiinin muutos [mitattu grammoina desilitraa kohden (g/dl)] lähtötasosta viikkoon 48 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Trombosyyttisuhteen muutokset lähtötasosta lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
Trombosyyttien muutos [mitattu 10^9 soluna litrassa] lähtötasosta viikkoon 48 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) -suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
INR:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 esitetään suhteessa lähtötasoon.
INR on mitatun protrombiiniajan suhde normaaliin protrombiiniaikaan ja se arvioi ulkoisen hyytymisreitin (K-vitamiinista riippuvaiset hyytymistekijät II; V, VII, IX ja X).
Nämä hyytymistekijät syntetisoituvat maksassa, joten INR:ää käytetään maksan synteesitoiminnan merkkiaineena.
Terapeuttinen INR-alue vaihtelee, yleisimmin tavoite INR 2-3, mutta vaihtelee välillä 1,5-4,0.
Verenvuotokomplikaatioita esiintyy todennäköisemmin INR-arvon 4,0 yläpuolella.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Muuta lähtötasosta suorassa bilirubiinisuhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
Muutos suorassa bilirubiinissa [mitattu mikromooleina litraa kohti (umol/L)] lähtötasosta viikkoon 48 esitetään suhteena lähtötasoon.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaisbilirubiinisuhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
Kokonaisbilirubiinin muutos [mitattuna umol/l] lähtötasosta viikkoon 48 esitetään suhteena lähtötasoon.
Tulosmittaus arvioitiin koejakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamiskäynnin päivämääränä ja päättyi ensimmäiseksi seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): 1) seurantakäynti (viikko 55); 2) suostumuksen peruuttaminen; 3) viimeinen kontakti osallistujan kanssa (seurannan vuoksi kadonneiden osallistujien osalta); 4) kuolema.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 55
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle annettiin tai käytti lääkettä, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai käyttöön.
Kaikki tässä raportoidut haittavaikutukset ovat TEAE-tapauksia.
TEAE määritellään tapahtumaksi, joka alkoi hoitojakson aikana.
Tulosmittaus arvioitiin tietojen perusteella hoitojaksosta, joka alkoi koevalmisteen ensimmäisen antopäivänä ja päättyi päivämäärään, joka tulee ensin: a) viimeinen tutkimusvalmisteen annos + 49 päivää (7 puoliintumisaikaa semaglutidi), b) seurantakäynti (viikko 55) tai c) koeajan päättyminen.
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 55
|
|
Hoitoon liittyvien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 55
|
Hypoglykemiajakso (verensokeri alle tai yhtä suuri kuin (<=) 3,9 mmol/L [70 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dL)] tai suurempi kuin (>) 3,9 mmol/l (70 mg/dl) hypoglykemian yhteydessä oireet) määritellään hoidon aloittamiseksi, jos episodi alkaa hoidon aikana.
Tulosmittaus arvioitiin tietojen perusteella hoitojaksosta, joka alkoi koevalmisteen ensimmäisen antopäivänä ja päättyi päivämäärään, joka tulee ensin: a) viimeinen tutkimusvalmisteen annos + 49 päivää (7 puoliintumisaikaa semaglutidi), b) seurantakäynti (viikko 55) tai c) koeajan päättyminen.
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 55
|
|
Muutos lähtötilanteesta pulssissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
Pulssin muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 esitetään.
Tulosmittaus arvioitiin tietojen perusteella hoitojaksosta, joka alkoi koevalmisteen ensimmäisen antopäivänä ja päättyi päivämäärään, joka tulee ensin: a) viimeinen tutkimusvalmisteen annos + 49 päivää (7 puoliintumisaikaa semaglutidi), b) seurantakäynti (viikko 55) tai c) koeajan päättyminen.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9931-4492
- U1111-1224-4062 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2018-004484-31 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .