Uno studio di ricerca su come funziona Semaglutide nelle persone con malattia del fegato grasso e danni al fegato
24 marzo 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Indagine sull'efficacia e sulla sicurezza di Semaglutide s.c. Una volta alla settimana rispetto al placebo in soggetti con steatoepatite non alcolica e cirrosi epatica compensata
Semaglutide è un medicinale studiato in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH), in quanto può migliorare il danno epatico.
I partecipanti riceveranno semaglutide o placebo (un medicinale fittizio) - quale trattamento riceveranno i partecipanti viene deciso per caso.
Lo studio durerà per circa 61 settimane in totale.
I partecipanti avranno 10 visite cliniche e 3 telefonate con il medico o il personale dello studio durante lo studio.
Alcune delle visite cliniche possono essere distribuite su più giorni.
I partecipanti dovranno iniettarsi la medicina sotto la pelle.
I partecipanti dovranno farlo una volta alla settimana per 48 settimane.
Lo studio include scansioni di risonanza magnetica (MRI) del fegato, 1 o 2 campioni di tessuto epatico, ecografie dello stomaco e un possibile esame del condotto alimentare.
Per alcuni test i partecipanti potrebbero dover rimuovere alcuni capi di abbigliamento.
I partecipanti interromperanno lo studio se il medico ritiene che ci siano rischi per la loro salute.
Le informazioni raccolte dai partecipanti durante lo studio possono aiutare loro e altri pazienti con NASH in futuro.
Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clichy, Francia, 92110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lyon Cedex 4, Francia, 69317
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, Francia, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, Francia, 75651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux, Francia, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt, Germania, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leipzig, Germania, 04103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mainz, Germania, 55131
- Novo Nordisk Investigational Site
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Spagna, 41013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Coronado, California, Stati Uniti, 92118
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46635
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8887
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Evidenza istologica di NASH e stadio 4 della fibrosi secondo la classificazione NASH CRN basata sulla valutazione del patologo centrale di una biopsia epatica ottenuta entro 360 giorni prima dello screening. Nei soggetti che non hanno mai avuto una biopsia epatica che mostri NASH e F4, la rigidità epatica superiore a 14 kPa mediante FibroScan® allo screening deve essere documentata prima che i soggetti possano sottoporsi a una biopsia epatica correlata allo studio
- Un punteggio di attività NAFLD istologico (NAS) uguale o superiore a 3 con un punteggio di 1 o più nell'infiammazione lobulare e nel rigonfiamento degli epatociti basato sulla valutazione del patologo centrale
- Indice di massa corporea uguale o superiore a 27 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Presenza o anamnesi di scompenso epatico (ad es. ascite, sanguinamento da varici, encefalopatia epatica o peritonite batterica spontanea) o trapianto di fegato
- Presenza o anamnesi di varici gastroesofagee negli ultimi 360 giorni prima dello screening. Per i soggetti senza anamnesi nota di varici gastroesofagee e con un Fibroscan® uguale o superiore a 20 kPa e piastrine uguali o inferiori a 150.000, deve essere eseguita una esofagogastroduodenoscopia per valutare la presenza di varici gastroesofagee
- Presenza o anamnesi di carcinoma epatocellulare
- Trattamento con vitamina E (a dosi uguali o superiori a 800 UI/die) o pioglitazone che non è stato a una dose stabile secondo l'opinione dello sperimentatore nel periodo da 90 giorni prima dello screening
- Trattamento con agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA) nel periodo da 90 giorni prima dello screening
- Trattamento con altri agenti ipoglicemizzanti (a parte quanto elencato nel criterio di esclusione di cui sopra) o farmaci per la perdita di peso non stabili secondo l'opinione dello sperimentatore nel periodo da 28 giorni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Semaglutide
Aumento della dose a 2,4 mg di semaglutide una volta alla settimana
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Semaglutide somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana per 48 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Semaglutide placebo una volta alla settimana
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Semaglutide placebo s.c.
somministrato una volta alla settimana per 48 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Almeno 1 stadio di miglioramento della fibrosi epatica senza peggioramento della NASH dopo 48 settimane (sì/no) (peggioramento definito come un aumento di almeno uno stadio di infiammazione lobulare, rigonfiamento degli epatociti o steatosi secondo i criteri NASH CRN)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 12 (settimana 48)
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Si No
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Dal basale (settimana 0) alla visita 12 (settimana 48)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa del contenuto di grasso nel fegato (percentuale) misurata mediante risonanza magnetica - Frazione di grasso a densità protonica (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 12 (settimana 48)
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Rapporto rispetto al basale
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Dal basale (settimana 0) alla visita 12 (settimana 48)
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Variazione relativa della rigidità epatica misurata mediante MRE
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 12 (settimana 48)
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Rapporto rispetto al basale
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Dal basale (settimana 0) alla visita 12 (settimana 48)
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Risoluzione NASH (definita dal NASH CRN come infiammazione lobulare 0 - 1 e ballooning 0)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 12 (settimana 48)
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Si No
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Dal basale (settimana 0) alla visita 12 (settimana 48)
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Variazione dello stadio della fibrosi secondo il punteggio di fibrosi NASH CRN
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 12 (settimana 48)
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Scala (0-4) (intervallo di valori su scala assoluta in un punto temporale)
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Dal basale (settimana 0) alla visita 12 (settimana 48)
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Variazione del punteggio di attività (NAS) della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) secondo i criteri NASH CRN
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 12 (settimana 48)
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Scala (0-8) (intervallo di valori su scala assoluta in un punto temporale)
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Dal basale (settimana 0) alla visita 12 (settimana 48)
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Numero di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 12 (settimana 48)
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Contare
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Dal basale (settimana 0) alla visita 12 (settimana 48)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9931-4492
- U1111-1224-4062 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2018-004484-31 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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