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Eine Forschungsstudie zur Wirkungsweise von Semaglutid bei Menschen mit Fettlebererkrankungen und Leberschäden

24. März 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutide s.c. Einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis und kompensierter Leberzirrhose

Semaglutid ist ein Arzneimittel, das bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) untersucht wurde, da es Leberschäden lindern kann. Die Teilnehmer erhalten entweder Semaglutid oder ein Placebo (ein Scheinmedikament) – welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, wird zufällig entschieden. Die Studie wird insgesamt etwa 61 Wochen dauern. Die Teilnehmer werden während der Studie 10 Klinikbesuche und 3 Telefonate mit dem Studienarzt oder dem Personal haben. Einige der Klinikbesuche können auf mehrere Tage verteilt werden. Die Teilnehmer müssen sich Medikamente unter die Haut spritzen. Die Teilnehmer müssen dies 48 Wochen lang einmal pro Woche tun. Die Untersuchung umfasst Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen der Leber, 1 oder 2 Lebergewebeproben, Ultraschalluntersuchungen des Magens und eine mögliche Untersuchung der Speiseröhre. Bei einigen Tests müssen die Teilnehmer möglicherweise einige Kleidungsstücke ausziehen. Die Teilnehmer brechen die Studie ab, wenn der Arzt der Meinung ist, dass Risiken für ihre Gesundheit bestehen. Die während der Studie von den Teilnehmern gesammelten Informationen können ihnen und anderen Patienten mit NASH in Zukunft helfen. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Lyon Cedex 4, Frankreich, 69317
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46635
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8887
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Histologischer Nachweis von NASH und Fibrose im Stadium 4 gemäß der NASH-CRN-Klassifikation basierend auf der zentralen pathologischen Bewertung einer Leberbiopsie, die innerhalb von 360 Tagen vor dem Screening durchgeführt wurde. Bei Patienten, die noch nie eine Leberbiopsie hatten, die NASH und F4 zeigte, muss eine Lebersteifigkeit von über 14 kPa durch FibroScan® beim Screening dokumentiert werden, bevor Patienten eine studienbezogene Leberbiopsie erhalten können
  • Ein histologischer NAFLD-Aktivitäts-Score (NAS) gleich oder über 3 mit einem Score von 1 oder mehr bei lobulärer Entzündung und Hepatozytenballonbildung, basierend auf einer zentralen pathologischen Bewertung
  • Body-Mass-Index von mindestens 27 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer hepatischen Dekompensation (z. Aszites, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie oder spontane bakterielle Peritonitis) oder Lebertransplantation
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von gastroösophagealen Varizen innerhalb der letzten 360 Tage vor dem Screening. Bei Personen ohne bekannte Vorgeschichte von gastroösophagealen Varizen und mit einem Fibroscan® von 20 kPa oder mehr und Thrombozyten von 150.000 oder weniger muss eine Ösophagogastroduodenoskopie durchgeführt werden, um das Vorhandensein von gastroösophagealen Varizen zu beurteilen
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte eines hepatozellulären Karzinoms
  • Behandlung mit Vitamin E (in Dosen von mindestens 800 I.E./Tag) oder Pioglitazon, die nach Ansicht des Prüfarztes in der Zeit ab 90 Tagen vor dem Screening keine stabile Dosis hatten
  • Behandlung mit glukagonähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RAs) in der Zeit von 90 Tagen vor dem Screening
  • Behandlung mit anderen blutzuckersenkenden Mitteln (außer denen, die im obigen Ausschlusskriterium aufgeführt sind) oder Medikamenten zur Gewichtsabnahme, die nach Meinung des Prüfarztes im Zeitraum von 28 Tagen vor dem Screening nicht stabil sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
Dosissteigerung auf 2,4 mg Semaglutid einmal wöchentlich
Semaglutide wird einmal wöchentlich über 48 Wochen subkutan (s.c. unter die Haut) gegeben
Placebo-Komparator: Placebo
Semaglutid-Placebo einmal wöchentlich
Semaglutid Placebo s.c. 48 Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mindestens 1 Stufe der Verbesserung der Leberfibrose ohne Verschlechterung der NASH nach 48 Wochen (ja/nein) (Verschlechterung definiert als eine Zunahme von mindestens einer Stufe einer lobulären Entzündung, Hepatozytenballonierung oder Steatose gemäß den NASH-CRN-Kriterien)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zur Visite 12 (Woche 48)
Ja Nein
Von der Baseline (Woche 0) bis zur Visite 12 (Woche 48)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Leberfettgehalts (Prozent) gemessen mittels Magnetresonanztomographie - Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zur Visite 12 (Woche 48)
Verhältnis zur Grundlinie
Von der Baseline (Woche 0) bis zur Visite 12 (Woche 48)
Relative Änderung der Lebersteifheit gemessen durch MRE
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zur Visite 12 (Woche 48)
Verhältnis zur Grundlinie
Von der Baseline (Woche 0) bis zur Visite 12 (Woche 48)
NASH-Auflösung (definiert durch das NASH CRN als lobuläre Entzündung 0 - 1 und Ballonbildung 0)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zur Visite 12 (Woche 48)
Ja Nein
Von der Baseline (Woche 0) bis zur Visite 12 (Woche 48)
Veränderung des Fibrosestadiums gemäß NASH-CRN-Fibrose-Score
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zur Visite 12 (Woche 48)
Skala (0-4) (Wertebereich auf absoluter Skala zu einem Zeitpunkt)
Von der Baseline (Woche 0) bis zur Visite 12 (Woche 48)
Änderung des Aktivitäts-Scores (NAS) der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) gemäß den NASH-CRN-Kriterien
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zur Visite 12 (Woche 48)
Skala (0-8) (Wertebereich auf absoluter Skala zu einem Zeitpunkt)
Von der Baseline (Woche 0) bis zur Visite 12 (Woche 48)
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zur Visite 12 (Woche 48)
Anzahl
Von der Baseline (Woche 0) bis zur Visite 12 (Woche 48)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9931-4492
  • U1111-1224-4062 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2018-004484-31 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nichtalkoholische Stratohepatitis

Klinische Studien zur Semaglutid

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