Een onderzoeksstudie naar hoe semaglutide werkt bij mensen met leververvetting en leverbeschadiging
28 mei 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Semaglutide s.c. Eenmaal per week versus placebo bij proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis en gecompenseerde levercirrose
Semaglutide is een geneesmiddel dat is onderzocht bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), omdat het de leverbeschadiging kan verbeteren.
Deelnemers krijgen semaglutide of placebo (een nepmedicijn) - welke behandeling deelnemers krijgen, wordt door toeval bepaald.
Het onderzoek zal in totaal ongeveer 61 weken duren.
Deelnemers zullen tijdens het onderzoek 10 kliniekbezoeken en 3 telefoontjes met de onderzoeksarts of het personeel hebben.
Sommige polikliniekbezoeken kunnen over meerdere dagen worden verspreid.
Deelnemers moeten zichzelf met medicijnen onder de huid injecteren.
Deelnemers moeten dit 48 weken lang één keer per week doen.
Het onderzoek omvat magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans van de lever, 1 of 2 leverweefselmonsters, echografie van de maag en eventueel onderzoek van de slokdarm.
Voor sommige tests moeten deelnemers mogelijk bepaalde kledingstukken uittrekken.
Deelnemers stoppen met het onderzoek als de arts denkt dat er risico's zijn voor hun gezondheid.
De informatie die tijdens het onderzoek van deelnemers wordt verzameld, kan hen en andere patiënten met NASH in de toekomst helpen.
Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Hepatologie Universitätsklinikum Frankfurt/M
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lyon Cedex 4, Frankrijk, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Venissieux, Frankrijk, 69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Des Portes Du Sud
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Liver Research
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital, Newcastle
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Arizona Liver Health
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
-
-
California
-
Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
- Southern California Research Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Altman Clinical Translational Research Institute
-
Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
- Inland Empire Clinical Trials LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
- Excel Medical Center Clinical Trials, LLC
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida-CTRB
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Research Institute
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
- University of Kentucky Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Mercy Medical Center, GI Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Gastroenterology Center For The Mid-South
-
Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
- Digestive Health Research - Tristar Summit Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8887
- The University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- VCU Health Systems
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, in de leeftijd van 18-75 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Histologisch bewijs van NASH en fibrose stadium 4 volgens de NASH CRN-classificatie op basis van evaluatie door een centrale patholoog van een leverbiopsie verkregen binnen 360 dagen voorafgaand aan de screening. Bij proefpersonen die nog nooit een leverbiopsie hebben gehad die NASH en F4 laat zien, moet leverstijfheid boven 14 kPa door FibroScan® bij screening worden gedocumenteerd voordat proefpersonen een proefgerelateerde leverbiopsie kunnen ondergaan
- Een histologische NAFLD-activiteitsscore (NAS) gelijk aan of hoger dan 3 met een score van 1 of meer bij lobulaire ontsteking en ballonvorming van de hepatocyten op basis van evaluatie door een centrale patholoog
- Body mass index gelijk aan of hoger dan 27 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van hepatische decompensatie (bijv. ascites, varicesbloeding, hepatische encefalopathie of spontane bacteriële peritonitis) of levertransplantatie
- Aanwezigheid of geschiedenis van gastro-oesofageale varices in de afgelopen 360 dagen voorafgaand aan de screening. Voor proefpersonen zonder bekende voorgeschiedenis van gastro-oesofageale varices en met een Fibroscan® gelijk aan of hoger dan 20 kPa en trombocyten gelijk aan of lager dan 150.000, moet een oesofagogastroduodenoscopie worden uitgevoerd om de aanwezigheid van gastro-oesofageale varices te evalueren
- Aanwezigheid of geschiedenis van hepatocellulair carcinoom
- Behandeling met vitamine E (in doses gelijk aan of hoger dan 800 IE/dag) of pioglitazon waarvan de dosis volgens de onderzoeker niet stabiel was in de periode van 90 dagen voorafgaand aan de screening
- Behandeling met glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1-RA's) in de periode vanaf 90 dagen voorafgaand aan de screening
- Behandeling met andere glucoseverlagende middelen (behalve wat vermeld staat in het exclusiecriterium hierboven) of afslankmedicatie naar het oordeel van de onderzoeker niet stabiel in de periode vanaf 28 dagen voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Semaglutide
Dosisverhoging naar 2,4 mg semaglutide eenmaal per week
|
Semaglutide eenmaal per week subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend gedurende 48 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Semaglutide-placebo eenmaal per week
|
Semaglutide placebo s.c.
eenmaal per week gegeven gedurende 48 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ten minste één fase van verbetering van leverfibrose zonder verslechtering van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) na 48 weken
Tijdsspanne: Week 48
|
NASH-resolutie gedefinieerd door het NASH klinisch onderzoeksnetwerk (CRN) als lobulaire ontsteking van 0 of 1; hepatocellulaire ballonvorming teruggebracht tot 0; beide criteria waren noodzakelijke voorwaarden.
Hepatocellulaire ballonvorming varieert van 0-2; lobulaire ontsteking varieert van 0-3, waarbij hogere scores duiden op ernstigere hepatocellulaire ballonvorming/lobulaire ontsteking.
Verslechtering van NASH gedefinieerd door NASH CRN als een toename van ten minste één stadium van lobulaire ontsteking, opzwellen van hepatocyten of steatose.
Verslechtering van fibrose gedefinieerd door toename van fibrose in ten minste één stadium van de Kleiner-fibroseclassificatie: fibrosestadia variëren van 0-4, hogere scores duiden op grotere fibrose (0=Geen, 4=Cirrose).
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het levervetgehalte gemeten door middel van magnetische resonantiebeeldvorming - protondichtheid vetfractie (MRI-PDFF) - verhouding tot de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
De verandering in het levervetgehalte (gemeten als percentage) vanaf de uitgangswaarde tot week 48 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde.
Het levervetgehalte werd beoordeeld via de MRI-PDFF-techniek en de resultaten werden in procenten gemeten.
MRI-PDFF maakte gebruik van een gradiënt-echoreeks met een lage kantelhoek om de T1-bias te minimaliseren, corrigeerde het T2*-verval (als gevolg van ijzerstapeling) via modellering van het vetsignaal als een superpositie van meerdere frequentiecomponenten van 5 verschillende lipidentypes, en werd toegepast in elk van de 9 Couinaud-segmenten.
Deze techniek verbeterde de nauwkeurigheid van de vetkwantificering voor de gehele lever, waardoor kleine verschillen/veranderingen na farmacologische interventie konden worden gekwantificeerd.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in leverstijfheid gemeten door middel van magnetische resonantie-elastografie (MRE)-verhouding tot uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
De verandering in leverstijfheid vanaf de uitgangswaarde tot week 48 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde.
Leverstijfheid werd gemeten in kilopascal met behulp van MRE.
MRE is een technologie die gebruik maakt van MRI-beeldvorming met laagfrequente trillingen om een visuele kaart (elastogram) te creëren die de stijfheid van de lever laat zien.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Percentage deelnemers met NASH-resolutie na 48 weken
Tijdsspanne: Week 48
|
NASH-resolutie gedefinieerd door het NASH klinisch onderzoeksnetwerk als lobulaire ontsteking van 0 of 1 en hepatocellulaire ballonvorming teruggebracht tot 0; beide criteria waren noodzakelijke voorwaarden.
Hepatocellulaire ballonvorming varieert van 0-2; lobulaire ontsteking varieert van 0-3, waarbij hogere scores duiden op ernstigere hepatocellulaire ballonvorming of lobulaire ontsteking.
Verslechtering van fibrose gedefinieerd door een toename van fibrose in ten minste één stadium van de Kleiner-fibroseclassificatie: fibrosestadia variëren van 0-4, waarbij hogere scores duiden op grotere fibrose (0=Geen, 4=Cirrose).
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Week 48
|
|
Verandering van baseline in fibrose-4-scoreverhouding naar baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
De verandering in de fibrose-4-score vanaf de uitgangswaarde tot week 48 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde.
Fibrose-4 is de verhouding tussen leeftijd in jaren en aminotransferase ten opzichte van het aantal bloedplaatjes.
Het is een niet-invasieve leverfibrose-indexscore die standaard biochemische waarden, bloedplaatjes, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en leeftijd combineert, berekend met behulp van de formule: Fibrose-4 = (Leeftijd [jaren] x AST [eenheden per liter (U/L)]) / (bloedplaatjes [10^9 cellen/L] x (vierkantswortel van ALT [U/L])).
Een fibrose-4-index van < 1,45 duidde op geen of matige fibrose en een index van > 3,25 duidde op uitgebreide fibrose/cirrose.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Percentage deelnemers met verandering in niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) activiteitenscore (NAS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
Het percentage deelnemers dat een verslechtering of verbetering had vertoond in de totale NAS, of geen verandering vertoonde vanaf de basislijn tot week 48, of waarbij gegevens ontbraken, wordt weergegeven.
Verslechtering werd gedefinieerd als een stijging van minimaal 1 in de NAS; Verbetering werd gedefinieerd als een afname van minimaal 1 in de NAS; terwijl geen verandering overeenkomt met geen verandering in NAS en ontbreken verwijst naar deelnemers met ontbrekende resultaten voor NAS vanaf baseline tot week 48.
NAS werd berekend als de som van de scores voor steatose (0 tot 3), lobulaire ontsteking (0 tot 3) en opzwellen van hepatocyten (0 tot 2).
Daarom wordt het beoordeeld op een schaal van 0-8, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger ziekte.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Percentage deelnemers met verandering in het fibrosestadium volgens de Kleiner Fibrosis-classificatie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
Het percentage deelnemers dat verbetering of verslechtering had vertoond in het fibrosestadium, of geen verandering vertoonde vanaf de uitgangswaarde tot week 48, of waarbij gegevens ontbreken, wordt weergegeven.
De mate van fibrose werd beschreven door het Kleiner fibrose-stadiëringssysteem, variërend van F0 (afwezigheid van fibrose), F1 (portale/perisinusoïdale fibrose), F2 (perisinusoïdale en portale/periportale fibrose), F3 (septale of overbruggende fibrose) tot en met F4 ( cirrose).
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Percentage deelnemers met verandering in de ballonvorming van hepatocyten
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
Het percentage deelnemers dat verbetering, verslechtering of geen verandering had in de hepatocytophoping vanaf baseline tot week 48, of waarbij gegevens ontbreken, wordt weergegeven.
Het opzwellen van hepatocyten werd beoordeeld op een schaal van 0-2, waarbij hogere scores een ernstiger ziekte aanduiden.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Percentage deelnemers met verandering in lobulaire ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
Het percentage deelnemers dat verbetering, verslechtering of geen verandering in de lobulaire ontsteking vertoonde vanaf de uitgangswaarde tot week 48, of waarbij gegevens ontbraken, wordt weergegeven.
Lobulaire ontsteking werd beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere lobulaire ontsteking.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Percentage deelnemers met verandering in steatose
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
Het percentage deelnemers dat verbetering, verslechtering of geen verandering in steatosis had ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 48, of waarbij gegevens ontbreken, wordt weergegeven.
Steatose werd beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij hogere scores een ernstigere steatose aanduiden.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Percentage deelnemers met verandering in de activiteitscomponentscore van Steatosis-Activiteit-Fibrose (SAF).
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
Het percentage deelnemers dat de activiteitscomponent van de SAF-score had verbeterd, verslechterd of geen verandering had ondergaan vanaf de uitgangswaarde tot week 48, of waarbij gegevens ontbraken, wordt weergegeven.
De SAF-score werd beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores een ernstiger ziekte aanduiden.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Percentage deelnemers met verandering in de Ishak-fibrosescore
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
Het percentage deelnemers dat de Ishak-fibrosescore had verbeterd, verslechterd of geen verandering had ondergaan vanaf de uitgangswaarde tot week 48, of waarbij gegevens ontbraken, wordt weergegeven.
De Ishak-fibrosescore werd beoordeeld op een schaal van 0-6, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger ziekte.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hepatisch collageen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
De verandering in levercollageen vanaf de uitgangswaarde tot week 48 werd geanalyseerd.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Percentage deelnemers met verbetering in het fibrosestadium volgens de Kleiner Fibrosis-classificatie (ja/nee)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
Verbetering wordt gedefinieerd als ten minste één fasedaling vanaf baseline tot week 48 in de Kleiner fibrose-classificatie.
De mate van fibrose werd beschreven door het Kleiner fibrose-stadiëringssysteem, variërend van F0 (afwezigheid van fibrose), F1 (portale/perisinusoïdale fibrose), F2 (perisinusoïdale en portale/periportale fibrose), F3 (septale of overbruggende fibrose) tot en met F4 ( cirrose).
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Percentage deelnemers met verbetering in het opzwellen van hepatocyten (ja/nee)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
Verbetering wordt gedefinieerd als ten minste één fasedaling ten opzichte van de uitgangssituatie tot week 48 in de hepatocyte-ballon-score van het klinische onderzoeksnetwerk (CRN).
Het opzwellen van hepatocyten werd beoordeeld op een schaal van 0-2, waarbij hogere scores een ernstiger ziekte aanduiden.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Percentage deelnemers met verbetering in lobulaire ontsteking (ja/nee)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
Verbetering wordt gedefinieerd als ten minste één fasedaling vanaf baseline tot week 48 in de CRN-score van lobulaire ontsteking.
Lobulaire ontsteking werd beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere lobulaire ontsteking.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Percentage deelnemers met verbetering in steatose (ja/nee)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
Verbetering wordt gedefinieerd als ten minste één fasedaling vanaf de uitgangswaarde tot week 48 in de CRN-score voor steatosis.
Steatose werd beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij hogere scores een ernstigere steatose aanduiden.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Percentage deelnemers met verbetering in NAS (ja/nee)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
Verbetering wordt gedefinieerd als ten minste één fasedaling vanaf baseline tot week 48 in NAS.
NAS werd berekend als de som van de scores voor steatose (0 tot 3), lobulaire ontsteking (0 tot 3) en opzwellen van hepatocyten (0 tot 2).
Daarom wordt het beoordeeld op een schaal van 0-8, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger ziekte.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Percentage deelnemers met verbetering in SAF-activiteitscomponentscore (ja/nee)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
Verbetering wordt gedefinieerd als ten minste één fasedaling van de uitgangswaarde tot week 48 in de SAF-score.
De SAF-score werd beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores een ernstiger ziekte aanduiden.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Percentage deelnemers met verbetering in Ishak-fibrosescore (ja/nee)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
Verbetering wordt gedefinieerd als ten minste één fasedaling vanaf baseline tot week 48 in de Ishak-fibrosescore.
De Ishak-fibrosescore werd beoordeeld op een schaal van 0-6, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger ziekte.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
De verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde tot week 48 wordt weergegeven.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
De relatieve verandering in lichaamsgewicht (gemeten als kg) vanaf de uitgangswaarde tot week 48 wordt weergegeven.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Verandering van basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
De verandering in de tailleomtrek vanaf de uitgangswaarde tot week 48 wordt weergegeven.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
De verandering in BMI vanaf de uitgangswaarde tot week 48 wordt weergegeven.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Percentage deelnemers met een gewichtsverlies van >= 5% van het lichaamsgewicht bij aanvang in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers met een gewichtsverlies groter dan of gelijk aan (≥) 5% van het lichaamsgewicht bij aanvang na 48 weken wordt weergegeven.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Week 48
|
|
Percentage deelnemers met een gewichtsverlies van >= 10% van het lichaamsgewicht bij aanvang in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers met een gewichtsverlies van ≥ 10% van het uitgangslichaamsgewicht na 48 weken wordt weergegeven.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
De verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 48 wordt weergegeven.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
De verandering in FPG vanaf de uitgangswaarde tot week 48 wordt weergegeven.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Verandering van baseline in nuchtere C-peptide-ratio naar baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
De verandering in nuchter C-peptide [gemeten als nanomol per liter (nmol/l)] vanaf de uitgangswaarde tot week 48 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
De verandering in de systolische en diastolische bloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot week 48 wordt weergegeven.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Verandering van de uitgangswaarde in de totale cholesterolverhouding naar de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
De verandering in totaal cholesterol (gemeten als mmol/l) vanaf de uitgangswaarde tot week 48 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Verandering van baseline in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)-cholesterolverhouding naar baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
De verandering in LDL-cholesterol (gemeten als mmol/l) vanaf de uitgangswaarde tot week 48 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Verandering van baseline in hogedichtheidlipoproteïne (HDL)-cholesterolverhouding naar baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
De verandering in HDL-cholesterol (gemeten als mmol/l) vanaf de uitgangswaarde tot week 48 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Verandering van baseline in lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL)-cholesterolverhouding naar baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
De verandering in VLDL-cholesterol (gemeten als mmol/l) vanaf de uitgangswaarde tot week 48 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Verandering van basislijn in triglyceridenverhouding naar basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
De verandering in triglyceriden (gemeten als mmol/l) vanaf de uitgangswaarde tot week 48 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Verandering van baseline in vrije vetzuren (FFA)-ratio naar baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
De verandering in vrije vetzuren (gemeten als mmol/l) vanaf de uitgangswaarde tot week 48 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Verandering van baseline in hooggevoelige C-reactief proteïne (hsCRP)-ratio naar baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
De verandering in hsCRP (gemeten als milligram per liter) vanaf de uitgangswaarde tot week 48 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Verandering van baseline in alanine-aminotransferase (ALT)-ratio naar baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
De verandering in ALT (gemeten als eenheden per liter) vanaf de uitgangswaarde tot week 48 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Verandering van uitgangswaarde in aspartaataminotransferase (AST)-ratio naar uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
De verandering in ASAT (gemeten als eenheden per liter) vanaf de uitgangswaarde tot week 48 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Verandering van uitgangswaarde in gamma-glutamyltransferase (GGT)-ratio naar uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
De verandering in GGT (gemeten als eenheden per liter) vanaf de uitgangswaarde tot week 48 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Verandering van basislijn in albumineverhouding naar basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
De verandering in albumine [gemeten als gram per deciliter (g/dl)] vanaf de uitgangswaarde tot week 48 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Veranderingen vanaf de uitgangswaarde in de trombocytenverhouding tot de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
De verandering in trombocyten [gemeten als 10^9 cellen per liter] vanaf de uitgangswaarde tot week 48 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Verandering van de uitgangswaarde in de International Normalised Ratio (INR)-ratio naar de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
De verandering in INR vanaf de uitgangswaarde tot week 48 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde.
INR is de verhouding tussen de gemeten protrombinetijd en de normale protrombinetijd en evalueert de extrinsieke stollingsroute (vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren II; V, VII, IX en X).
Deze stollingsfactoren worden in de lever gesynthetiseerd, waardoor INR wordt gebruikt als marker voor de leversynthesefunctie.
Het therapeutische INR-bereik varieert, meestal een INR-doel van 2-3, maar varieert van 1,5-4,0.
Bloedingscomplicaties treden vaker op boven een INR-waarde van 4,0.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Verandering van baseline in directe bilirubine-ratio naar baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
De verandering in direct bilirubine [gemeten als micromol per liter (umol/l)] vanaf de uitgangswaarde tot week 48 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Verandering van baseline in totale bilirubine-ratio naar baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
De verandering in totaal bilirubine [gemeten als umol/l] vanaf de uitgangswaarde tot week 48 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode die begon op de datum van het randomisatiebezoek en eindigde op de eerste van de volgende data (beide inclusief): 1) vervolgbezoek (week 55); 2) intrekking van toestemming; 3) laatste contact met deelnemer (voor deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up); 4) dood.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 55
|
Een bijwerking (AE) was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische proef die een geneesmiddel toegediend kreeg of gebruikte, ongeacht of dit al dan niet verband hield met het geneesmiddel of het gebruik ervan.
Alle hier gerapporteerde bijwerkingen zijn TEAE's.
TEAE wordt gedefinieerd als een voorval dat begint tijdens de behandelingsperiode.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de behandelingsperiode die begon op de datum van de eerste toediening van het proefproduct en eindigde op de datum van wat het eerst komt: a) laatste dosis proefproduct + 49 dagen (7 halfwaardetijden van semaglutide), b) vervolgbezoek (week 55), of c) einde van de proefperiode.
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 55
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 55
|
Hypoglykemische episode (bloedglucose lager dan of gelijk aan (<=) 3,9 mmol/l [70 milligram per deciliter (mg/dl)] of groter dan (>) 3,9 mmol/l (70 mg/dl), optredend in combinatie met hypoglykemie Symptomen) wordt gedefinieerd als tijdens de behandeling optredend als het begin van de episode optreedt tijdens de behandelingsperiode.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de behandelingsperiode die begon op de datum van de eerste toediening van het proefproduct en eindigde op de datum van wat het eerst komt: a) laatste dosis proefproduct + 49 dagen (7 halfwaardetijden van semaglutide), b) vervolgbezoek (week 55), of c) einde van de proefperiode.
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 55
|
|
Verandering vanaf de basislijn in Pulse
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 48
|
De verandering in polsslag vanaf de uitgangswaarde tot week 48 wordt weergegeven.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de behandelingsperiode die begon op de datum van de eerste toediening van het proefproduct en eindigde op de datum van wat het eerst komt: a) laatste dosis proefproduct + 49 dagen (7 halfwaardetijden van semaglutide), b) vervolgbezoek (week 55), of c) einde van de proefperiode.
|
Basislijn (week 0), week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9931-4492
- U1111-1224-4062 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2018-004484-31 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .