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Eine Forschungsstudie zur Wirkungsweise von Semaglutid bei Menschen mit Fettlebererkrankungen und Leberschäden

28. Mai 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutide s.c. Einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis und kompensierter Leberzirrhose

Semaglutid ist ein Arzneimittel, das bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) untersucht wurde, da es Leberschäden lindern kann. Die Teilnehmer erhalten entweder Semaglutid oder ein Placebo (ein Scheinmedikament) – welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, wird zufällig entschieden. Die Studie wird insgesamt etwa 61 Wochen dauern. Die Teilnehmer werden während der Studie 10 Klinikbesuche und 3 Telefonate mit dem Studienarzt oder dem Personal haben. Einige der Klinikbesuche können auf mehrere Tage verteilt werden. Die Teilnehmer müssen sich Medikamente unter die Haut spritzen. Die Teilnehmer müssen dies 48 Wochen lang einmal pro Woche tun. Die Untersuchung umfasst Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen der Leber, 1 oder 2 Lebergewebeproben, Ultraschalluntersuchungen des Magens und eine mögliche Untersuchung der Speiseröhre. Bei einigen Tests müssen die Teilnehmer möglicherweise einige Kleidungsstücke ausziehen. Die Teilnehmer brechen die Studie ab, wenn der Arzt der Meinung ist, dass Risiken für ihre Gesundheit bestehen. Die während der Studie von den Teilnehmern gesammelten Informationen können ihnen und anderen Patienten mit NASH in Zukunft helfen. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Hepatologie Universitätsklinikum Frankfurt/M
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon Cedex 4, Frankreich, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Des Portes Du Sud
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Altman Clinical Translational Research Institute
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Center Clinical Trials, LLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida-CTRB
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Research Institute
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center, GI Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastroenterology Center For The Mid-South
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Digestive Health Research - Tristar Summit Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8887
        • The University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Health Systems
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Liver Research
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Newcastle
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Histologischer Nachweis von NASH und Fibrose im Stadium 4 gemäß der NASH-CRN-Klassifikation basierend auf der zentralen pathologischen Bewertung einer Leberbiopsie, die innerhalb von 360 Tagen vor dem Screening durchgeführt wurde. Bei Patienten, die noch nie eine Leberbiopsie hatten, die NASH und F4 zeigte, muss eine Lebersteifigkeit von über 14 kPa durch FibroScan® beim Screening dokumentiert werden, bevor Patienten eine studienbezogene Leberbiopsie erhalten können
  • Ein histologischer NAFLD-Aktivitäts-Score (NAS) gleich oder über 3 mit einem Score von 1 oder mehr bei lobulärer Entzündung und Hepatozytenballonbildung, basierend auf einer zentralen pathologischen Bewertung
  • Body-Mass-Index von mindestens 27 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer hepatischen Dekompensation (z. Aszites, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie oder spontane bakterielle Peritonitis) oder Lebertransplantation
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von gastroösophagealen Varizen innerhalb der letzten 360 Tage vor dem Screening. Bei Personen ohne bekannte Vorgeschichte von gastroösophagealen Varizen und mit einem Fibroscan® von 20 kPa oder mehr und Thrombozyten von 150.000 oder weniger muss eine Ösophagogastroduodenoskopie durchgeführt werden, um das Vorhandensein von gastroösophagealen Varizen zu beurteilen
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte eines hepatozellulären Karzinoms
  • Behandlung mit Vitamin E (in Dosen von mindestens 800 I.E./Tag) oder Pioglitazon, die nach Ansicht des Prüfarztes in der Zeit ab 90 Tagen vor dem Screening keine stabile Dosis hatten
  • Behandlung mit glukagonähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RAs) in der Zeit von 90 Tagen vor dem Screening
  • Behandlung mit anderen blutzuckersenkenden Mitteln (außer denen, die im obigen Ausschlusskriterium aufgeführt sind) oder Medikamenten zur Gewichtsabnahme, die nach Meinung des Prüfarztes im Zeitraum von 28 Tagen vor dem Screening nicht stabil sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
Dosissteigerung auf 2,4 mg Semaglutid einmal wöchentlich
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutide wird einmal wöchentlich über 48 Wochen subkutan (s.c. unter die Haut) gegeben
Placebo-Komparator: Placebo
Semaglutid-Placebo einmal wöchentlich
Arzneimittel: Placebo (Semaglutid)
Semaglutid Placebo s.c. 48 Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Stadium der Verbesserung der Leberfibrose ohne Verschlechterung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) nach 48 Wochen
Zeitfenster: Woche 48
NASH-Auflösung, definiert vom NASH Clinical Research Network (CRN) als lobuläre Entzündung von 0 oder 1; hepatozelluläre Ballonbildung auf 0 reduziert; beide Kriterien waren notwendige Bedingungen. Die hepatozelluläre Ballonbildung liegt zwischen 0 und 2; Die lobuläre Entzündung reicht von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine schwerere hepatozelluläre Ballonbildung/lobuläre Entzündung hinweisen. Verschlechterung von NASH, definiert durch NASH CRN als Zunahme von mindestens einem Stadium entweder einer lobulären Entzündung, einer Hepatozyten-Ballonbildung oder einer Steatose. Verschlechterung der Fibrose, definiert durch eine Zunahme der Fibrose um mindestens ein Stadium der Kleiner-Fibrose-Klassifikation: Die Fibrosestadien reichen von 0 bis 4, höhere Werte weisen auf eine stärkere Fibrose hin (0 = keine, 4 = Zirrhose). Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Leberfettgehalts vom Ausgangswert, gemessen durch Magnetresonanztomographie – Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Die Veränderung des Leberfettgehalts (gemessen als Prozentsatz) vom Ausgangswert bis zur 48. Woche wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Leberfettgehalt wurde mittels MRT-PDFF-Technik beurteilt und die Ergebnisse in Prozent gemessen. MRI-PDFF nutzte eine Gradientenechosequenz mit niedrigem Flipwinkel, um die T1-Verzerrung zu minimieren, korrigierte den T2*-Zerfall (aufgrund von Eisenüberladung) durch Modellierung des Fettsignals als Überlagerung mehrerer Frequenzkomponenten von 5 verschiedenen Lipidtypen und wurde in angewendet jedes der 9 Couinaud-Segmente. Diese Technik verbesserte die Genauigkeit der Fettquantifizierung für die gesamte Leber und ermöglichte die Quantifizierung kleiner Unterschiede/Änderungen nach pharmakologischen Eingriffen. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Änderung der Lebersteifheit vom Ausgangswert, gemessen durch Magnetresonanz-Elastographie (MRE), im Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Die Veränderung der Lebersteifheit vom Ausgangswert bis zur 48. Woche wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Lebersteifheit wurde mittels MRE in Kilopascal gemessen. MRE ist eine Technologie, die MRT-Bildgebung mit niederfrequenten Vibrationen verwendet, um eine visuelle Karte (Elastogramm) zu erstellen, die die Steifheit der Leber zeigt. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit NASH-Auflösung nach 48 Wochen
Zeitfenster: Woche 48
NASH-Auflösung, definiert durch das klinische Forschungsnetzwerk NASH als lobuläre Entzündung von 0 oder 1 und reduzierte hepatozelluläre Ballonbildung auf 0; beide Kriterien waren notwendige Bedingungen. Die hepatozelluläre Ballonbildung liegt zwischen 0 und 2; Die lobuläre Entzündung reicht von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine schwerere hepatozelluläre Ballonbildung oder lobuläre Entzündung hinweisen. Verschlechterung der Fibrose, definiert durch eine Zunahme der Fibrose in mindestens einem Stadium der Kleiner-Fibrose-Klassifikation: Die Fibrosestadien reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine stärkere Fibrose hinweisen (0 = keine, 4 = Zirrhose). Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Woche 48
Änderung des Fibrosis-4-Score-Verhältnisses vom Ausgangswert zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Die Veränderung des Fibrose-4-Scores vom Ausgangswert bis Woche 48 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Fibrose-4 ist das Verhältnis von Alter in Jahren und Aminotransferase zur Thrombozytenzahl. Es handelt sich um einen nicht-invasiven Leberfibrose-Index-Score, der biochemische Standardwerte, Blutplättchen, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alter kombiniert und nach folgender Formel berechnet wurde: Fibrose-4 = (Alter [Jahre] x AST [Einheiten pro Liter (U/L)]) / (Blutplättchen [10^9 Zellen/L] x (Quadratwurzel von ALT [U/L])). Ein Fibrose-4-Index von < 1,45 zeigte keine oder mäßige Fibrose an, und ein Index von > 3,25 deutete auf eine ausgedehnte Fibrose/Zirrhose hin. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung des Aktivitätswerts (NAS) der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen sich der Gesamt-NAS vom Ausgangswert bis zur 48. Woche verschlechtert, verbessert oder gar nicht verändert hatte oder bei denen Daten fehlten. Eine Verschlechterung wurde als ein Anstieg um mindestens 1 im NAS definiert; Eine Verbesserung wurde als eine Abnahme um mindestens 1 im NAS definiert; während „keine Änderung“ keiner Änderung der NAS entspricht und „fehlen“ sich auf Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen für die NAS vom Ausgangswert bis Woche 48 bezieht. NAS wurde als Summe der Werte für Steatose (0 bis 3), lobuläre Entzündung (0 bis 3) und Hepatozyten-Ballonbildung (0 bis 2) berechnet. Daher wird die Erkrankung auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen im Fibrosestadium gemäß der Kleiner-Fibrose-Klassifikation
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen sich das Fibrosestadium vom Ausgangswert bis zur 48. Woche verbessert, verschlechtert oder keine Veränderung erfahren hat oder bei denen Daten fehlen. Der Grad der Fibrose wurde durch das Kleiner-Fibrose-Stufensystem beschrieben und reichte von F0 (keine Fibrose), F1 (portale/perisinusoidale Fibrose), F2 (perisinusoidale und portale/periportale Fibrose), F3 (septale oder überbrückende Fibrose) bis F4 ( Zirrhose). Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung der Hepatozyten-Ballonbildung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen sich die Hepatozyten-Ballonbildung vom Ausgangswert bis zur 48. Woche verbessert, verschlechtert oder keine Veränderung gezeigt hat oder bei denen Daten fehlen. Die Ballonbildung der Hepatozyten wurde auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen der lobulären Entzündung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen sich die lobuläre Entzündung vom Ausgangswert bis zur 48. Woche verbessert, verschlechtert oder keine Veränderung gezeigt hat oder bei denen Daten fehlen. Die lobuläre Entzündung wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf eine schwerere lobuläre Entzündung hinweisen. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen der Steatose
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen sich die Steatose vom Ausgangswert bis zur 48. Woche verbessert, verschlechtert oder keine Veränderung gezeigt hat oder bei denen Daten fehlen. Die Steatose wurde auf einer Skala von 0 bis 3 beurteilt, wobei höhere Werte auf eine schwerere Steatose hinweisen. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung des Steatosis-Activity-Fibrosis (SAF)-Aktivitätskomponenten-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen sich die Aktivitätskomponente des SAF-Scores vom Ausgangswert bis zur 48. Woche verbessert, verschlechtert oder keine Veränderung aufwies oder bei denen Daten fehlten. Der SAF-Score wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung des Ishak-Fibrose-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen sich der Ishak-Fibrose-Score vom Ausgangswert bis zur 48. Woche verbessert, verschlechtert oder keine Veränderung aufwies bzw. bei denen Daten fehlten. Der Ishak-Fibrose-Score wurde auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Veränderung des Leberkollagens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Die Veränderung des Leberkollagens vom Ausgangswert bis zur 48. Woche wurde analysiert. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Fibrosestadiums gemäß der Kleiner-Fibrose-Klassifikation (Ja/Nein)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Eine Verbesserung ist in der Kleiner-Fibrose-Klassifikation als mindestens ein Stufenabfall vom Ausgangswert bis zur 48. Woche definiert. Der Grad der Fibrose wurde durch das Kleiner-Fibrose-Stufensystem beschrieben und reichte von F0 (keine Fibrose), F1 (portale/perisinusoidale Fibrose), F2 (perisinusoidale und portale/periportale Fibrose), F3 (septale oder überbrückende Fibrose) bis F4 ( Zirrhose). Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Hepatozyten-Ballonbildung (Ja/Nein)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Eine Verbesserung ist definiert als eine mindestens einstufige Abnahme des Hepatozyten-Balloning-Scores des Clinical Research Network (CRN) vom Ausgangswert bis zur 48. Woche. Die Ballonbildung der Hepatozyten wurde auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung der lobulären Entzündung (Ja/Nein)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Eine Verbesserung ist definiert als eine mindestens einstufige Abnahme des CRN-Scores für lobuläre Entzündungen vom Ausgangswert bis zur 48. Woche. Die lobuläre Entzündung wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf eine schwerere lobuläre Entzündung hinweisen. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung der Steatose (Ja/Nein)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Eine Verbesserung ist definiert als mindestens eine stufenweise Abnahme des Steatose-CRN-Scores vom Ausgangswert bis zur 48. Woche. Die Steatose wurde auf einer Skala von 0 bis 3 beurteilt, wobei höhere Werte auf eine schwerere Steatose hinweisen. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung des NAS (Ja/Nein)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Eine Verbesserung ist definiert als mindestens eine Stufenabnahme vom Ausgangswert bis zur 48. Woche im NAS. NAS wurde als Summe der Werte für Steatose (0 bis 3), lobuläre Entzündung (0 bis 3) und Hepatozyten-Ballonbildung (0 bis 2) berechnet. Daher wird die Erkrankung auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der SAF-Aktivitätskomponentenbewertung (Ja/Nein)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Eine Verbesserung ist definiert als mindestens eine stufenweise Abnahme des SAF-Scores vom Ausgangswert bis zur 48. Woche. Der SAF-Score wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung des Ishak-Fibrose-Scores (Ja/Nein)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Eine Verbesserung ist definiert als eine mindestens einstufige Abnahme des Ishak-Fibrose-Scores vom Ausgangswert bis zur 48. Woche. Der Ishak-Fibrose-Score wurde auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Dargestellt ist die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 48. Woche. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Relative Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Dargestellt ist die relative Veränderung des Körpergewichts (gemessen in kg) vom Ausgangswert bis zur 48. Woche. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Dargestellt ist die Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zur 48. Woche. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Dargestellt wird die Veränderung des BMI vom Ausgangswert bis zur 48. Woche. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gewichtsverlust von >= 5 % des Ausgangskörpergewichts in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gewichtsverlust von mehr als oder gleich (≥) 5 % des Ausgangskörpergewichts nach 48 Wochen. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gewichtsverlust von >= 10 % des Ausgangskörpergewichts in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gewichtsverlust von ≥ 10 % des Ausgangskörpergewichts nach 48 Wochen. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Woche 48
Änderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Dargestellt ist die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 48. Woche. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Die Veränderung des FPG vom Ausgangswert bis Woche 48 wird dargestellt. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Änderung des Nüchtern-C-Peptid-Verhältnisses vom Ausgangswert zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Die Veränderung des Nüchtern-C-Peptids [gemessen als Nanomol pro Liter (nmol/L)] vom Ausgangswert bis zur 48. Woche wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Dargestellt wird die Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 48. Woche. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Änderung des Gesamtcholesterinverhältnisses vom Ausgangswert zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Die Veränderung des Gesamtcholesterins (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert bis zur 48. Woche wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Änderung des Cholesterinverhältnisses von Low-Density-Lipoprotein (LDL) vom Ausgangswert zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Die Veränderung des LDL-Cholesterins (gemessen in mmol/L) vom Ausgangswert bis Woche 48 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Änderung des Cholesterinverhältnisses von High-Density-Lipoprotein (HDL) vom Ausgangswert zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Die Veränderung des HDL-Cholesterins (gemessen in mmol/L) vom Ausgangswert bis Woche 48 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Änderung des Cholesterinverhältnisses von Lipoprotein mit sehr niedriger Dichte (VLDL) vom Ausgangswert zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Die Veränderung des VLDL-Cholesterins (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 48 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Änderung des Triglycerid-Verhältnisses vom Ausgangswert zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Die Veränderung der Triglyceride (gemessen in mmol/L) vom Ausgangswert bis Woche 48 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Änderung des Verhältnisses der freien Fettsäuren (FFA) vom Ausgangswert zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Die Veränderung der freien Fettsäuren (gemessen in mmol/L) vom Ausgangswert bis Woche 48 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Änderung des Verhältnisses von hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP) vom Ausgangswert zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Die Veränderung des hsCRP (gemessen in Milligramm pro Liter) vom Ausgangswert bis Woche 48 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Änderung des Alanin-Aminotransferase (ALT)-Verhältnisses vom Ausgangswert zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Die Veränderung der ALT (gemessen in Einheiten pro Liter) vom Ausgangswert bis Woche 48 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Änderung des Aspartat-Aminotransferase (AST)-Verhältnisses vom Ausgangswert zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Die Veränderung des AST (gemessen in Einheiten pro Liter) vom Ausgangswert bis zur 48. Woche wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Änderung des Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)-Verhältnisses vom Ausgangswert zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Die Veränderung des GGT (gemessen in Einheiten pro Liter) vom Ausgangswert bis Woche 48 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Änderung des Albumin-Verhältnisses vom Ausgangswert zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Die Albuminveränderung [gemessen in Gramm pro Deziliter (g/dl)] vom Ausgangswert bis Woche 48 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Änderungen des Thrombozytenverhältnisses vom Ausgangswert zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Die Veränderung der Thrombozyten [gemessen als 10^9 Zellen pro Liter] vom Ausgangswert bis Woche 48 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Änderung des International Normalised Ratio (INR)-Verhältnisses vom Ausgangswert zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Die Veränderung des INR vom Ausgangswert bis Woche 48 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. INR ist das Verhältnis der gemessenen Prothrombinzeit zur normalen Prothrombinzeit und bewertet den extrinsischen Gerinnungsweg (Vitamin-K-abhängige Gerinnungsfaktoren II; V, VII, IX und X). Diese Gerinnungsfaktoren werden in der Leber synthetisiert, daher wird INR als Marker für die Lebersynthesefunktion verwendet. Der therapeutische INR-Bereich variiert, am häufigsten liegt der Zielwert bei 2–3 INR, liegt jedoch zwischen 1,5 und 4,0. Ab einem INR-Wert von 4,0 treten Blutungskomplikationen häufiger auf. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Änderung des direkten Bilirubin-Verhältnisses vom Ausgangswert zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Die Veränderung des direkten Bilirubins [gemessen in Mikromol pro Liter (umol/L)] vom Ausgangswert bis Woche 48 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Änderung des Gesamtbilirubin-Verhältnisses vom Ausgangswert zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Die Veränderung des Gesamtbilirubins [gemessen als umol/L] vom Ausgangswert bis Woche 48 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, der am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachuntersuchung (Woche 55); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die wegen der Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 55
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Arzneimittel verabreichte oder anwendete, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder der Verwendung festgestellt wurde oder nicht. Bei allen hier gemeldeten UE handelt es sich um TEAE. TEAE ist definiert als ein Ereignis, das während des Behandlungszeitraums auftrat. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus der Behandlungsphase ausgewertet, die mit dem Datum der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts begann und mit dem Datum endete, das zuerst eintritt: a) letzte Dosis des Versuchsprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten). Semaglutid), b) Nachuntersuchung (Woche 55) oder c) Ende der Studienphase.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 55
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 55
Hypoglykämie-Episode (Blutzucker kleiner oder gleich (<=) 3,9 mmol/L [70 Milligramm pro Deziliter (mg/dl)] oder größer als (>) 3,9 mmol/L (70 mg/dl), die in Verbindung mit einer Hypoglykämie auftritt Symptome) wird als behandlungsbedingt definiert, wenn die Episode während der Behandlungszeit einsetzt. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus der Behandlungsphase ausgewertet, die mit dem Datum der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts begann und mit dem Datum endete, das zuerst eintritt: a) letzte Dosis des Versuchsprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten). Semaglutid), b) Nachuntersuchung (Woche 55) oder c) Ende der Studienphase.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 55
Änderung des Pulses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 48
Dargestellt ist die Veränderung des Pulses vom Ausgangswert bis zur 48. Woche. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus der Behandlungsphase ausgewertet, die mit dem Datum der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts begann und mit dem Datum endete, das zuerst eintritt: a) letzte Dosis des Versuchsprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten). Semaglutid), b) Nachuntersuchung (Woche 55) oder c) Ende der Studienphase.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9931-4492
  • U1111-1224-4062 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2018-004484-31 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nichtalkoholische Stratohepatitis

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