Un estudio de investigación sobre cómo funciona la semaglutida en personas con enfermedad del hígado graso y daño hepático
24 de marzo de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigación de eficacia y seguridad de semaglutida s.c. Una vez a la semana versus placebo en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica y cirrosis hepática compensada
La semaglutida es un medicamento estudiado en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), ya que puede mejorar el daño hepático.
Los participantes recibirán semaglutida o placebo (un medicamento ficticio); el tratamiento que reciben los participantes se decide al azar.
El estudio durará unas 61 semanas en total.
Los participantes tendrán 10 visitas a la clínica y 3 llamadas telefónicas con el médico o el personal del estudio durante el estudio.
Algunas de las visitas a la clínica pueden extenderse a más días.
Los participantes deberán inyectarse medicamentos debajo de la piel.
Los participantes tendrán que hacer esto una vez por semana durante 48 semanas.
El estudio incluye imágenes de resonancia magnética (IRM) del hígado, 1 o 2 muestras de tejido hepático, ecografías del estómago y un posible examen del tubo de alimentación.
Para algunas pruebas, los participantes pueden necesitar quitarse algunas prendas de vestir.
Los participantes dejarán de participar en el estudio si el médico cree que existe algún riesgo para su salud.
La información recopilada de los participantes durante el estudio puede ayudarlos a ellos y a otros pacientes con NASH en el futuro.
Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60590
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Leipzig, Alemania, 04103
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Mainz, Alemania, 55131
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Barcelona, España, 08035
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Sevilla, España, 41013
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
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Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8887
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
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Clichy, Francia, 92110
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Lyon Cedex 4, Francia, 69317
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, Francia, 75014
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Paris, Francia, 75651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux, Francia, 69200
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
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London, Reino Unido, SE5 9RS
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
- Evidencia histológica de NASH y fibrosis en etapa 4 según la clasificación NASH CRN basada en la evaluación del patólogo central de una biopsia de hígado obtenida dentro de los 360 días anteriores a la selección. En sujetos que nunca se han sometido a una biopsia de hígado que muestre EHNA y F4, la rigidez hepática superior a 14 kPa mediante FibroScan® en la selección debe documentarse antes de que los sujetos puedan someterse a una biopsia de hígado relacionada con el ensayo.
- Una puntuación de actividad histológica de NAFLD (NAS) igual o superior a 3 con una puntuación de 1 o más en inflamación lobulillar y balonización de hepatocitos según la evaluación del patólogo central
- Índice de masa corporal igual o superior a 27 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de descompensación hepática (p. ascitis, hemorragia por várices, encefalopatía hepática o peritonitis bacteriana espontánea) o trasplante de hígado
- Presencia o antecedentes de várices gastroesofágicas en los últimos 360 días antes de la selección. Para sujetos sin antecedentes conocidos de várices gastroesofágicas y con un Fibroscan® igual o superior a 20 kPa y trombocitos iguales o inferiores a 150.000, se debe realizar una esofagogastroduodenoscopia para evaluar la presencia de várices gastroesofágicas.
- Presencia o antecedentes de carcinoma hepatocelular
- Tratamiento con vitamina E (a dosis iguales o superiores a 800 UI/día) o pioglitazona que no haya estado en una dosis estable a juicio del investigador en el periodo comprendido entre los 90 días previos al cribado
- Tratamiento con agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA) en el período de 90 días antes de la selección
- Tratamiento con otro(s) agente(s) reductor(es) de glucosa (aparte de lo que se enumera en el criterio de exclusión anterior) o medicación para la pérdida de peso no estable en opinión del investigador en el período de 28 días antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Semaglutida
Aumento de dosis a 2,4 mg de semaglutida una vez por semana
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Semaglutida administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez por semana durante 48 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Semaglutida placebo una vez por semana
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Semaglutida placebo s.c.
administrado una vez por semana durante 48 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Al menos 1 etapa de mejoría de la fibrosis hepática sin empeoramiento de NASH después de 48 semanas (sí/no) (empeoramiento definido como un aumento de al menos una etapa de inflamación lobulillar, abultamiento de hepatocitos o esteatosis según los criterios de NASH CRN)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 12 (semana 48)
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Sí No
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 12 (semana 48)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo en el contenido de grasa del hígado (porcentaje) medido por imágenes de resonancia magnética: fracción de grasa de densidad de protones (MRI-PDFF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 12 (semana 48)
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Relación con la línea de base
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 12 (semana 48)
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|
Cambio relativo en la rigidez del hígado medido por MRE
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 12 (semana 48)
|
Relación con la línea de base
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 12 (semana 48)
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Resolución de NASH (definida por NASH CRN como inflamación lobulillar 0 - 1 y balonización 0)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 12 (semana 48)
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Sí No
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 12 (semana 48)
|
|
Cambio en el estadio de fibrosis según la puntuación de fibrosis NASH CRN
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 12 (semana 48)
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Escala (0-4) (rango de valores en escala absoluta en un punto de tiempo)
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 12 (semana 48)
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Cambio en la puntuación de actividad (NAS) de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) según los criterios NASH CRN
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 12 (semana 48)
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Escala (0-8) (rango de valores en escala absoluta en un punto de tiempo)
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 12 (semana 48)
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|
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 12 (semana 48)
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Contar
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 12 (semana 48)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9931-4492
- U1111-1224-4062 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2018-004484-31 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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