Uno studio di ricerca su come funziona Semaglutide nelle persone con malattia del fegato grasso e danni al fegato
28 maggio 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Indagine sull'efficacia e sulla sicurezza di Semaglutide s.c. Una volta alla settimana rispetto al placebo in soggetti con steatoepatite non alcolica e cirrosi epatica compensata
Semaglutide è un medicinale studiato in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH), in quanto può migliorare il danno epatico.
I partecipanti riceveranno semaglutide o placebo (un medicinale fittizio) - quale trattamento riceveranno i partecipanti viene deciso per caso.
Lo studio durerà per circa 61 settimane in totale.
I partecipanti avranno 10 visite cliniche e 3 telefonate con il medico o il personale dello studio durante lo studio.
Alcune delle visite cliniche possono essere distribuite su più giorni.
I partecipanti dovranno iniettarsi la medicina sotto la pelle.
I partecipanti dovranno farlo una volta alla settimana per 48 settimane.
Lo studio include scansioni di risonanza magnetica (MRI) del fegato, 1 o 2 campioni di tessuto epatico, ecografie dello stomaco e un possibile esame del condotto alimentare.
Per alcuni test i partecipanti potrebbero dover rimuovere alcuni capi di abbigliamento.
I partecipanti interromperanno lo studio se il medico ritiene che ci siano rischi per la loro salute.
Le informazioni raccolte dai partecipanti durante lo studio possono aiutare loro e altri pazienti con NASH in futuro.
Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Clichy, Francia, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Lyon Cedex 4, Francia, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francia, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Venissieux, Francia, 69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Des Portes Du Sud
-
-
-
-
-
Frankfurt, Germania, 60590
- Hepatologie Universitätsklinikum Frankfurt/M
-
Leipzig, Germania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik
-
Mainz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- Liver Research
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Freeman Hospital, Newcastle
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Arizona Liver Health
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
-
-
California
-
Coronado, California, Stati Uniti, 92118
- Southern California Research Center
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Altman Clinical Translational Research Institute
-
Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Inland Empire Clinical Trials LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
- Excel Medical Center Clinical Trials, LLC
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida-CTRB
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Research Institute
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
- University of Kentucky Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Mercy Medical Center, GI Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Gastroenterology Center For The Mid-South
-
Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
- Digestive Health Research - Tristar Summit Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8887
- The University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- VCU Health Systems
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Evidenza istologica di NASH e stadio 4 della fibrosi secondo la classificazione NASH CRN basata sulla valutazione del patologo centrale di una biopsia epatica ottenuta entro 360 giorni prima dello screening. Nei soggetti che non hanno mai avuto una biopsia epatica che mostri NASH e F4, la rigidità epatica superiore a 14 kPa mediante FibroScan® allo screening deve essere documentata prima che i soggetti possano sottoporsi a una biopsia epatica correlata allo studio
- Un punteggio di attività NAFLD istologico (NAS) uguale o superiore a 3 con un punteggio di 1 o più nell'infiammazione lobulare e nel rigonfiamento degli epatociti basato sulla valutazione del patologo centrale
- Indice di massa corporea uguale o superiore a 27 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Presenza o anamnesi di scompenso epatico (ad es. ascite, sanguinamento da varici, encefalopatia epatica o peritonite batterica spontanea) o trapianto di fegato
- Presenza o anamnesi di varici gastroesofagee negli ultimi 360 giorni prima dello screening. Per i soggetti senza anamnesi nota di varici gastroesofagee e con un Fibroscan® uguale o superiore a 20 kPa e piastrine uguali o inferiori a 150.000, deve essere eseguita una esofagogastroduodenoscopia per valutare la presenza di varici gastroesofagee
- Presenza o anamnesi di carcinoma epatocellulare
- Trattamento con vitamina E (a dosi uguali o superiori a 800 UI/die) o pioglitazone che non è stato a una dose stabile secondo l'opinione dello sperimentatore nel periodo da 90 giorni prima dello screening
- Trattamento con agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA) nel periodo da 90 giorni prima dello screening
- Trattamento con altri agenti ipoglicemizzanti (a parte quanto elencato nel criterio di esclusione di cui sopra) o farmaci per la perdita di peso non stabili secondo l'opinione dello sperimentatore nel periodo da 28 giorni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Semaglutide
Aumento della dose a 2,4 mg di semaglutide una volta alla settimana
|
Semaglutide somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana per 48 settimane
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Semaglutide placebo una volta alla settimana
|
Semaglutide placebo s.c.
somministrato una volta alla settimana per 48 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con almeno uno stadio di miglioramento della fibrosi epatica senza peggioramento della steatoepatite non alcolica (NASH) dopo 48 settimane
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Risoluzione della NASH definita dalla rete di ricerca clinica NASH (CRN) come infiammazione lobulare di 0 o 1; rigonfiamento epatocellulare ridotto a 0; entrambi i criteri erano condizioni necessarie.
Il rigonfiamento epatocellulare varia da 0 a 2; l'infiammazione lobulare varia da 0 a 3, i punteggi più alti indicano un rigonfiamento epatocellulare/infiammazione lobulare più grave.
Peggioramento della NASH definito dal NASH CRN come aumento di almeno 1 stadio di infiammazione lobulare, rigonfiamento degli epatociti o steatosi.
Peggioramento della fibrosi definito dall'aumento della fibrosi di almeno 1 stadio della classificazione della fibrosi di Kleiner: gli stadi della fibrosi vanno da 0 a 4, i punteggi più alti indicano una fibrosi maggiore (0=Nessuno, 4=Cirrosi).
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Settimana 48
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del contenuto di grasso epatico misurato mediante risonanza magnetica-frazione di densità di grasso protonico (MRI-PDFF)-rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
La variazione del contenuto di grasso epatico (misurato in percentuale) dal basale alla settimana 48 è presentata come rapporto rispetto al basale.
Il contenuto di grasso epatico è stato valutato tramite la tecnica MRI-PDFF e i risultati sono stati misurati in percentuale.
MRI-PDFF ha utilizzato una sequenza gradient echo con angolo di ribaltamento basso per ridurre al minimo il bias T1, ha corretto il decadimento T2* (dovuto al sovraccarico di ferro) tramite la modellazione del segnale grasso come sovrapposizione di più componenti di frequenza provenienti da 5 diversi tipi di lipidi ed è stato applicato in ciascuno dei 9 segmenti Couinaud.
Questa tecnica ha migliorato l'accuratezza della quantificazione del grasso per l'intero fegato consentendo la quantificazione di piccole differenze/cambiamenti a seguito dell'intervento farmacologico.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Variazione rispetto al basale della rigidità epatica misurata mediante risonanza magnetica elastografia (MRE) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
La variazione della rigidità epatica dal basale alla settimana 48 è presentata come rapporto rispetto al basale.
La rigidità epatica è stata misurata in kilopascal utilizzando MRE.
L'MRE è una tecnologia che utilizza l'imaging MRI con vibrazioni a bassa frequenza per creare una mappa visiva (elastogramma) che mostra la rigidità del fegato.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti con risoluzione della NASH dopo 48 settimane
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Risoluzione della NASH definita dalla rete di ricerca clinica NASH come infiammazione lobulare pari a 0 o 1 e rigonfiamento epatocellulare ridotto a 0; entrambi i criteri erano condizioni necessarie.
Il rigonfiamento epatocellulare varia da 0 a 2; l'infiammazione lobulare varia da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano un rigonfiamento epatocellulare o un'infiammazione lobulare più grave.
Peggioramento della fibrosi definito da un aumento della fibrosi di almeno uno stadio della classificazione della fibrosi di Kleiner: gli stadi della fibrosi vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una fibrosi maggiore (0=Nessuno, 4=Cirrosi).
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Settimana 48
|
|
Variazione dal basale del rapporto di punteggio Fibrosis-4 al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
La variazione del punteggio fibrosi-4 dal basale alla settimana 48 è presentata come rapporto rispetto al basale.
La fibrosi-4 è il rapporto tra età in anni e aminotransferasi rispetto alla conta piastrinica.
Si tratta di un punteggio dell'indice di fibrosi epatica non invasivo che combina valori biochimici standard, piastrine, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ed età, calcolato utilizzando la formula: Fibrosi-4 = (Età [anni] x AST [unità per litro (U/L)]) / (piastrine [10^9 cellule/L] x (radice quadrata di ALT [U/L])).
Un indice di fibrosi-4 < 1,45 indicava fibrosi assente o moderata e un indice > 3,25 indicava fibrosi/cirrosi estesa.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti con variazione del punteggio di attività (NAS) della malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno registrato un peggioramento, un miglioramento o che non hanno avuto alcun cambiamento nel NAS totale dal basale alla settimana 48 o che presentano dati mancanti.
Il peggioramento è stato definito come un aumento di almeno 1 nel NAS; Il miglioramento è stato definito come una diminuzione di almeno 1 nel NAS; mentre nessun cambiamento corrisponde a nessun cambiamento nel NAS e mancante si riferisce ai partecipanti con risultati mancanti per il NAS dal basale alla settimana 48.
Il NAS è stato calcolato come la somma dei punteggi per steatosi (da 0 a 3), infiammazione lobulare (da 0 a 3) e rigonfiamento degli epatociti (da 0 a 2).
Pertanto, viene valutato su una scala da 0 a 8, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti con cambiamento nello stadio della fibrosi secondo la classificazione della fibrosi Kleiner
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
Viene presentata la percentuale di partecipanti che sono migliorati, peggiorati o che non hanno avuto alcun cambiamento nello stadio della fibrosi dal basale alla settimana 48 o che presentano dati mancanti.
Il grado di fibrosi è stato descritto dal sistema di stadiazione della fibrosi Kleiner, che va da F0 (assenza di fibrosi), F1 (fibrosi portale/perisinusoidale), F2 (fibrosi perisinusoidale e portale/periportale), F3 (fibrosi settale o a ponte) fino a F4 (fibrosi perisinusoidale e portale/periportale). cirrosi).
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti con cambiamento nel rigonfiamento degli epatociti
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
Viene presentata la percentuale di partecipanti che sono migliorati, peggiorati o che non hanno avuto alcun cambiamento nel rigonfiamento degli epatociti dal basale alla settimana 48 o che presentano dati mancanti.
Il rigonfiamento degli epatociti è stato valutato su una scala da 0 a 2, con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti con cambiamento nell'infiammazione lobulare
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
Viene presentata la percentuale di partecipanti che sono migliorati, peggiorati o che non hanno avuto alcun cambiamento nell'infiammazione lobulare dal basale alla settimana 48 o che presentano dati mancanti.
L'infiammazione lobulare è stata valutata su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicavano un'infiammazione lobulare più grave.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti con cambiamento nella steatosi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
Viene presentata la percentuale di partecipanti che erano migliorati, peggiorati o che non avevano avuto alcun cambiamento nella steatosi dal basale alla settimana 48 o che mancavano i dati.
La steatosi è stata valutata su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicavano una steatosi più grave.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti con variazione nel punteggio della componente attività steatosi-attività-fibrosi (SAF)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
Viene presentata la percentuale di partecipanti che sono migliorati, peggiorati o che non hanno avuto alcun cambiamento nella componente attività del punteggio SAF dal basale alla settimana 48 o che presentano dati mancanti.
Il punteggio SAF è stato valutato su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti con variazione nel punteggio della fibrosi di Ishak
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno registrato miglioramenti, peggioramenti o nessun cambiamento nel punteggio della fibrosi di Ishak dal basale alla settimana 48 o che presentano dati mancanti.
Il punteggio della fibrosi di Ishak è stato valutato su una scala da 0 a 6, con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Variazione rispetto al basale nel collagene epatico
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
È stata analizzata la variazione del collagene epatico dal basale alla settimana 48.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti con miglioramento dello stadio della fibrosi secondo la classificazione della fibrosi Kleiner (Sì/No)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
Il miglioramento è definito come una diminuzione di almeno uno stadio dal basale alla settimana 48 nella classificazione della fibrosi di Kleiner.
Il grado di fibrosi è stato descritto dal sistema di stadiazione della fibrosi Kleiner, che va da F0 (assenza di fibrosi), F1 (fibrosi portale/perisinusoidale), F2 (fibrosi perisinusoidale e portale/periportale), F3 (fibrosi settale o a ponte) fino a F4 (fibrosi perisinusoidale e portale/periportale). cirrosi).
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti con miglioramento del rigonfiamento degli epatociti (Sì/No)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
Il miglioramento è definito come una diminuzione di almeno uno stadio dal basale alla settimana 48 nel punteggio CRN (Hepatocy Ballooning Clinical Research Network).
Il rigonfiamento degli epatociti è stato valutato su una scala da 0 a 2, con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti con miglioramento dell'infiammazione lobulare (Sì/No)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
Il miglioramento è definito come una diminuzione di almeno uno stadio dal basale alla settimana 48 nel punteggio CRN dell’infiammazione lobulare.
L'infiammazione lobulare è stata valutata su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicavano un'infiammazione lobulare più grave.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti con miglioramento della steatosi (Sì/No)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
Il miglioramento è definito come una diminuzione di almeno uno stadio dal basale alla settimana 48 nel punteggio CRN della steatosi.
La steatosi è stata valutata su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicavano una steatosi più grave.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti con miglioramenti nel NAS (Sì/No)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
Il miglioramento è definito come una diminuzione di almeno uno stadio dal basale alla settimana 48 nel NAS.
Il NAS è stato calcolato come la somma dei punteggi per steatosi (da 0 a 3), infiammazione lobulare (da 0 a 3) e rigonfiamento degli epatociti (da 0 a 2).
Pertanto, viene valutato su una scala da 0 a 8, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti con miglioramento nel punteggio della componente attività SAF (Sì/No)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
Il miglioramento è definito come una diminuzione di almeno uno stadio dal basale alla settimana 48 nel punteggio SAF.
Il punteggio SAF è stato valutato su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti con miglioramento del punteggio di fibrosi di Ishak (Sì/No)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
Il miglioramento è definito come una diminuzione di almeno uno stadio dal basale alla settimana 48 nel punteggio della fibrosi di Ishak.
Il punteggio della fibrosi di Ishak è stato valutato su una scala da 0 a 6, con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
Viene presentata la variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 48.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Variazione relativa rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
Viene presentata la variazione relativa del peso corporeo (misurato in kg) dal basale alla settimana 48.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
Viene presentata la variazione della circonferenza della vita dal basale alla settimana 48.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
Viene presentata la variazione del BMI dal basale alla settimana 48.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti con perdita di peso >= 5% del peso corporeo basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Viene presentata la percentuale di partecipanti con perdita di peso maggiore o uguale a (≥) 5% del peso corporeo basale a 48 settimane.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti con perdita di peso >= 10% del peso corporeo basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Viene presentata la percentuale di partecipanti con perdita di peso ≥ 10% del peso corporeo basale a 48 settimane.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Settimana 48
|
|
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
Viene presentata la variazione dell'HbA1c dal basale alla settimana 48.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
Viene presentata la variazione della FPG dal basale alla settimana 48.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Variazione dal basale del rapporto C-peptide a digiuno al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
La variazione del peptide C a digiuno [misurato come nanomoli per litro (nmol/L)] dal basale alla settimana 48 è presentata come rapporto rispetto al basale.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
Viene presentata la variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale alla settimana 48.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Variazione dal basale del rapporto colesterolo totale al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
La variazione del colesterolo totale (misurato come mmol/L) dal basale alla settimana 48 è presentata come rapporto rispetto al basale.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Variazione dal basale del rapporto colesterolo lipoproteine a bassa densità (LDL) al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
La variazione del colesterolo LDL (misurato come mmol/L) dal basale alla settimana 48 è presentata come rapporto rispetto al basale.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Variazione dal basale del rapporto colesterolo lipoproteine ad alta densità (HDL) al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
La variazione del colesterolo HDL (misurato come mmol/L) dal basale alla settimana 48 è presentata come rapporto rispetto al basale.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Variazione dal basale del rapporto colesterolo lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
La variazione del colesterolo VLDL (misurato come mmol/L) dal basale alla settimana 48 è presentata come rapporto rispetto al basale.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Variazione dal basale del rapporto trigliceridi al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
La variazione dei trigliceridi (misurati come mmol/L) dal basale alla settimana 48 è presentata come rapporto rispetto al basale.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Variazione dal basale del rapporto degli acidi grassi liberi (FFA) al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
La variazione degli acidi grassi liberi (misurati come mmol/L) dal basale alla settimana 48 è presentata come rapporto rispetto al basale.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Variazione dal basale del rapporto della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
La variazione di hsCRP (misurata in milligrammi per litro) dal basale alla settimana 48 è presentata come rapporto rispetto al basale.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Variazione dal basale del rapporto alanina aminotransferasi (ALT) al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
La variazione dell'ALT (misurata in unità per litro) dal basale alla settimana 48 è presentata come rapporto rispetto al basale.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Variazione dal basale del rapporto di aspartato aminotransferasi (AST) al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
La variazione dell'AST (misurata in unità per litro) dal basale alla settimana 48 è presentata come rapporto rispetto al basale.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Variazione dal basale del rapporto gamma-glutamil transferasi (GGT) al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
La variazione della GGT (misurata in unità per litro) dal basale alla settimana 48 è presentata come rapporto rispetto al basale.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Modifica dal basale del rapporto albumina al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
La variazione dell'albumina [misurata in grammi per decilitro (g/dL)] dal basale alla settimana 48 è presentata come rapporto rispetto al basale.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Cambiamenti dal basale nel rapporto dei trombociti al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
La variazione dei trombociti [misurata come 10^9 cellule per litro] dal basale alla settimana 48 è presentata come rapporto rispetto al basale.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Variazione dal basale del rapporto INR (International Normalized Ratio) al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
La variazione dell'INR dal basale alla settimana 48 è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'INR è il rapporto tra il tempo di protrombina misurato e il tempo di protrombina normale e valuta la via estrinseca della coagulazione (fattori della coagulazione II dipendenti dalla vitamina K; V, VII, IX e X).
Questi fattori della coagulazione sono sintetizzati nel fegato, quindi l'INR viene utilizzato come indicatore della funzione di sintesi epatica.
L'intervallo INR terapeutico varia, più comunemente un obiettivo INR 2-3, ma varia da 1,5 a 4,0.
È più probabile che si verifichino complicazioni emorragiche al di sopra di un valore INR di 4,0.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Variazione dal basale del rapporto di bilirubina diretta al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
La variazione della bilirubina diretta [misurata come micromoli per litro (umol/L)] dal basale alla settimana 48 è presentata come rapporto rispetto al basale.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Variazione dal basale del rapporto bilirubina totale al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
La variazione della bilirubina totale [misurata come umol/L] dal basale alla settimana 48 è presentata come rapporto rispetto al basale.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di sperimentazione iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 55); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
|
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 55
|
Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato o utilizzato un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o all'utilizzo.
Tutti gli eventi avversi riportati qui sono TEAE.
Il TEAE è definito come un evento che ha avuto inizio durante il periodo di trattamento.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di trattamento iniziato alla data della prima somministrazione del prodotto in studio e terminato alla data di ciò che viene prima tra: a) ultima dose del prodotto in studio + 49 giorni (7 emivite del semaglutide), b) visita di follow-up (settimana 55), oppure c) fine del periodo di sperimentazione.
|
Dal basale (settimana 0) alla settimana 55
|
|
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 55
|
Episodio ipoglicemico (glicemia inferiore o uguale a (<=) 3,9 mmol/L [70 milligrammi per decilitro (mg/dL)] o superiore a (>) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) che si verifica in concomitanza con ipoglicemia sintomi) è definito come emergente dal trattamento se l’esordio dell’episodio si verifica durante il periodo di trattamento.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di trattamento iniziato alla data della prima somministrazione del prodotto in studio e terminato alla data di ciò che viene prima tra: a) ultima dose del prodotto in studio + 49 giorni (7 emivite del semaglutide), b) visita di follow-up (settimana 55), oppure c) fine del periodo di sperimentazione.
|
Dal basale (settimana 0) alla settimana 55
|
|
Variazione rispetto al basale nel polso
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 48
|
Viene presentata la variazione del polso dal basale alla settimana 48.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di trattamento iniziato alla data della prima somministrazione del prodotto in studio e terminato alla data di ciò che viene prima tra: a) ultima dose del prodotto in studio + 49 giorni (7 emivite del semaglutide), b) visita di follow-up (settimana 55), oppure c) fine del periodo di sperimentazione.
|
Basale (settimana 0), settimana 48
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9931-4492
- U1111-1224-4062 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2018-004484-31 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .