Un estudio de investigación sobre cómo funciona la semaglutida en personas con enfermedad del hígado graso y daño hepático
28 de mayo de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigación de eficacia y seguridad de semaglutida s.c. Una vez a la semana versus placebo en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica y cirrosis hepática compensada
La semaglutida es un medicamento estudiado en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), ya que puede mejorar el daño hepático.
Los participantes recibirán semaglutida o placebo (un medicamento ficticio); el tratamiento que reciben los participantes se decide al azar.
El estudio durará unas 61 semanas en total.
Los participantes tendrán 10 visitas a la clínica y 3 llamadas telefónicas con el médico o el personal del estudio durante el estudio.
Algunas de las visitas a la clínica pueden extenderse a más días.
Los participantes deberán inyectarse medicamentos debajo de la piel.
Los participantes tendrán que hacer esto una vez por semana durante 48 semanas.
El estudio incluye imágenes de resonancia magnética (IRM) del hígado, 1 o 2 muestras de tejido hepático, ecografías del estómago y un posible examen del tubo de alimentación.
Para algunas pruebas, los participantes pueden necesitar quitarse algunas prendas de vestir.
Los participantes dejarán de participar en el estudio si el médico cree que existe algún riesgo para su salud.
La información recopilada de los participantes durante el estudio puede ayudarlos a ellos y a otros pacientes con NASH en el futuro.
Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Hepatologie Universitätsklinikum Frankfurt/M
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Liver Health
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Altman Clinical Translational Research Institute
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Clinical Trials LLC
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Center Clinical Trials, LLC
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida-CTRB
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Research Institute
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- University of Kentucky Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center, GI Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastroenterology Center For The Mid-South
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Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Digestive Health Research - Tristar Summit Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8887
- The University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Health Systems
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Clichy, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
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Lyon Cedex 4, Francia, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Venissieux, Francia, 69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Des Portes Du Sud
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Liver Research
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital, Newcastle
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
- Evidencia histológica de NASH y fibrosis en etapa 4 según la clasificación NASH CRN basada en la evaluación del patólogo central de una biopsia de hígado obtenida dentro de los 360 días anteriores a la selección. En sujetos que nunca se han sometido a una biopsia de hígado que muestre EHNA y F4, la rigidez hepática superior a 14 kPa mediante FibroScan® en la selección debe documentarse antes de que los sujetos puedan someterse a una biopsia de hígado relacionada con el ensayo.
- Una puntuación de actividad histológica de NAFLD (NAS) igual o superior a 3 con una puntuación de 1 o más en inflamación lobulillar y balonización de hepatocitos según la evaluación del patólogo central
- Índice de masa corporal igual o superior a 27 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de descompensación hepática (p. ascitis, hemorragia por várices, encefalopatía hepática o peritonitis bacteriana espontánea) o trasplante de hígado
- Presencia o antecedentes de várices gastroesofágicas en los últimos 360 días antes de la selección. Para sujetos sin antecedentes conocidos de várices gastroesofágicas y con un Fibroscan® igual o superior a 20 kPa y trombocitos iguales o inferiores a 150.000, se debe realizar una esofagogastroduodenoscopia para evaluar la presencia de várices gastroesofágicas.
- Presencia o antecedentes de carcinoma hepatocelular
- Tratamiento con vitamina E (a dosis iguales o superiores a 800 UI/día) o pioglitazona que no haya estado en una dosis estable a juicio del investigador en el periodo comprendido entre los 90 días previos al cribado
- Tratamiento con agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA) en el período de 90 días antes de la selección
- Tratamiento con otro(s) agente(s) reductor(es) de glucosa (aparte de lo que se enumera en el criterio de exclusión anterior) o medicación para la pérdida de peso no estable en opinión del investigador en el período de 28 días antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Semaglutida
Aumento de dosis a 2,4 mg de semaglutida una vez por semana
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Semaglutida administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez por semana durante 48 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Semaglutida placebo una vez por semana
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Semaglutida placebo s.c.
administrado una vez por semana durante 48 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con al menos una etapa de mejora de la fibrosis hepática sin empeoramiento de la esteatohepatitis no alcohólica (NASH) después de 48 semanas
Periodo de tiempo: Semana 48
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Resolución de NASH definida por la red de investigación clínica (CRN) de NASH como inflamación lobulillar de 0 o 1; balonización hepatocelular reducida a 0; ambos criterios eran condiciones necesarias.
La distensión hepatocelular varía de 0 a 2; La inflamación lobulillar varía de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican una inflamación hepatocelular/inflamación lobulillar más grave.
Empeoramiento de NASH definido por NASH CRN como un aumento de al menos 1 etapa de inflamación lobulillar, abombamiento de hepatocitos o esteatosis.
Empeoramiento de la fibrosis definido por el aumento de la fibrosis en al menos 1 etapa de la clasificación de fibrosis de Kleiner: las etapas de fibrosis varían de 0 a 4, las puntuaciones más altas indican mayor fibrosis (0 = Ninguna, 4 = Cirrosis).
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en el contenido de grasa hepática medido mediante imágenes por resonancia magnética: fracción de grasa por densidad de protones (MRI-PDFF): relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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El cambio en el contenido de grasa del hígado (medido como porcentaje) desde el inicio hasta la semana 48 se presenta como relación con el inicio.
El contenido de grasa del hígado se evaluó mediante la técnica MRI-PDFF y los resultados se midieron en porcentaje.
MRI-PDFF utilizó una secuencia de eco de gradiente con un ángulo de inversión bajo para minimizar el sesgo de T1, corrigió la caída de T2* (debido a la sobrecarga de hierro) mediante el modelado de la señal de grasa como una superposición de múltiples componentes de frecuencia de 5 tipos de lípidos diferentes y se aplicó en cada uno de los 9 segmentos de Couinaud.
Esta técnica mejoró la precisión de la cuantificación de grasa para todo el hígado, permitiendo la cuantificación de pequeñas diferencias/cambios después de la intervención farmacológica.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la rigidez hepática medida mediante elastografía por resonancia magnética (MRE): relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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El cambio en la rigidez del hígado desde el inicio hasta la semana 48 se presenta como una relación con el inicio.
La rigidez del hígado se midió en kilopascal mediante MRE.
MRE es una tecnología que utiliza imágenes de resonancia magnética con vibraciones de baja frecuencia para crear un mapa visual (elastograma) que muestra la rigidez del hígado.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Porcentaje de participantes con resolución de NASH después de 48 semanas
Periodo de tiempo: Semana 48
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Resolución de NASH definida por la red de investigación clínica de NASH como inflamación lobulillar de 0 o 1 y abombamiento hepatocelular reducido a 0; ambos criterios eran condiciones necesarias.
La distensión hepatocelular varía de 0 a 2; La inflamación lobulillar varía de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican un abombamiento hepatocelular o una inflamación lobulillar más grave.
Empeoramiento de la fibrosis definido por un aumento de la fibrosis en al menos una etapa de la clasificación de fibrosis de Kleiner: las etapas de fibrosis varían de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican mayor fibrosis (0 = Ninguna, 4 = Cirrosis).
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la relación de puntuación de fibrosis-4 hasta el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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El cambio en la puntuación de fibrosis-4 desde el inicio hasta la semana 48 se presenta como una proporción con respecto al inicio.
La fibrosis-4 es la relación entre la edad en años y las aminotransferasas y el recuento de plaquetas.
Es una puntuación del índice de fibrosis hepática no invasiva que combina valores bioquímicos estándar, plaquetas, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y edad que se calculó mediante la fórmula: Fibrosis-4 = (Edad [años] x AST [unidades por litro (U/L)]) / (plaquetas [10^9 células/L] x (raíz cuadrada de ALT [U/L])).
Un índice de Fibrosis-4 de < 1,45 indicó fibrosis moderada o nula y un índice de > 3,25 indicó fibrosis/cirrosis extensa.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Porcentaje de participantes con cambios en la puntuación de actividad (NAS) de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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Se presenta el porcentaje de participantes que empeoraron, mejoraron o no tuvieron cambios en el NAS total desde el inicio hasta la semana 48 o los datos faltantes.
El empeoramiento se definió como un aumento de al menos 1 en el NAS; La mejora se definió como una disminución de al menos 1 en el NAS; mientras que ningún cambio corresponde a ningún cambio en NAS y faltante se refiere a los participantes a los que les faltan resultados de NAS desde el inicio hasta la semana 48.
El NAS se calculó como la suma de las puntuaciones de esteatosis (0 a 3), inflamación lobulillar (0 a 3) y abombamiento de hepatocitos (0 a 2).
Por lo tanto, se evalúa en una escala de 0 a 8, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Porcentaje de participantes con cambio en la etapa de fibrosis según la clasificación de fibrosis de Kleiner
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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Se presenta el porcentaje de participantes que mejoraron, empeoraron o no tuvieron cambios en el estadio de fibrosis desde el inicio hasta la semana 48 o los datos faltantes.
El grado de fibrosis se describió mediante el sistema de estadificación de la fibrosis de Kleiner, que va desde F0 (ausencia de fibrosis), F1 (fibrosis portal/perisinusoidal), F2 (fibrosis perisinusoidal y portal/periportal), F3 (fibrosis septal o en puente) hasta F4 ( cirrosis).
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Porcentaje de participantes con cambios en la balonización de hepatocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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Se presenta el porcentaje de participantes que mejoraron, empeoraron o no tuvieron cambios en el aumento de los hepatocitos desde el inicio hasta la semana 48 o los datos faltantes.
La balonización de los hepatocitos se evaluó en una escala de 0 a 2, y las puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Porcentaje de participantes con cambios en la inflamación lobulillar
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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Se presenta el porcentaje de participantes que mejoraron, empeoraron o no tuvieron cambios en la inflamación lobulillar desde el inicio hasta la semana 48 o los datos faltantes.
La inflamación lobulillar se evaluó en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indicaban una inflamación lobulillar más grave.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Porcentaje de participantes con cambios en la esteatosis
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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Se presenta el porcentaje de participantes que mejoraron, empeoraron o no tuvieron cambios en la esteatosis desde el inicio hasta la semana 48 o los datos faltantes.
La esteatosis se evaluó en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indicaban una esteatosis más grave.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Porcentaje de participantes con cambios en la puntuación del componente de actividad esteatosis-actividad-fibrosis (SAF)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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Se presenta el porcentaje de participantes que mejoraron, empeoraron o no tuvieron cambios en el componente de actividad de la puntuación SAF desde el inicio hasta la semana 48 o los datos faltantes.
La puntuación SAF se evaluó en una escala de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Porcentaje de participantes con cambios en la puntuación de fibrosis de Ishak
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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Se presenta el porcentaje de participantes que mejoraron, empeoraron o no tuvieron cambios en la puntuación de fibrosis de Ishak desde el inicio hasta la semana 48 o los datos faltantes.
La puntuación de fibrosis de Ishak se evaluó en una escala de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Cambio desde el valor inicial en el colágeno hepático
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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Se analizó el cambio en el colágeno hepático desde el inicio hasta la semana 48.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Porcentaje de participantes con mejoría en la etapa de fibrosis según la clasificación de fibrosis de Kleiner (Sí/No)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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La mejora se define como al menos una disminución de etapa desde el inicio hasta la semana 48 en la clasificación de fibrosis de Kleiner.
El grado de fibrosis se describió mediante el sistema de estadificación de la fibrosis de Kleiner, que va desde F0 (ausencia de fibrosis), F1 (fibrosis portal/perisinusoidal), F2 (fibrosis perisinusoidal y portal/periportal), F3 (fibrosis septal o en puente) hasta F4 ( cirrosis).
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Porcentaje de participantes con mejora en la balonización de hepatocitos (Sí/No)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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La mejora se define como al menos una disminución de etapa desde el inicio hasta la semana 48 en la puntuación de la red de investigación clínica (CRN) de aumento de hepatocitos.
La balonización de los hepatocitos se evaluó en una escala de 0 a 2, y las puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Porcentaje de participantes con mejora en la inflamación lobulillar (Sí/No)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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La mejora se define como al menos una disminución de etapa desde el inicio hasta la semana 48 en la puntuación CRN de inflamación lobulillar.
La inflamación lobulillar se evaluó en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indicaban una inflamación lobulillar más grave.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Porcentaje de participantes con mejora en la esteatosis (Sí/No)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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La mejora se define como al menos una disminución de una etapa desde el inicio hasta la semana 48 en la puntuación CRN de esteatosis.
La esteatosis se evaluó en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indicaban una esteatosis más grave.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Porcentaje de participantes con mejora en NAS (Sí/No)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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La mejora se define como al menos una disminución de etapa desde el inicio hasta la semana 48 en NAS.
El NAS se calculó como la suma de las puntuaciones de esteatosis (0 a 3), inflamación lobulillar (0 a 3) y abombamiento de hepatocitos (0 a 2).
Por lo tanto, se evalúa en una escala de 0 a 8, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Porcentaje de participantes con mejora en la puntuación del componente de actividad SAF (Sí/No)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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La mejora se define como al menos una disminución de etapa desde el inicio hasta la semana 48 en la puntuación SAF.
La puntuación SAF se evaluó en una escala de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Porcentaje de participantes con mejora en la puntuación de fibrosis de Ishak (Sí/No)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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La mejora se define como al menos una disminución de etapa desde el inicio hasta la semana 48 en la puntuación de fibrosis de Ishak.
La puntuación de fibrosis de Ishak se evaluó en una escala de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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Se presenta el cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 48.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Cambio relativo desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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Se presenta el cambio relativo en el peso corporal (medido en kg) desde el inicio hasta la semana 48.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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Se presenta el cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta la semana 48.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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Se presenta el cambio en el IMC desde el inicio hasta la semana 48.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Porcentaje de participantes con una pérdida de peso >= 5 % del peso corporal inicial en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Se presenta el porcentaje de participantes con una pérdida de peso mayor o igual a (≥) 5% del peso corporal inicial a las 48 semanas.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Semana 48
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Porcentaje de participantes con una pérdida de peso >= 10 % del peso corporal inicial en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Se presenta el porcentaje de participantes con una pérdida de peso ≥ 10 % del peso corporal inicial a las 48 semanas.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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Se presenta el cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 48.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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Se presenta el cambio en la FPG desde el inicio hasta la semana 48.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la proporción de péptido C en ayunas hasta el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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El cambio en el péptido C en ayunas [medido como nanomoles por litro (nmol/L)] desde el inicio hasta la semana 48 se presenta como una relación con el valor inicial.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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Se presenta el cambio en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta la semana 48.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la proporción de colesterol total hasta el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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El cambio en el colesterol total (medido como mmol/L) desde el inicio hasta la semana 48 se presenta como relación con el inicio.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la proporción de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) hasta el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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El cambio en el colesterol LDL (medido como mmol/L) desde el inicio hasta la semana 48 se presenta como relación con el valor inicial.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la proporción de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) hasta el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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El cambio en el colesterol HDL (medido como mmol/L) desde el inicio hasta la semana 48 se presenta como relación con el valor inicial.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la proporción de colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) hasta el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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El cambio en el colesterol VLDL (medido como mmol/L) desde el inicio hasta la semana 48 se presenta como relación con el valor inicial.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la proporción de triglicéridos hasta el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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El cambio en los triglicéridos (medidos como mmol/L) desde el inicio hasta la semana 48 se presenta como una relación con el inicio.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la proporción de ácidos grasos libres (AGL) al valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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El cambio en los ácidos grasos libres (medidos como mmol/L) desde el inicio hasta la semana 48 se presenta como una relación con el inicio.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la proporción de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) hasta el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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El cambio en hsCRP (medido en miligramos por litro) desde el inicio hasta la semana 48 se presenta como relación con el inicio.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la relación de alanina aminotransferasa (ALT) hasta el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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El cambio en ALT (medido como unidades por litro) desde el inicio hasta la semana 48 se presenta como relación con el inicio.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la proporción de aspartato aminotransferasa (AST) hasta el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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El cambio en AST (medido como unidades por litro) desde el inicio hasta la semana 48 se presenta como una relación con el inicio.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la relación gamma-glutamil transferasa (GGT) hasta el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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El cambio en GGT (medido como unidades por litro) desde el inicio hasta la semana 48 se presenta como una relación con el inicio.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la proporción de albúmina hasta el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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El cambio en la albúmina [medido como gramos por decilitro (g/dL)] desde el inicio hasta la semana 48 se presenta como una relación con el inicio.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Cambios desde el valor inicial en la proporción de trombocitos hasta el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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El cambio en los trombocitos [medido como 10^9 células por litro] desde el inicio hasta la semana 48 se presenta como una relación con el valor inicial.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la relación normalizada internacional (INR): relación al valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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El cambio en el INR desde el inicio hasta la semana 48 se presenta como relación con el inicio.
INR es la relación entre el tiempo de protrombina medido y el tiempo de protrombina normal y evalúa la vía de coagulación extrínseca (factores de coagulación II dependientes de vitamina K; V, VII, IX y X).
Estos factores de coagulación se sintetizan en el hígado, por lo que el INR se utiliza como marcador de la función de síntesis hepática.
El rango terapéutico de INR varía, más comúnmente un objetivo de INR de 2 a 3, pero oscila entre 1,5 y 4,0.
Es más probable que se produzcan complicaciones hemorrágicas por encima de un valor INR de 4,0.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la proporción de bilirrubina directa al valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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El cambio en la bilirrubina directa [medida como micromoles por litro (umol/L)] desde el inicio hasta la semana 48 se presenta como relación con el valor inicial.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la proporción de bilirrubina total hasta el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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El cambio en la bilirrubina total [medida como umol/L] desde el inicio hasta la semana 48 se presenta como relación con el valor inicial.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo que comenzó en la fecha de la visita de aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): 1) visita de seguimiento (semana 55); 2) retirada del consentimiento; 3) último contacto con el participante (para los participantes perdidos durante el seguimiento); 4) muerte.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 55
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Un evento adverso (EA) fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un ensayo clínico al que se le administró o usó un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento o su uso.
Todos los EA reportados aquí son TEAE.
TEAE se define como un evento que tuvo una fecha de inicio durante el período de tratamiento.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de tratamiento que comenzó en la fecha de la primera administración del producto de prueba y finalizó en la fecha de lo que ocurra primero de: a) última dosis del producto de prueba + 49 días (7 vidas medias de semaglutida), b) visita de seguimiento (semana 55), o c) final del período de prueba.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 55
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Número de episodios de hipoglucemia surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 55
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Episodio de hipoglucemia (glucemia menor o igual a (<=) 3,9 mmol/L [70 miligramos por decilitro (mg/dL)] o mayor a (>) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) que ocurre junto con hipoglucemia síntomas) se define como emergente del tratamiento si el inicio del episodio ocurre durante el período de tratamiento.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de tratamiento que comenzó en la fecha de la primera administración del producto de prueba y finalizó en la fecha de lo que ocurra primero de: a) última dosis del producto de prueba + 49 días (7 vidas medias de semaglutida), b) visita de seguimiento (semana 55), o c) final del período de prueba.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 55
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Cambio desde el valor inicial en el pulso
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 48
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Se presenta el cambio en el pulso desde el inicio hasta la semana 48.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de tratamiento que comenzó en la fecha de la primera administración del producto de prueba y finalizó en la fecha de lo que ocurra primero de: a) última dosis del producto de prueba + 49 días (7 vidas medias de semaglutida), b) visita de seguimiento (semana 55), o c) final del período de prueba.
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Línea de base (semana 0), semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9931-4492
- U1111-1224-4062 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2018-004484-31 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .