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Une étude de recherche sur le fonctionnement du sémaglutide chez les personnes atteintes de stéatose hépatique et de lésions hépatiques

28 mai 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Enquête sur l'efficacité et l'innocuité du semaglutide s.c. Une fois par semaine versus placebo chez les sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique et de cirrhose hépatique compensée

Le sémaglutide est un médicament étudié chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH), car il peut améliorer les lésions hépatiques. Les participants recevront soit du sémaglutide, soit un placebo (un médicament fictif) - le traitement que les participants recevront est décidé par hasard. L'étude durera environ 61 semaines au total. Les participants auront 10 visites à la clinique et 3 appels téléphoniques avec le médecin ou le personnel de l'étude pendant l'étude. Certaines des visites à la clinique peuvent s'étaler sur plusieurs jours. Les participants devront s'injecter des médicaments sous la peau. Les participants devront le faire une fois par semaine pendant 48 semaines. L'étude comprend des imageries par résonance magnétique (IRM) du foie, 1 ou 2 prélèvements de tissus hépatiques, des échographies de l'estomac et un éventuel examen du tube digestif. Pour certains tests, les participants peuvent avoir besoin d'enlever certains vêtements. Les participants arrêteront l'étude si le médecin pense qu'il existe des risques pour leur santé. Les informations recueillies auprès des participants au cours de l'étude pourraient les aider, ainsi que d'autres patients atteints de NASH, à l'avenir. Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Hepatologie Universitätsklinikum Frankfurt/M
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • France
      • Clichy, France, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon Cedex 4, France, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Venissieux, France, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Des Portes Du Sud
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Liver Research
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Newcastle
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Altman Clinical Translational Research Institute
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Excel Medical Center Clinical Trials, LLC
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida-CTRB
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Research Institute
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center, GI Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastroenterology Center For The Mid-South
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Digestive Health Research - Tristar Summit Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8887
        • The University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Health Systems

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Preuve histologique de la NASH et de la fibrose de stade 4 selon la classification NASH CRN basée sur l'évaluation par un pathologiste central d'une biopsie hépatique obtenue dans les 360 jours précédant le dépistage. Chez les sujets qui n'ont jamais eu de biopsie hépatique montrant NASH et F4, une raideur hépatique supérieure à 14 kPa par FibroScan® lors du dépistage doit être documentée avant que les sujets puissent subir une biopsie hépatique liée à l'essai
  • Un score d'activité histologique NAFLD (NAS) égal ou supérieur à 3 avec un score de 1 ou plus dans l'inflammation lobulaire et le ballonnement hépatocytaire basé sur l'évaluation centrale du pathologiste
  • Indice de masse corporelle égal ou supérieur à 27 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents de décompensation hépatique (par ex. ascite, hémorragie variqueuse, encéphalopathie hépatique ou péritonite bactérienne spontanée) ou transplantation hépatique
  • Présence ou antécédents de varices gastro-œsophagiennes au cours des 360 derniers jours précédant le dépistage. Pour les sujets sans antécédent connu de varices gastro-œsophagiennes et avec un Fibroscan® égal ou supérieur à 20 kPa et des thrombocytes inférieurs ou égaux à 150 000, une œsophagogastroduodénoscopie doit être réalisée pour évaluer la présence de varices gastro-œsophagiennes
  • Présence ou antécédents de carcinome hépatocellulaire
  • Traitement par de la vitamine E (à des doses égales ou supérieures à 800 UI/jour) ou de la pioglitazone qui n'a pas été à dose stable de l'avis de l'investigateur dans la période allant de 90 jours avant le dépistage
  • Traitement avec des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1 RA) dans la période de 90 jours précédant le dépistage
  • Traitement avec d'autre(s) agent(s) hypoglycémiant(s) (en dehors de ce qui est listé dans le critère d'exclusion ci-dessus) ou un médicament amaigrissant non stable de l'avis de l'investigateur dans la période à partir de 28 jours avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sémaglutide
Augmentation de la dose à 2,4 mg de sémaglutide une fois par semaine
Médicament: Sémaglutide
Sémaglutide administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par semaine pendant 48 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Sémaglutide placebo une fois par semaine
Médicament: Placebo (sémaglutide)
Sémaglutide placebo s.c. administré une fois par semaine pendant 48 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant au moins un stade d'amélioration de la fibrose hépatique sans aggravation de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) après 48 semaines
Délai: Semaine 48
Résolution NASH définie par le réseau de recherche clinique NASH (CRN) comme une inflammation lobulaire de 0 ou 1 ; ballonnement hépatocellulaire réduit à 0 ; les deux critères étaient des conditions nécessaires. Le gonflement hépatocellulaire varie de 0 à 2 ; l'inflammation lobulaire varie de 0 à 3, des scores plus élevés indiquant un ballonnement hépatocellulaire/une inflammation lobulaire plus grave. Aggravation de la NASH définie par NASH CRN comme une augmentation d'au moins 1 stade de l'inflammation lobulaire, du gonflement des hépatocytes ou de la stéatose. Aggravation de la fibrose définie par une augmentation de la fibrose d'au moins 1 stade de la classification de fibrose de Kleiner : les stades de fibrose vont de 0 à 4, des scores plus élevés indiquant une fibrose plus importante (0 = aucune, 4 = cirrhose). La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur de base de la teneur en graisse du foie mesurée par imagerie par résonance magnétique - fraction de graisse de densité de protons (IRM-PDFF) - rapport à la valeur de base
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
La modification de la teneur en graisse hépatique (mesurée en pourcentage) entre le départ et la semaine 48 est présentée sous forme de rapport au départ. La teneur en graisse du foie a été évaluée via la technique IRM-PDFF et les résultats ont été mesurés en pourcentage. L'IRM-PDFF a utilisé une séquence d'écho de gradient avec un faible angle de retournement pour minimiser le biais T1, a corrigé la désintégration T2* (due à une surcharge en fer) via la modélisation du signal graisseux comme une superposition de plusieurs composantes de fréquence provenant de 5 types de lipides différents, et a été appliquée dans chacun des 9 segments Couinaud. Cette technique a amélioré la précision de la quantification des graisses pour l’ensemble du foie, permettant ainsi la quantification de petites différences/changements suite à une intervention pharmacologique. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base de la rigidité du foie mesurée par rapport à l'élastographie par résonance magnétique (MRE) par rapport à la ligne de base
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
La variation de la rigidité hépatique entre le départ et la semaine 48 est présentée sous forme de rapport au départ. La rigidité du foie a été mesurée en kilopascal à l'aide de MRE. MRE est une technologie qui utilise l’imagerie IRM avec des vibrations basse fréquence pour créer une carte visuelle (élastogramme) montrant la raideur du foie. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Pourcentage de participants avec résolution de la NASH après 48 semaines
Délai: Semaine 48
Résolution de la NASH définie par le réseau de recherche clinique NASH comme une inflammation lobulaire de 0 ou 1 et un gonflement hépatocellulaire réduit à 0 ; les deux critères étaient des conditions nécessaires. Le gonflement hépatocellulaire varie de 0 à 2 ; l'inflammation lobulaire varie de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant un gonflement hépatocellulaire ou une inflammation lobulaire plus grave. Aggravation de la fibrose définie par une augmentation de la fibrose à au moins un stade de la classification de la fibrose de Kleiner : les stades de fibrose vont de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant une fibrose plus importante (0 = aucune, 4 = cirrhose). La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du rapport de score de fibrose-4 à la ligne de base
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
La variation du score de fibrose-4 entre le départ et la semaine 48 est présentée sous forme de rapport au départ. La fibrose-4 est le rapport entre l'âge en années et le taux d'aminotransférases par rapport au nombre de plaquettes. Il s'agit d'un indice de fibrose hépatique non invasif combinant les valeurs biochimiques standards, les plaquettes, l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) et l'âge qui a été calculé à l'aide de la formule : Fibrose-4 = (Âge [années] x AST [unités par litre (U/L)]) / (plaquettes [10^9 cellules/L] x (racine carrée de ALT [U/L])). Un indice de fibrose-4 < 1,45 indiquait une fibrose nulle ou modérée et un indice > 3,25 indiquait une fibrose/cirrhose étendue. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Pourcentage de participants présentant une modification du score d'activité (NAS) de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
Le pourcentage de participants dont la NAS totale s'est détériorée, améliorée ou n'a présenté aucun changement entre le départ et la semaine 48 ou des données manquantes est présenté. L'aggravation a été définie comme une augmentation d'au moins 1 dans le NAS ; L'amélioration a été définie comme une diminution d'au moins 1 dans le NAS ; alors qu'aucun changement ne correspond à aucun changement dans le NAS et manquant fait référence aux participants avec des résultats manquants pour le NAS entre le départ et la semaine 48. Le NAS a été calculé comme la somme des scores de stéatose (0 à 3), d'inflammation lobulaire (0 à 3) et de ballonnement hépatocytaire (0 à 2). Par conséquent, il est évalué sur une échelle de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Pourcentage de participants présentant un changement dans le stade de la fibrose selon la classification de la fibrose de Kleiner
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
Le pourcentage de participants dont le stade de fibrose s'est amélioré, s'est aggravé ou n'a présenté aucun changement entre le départ et la semaine 48 ou des données manquantes sont présentés. Le degré de fibrose a été décrit par le système de classification de la fibrose de Kleiner, allant de F0 (absence de fibrose), F1 (fibrose portale/périsinusoïdale), F2 (fibrose périsinusoïdale et portale/périportale), F3 (fibrose septale ou de pont) jusqu'à F4 ( cirrhose). La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Pourcentage de participants présentant un changement dans la montgolfière des hépatocytes
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
Le pourcentage de participants dont l'apparition de ballonnements hépatocytaires s'est amélioré, s'est aggravé ou n'a subi aucun changement entre le départ et la semaine 48 ou des données manquantes sont présentés. Le gonflement des hépatocytes a été évalué sur une échelle de 0 à 2, les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Pourcentage de participants présentant un changement dans l'inflammation lobulaire
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
Le pourcentage de participants dont l'inflammation lobulaire s'est améliorée, s'est aggravée ou n'a présenté aucun changement entre le départ et la semaine 48 ou des données manquantes sont présentés. L'inflammation lobulaire a été évaluée sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une inflammation lobulaire plus grave. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Pourcentage de participants présentant un changement de stéatose
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
Le pourcentage de participants dont la stéatose s'est améliorée, s'est détériorée ou n'a présenté aucun changement entre le départ et la semaine 48 ou des données manquantes sont présentés. La stéatose a été évaluée sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une stéatose plus grave. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Pourcentage de participants présentant un changement dans le score de la composante d'activité stéatose-activité-fibrose (SAF)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
Le pourcentage de participants qui se sont améliorés, détériorés ou n'ont présenté aucun changement dans la composante d'activité du score SAF entre le départ et la semaine 48 ou des données manquantes sont présentés. Le score SAF a été évalué sur une échelle de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Pourcentage de participants présentant un changement dans le score de fibrose d'Ishak
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
Le pourcentage de participants dont le score de fibrose d'Ishak s'est amélioré, s'est détérioré ou n'a présenté aucun changement entre le départ et la semaine 48 ou des données manquantes sont présentés. Le score de fibrose d'Ishak a été évalué sur une échelle de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale du collagène hépatique
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
La modification du collagène hépatique entre le départ et la semaine 48 a été analysée. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Pourcentage de participants présentant une amélioration du stade de fibrose selon la classification de Kleiner sur la fibrose (oui/non)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
L'amélioration est définie comme une diminution d'au moins un stade entre le départ et la semaine 48 dans la classification de la fibrose de Kleiner. Le degré de fibrose a été décrit par le système de classification de la fibrose de Kleiner, allant de F0 (absence de fibrose), F1 (fibrose portale/périsinusoïdale), F2 (fibrose périsinusoïdale et portale/périportale), F3 (fibrose septale ou de pont) jusqu'à F4 ( cirrhose). La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Pourcentage de participants présentant une amélioration du ballonnement des hépatocytes (oui/non)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
L'amélioration est définie comme une diminution d'au moins un stade entre le départ et la semaine 48 du score du réseau de recherche clinique (CRN) de ballonnement hépatocytaire. Le gonflement des hépatocytes a été évalué sur une échelle de 0 à 2, les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Pourcentage de participants présentant une amélioration de l'inflammation lobulaire (oui/non)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
L'amélioration est définie comme une diminution d'au moins un stade entre le départ et la semaine 48 du score CRN de l'inflammation lobulaire. L'inflammation lobulaire a été évaluée sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une inflammation lobulaire plus grave. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Pourcentage de participants présentant une amélioration de la stéatose (oui/non)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
L'amélioration est définie comme une diminution d'au moins un stade entre le départ et la semaine 48 du score CRN de stéatose. La stéatose a été évaluée sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une stéatose plus grave. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Pourcentage de participants avec une amélioration du NAS (oui/non)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
L'amélioration est définie comme une diminution d'au moins un stade entre le départ et la semaine 48 dans le NAS. Le NAS a été calculé comme la somme des scores de stéatose (0 à 3), d'inflammation lobulaire (0 à 3) et de ballonnement hépatocytaire (0 à 2). Par conséquent, il est évalué sur une échelle de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Pourcentage de participants avec une amélioration du score de la composante d'activité SAF (oui/non)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
L'amélioration est définie comme une diminution d'au moins un stade entre le départ et la semaine 48 du score SAF. Le score SAF a été évalué sur une échelle de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Pourcentage de participants présentant une amélioration du score de fibrose d'Ishak (oui/non)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
L'amélioration est définie comme une diminution d'au moins un stade entre le départ et la semaine 48 du score de fibrose d'Ishak. Le score de fibrose d'Ishak a été évalué sur une échelle de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
L'évolution du poids corporel entre le départ et la semaine 48 est présentée. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Changement relatif par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
Le changement relatif du poids corporel (mesuré en kg) entre le départ et la semaine 48 est présenté. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
L'évolution du tour de taille entre le départ et la semaine 48 est présentée. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
L'évolution de l'IMC entre le départ et la semaine 48 est présentée. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Pourcentage de participants ayant perdu du poids >= 5 % de leur poids corporel de base à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants ayant une perte de poids supérieure ou égale à (≥) 5 % du poids corporel de base à 48 semaines est présenté. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Semaine 48
Pourcentage de participants ayant perdu du poids >= 10 % de leur poids corporel de base à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants ayant perdu du poids ≥ 10 % du poids corporel de base à 48 semaines est présenté. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c glycosylée (HbA1c)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
L'évolution de l'HbA1c entre le départ et la semaine 48 est présentée. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie plasmatique à jeun (FPG)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
Le changement du FPG entre le départ et la semaine 48 est présenté. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du rapport du peptide C à jeun à la ligne de base
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
La modification du peptide C à jeun [mesurée en nanomoles par litre (nmol/L)] entre le départ et la semaine 48 est présentée sous forme de rapport au départ. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
L'évolution de la pression artérielle systolique et diastolique entre le départ et la semaine 48 est présentée. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Changement par rapport à la valeur de référence du taux de cholestérol total par rapport à la valeur de référence
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
La variation du cholestérol total (mesurée en mmol/L) entre le départ et la semaine 48 est présentée sous forme de rapport au départ. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du rapport de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) à la ligne de base
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
La variation du cholestérol LDL (mesurée en mmol/L) entre le départ et la semaine 48 est présentée sous forme de rapport au départ. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du rapport de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) à la ligne de base
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
La variation du cholestérol HDL (mesurée en mmol/L) entre le départ et la semaine 48 est présentée sous forme de rapport au départ. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale du taux de cholestérol des lipoprotéines de très faible densité (VLDL) par rapport à la valeur initiale
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
La variation du cholestérol VLDL (mesurée en mmol/L) entre le départ et la semaine 48 est présentée sous forme de rapport au départ. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du rapport des triglycérides à la ligne de base
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
La variation des triglycérides (mesurée en mmol/L) entre le départ et la semaine 48 est présentée sous forme de rapport au départ. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du rapport d'acides gras libres (FFA) à la ligne de base
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
La variation des acides gras libres (mesurée en mmol/L) entre le départ et la semaine 48 est présentée sous forme de rapport au départ. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du rapport de protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP) à la ligne de base
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
La variation de la hsCRP (mesurée en milligrammes par litre) entre le départ et la semaine 48 est présentée sous forme de rapport au départ. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du rapport alanine aminotransférase (ALT) à la ligne de base
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
La variation de l'ALT (mesurée en unités par litre) entre le départ et la semaine 48 est présentée sous forme de rapport au départ. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du rapport aspartate aminotransférase (AST) à la ligne de base
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
La variation de l'AST (mesurée en unités par litre) entre le départ et la semaine 48 est présentée sous forme de rapport au départ. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du rapport gamma-glutamyl transférase (GGT) à la ligne de base
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
La variation du GGT (mesurée en unités par litre) entre le départ et la semaine 48 est présentée sous forme de rapport au départ. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Changement de la ligne de base du rapport d'albumine à la ligne de base
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
La variation de l'albumine [mesurée en grammes par décilitre (g/dL)] entre le départ et la semaine 48 est présentée sous forme de rapport au départ. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Changements entre la ligne de base du ratio de thrombocytes et la ligne de base
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
La variation des thrombocytes [mesurée en 10 ^ 9 cellules par litre] entre le départ et la semaine 48 est présentée sous forme de rapport au départ. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Changement par rapport à la référence du ratio international normalisé (INR) par rapport à la référence
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
La variation de l'INR entre le départ et la semaine 48 est présentée sous forme de rapport au départ. L'INR est le rapport entre le temps de prothrombine mesuré et le temps de prothrombine normal et il évalue la voie de coagulation extrinsèque (facteurs de coagulation II ; V, VII, IX et X dépendants de la vitamine K). Ces facteurs de coagulation sont synthétisés dans le foie, l’INR est donc utilisé comme marqueur de la fonction de synthèse hépatique. La plage thérapeutique de l'INR varie, le plus souvent un objectif INR de 2 à 3, mais allant de 1,5 à 4,0. Les complications hémorragiques sont plus susceptibles de survenir au-dessus d’une valeur INR de 4,0. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Changement entre la ligne de base du rapport direct de la bilirubine et la ligne de base
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
La variation de la bilirubine directe [mesurée en micromoles par litre (umol/L)] entre le départ et la semaine 48 est présentée sous forme de rapport au départ. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Changement entre la valeur initiale du rapport de bilirubine totale et la valeur initiale
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
La variation de la bilirubine totale [mesurée en umol/L] entre le départ et la semaine 48 est présentée sous forme de rapport au départ. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (toutes deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 55) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Référence (semaine 0), semaine 48
Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 55
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable survenu chez un participant à un essai clinique ayant administré ou utilisant un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à son utilisation. Tous les EI signalés ici sont des TEAE. TEAE est défini comme un événement survenu pendant la période de traitement. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période de traitement qui a commencé à la date de la première administration du produit d'essai et s'est terminée à la date de la première des dates suivantes : a) dernière dose du produit d'essai + 49 jours (7 demi-vies de sémaglutide), b) visite de suivi (semaine 55), ou c) fin de la période d'essai.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 55
Nombre d'épisodes hypoglycémiques survenus pendant le traitement
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 55
Épisode hypoglycémique (glycémie inférieure ou égale à (<=) 3,9 mmol/L [70 milligrammes par décilitre (mg/dL)] ou supérieure à (>) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) survenant en conjonction avec une hypoglycémie symptômes) est défini comme étant apparu pendant le traitement si l’apparition de l’épisode survient pendant la période de traitement. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période de traitement qui a commencé à la date de la première administration du produit d'essai et s'est terminée à la date de la première des dates suivantes : a) dernière dose du produit d'essai + 49 jours (7 demi-vies de sémaglutide), b) visite de suivi (semaine 55), ou c) fin de la période d'essai.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 55
Changement par rapport à la ligne de base dans le pouls
Délai: Référence (semaine 0), semaine 48
L'évolution du pouls entre le départ et la semaine 48 est présentée. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période de traitement qui a commencé à la date de la première administration du produit d'essai et s'est terminée à la date de la première des dates suivantes : a) dernière dose du produit d'essai + 49 jours (7 demi-vies de sémaglutide), b) visite de suivi (semaine 55), ou c) fin de la période d'essai.
Référence (semaine 0), semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Première publication (Réel)

17 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9931-4492
  • U1111-1224-4062 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2018-004484-31 (Identificateur de registre: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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