Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie naar hoe semaglutide werkt bij mensen met leververvetting en leverbeschadiging

24 maart 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Semaglutide s.c. Eenmaal per week versus placebo bij proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis en gecompenseerde levercirrose

Semaglutide is een geneesmiddel dat is onderzocht bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), omdat het de leverbeschadiging kan verbeteren. Deelnemers krijgen semaglutide of placebo (een nepmedicijn) - welke behandeling deelnemers krijgen, wordt door toeval bepaald. Het onderzoek zal in totaal ongeveer 61 weken duren. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek 10 kliniekbezoeken en 3 telefoontjes met de onderzoeksarts of het personeel hebben. Sommige polikliniekbezoeken kunnen over meerdere dagen worden verspreid. Deelnemers moeten zichzelf met medicijnen onder de huid injecteren. Deelnemers moeten dit 48 weken lang één keer per week doen. Het onderzoek omvat magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans van de lever, 1 of 2 leverweefselmonsters, echografie van de maag en eventueel onderzoek van de slokdarm. Voor sommige tests moeten deelnemers mogelijk bepaalde kledingstukken uittrekken. Deelnemers stoppen met het onderzoek als de arts denkt dat er risico's zijn voor hun gezondheid. De informatie die tijdens het onderzoek van deelnemers wordt verzameld, kan hen en andere patiënten met NASH in de toekomst helpen. Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon Cedex 4, Frankrijk, 69317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrijk, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46635
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8887
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, in de leeftijd van 18-75 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Histologisch bewijs van NASH en fibrose stadium 4 volgens de NASH CRN-classificatie op basis van evaluatie door een centrale patholoog van een leverbiopsie verkregen binnen 360 dagen voorafgaand aan de screening. Bij proefpersonen die nog nooit een leverbiopsie hebben gehad die NASH en F4 laat zien, moet leverstijfheid boven 14 kPa door FibroScan® bij screening worden gedocumenteerd voordat proefpersonen een proefgerelateerde leverbiopsie kunnen ondergaan
  • Een histologische NAFLD-activiteitsscore (NAS) gelijk aan of hoger dan 3 met een score van 1 of meer bij lobulaire ontsteking en ballonvorming van de hepatocyten op basis van evaluatie door een centrale patholoog
  • Body mass index gelijk aan of hoger dan 27 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van hepatische decompensatie (bijv. ascites, varicesbloeding, hepatische encefalopathie of spontane bacteriële peritonitis) of levertransplantatie
  • Aanwezigheid of geschiedenis van gastro-oesofageale varices in de afgelopen 360 dagen voorafgaand aan de screening. Voor proefpersonen zonder bekende voorgeschiedenis van gastro-oesofageale varices en met een Fibroscan® gelijk aan of hoger dan 20 kPa en trombocyten gelijk aan of lager dan 150.000, moet een oesofagogastroduodenoscopie worden uitgevoerd om de aanwezigheid van gastro-oesofageale varices te evalueren
  • Aanwezigheid of geschiedenis van hepatocellulair carcinoom
  • Behandeling met vitamine E (in doses gelijk aan of hoger dan 800 IE/dag) of pioglitazon waarvan de dosis volgens de onderzoeker niet stabiel was in de periode van 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Behandeling met glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1-RA's) in de periode vanaf 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Behandeling met andere glucoseverlagende middelen (behalve wat vermeld staat in het exclusiecriterium hierboven) of afslankmedicatie naar het oordeel van de onderzoeker niet stabiel in de periode vanaf 28 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semaglutide
Dosisverhoging naar 2,4 mg semaglutide eenmaal per week
Geneesmiddel: Semaglutide
Semaglutide eenmaal per week subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend gedurende 48 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Semaglutide-placebo eenmaal per week
Geneesmiddel: Placebo (semaglutide)
Semaglutide placebo s.c. eenmaal per week gegeven gedurende 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minstens 1 stadium van verbetering van leverfibrose zonder verslechtering van NASH na 48 weken (ja/nee) (verslechtering gedefinieerd als een toename van ten minste één stadium van lobulaire ontsteking, hepatocytballonvorming of steatose volgens de NASH CRN-criteria)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot bezoek 12 (week 48)
Ja nee
Van baseline (week 0) tot bezoek 12 (week 48)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering in levervetgehalte (procent) gemeten met magnetische resonantie beeldvorming - Proton density fat fraction (MRI-PDFF)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot bezoek 12 (week 48)
Verhouding tot basislijn
Van baseline (week 0) tot bezoek 12 (week 48)
Relatieve verandering in leverstijfheid gemeten met MRE
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot bezoek 12 (week 48)
Verhouding tot basislijn
Van baseline (week 0) tot bezoek 12 (week 48)
NASH-resolutie (gedefinieerd door de NASH CRN als lobulaire ontsteking 0 - 1 en ballonvorming 0)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot bezoek 12 (week 48)
Ja nee
Van baseline (week 0) tot bezoek 12 (week 48)
Verandering in stadium van fibrose volgens de NASH CRN fibrosescore
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot bezoek 12 (week 48)
Schaal (0-4) (bereik van waarden op absolute schaal op één tijdstip)
Van baseline (week 0) tot bezoek 12 (week 48)
Verandering in niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) activiteitsscore (NAS) volgens de NASH CRN-criteria
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot bezoek 12 (week 48)
Schaal (0-8) (bereik van waarden op absolute schaal op één tijdstip)
Van baseline (week 0) tot bezoek 12 (week 48)
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot bezoek 12 (week 48)
Graaf
Van baseline (week 0) tot bezoek 12 (week 48)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9931-4492
  • U1111-1224-4062 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2018-004484-31 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren