Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące działania semaglutydu u osób ze stłuszczeniem wątroby i uszkodzeniem wątroby

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Semaglutide s.c. Raz w tygodniu w porównaniu z placebo u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby i wyrównaną marskością wątroby

Semaglutyd jest lekiem badanym u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH), ponieważ może poprawiać uszkodzenie wątroby. Uczestnicy otrzymają albo semaglutyd, albo placebo (lek obojętny) — o tym, które z nich otrzymają uczestnicy leczenia, decyduje przypadek. Badanie potrwa łącznie około 61 tygodni. W trakcie badania uczestnicy będą mieli 10 wizyt w klinice i 3 rozmowy telefoniczne z lekarzem prowadzącym badanie lub personelem. Niektóre wizyty w poradni mogą być rozłożone na więcej dni. Uczestnicy będą musieli wstrzyknąć sobie lek pod skórę. Uczestnicy będą musieli to robić raz w tygodniu przez 48 tygodni. Badanie obejmuje rezonans magnetyczny (MRI) wątroby, 1 lub 2 próbki tkanki wątroby, USG żołądka oraz ewentualne badanie przełyku. W przypadku niektórych testów uczestnicy mogą być zmuszeni do zdjęcia części odzieży. Uczestnicy przerwą badanie, jeśli lekarz uzna, że ​​istnieje jakiekolwiek zagrożenie dla ich zdrowia. Informacje zebrane od uczestników podczas badania mogą pomóc im i innym pacjentom z NASH w przyszłości. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon Cedex 4, Francja, 69317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francja, 75651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francja, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46635
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8887
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Histologiczne dowody NASH i stopnia 4. zwłóknienia zgodnie z klasyfikacją NASH CRN na podstawie centralnej oceny patologa biopsji wątroby uzyskanej w ciągu 360 dni przed badaniem przesiewowym. U pacjentów, u których nigdy nie wykonano biopsji wątroby wykazującej NASH i F4, sztywność wątroby powyżej 14 kPa za pomocą FibroScan® podczas badania przesiewowego musi zostać udokumentowana przed wykonaniem biopsji wątroby związanej z badaniem
  • Histologiczna ocena aktywności NAFLD (NAS) równa lub wyższa niż 3 z wynikiem 1 lub wyższym w zapaleniu zrazikowym i balonowaniu hepatocytów na podstawie oceny centralnego patologa
  • Wskaźnik masy ciała równy lub wyższy niż 27 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia dekompensacji czynności wątroby (np. wodobrzusze, krwawienie z żylaków, encefalopatia wątrobowa lub samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej) lub przeszczep wątroby
  • Obecność lub historia żylaków żołądkowo-przełykowych w ciągu ostatnich 360 dni przed badaniem przesiewowym. U pacjentów bez żylaków żołądkowo-przełykowych w wywiadzie, u których Fibroscan® ma ciśnienie co najmniej 20 kPa i trombocyty co najmniej 150 000, konieczne jest wykonanie esophagogastroduodenoskopii w celu oceny obecności żylaków żołądkowo-przełykowych
  • Obecność lub historia raka wątrobowokomórkowego
  • Leczenie witaminą E (w dawkach równych lub większych niż 800 IU/dobę) lub pioglitazonem, który w opinii badacza nie był w stabilnej dawce w okresie od 90 dni przed skriningiem
  • Leczenie agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA) w okresie od 90 dni przed skriningiem
  • Leczenie innymi lekami obniżającymi stężenie glukozy (poza wymienionymi w powyższym kryterium wykluczenia) lub lekami odchudzającymi niestabilne w opinii badacza w okresie od 28 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd
Zwiększanie dawki do 2,4 mg semaglutydu raz w tygodniu
Lek: Semaglutyd
Semaglutyd podawany podskórnie (pod skórę) raz w tygodniu przez 48 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Semaglutyd placebo raz w tygodniu
Lek: Placebo (semaglutyd)
Semaglutyd placebo s.c. podawana raz w tygodniu przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Co najmniej 1 etap poprawy włóknienia wątroby bez pogorszenia NASH po 48 tygodniach (tak/nie) (pogorszenie definiowane jako wzrost co najmniej jednego stopnia zapalenia zrazikowego, balonowania hepatocytów lub stłuszczenia zgodnie z kryteriami NASH CRN)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 12 (tydzień 48)
Tak nie
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 12 (tydzień 48)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie (w procentach) mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego — frakcja tłuszczu o gęstości protonowej (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 12 (tydzień 48)
Stosunek do linii bazowej
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 12 (tydzień 48)
Względna zmiana sztywności wątroby mierzona metodą MRE
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 12 (tydzień 48)
Stosunek do linii bazowej
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 12 (tydzień 48)
Rozdzielczość NASH (zdefiniowana przez NASH CRN jako zapalenie zrazikowe 0 - 1 i balonowanie 0)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 12 (tydzień 48)
Tak nie
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 12 (tydzień 48)
Zmiana stopnia zwłóknienia zgodnie z oceną zwłóknienia NASH CRN
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 12 (tydzień 48)
Skala (0-4) (zakres wartości w skali bezwzględnej w jednym punkcie czasowym)
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 12 (tydzień 48)
Zmiana wskaźnika aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) według kryteriów NASH CRN
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 12 (tydzień 48)
Skala (0-8) (zakres wartości w skali bezwzględnej w jednym punkcie czasowym)
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 12 (tydzień 48)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 12 (tydzień 48)
Liczyć
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 12 (tydzień 48)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9931-4492
  • U1111-1224-4062 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-004484-31 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezalkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na Semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj