Исследование того, как семаглутид действует на людей с жировой болезнью печени и повреждением печени
24 марта 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование эффективности и безопасности семаглутида п/к. Один раз в неделю по сравнению с плацебо у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом и компенсированным циррозом печени
Семаглутид — это лекарство, изучаемое у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ), поскольку оно может улучшать повреждение печени.
Участники получат либо семаглутид, либо плацебо (фиктивное лекарство) — какое лечение получат участники, зависит от случая.
В общей сложности исследование продлится около 61 недели.
Участникам предстоит 10 визитов в клинику и 3 телефонных звонка врачу-исследователю или персоналу во время исследования.
Некоторые визиты в клинику могут быть растянуты на несколько дней.
Участникам нужно будет ввести себе лекарство под кожу.
Участники должны будут делать это один раз в неделю в течение 48 недель.
Исследование включает магнитно-резонансную томографию (МРТ) печени, 1 или 2 образца ткани печени, ультразвуковое сканирование желудка и возможное исследование пищевода.
Для некоторых тестов участникам может потребоваться снять некоторые предметы одежды.
Участники прекратят участие в исследовании, если врач посчитает, что существуют какие-либо риски для их здоровья.
Информация, полученная от участников во время исследования, может помочь им и другим пациентам с НАСГ в будущем.
Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mainz, Германия, 55131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46635
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8887
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Clichy, Франция, 92110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lyon Cedex 4, Франция, 69317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Франция, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Франция, 75651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Франция, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Гистологические признаки НАСГ и фиброза 4 стадии по классификации НАСГ CRN основаны на оценке центрального патологоанатома биопсии печени, полученной в течение 360 дней до скрининга. У субъектов, у которых никогда не была биопсия печени, показывающая НАСГ и F4, жесткость печени выше 14 кПа с помощью FibroScan® во время скрининга должна быть задокументирована до того, как субъекты смогут пройти биопсию печени, связанную с исследованием.
- Гистологическая оценка активности НАЖБП (NAS), равная или превышающая 3 балла, с оценкой 1 или более баллов при дольковом воспалении и баллонировании гепатоцитов на основании оценки центрального патологоанатома
- Индекс массы тела равен или выше 27 кг/м^2
Критерий исключения:
- Наличие или история печеночной декомпенсации (например, асцит, варикозное кровотечение, печеночная энцефалопатия или спонтанный бактериальный перитонит) или трансплантация печени
- Наличие или история гастроэзофагеального варикоза в течение последних 360 дней до скрининга. Для субъектов с неизвестным анамнезом желудочно-пищеводного варикоза и с Fibroscan®, равным или выше 20 кПа, и тромбоцитами, равным или ниже 150 000, необходимо выполнить эзофагогастродуоденоскопию для оценки наличия гастроэзофагеального варикоза.
- Наличие или история гепатоцеллюлярной карциномы
- Лечение витамином Е (в дозах, равных или превышающих 800 МЕ/сут) или пиоглитазоном, доза которого, по мнению исследователя, не была стабильной в период от 90 дней до скрининга
- Лечение агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (АР ГПП-1) в период от 90 дней до скрининга
- Лечение другим(и) сахароснижающим(и) средством(ами) (помимо того, что указано в критерии исключения выше) или лекарствами для снижения веса, нестабильными по мнению исследователя в период от 28 дней до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семаглутид
Повышение дозы семаглутида до 2,4 мг один раз в неделю.
|
Семаглутид вводили подкожно (п/к, под кожу) один раз в неделю в течение 48 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Семаглутид плацебо один раз в неделю
|
Семаглутид плацебо подкожно
дается один раз в неделю в течение 48 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
По крайней мере, 1 стадия улучшения фиброза печени без ухудшения НАСГ через 48 недель (да/нет) (ухудшение определяется как усиление по крайней мере одной стадии долькового воспаления, баллонирование гепатоцитов или стеатоз в соответствии с критериями НАСГ CRN)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения 12 (неделя 48)
|
Да нет
|
От исходного уровня (неделя 0) до посещения 12 (неделя 48)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение содержания жира в печени (в процентах), измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии - жировая фракция протонной плотности (MRI-PDFF)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения 12 (неделя 48)
|
Отношение к базовому уровню
|
От исходного уровня (неделя 0) до посещения 12 (неделя 48)
|
|
Относительное изменение жесткости печени, измеренное с помощью MRE
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения 12 (неделя 48)
|
Отношение к базовому уровню
|
От исходного уровня (неделя 0) до посещения 12 (неделя 48)
|
|
Разрешение НАСГ (определяется CRN НАСГ как лобулярное воспаление 0–1 и вздутие живота 0)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения 12 (неделя 48)
|
Да нет
|
От исходного уровня (неделя 0) до посещения 12 (неделя 48)
|
|
Изменение стадии фиброза по шкале фиброза NASH CRN
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения 12 (неделя 48)
|
Шкала (0-4) (диапазон значений по абсолютной шкале в один момент времени)
|
От исходного уровня (неделя 0) до посещения 12 (неделя 48)
|
|
Изменение показателя активности (NAS) неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) по критериям NASH CRN
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения 12 (неделя 48)
|
Шкала (0-8) (диапазон значений по абсолютной шкале в один момент времени)
|
От исходного уровня (неделя 0) до посещения 12 (неделя 48)
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения 12 (неделя 48)
|
Считать
|
От исходного уровня (неделя 0) до посещения 12 (неделя 48)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9931-4492
- U1111-1224-4062 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2018-004484-31 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Семаглутид
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг