Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące działania semaglutydu u osób ze stłuszczeniem wątroby i uszkodzeniem wątroby

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Semaglutide s.c. Raz w tygodniu w porównaniu z placebo u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby i wyrównaną marskością wątroby

Semaglutyd jest lekiem badanym u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH), ponieważ może poprawiać uszkodzenie wątroby. Uczestnicy otrzymają albo semaglutyd, albo placebo (lek obojętny) — o tym, które z nich otrzymają uczestnicy leczenia, decyduje przypadek. Badanie potrwa łącznie około 61 tygodni. W trakcie badania uczestnicy będą mieli 10 wizyt w klinice i 3 rozmowy telefoniczne z lekarzem prowadzącym badanie lub personelem. Niektóre wizyty w poradni mogą być rozłożone na więcej dni. Uczestnicy będą musieli wstrzyknąć sobie lek pod skórę. Uczestnicy będą musieli to robić raz w tygodniu przez 48 tygodni. Badanie obejmuje rezonans magnetyczny (MRI) wątroby, 1 lub 2 próbki tkanki wątroby, USG żołądka oraz ewentualne badanie przełyku. W przypadku niektórych testów uczestnicy mogą być zmuszeni do zdjęcia części odzieży. Uczestnicy przerwą badanie, jeśli lekarz uzna, że ​​istnieje jakiekolwiek zagrożenie dla ich zdrowia. Informacje zebrane od uczestników podczas badania mogą pomóc im i innym pacjentom z NASH w przyszłości. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon Cedex 4, Francja, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Venissieux, Francja, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Des Portes Du Sud
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Hepatologie Universitätsklinikum Frankfurt/M
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Altman Clinical Translational Research Institute
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Excel Medical Center Clinical Trials, LLC
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida-CTRB
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Research Institute
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center, GI Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastroenterology Center For The Mid-South
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Digestive Health Research - Tristar Summit Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8887
        • The University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Health Systems
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Liver Research
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Newcastle
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Histologiczne dowody NASH i stopnia 4. zwłóknienia zgodnie z klasyfikacją NASH CRN na podstawie centralnej oceny patologa biopsji wątroby uzyskanej w ciągu 360 dni przed badaniem przesiewowym. U pacjentów, u których nigdy nie wykonano biopsji wątroby wykazującej NASH i F4, sztywność wątroby powyżej 14 kPa za pomocą FibroScan® podczas badania przesiewowego musi zostać udokumentowana przed wykonaniem biopsji wątroby związanej z badaniem
  • Histologiczna ocena aktywności NAFLD (NAS) równa lub wyższa niż 3 z wynikiem 1 lub wyższym w zapaleniu zrazikowym i balonowaniu hepatocytów na podstawie oceny centralnego patologa
  • Wskaźnik masy ciała równy lub wyższy niż 27 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia dekompensacji czynności wątroby (np. wodobrzusze, krwawienie z żylaków, encefalopatia wątrobowa lub samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej) lub przeszczep wątroby
  • Obecność lub historia żylaków żołądkowo-przełykowych w ciągu ostatnich 360 dni przed badaniem przesiewowym. U pacjentów bez żylaków żołądkowo-przełykowych w wywiadzie, u których Fibroscan® ma ciśnienie co najmniej 20 kPa i trombocyty co najmniej 150 000, konieczne jest wykonanie esophagogastroduodenoskopii w celu oceny obecności żylaków żołądkowo-przełykowych
  • Obecność lub historia raka wątrobowokomórkowego
  • Leczenie witaminą E (w dawkach równych lub większych niż 800 IU/dobę) lub pioglitazonem, który w opinii badacza nie był w stabilnej dawce w okresie od 90 dni przed skriningiem
  • Leczenie agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA) w okresie od 90 dni przed skriningiem
  • Leczenie innymi lekami obniżającymi stężenie glukozy (poza wymienionymi w powyższym kryterium wykluczenia) lub lekami odchudzającymi niestabilne w opinii badacza w okresie od 28 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd
Zwiększanie dawki do 2,4 mg semaglutydu raz w tygodniu
Lek: Semaglutyd
Semaglutyd podawany podskórnie (pod skórę) raz w tygodniu przez 48 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Semaglutyd placebo raz w tygodniu
Lek: Placebo (semaglutyd)
Semaglutyd placebo s.c. podawana raz w tygodniu przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których co najmniej jeden etap uległ poprawie zwłóknienia wątroby bez pogorszenia niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 48
Rozdzielczość NASH zdefiniowana przez sieć badań klinicznych NASH (CRN) jako zapalenie zrazikowe wynoszące 0 lub 1; balonowanie komórek wątrobowych zmniejszone do 0; oba kryteria były warunkami koniecznymi. Balonowanie komórek wątrobowych waha się od 0-2; zapalenie zrazikowe waha się od 0-3, wyższe wyniki wskazują na poważniejsze balonowanie komórek wątrobowych/zapalenie zrazikowe. Pogorszenie NASH zdefiniowane przez NASH CRN jako zwiększenie o co najmniej 1 stopień zapalenia zrazikowego, balonowania hepatocytów lub stłuszczenia. Nasilenie zwłóknienia definiowane jako wzrost zwłóknienia o co najmniej 1 stopień według klasyfikacji zwłóknienia Kleinera: stopnie zwłóknienia mieszczą się w zakresie od 0 do 4, wyższe wyniki wskazują na większe zwłóknienie (0=brak, 4=marskość wątroby). Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego – Frakcja tłuszczu o gęstości protonowej (MRI-PDFF) – Stosunek do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie (mierzona jako procent) od wartości wyjściowej do 48. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Zawartość tłuszczu w wątrobie oceniano techniką MRI-PDFF, a wyniki mierzono w procentach. W badaniu MRI-PDFF wykorzystano sekwencję echa gradientowego o niskim kącie odwrócenia, aby zminimalizować odchylenie T1, skorygowano zanik T2* (z powodu przeciążenia żelazem) poprzez modelowanie sygnału tłuszczu jako superpozycję wielu składowych częstotliwości z 5 różnych typów lipidów i zastosowano w każdy z 9 segmentów Couinaud. Technika ta poprawiła dokładność oznaczania ilościowego tłuszczu w całej wątrobie, umożliwiając ilościową ocenę niewielkich różnic/zmian po interwencji farmakologicznej. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiana sztywności wątroby mierzona metodą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) od wartości wyjściowej do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiany w sztywności wątroby od wartości początkowej do 48. tygodnia przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Sztywność wątroby mierzono w kilopaskalach za pomocą MRE. MRE to technologia wykorzystująca obrazowanie MRI z wibracjami o niskiej częstotliwości do stworzenia mapy wizualnej (elastogramu) obrazującej sztywność wątroby. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Odsetek uczestników z rozwiązaniem NASH po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 48
Rozdzielczość NASH zdefiniowana przez sieć badań klinicznych NASH jako zapalenie zrazikowe wynoszące 0 lub 1 i balonowanie komórek wątrobowych zmniejszone do 0; oba kryteria były warunkami koniecznymi. Balonowanie komórek wątrobowych waha się od 0-2; zapalenie zrazikowe waha się od 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze balonowanie komórek wątrobowych lub zapalenie zrazikowe. Nasilenie zwłóknienia definiowane jako wzrost zwłóknienia na co najmniej jednym etapie klasyfikacji zwłóknienia Kleinera: stopnie zwłóknienia mieszczą się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zwłóknienie (0 = brak, 4 = marskość wątroby). Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Tydzień 48
Zmiana z wartości początkowej współczynnika punktacji zwłóknienia-4 na wartość wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiana wyniku zwłóknienia-4 od wartości początkowej do 48. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Zwłóknienie-4 to stosunek wieku w latach i aminotransferazy do liczby płytek krwi. Jest to nieinwazyjny wskaźnik wskaźnika zwłóknienia wątroby łączący standardowe wartości biochemiczne, liczbę płytek krwi, aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST) i wiek obliczony za pomocą wzoru: Zwłóknienie-4 = (Wiek [lata] x AST [jednostki na litr (U/L)]) / (płytki krwi [10^9 komórek/L] x (pierwiastek kwadratowy z ALT [U/L])). Wskaźnik Fibrosis-4 wynoszący < 1,45 wskazywał na brak lub umiarkowane zwłóknienie, a wskaźnik > 3,25 wskazywał na rozległe zwłóknienie/marskość wątroby. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Odsetek uczestników ze zmianą wyniku aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) (NAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Przedstawiono odsetek uczestników, u których nastąpiło pogorszenie, poprawa lub brak zmian w całkowitym NAS od wartości początkowej do 48. tygodnia lub w których brakowało danych. Pogorszenie zdefiniowano jako wzrost NAS o co najmniej 1; Poprawę zdefiniowano jako spadek o co najmniej 1 w NAS; podczas gdy brak zmian odpowiada brakowi zmian w NAS, a brak odnosi się do uczestników, u których brakowało wyników w zakresie NAS od wartości początkowej do 48. tygodnia. NAS obliczono jako sumę punktów dla stłuszczenia (0 do 3), zapalenia zrazikowego (0 do 3) i balonowania hepatocytów (0 do 2). Dlatego ocenia się go w skali od 0 do 8, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy przebieg choroby. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Odsetek uczestników ze zmianą stopnia zwłóknienia według klasyfikacji zwłóknienia Kleinera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Przedstawiono odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa, pogorszenie lub brak zmian w stadium zwłóknienia od wartości początkowej do 48. tygodnia lub brakujących danych. Stopień zwłóknienia opisano według skali Kleinera, począwszy od F0 (brak zwłóknienia), F1 (zwłóknienie wrotne/okołozatokowe), F2 (zwłóknienie okołozatokowe i wrotne/okołowrotne), F3 (zwłóknienie przegrodowe lub mostkowe) do F4 (zwłóknienie przegrodowe lub mostkowe). marskość). Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Odsetek uczestników ze zmianą balonowania hepatocytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Przedstawiono odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa, pogorszenie lub brak zmian w balonowaniu hepatocytów od wartości wyjściowych do 48. tygodnia lub w przypadku których brakowało danych. Balonowanie hepatocytów oceniano w skali 0-2, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższy przebieg choroby. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Odsetek uczestników ze zmianami w zapaleniu zrazikowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Przedstawiono odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa, pogorszenie lub brak zmian w zapaleniu zrazikowym od wartości wyjściowych do 48. tygodnia lub w przypadku których brakowało danych. Zapalenie zrazikowe oceniano w skali 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższe zapalenie zrazikowe. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Odsetek uczestników ze zmianami w stłuszczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Przedstawiono odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa, pogorszenie lub brak zmian w stłuszczeniu od wartości początkowej do 48. tygodnia lub w przypadku których brakowało danych. Stłuszczenie oceniano w skali 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższe stłuszczenie. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Odsetek uczestników ze zmianą wyniku składnika aktywności związanego ze stłuszczeniem, aktywnością i zwłóknieniem (SAF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Przedstawiono odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa, pogorszenie lub brak zmian w składniku aktywności wyniku SAF od wartości początkowej do 48. tygodnia lub w przypadku których brakowało danych. Wynik SAF oceniano w skali od 0 do 4, przy czym wyższy wynik oznaczał cięższy przebieg choroby. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Odsetek uczestników ze zmianą w skali zwłóknienia Ishaka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Przedstawiono odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa, pogorszenie lub brak zmian w punktacji zwłóknienia Ishaka od wartości początkowej do 48. tygodnia lub brakujących danych. Wynik zwłóknienia Ishaka oceniano w skali od 0 do 6, przy czym wyższy wynik oznaczał cięższy przebieg choroby. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kolagenie wątrobowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Analizowano zmianę poziomu kolagenu w wątrobie od wartości początkowej do 48. tygodnia. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w stopniu zwłóknienia według klasyfikacji zwłóknienia Kleinera (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Poprawę definiuje się jako co najmniej jednostopniowe zmniejszenie od wartości początkowej do 48. tygodnia w klasyfikacji zwłóknienia Kleinera. Stopień zwłóknienia opisano według skali Kleinera, począwszy od F0 (brak zwłóknienia), F1 (zwłóknienie wrotne/okołozatokowe), F2 (zwłóknienie okołozatokowe i wrotne/okołowrotne), F3 (zwłóknienie przegrodowe lub mostkowe) do F4 (zwłóknienie przegrodowe lub mostkowe). marskość). Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa balonowania hepatocytów (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Poprawę definiuje się jako co najmniej jednostopniowe zmniejszenie wyniku sieci badań klinicznych (CRN) od wartości początkowej do 48. tygodnia. Balonowanie hepatocytów oceniano w skali 0-2, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższy przebieg choroby. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa w zakresie zapalenia zrazikowego (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Poprawę definiuje się jako co najmniej jednostopniowe zmniejszenie punktacji CRN zapalenia zrazikowego od wartości początkowej do 48. tygodnia. Zapalenie zrazikowe oceniano w skali 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższe zapalenie zrazikowe. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w zakresie stłuszczenia (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Poprawę definiuje się jako co najmniej jednostopniowe zmniejszenie punktacji CRN w zakresie stłuszczenia od wartości początkowej do 48. tygodnia. Stłuszczenie oceniano w skali 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższe stłuszczenie. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Procent uczestników, którzy osiągnęli poprawę w zakresie NAS (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Poprawę definiuje się jako co najmniej jednoetapowy spadek NAS w stosunku do wartości wyjściowych do 48. tygodnia. NAS obliczono jako sumę punktów dla stłuszczenia (0 do 3), zapalenia zrazikowego (0 do 3) i balonowania hepatocytów (0 do 2). Dlatego ocenia się go w skali od 0 do 8, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy przebieg choroby. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę wyniku w zakresie komponentu aktywności SAF (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Poprawę definiuje się jako co najmniej jednostopniowe zmniejszenie wyniku SAF od wartości początkowej do 48. tygodnia. Wynik SAF oceniano w skali od 0 do 4, przy czym wyższy wynik oznaczał cięższy przebieg choroby. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w skali zwłóknienia Ishaka (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Poprawę definiuje się jako co najmniej jednostopniowe zmniejszenie punktacji zwłóknienia Ishaka od wartości początkowej do 48. tygodnia. Wynik zwłóknienia Ishaka oceniano w skali od 0 do 6, przy czym wyższy wynik oznaczał cięższy przebieg choroby. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Przedstawiono zmianę masy ciała od wartości początkowej do 48. tygodnia. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Względna zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Przedstawiono względną zmianę masy ciała (mierzoną w kg) od wartości wyjściowej do 48. tygodnia. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Przedstawiono zmianę obwodu talii od wartości wyjściowych do 48. tygodnia. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Przedstawiono zmianę BMI od wartości wyjściowej do 48. tygodnia. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Odsetek uczestników, u których utrata masy ciała wynosiła >= 5% wyjściowej masy ciała w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Przedstawiono odsetek uczestników, u których utrata masy ciała była większa lub równa (≥) 5% wyjściowej masy ciała po 48 tygodniach. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których utrata masy ciała wynosiła >= 10% wyjściowej masy ciała w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Przedstawiono odsetek uczestników, u których po 48 tygodniach nastąpiła utrata masy ciała ≥ 10% wyjściowej masy ciała. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Przedstawiono zmianę HbA1c od wartości początkowej do 48. tygodnia. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Przedstawiono zmianę FPG od wartości wyjściowej do 48. tygodnia. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmień z wartości bazowej stosunek peptydu C na czczo na wartość bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiany stężenia peptydu C na czczo [mierzone w nanomolach na litr (nmol/l)] od wartości wyjściowej do 48. tygodnia przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiana wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Przedstawiono zmianę skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 48. tygodnia. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiana stosunku cholesterolu całkowitego do wartości wyjściowych z wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiany całkowitego cholesterolu (mierzonego w mmol/l) od wartości początkowej do 48. tygodnia przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiana stosunku cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiany stężenia cholesterolu LDL (mierzone w mmol/l) od wartości początkowej do 48. tygodnia przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiana stosunku cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiana stężenia cholesterolu HDL (mierzonego w mmol/l) od wartości początkowej do 48. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiana stosunku cholesterolu w lipoproteinach o bardzo małej gęstości (VLDL) do wartości wyjściowych od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiany stężenia cholesterolu VLDL (mierzone w mmol/l) od wartości początkowej do 48. tygodnia przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmień z wartości bazowej stosunek triglicerydów na wartość bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiany w stężeniu trójglicerydów (mierzone w mmol/l) od wartości początkowej do 48. tygodnia przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiana stosunku wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiany w stężeniu wolnych kwasów tłuszczowych (mierzone w mmol/l) od wartości wyjściowych do 48. tygodnia przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiana stosunku wartości wyjściowych białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiany poziomu hsCRP (mierzonego w miligramach na litr) od wartości wyjściowej do 48. tygodnia przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiana stosunku aminotransferazy alaninowej (ALT) do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiana aktywności AlAT (mierzonej w jednostkach na litr) od wartości wyjściowej do 48. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiana stosunku aminotransferazy asparaginianowej (AST) do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiana AST (mierzonej w jednostkach na litr) od wartości wyjściowej do 48. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiana stosunku wyjściowego transferazy gamma-glutamylowej (GGT) do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiany GGT (mierzonej w jednostkach na litr) od wartości wyjściowej do 48. tygodnia przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiana stosunku albumin z linii bazowej na linię bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiany w stężeniu albuminy [mierzonej w gramach na decylitr (g/dl)] od wartości początkowej do 48. tygodnia przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiany stosunku trombocytów do wartości wyjściowych od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiany w liczbie trombocytów [mierzone jako 10^9 komórek na litr] od wartości wyjściowej do 48. tygodnia przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowej. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiana wartości bazowej w międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR) na wartość bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiany INR od wartości wyjściowej do 48. tygodnia przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. INR to stosunek zmierzonego czasu protrombinowego do prawidłowego czasu protrombinowego i służy do oceny zewnętrznego szlaku krzepnięcia (czynniki krzepnięcia zależne od witaminy K II, V, VII, IX i X). Te czynniki krzepnięcia są syntetyzowane w wątrobie, dlatego INR stosuje się jako marker funkcji syntezy wątroby. Terapeutyczny zakres INR jest różny, najczęściej osiąga cel INR 2-3, ale mieści się w zakresie 1,5-4,0. Powikłania krwotoczne są bardziej prawdopodobne powyżej wartości INR wynoszącej 4,0. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmień z wartości bazowej stosunek bilirubiny bezpośredniej na wartość bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiany stężenia bilirubiny bezpośredniej [mierzonej w mikromolach na litr (umol/l)] od wartości początkowej do 48. tygodnia przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiana stosunku bilirubiny całkowitej z wartości początkowej na wartość wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Zmiany stężenia bilirubiny całkowitej [mierzonej jako umol/l] od wartości początkowej do 48. tygodnia przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Wynik oceniano na podstawie danych z okresu badania, który rozpoczął się w dniu wizyty randomizacyjnej i zakończył w pierwszym z następujących terminów (w obu przypadkach): 1) wizyta kontrolna (tydzień 55); 2) wycofanie zgody; 3) ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych z powodu dalszych działań); 4) śmierć.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Liczba zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 55
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lub stosowano produkt leczniczy, niezależnie od tego, czy zostało ono uznane za związane z produktem leczniczym lub jego stosowaniem. Wszystkie zgłoszone tutaj AE to TEAE. TEAE definiuje się jako zdarzenie, które miało początek w okresie leczenia. Miernik wyniku oceniano na podstawie danych z okresu leczenia, który rozpoczął się w dniu pierwszego podania badanego produktu i zakończył się w dniu, który nastąpi wcześniej: a) ostatnia dawka badanego produktu + 49 dni (7 okresów półtrwania semaglutyd), b) wizyta kontrolna (w 55. tygodniu) lub c) koniec okresu badania.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 55
Liczba epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 55
Epizod hipoglikemii (glikemia we krwi mniejsza lub równa (<=) 3,9 mmol/l [70 miligramów na decylitr (mg/dl)] lub większa niż (>) 3,9 mmol/l (70 mg/dl) występująca w połączeniu z hipoglikemią objawy) definiuje się jako wymagające leczenia, jeżeli początek epizodu następuje w okresie leczenia. Miernik wyniku oceniano na podstawie danych z okresu leczenia, który rozpoczął się w dniu pierwszego podania badanego produktu i zakończył się w dniu, który nastąpi wcześniej: a) ostatnia dawka badanego produktu + 49 dni (7 okresów półtrwania semaglutyd), b) wizyta kontrolna (w 55. tygodniu) lub c) koniec okresu badania.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 55
Zmień wartość bazową w pulsie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48
Przedstawiono zmianę tętna od wartości początkowej do 48. tygodnia. Miernik wyniku oceniano na podstawie danych z okresu leczenia, który rozpoczął się w dniu pierwszego podania badanego produktu i zakończył się w dniu, który nastąpi wcześniej: a) ostatnia dawka badanego produktu + 49 dni (7 okresów półtrwania semaglutyd), b) wizyta kontrolna (w 55. tygodniu) lub c) koniec okresu badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9931-4492
  • U1111-1224-4062 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-004484-31 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezalkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na Semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj