Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование того, как семаглутид действует на людей с жировой болезнью печени и повреждением печени

28 мая 2024 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Исследование эффективности и безопасности семаглутида п/к. Один раз в неделю по сравнению с плацебо у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом и компенсированным циррозом печени

Семаглутид — это лекарство, изучаемое у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ), поскольку оно может улучшать повреждение печени. Участники получат либо семаглутид, либо плацебо (фиктивное лекарство) — какое лечение получат участники, зависит от случая. В общей сложности исследование продлится около 61 недели. Участникам предстоит 10 визитов в клинику и 3 телефонных звонка врачу-исследователю или персоналу во время исследования. Некоторые визиты в клинику могут быть растянуты на несколько дней. Участникам нужно будет ввести себе лекарство под кожу. Участники должны будут делать это один раз в неделю в течение 48 недель. Исследование включает магнитно-резонансную томографию (МРТ) печени, 1 или 2 образца ткани печени, ультразвуковое сканирование желудка и возможное исследование пищевода. Для некоторых тестов участникам может потребоваться снять некоторые предметы одежды. Участники прекратят участие в исследовании, если врач посчитает, что существуют какие-либо риски для их здоровья. Информация, полученная от участников во время исследования, может помочь им и другим пациентам с НАСГ в будущем. Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Hepatologie Universitätsklinikum Frankfurt/M
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Liver Research
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Newcastle
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Altman Clinical Translational Research Institute
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Excel Medical Center Clinical Trials, LLC
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida-CTRB
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Research Institute
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center, GI Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastroenterology Center For The Mid-South
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Digestive Health Research - Tristar Summit Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8887
        • The University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Health Systems
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon Cedex 4, Франция, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Франция, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Venissieux, Франция, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Des Portes Du Sud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Гистологические признаки НАСГ и фиброза 4 стадии по классификации НАСГ CRN основаны на оценке центрального патологоанатома биопсии печени, полученной в течение 360 дней до скрининга. У субъектов, у которых никогда не была биопсия печени, показывающая НАСГ и F4, жесткость печени выше 14 кПа с помощью FibroScan® во время скрининга должна быть задокументирована до того, как субъекты смогут пройти биопсию печени, связанную с исследованием.
  • Гистологическая оценка активности НАЖБП (NAS), равная или превышающая 3 балла, с оценкой 1 или более баллов при дольковом воспалении и баллонировании гепатоцитов на основании оценки центрального патологоанатома
  • Индекс массы тела равен или выше 27 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Наличие или история печеночной декомпенсации (например, асцит, варикозное кровотечение, печеночная энцефалопатия или спонтанный бактериальный перитонит) или трансплантация печени
  • Наличие или история гастроэзофагеального варикоза в течение последних 360 дней до скрининга. Для субъектов с неизвестным анамнезом желудочно-пищеводного варикоза и с Fibroscan®, равным или выше 20 кПа, и тромбоцитами, равным или ниже 150 000, необходимо выполнить эзофагогастродуоденоскопию для оценки наличия гастроэзофагеального варикоза.
  • Наличие или история гепатоцеллюлярной карциномы
  • Лечение витамином Е (в дозах, равных или превышающих 800 МЕ/сут) или пиоглитазоном, доза которого, по мнению исследователя, не была стабильной в период от 90 дней до скрининга
  • Лечение агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (АР ГПП-1) в период от 90 дней до скрининга
  • Лечение другим(и) сахароснижающим(и) средством(ами) (помимо того, что указано в критерии исключения выше) или лекарствами для снижения веса, нестабильными по мнению исследователя в период от 28 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид
Повышение дозы семаглутида до 2,4 мг один раз в неделю.
Лекарство: Семаглутид
Семаглутид вводили подкожно (п/к, под кожу) один раз в неделю в течение 48 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Семаглутид плацебо один раз в неделю
Лекарство: Плацебо (семаглутид)
Семаглутид плацебо подкожно дается один раз в неделю в течение 48 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с хотя бы одной стадией улучшения фиброза печени без ухудшения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) через 48 недель
Временное ограничение: Неделя 48
Разрешение НАСГ определяется сетью клинических исследований НАСГ (CRN) как лобулярное воспаление 0 или 1; гепатоцеллюлярное баллонирование уменьшено до 0; оба критерия были необходимыми условиями. Гепатоцеллюлярное баллонирование колеблется от 0 до 2; Дольковое воспаление варьируется от 0 до 3, более высокие баллы указывают на более тяжелое гепатоцеллюлярное баллонное/дольковое воспаление. Ухудшение НАСГ определяется по НАСГ CRN как усиление по крайней мере 1 стадии долькового воспаления, раздувания гепатоцитов или стеатоза. Ухудшение фиброза определяется увеличением фиброза как минимум на 1 стадии по классификации фиброза Кляйнера: стадии фиброза варьируются от 0 до 4, более высокие баллы указывают на больший фиброз (0 = нет, 4 = цирроз). Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии — соотношение фракции протонной плотности жира (MRI-PDFF) к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение содержания жира в печени (измеренное в процентах) от исходного уровня до 48-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Содержание жира в печени оценивали с помощью метода MRI-PDFF, а результаты измеряли в процентах. В MRI-PDFF использовалась последовательность градиентного эхо с низким углом поворота для минимизации систематической ошибки T1, корректировалось затухание T2* (из-за перегрузки железом) посредством моделирования сигнала жира как суперпозиции нескольких частотных компонентов от 5 различных типов липидов, и применялась в каждый из 9 сегментов Куино. Этот метод улучшил точность количественного определения жира во всей печени, позволяя количественно определять небольшие различия/изменения после фармакологического вмешательства. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение жесткости печени по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью магнитно-резонансной эластографии (MRE), - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение жесткости печени от исходного уровня до 48-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Жесткость печени измеряли в килопаскалях с помощью MRE. MRE — это технология, которая использует МРТ-изображения с низкочастотными вибрациями для создания визуальной карты (эластограммы), показывающей жесткость печени. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Процент участников с разрешением НАСГ через 48 недель
Временное ограничение: Неделя 48
Разрешение НАСГ определяется сетью клинических исследований НАСГ как дольковое воспаление 0 или 1 и гепатоцеллюлярное баллонирование, сниженное до 0; оба критерия были необходимыми условиями. Гепатоцеллюлярное баллонирование колеблется от 0 до 2; Дольковое воспаление варьируется от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое гепатоцеллюлярное раздувание или дольковое воспаление. Ухудшение фиброза определяется увеличением фиброза по крайней мере на одной стадии классификации фиброза Кляйнера: стадии фиброза варьируются от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на больший фиброз (0 = нет, 4 = цирроз). Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Неделя 48
Изменение отношения показателей фиброза-4 от исходного уровня к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение показателя фиброза-4 от исходного уровня к 48 неделе представлено как отношение к исходному уровню. Фиброз-4 представляет собой соотношение возраста в годах и количества аминотрансфераз к количеству тромбоцитов. Это неинвазивный показатель индекса фиброза печени, объединяющий стандартные биохимические показатели, тромбоциты, аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ) и возраст, который рассчитывается по формуле: Фиброз-4 = (Возраст [лет] x АСТ [единиц на литр (Ед/л)]) / (тромбоциты [10^9 клеток/л] x (квадратный корень из АЛТ [Ед/л])). Индекс фиброза-4 <1,45 указывал на отсутствие или умеренный фиброз, а индекс>3,25 указывал на обширный фиброз/цирроз печени. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Процент участников с изменением показателя активности неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) (NAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Представлен процент участников, у которых общее значение NAS ухудшилось, улучшилось или не было изменений по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели или отсутствовали данные. Ухудшение определялось как увеличение NAS минимум на 1; Улучшение определялось как снижение по крайней мере на 1 балл по NAS; тогда как отсутствие изменений соответствует отсутствию изменений в САС, а отсутствие относится к участникам, у которых отсутствуют результаты по САС от исходного уровня до 48-й недели. НАС рассчитывался как сумма баллов стеатоза (от 0 до 3), долькового воспаления (от 0 до 3) и раздувания гепатоцитов (от 0 до 2). Поэтому оно оценивается по шкале от 0 до 8, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Процент участников с изменением стадии фиброза согласно классификации фиброза Кляйнера
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Представлен процент участников, у которых стадия фиброза улучшилась, ухудшилась или не изменилась по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели или отсутствовали данные. Степень фиброза описывалась с помощью системы стадирования фиброза Кляйнера и варьировалась от F0 (отсутствие фиброза), F1 (портальный/перисинусоидальный фиброз), F2 (перисинусоидальный и портально/перипортальный фиброз), F3 (перегородочный или мостовидный фиброз) до F4. цирроз печени). Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Процент участников с изменением раздувания гепатоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Представлен процент участников, у которых наблюдалось улучшение, ухудшение или отсутствие изменений в раздувании гепатоцитов по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели или отсутствующие данные. Раздувание гепатоцитов оценивалось по шкале от 0 до 2, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое течение заболевания. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Процент участников с изменением долькового воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Представлен процент участников, у которых наблюдалось улучшение, ухудшение или отсутствие изменений в дольковом воспалении от исходного уровня до 48-й недели или отсутствующие данные. Дольковое воспаление оценивалось по шкале от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывали на более тяжелое дольковое воспаление. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Процент участников с изменением стеатоза
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Представлен процент участников, у которых стеатоз улучшился, ухудшился или не изменился по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели или отсутствовали данные. Стеатоз оценивали по шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы указывали на более тяжелый стеатоз. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Процент участников с изменением показателя активности компонента стеатоз-активность-фиброз (SAF)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Представлен процент участников, у которых улучшение, ухудшение или отсутствие изменений в компоненте активности оценки SAF от исходного уровня до 48-й недели или отсутствие данных. Оценка SAF оценивалась по шкале от 0 до 4, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое течение заболевания. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Процент участников с изменением показателя фиброза Ишака
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Представлен процент участников, у которых показатель фиброза по шкале Ишака улучшился, ухудшился или не изменился по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели или отсутствовали данные. Оценка фиброза Ишака оценивалась по шкале от 0 до 6, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение уровня печеночного коллагена по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Анализировали изменение печеночного коллагена от исходного уровня до 48-й недели. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Процент участников с улучшением стадии фиброза согласно классификации фиброза Кляйнера (да/нет)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Улучшение определяется как снижение по крайней мере на одну стадию от исходного уровня до 48-й недели по классификации фиброза Кляйнера. Степень фиброза описывалась с помощью системы стадирования фиброза Кляйнера и варьировалась от F0 (отсутствие фиброза), F1 (портальный/перисинусоидальный фиброз), F2 (перисинусоидальный и портально/перипортальный фиброз), F3 (перегородочный или мостовидный фиброз) до F4. цирроз печени). Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Процент участников с улучшением раздувания гепатоцитов (да/нет)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Улучшение определяется как снижение по крайней мере на одну стадию от исходного уровня до 48-й недели показателя сети клинических исследований (CRN) баллонирования гепатоцитов. Раздувание гепатоцитов оценивалось по шкале от 0 до 2, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое течение заболевания. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Процент участников с улучшением лобулярного воспаления (да/нет)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Улучшение определяется как снижение по крайней мере на одну стадию показателя CRN долькового воспаления по сравнению с исходным уровнем к 48 неделе. Дольковое воспаление оценивалось по шкале от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывали на более тяжелое дольковое воспаление. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Процент участников с улучшением стеатоза (да/нет)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Улучшение определяется как снижение показателя стеатоза CRN по крайней мере на одну стадию от исходного уровня до 48-й недели. Стеатоз оценивали по шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы указывали на более тяжелый стеатоз. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Процент участников с улучшением САС (да/нет)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Улучшение определяется как снижение по крайней мере на одну стадию от исходного уровня до 48-й недели при НАС. НАС рассчитывался как сумма баллов стеатоза (от 0 до 3), долькового воспаления (от 0 до 3) и раздувания гепатоцитов (от 0 до 2). Поэтому оно оценивается по шкале от 0 до 8, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Процент участников с улучшением оценки компонента деятельности SAF (да/нет)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Улучшение определяется как снижение показателя SAF по крайней мере на один этап от исходного уровня до 48-й недели. Оценка SAF оценивалась по шкале от 0 до 4, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое течение заболевания. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Процент участников с улучшением показателя фиброза Ишака (да/нет)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Улучшение определяется как снижение показателя фиброза по шкале Ишака по крайней мере на одну стадию от исходного уровня до 48-й недели. Оценка фиброза Ишака оценивалась по шкале от 0 до 6, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Представлено изменение массы тела от исходного уровня к 48 неделе. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Относительное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Представлено относительное изменение массы тела (измеряется в кг) от исходного уровня до 48-й недели. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение окружности талии по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Представлено изменение окружности талии от исходного уровня к 48-й неделе. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Представлено изменение ИМТ от исходного уровня к 48-й неделе. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Процент участников с потерей веса >= 5% от исходной массы тела на 48 неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Представлен процент участников с потерей веса более или равной (≥) 5% от исходной массы тела через 48 недель. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Неделя 48
Процент участников с потерей веса >= 10% от исходной массы тела на 48 неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Представлен процент участников с потерей веса ≥ 10% от исходной массы тела через 48 недель. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Неделя 48
Изменение уровня гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Представлено изменение уровня HbA1c от исходного уровня к 48 неделе. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Представлено изменение ГПН от исходного уровня к 48 неделе. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение соотношения C-пептидов натощак к исходному уровню по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение уровня C-пептида натощак (измеряется в наномолях на литр (нмоль/л)] от исходного уровня до 48-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Представлено изменение систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня к 48 неделе. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение соотношения общего холестерина по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение общего холестерина (измеренного в ммоль/л) от исходного уровня до 48-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение соотношения холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) от исходного уровня к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение уровня холестерина ЛПНП (измеряемого в ммоль/л) от исходного уровня до 48-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение соотношения холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) от исходного уровня к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение уровня холестерина ЛПВП (измеряемого в ммоль/л) от исходного уровня до 48-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение соотношения холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) по сравнению с исходным уровнем до исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение уровня холестерина ЛПОНП (измеренного в ммоль/л) от исходного уровня до 48-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение отношения триглицеридов от исходного уровня к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение уровня триглицеридов (измеряется в ммоль/л) от исходного уровня до 48-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение соотношения свободных жирных кислот (СЖК) по сравнению с базовым уровнем к базовому уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение содержания свободных жирных кислот (измеряется в ммоль/л) от исходного уровня до 48-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение соотношения высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) по сравнению с исходным уровнем к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение вчСРБ (измеряется в миллиграммах на литр) от исходного уровня до 48-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение соотношения аланинаминотрансферазы (АЛТ) от исходного уровня к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение АЛТ (измеряется в единицах на литр) от исходного уровня до 48-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение соотношения аспартатаминотрансферазы (АСТ) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение АСТ (измеряется в единицах на литр) от исходного уровня до 48-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение отношения гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) к исходному уровню по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение ГГТ (измеряется в единицах на литр) от исходного уровня до 48-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение соотношения альбумина от базового уровня к базовому уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение альбумина [измеряется в граммах на децилитр (г/дл)] от исходного уровня до 48-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменения соотношения тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение количества тромбоцитов (измеряется как 10^9 клеток на литр) от исходного уровня до 48-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение международного нормализованного отношения (МНО) от базового уровня к базовому уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение МНО от исходного уровня к 48 неделе представлено как отношение к исходному уровню. МНО представляет собой отношение измеренного протромбинового времени к нормальному протромбиновому времени и оценивает внешний путь свертывания крови (витамин К-зависимые факторы свертывания крови II; V, VII, IX и X). Эти факторы свертывания крови синтезируются в печени, поэтому МНО используется в качестве маркера функции синтеза печени. Терапевтический диапазон МНО варьируется, чаще всего целевое МНО 2–3, но варьируется от 1,5 до 4,0. Осложнения кровотечения чаще возникают при значении МНО выше 4,0. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение отношения прямого билирубина от исходного уровня к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение уровня прямого билирубина [измеряется в микромоль на литр (момоль/л)] от исходного уровня до 48-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение отношения общего билирубина от исходного уровня к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Изменение общего билирубина (измеренного в мкмоль/л) по сравнению с исходным уровнем к 48 неделе представлено как отношение к исходному уровню. Показатель результата оценивался на основе данных предварительного периода, который начался в день рандомизационного визита и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) контрольный визит (55-я неделя); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, потерянных для наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 55-й недели.
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили или применяли лекарственный препарат, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или применением. Все НЯ, о которых сообщается здесь, являются TEAE. TEAE определяется как событие, которое началось в период лечения. Результат оценивался на основе данных периода лечения, который начался с даты первого введения исследуемого продукта и закончился в дату, которая наступит раньше: а) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутид), б) контрольный визит (55-я неделя) или в) окончание начального периода исследования.
От исходного уровня (0-я неделя) до 55-й недели.
Количество эпизодов гипогликемии, возникших во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 55-й недели.
Эпизод гипогликемии (уровень глюкозы в крови ниже или равен (<=) 3,9 ммоль/л [70 миллиграмм на децилитр (мг/дл)] или выше (>) 3,9 ммоль/л (70 мг/дл), возникающий в сочетании с гипогликемией. симптомы) определяется как неотложное лечение, если начало эпизода происходит в период лечения. Результат оценивался на основе данных периода лечения, который начался с даты первого введения исследуемого продукта и закончился в дату, которая наступит раньше: а) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутид), б) контрольный визит (55-я неделя) или в) окончание начального периода исследования.
От исходного уровня (0-я неделя) до 55-й недели.
Изменение по сравнению с базовым уровнем в Pulse
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя
Представлено изменение пульса от исходного уровня к 48-й неделе. Результат оценивался на основе данных периода лечения, который начался с даты первого введения исследуемого продукта и закончился в дату, которая наступит раньше: а) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутид), б) контрольный визит (55-я неделя) или в) окончание начального периода исследования.
Исходный уровень (0-я неделя), 48-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9931-4492
  • U1111-1224-4062 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2018-004484-31 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться