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索马鲁肽如何在脂肪肝和肝损伤患者中发挥作用的研究

2024年5月28日 更新者：Novo Nordisk A/S

Semaglutide s.c. 的有效性和安全性研究在患有非酒精性脂肪性肝炎和代偿性肝硬化的受试者中，每周一次与安慰剂相比

Semaglutide 是一种针对非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者进行研究的药物，因为它可以改善肝损伤。 参与者将获得 semaglutide 或安慰剂（一种虚拟药物）——参与者获得的治疗是随机决定的。 该研究总共将持续约 61 周。 在研究期间，参与者将与研究医生或工作人员进行 10 次门诊就诊和 3 通电话。 一些诊所就诊可能会分散在更多天数内。 参与者需要在皮下给自己注射药物。 参与者必须每周进行一次，持续 48 周。 该研究包括肝脏磁共振成像 (MRI) 扫描、1 或 2 个肝脏组织样本、胃部超声扫描以及可能的食管检查。 对于某些测试，参与者可能需要脱掉一些衣物。 如果医生认为对他们的健康有任何风险，参与者将停止研究。 在研究期间从参与者那里收集的信息可能会在未来帮助他们和其他 NASH 患者。 如果怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕，妇女不能参加。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Frankfurt、德国、60590
        • Hepatologie Universitätsklinikum Frankfurt/M
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik
      • Mainz、德国、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
  • 法国
      • Clichy、法国、92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon Cedex 4、法国、69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris、法国、75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris、法国、75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Venissieux、法国、69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Des Portes Du Sud
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Arizona Liver Health
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado、California、美国、92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Altman Clinical Translational Research Institute
      • Rialto、California、美国、92377
        • Inland Empire Clinical Trials LLC
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33434
        • Excel Medical Center Clinical Trials, LLC
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida-CTRB
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Research Institute
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
      • South Bend、Indiana、美国、46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40508
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center, GI Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Gastroenterology Center For The Mid-South
      • Hermitage、Tennessee、美国、37076
        • Digestive Health Research - Tristar Summit Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas、Texas、美国、75390-8887
        • The University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCU Health Systems
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • London、英国、SE5 9RS
        • Liver Research
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Newcastle
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Virgen Del Rocio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄为 18-75 岁（含）的男性或女性。
  • 根据 NASH CRN 分类的 NASH 和纤维化第 4 期的组织学证据，该分类基于中心病理学家对筛选前 360 天内获得的肝活检的评估。 在从未进行过显示 NASH 和 F4 的肝活检的受试者中，必须记录筛选时 FibroScan® 发现的肝硬度超过 14 kPa，然后受试者才能进行试验相关的肝活检
  • 根据中心病理学家评估，组织学 NAFLD 活动评分 (NAS) 等于或高于 3，小叶炎症和肝细胞气球样变评分为 1 或以上
  • 体重指数等于或高于 27 kg/m^2

排除标准：

  • 肝功能失代偿的存在或病史（例如 腹水、静脉曲张出血、肝性脑病或自发性细菌性腹膜炎）或肝移植
  • 筛查前 360 天内胃食管静脉曲张的存在或病史。 对于没有已知胃食管静脉曲张病史且 Fibroscan® 等于或高于 20 kPa 且血小板等于或低于 150,000 的受试者，必须进行食管胃十二指肠镜检查以评估是否存在胃食管静脉曲张
  • 肝细胞癌的存在或病史
  • 用维生素 E（剂量等于或高于 800 IU/天）或吡格列酮治疗，研究者认为在筛选前 90 天内剂量不稳定
  • 在筛选前 90 天内使用胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP-1 RAs) 治疗
  • 从筛选前 28 天起，研究者认为使用其他降糖药（除上述排除标准中列出的药物外）或减肥药物治疗不稳定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索马鲁肽
每周一次将剂量增加至 2.4 mg semaglutide
药品：索马鲁肽
Semaglutide 皮下注射（皮下注射），每周一次，持续 48 周
安慰剂比较：安慰剂
Semaglutide 安慰剂每周一次
药品：安慰剂（semaglutide）
Semaglutide 安慰剂 s.c. 每周一次，持续 48 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
48 周后肝纤维化至少改善一个阶段且非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 未恶化的参与者百分比
大体时间：第 48 周
NASH临床研究网络（CRN）定义的NASH消退为0级或1级小叶炎症；肝细胞气球样变减少至0；这两个标准都是必要条件。 肝细胞气球样变范围为 0-2；小叶炎症范围为 0-3，分数越高表明肝细胞气球样变/小叶炎症越严重。 NASH CRN 将 NASH 恶化定义为小叶炎症、肝细胞气球样变或脂肪变性至少 1 阶段的增加。 纤维化恶化定义为 Kleiner 纤维化分类至少 1 个阶段的纤维化增加：纤维化阶段范围为 0-4，分数越高表明纤维化程度越高（0=无，4=肝硬化）。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过磁共振成像质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 测量的肝脏脂肪含量相对于基线的变化 - 与基线​​的比率
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
肝脏脂肪含量（以百分比测量）从基线到第 48 周的变化以与基线的比率表示。 通过 MRI-PDFF 技术评估肝脏脂肪含量，并以百分比测量结果。 MRI-PDFF 利用低翻转角的梯度回波序列来最小化 T1 偏差，通过将脂肪信号建模为来自 5 种不同脂质类型的多个频率分量的叠加来校正 T2* 衰减（由于铁过载），并应用于9 个 Couinaud 段中的每一个段。 该技术提高了整个肝脏的脂肪定量准确性，允许对药物干预后的微小差异/变化进行定量。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
通过磁共振弹性成像 (MRE) 测量的肝脏硬度相对于基线的变化 - 与基线​​的比率
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
肝脏硬度从基线到第 48 周的变化以与基线的比率表示。 使用 MRE 测量肝脏硬度（以千帕为单位）。 MRE 是一种使用低频振动 MRI 成像来创建显示肝脏硬度的可视化图（弹性图）的技术。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
48 周后 NASH 缓解的参与者百分比
大体时间：第 48 周
NASH临床研究网络定义的NASH消退为小叶炎症为0或1，肝细胞气球样变降至0；这两个标准都是必要条件。 肝细胞气球样变范围为 0-2；小叶炎症范围为 0-3，分数越高表明肝细胞气球样变或小叶炎症越严重。 纤维化恶化定义为 Kleiner 纤维化分类的至少一个阶段的纤维化增加：纤维化阶段范围为 0-4，分数越高表明纤维化程度越高（0=无，4=肝硬化）。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
第 48 周
纤维化 4 评分比基线到基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
纤维化 4 评分从基线到第 48 周的变化以与基线的比率表示。 Fibrosis-4 是年龄和转氨酶与血小板计数的比率。 它是一种非侵入性肝纤维化指数评分，结合了标准生化值、血小板、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和年龄，计算公式为：Fibrosis-4 =（年龄 [岁] x AST [每单位数]升 (U/L)]) / (血小板 [10^9 个细胞/L] x (ALT 的平方根 [U/L]))。 纤维化-4 指数 < 1.45 表明无或中度纤维化，指数 > 3.25 表明广泛纤维化/肝硬化。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 活动评分 (NAS) 发生变化的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
显示了从基线到第 48 周总 NAS 恶化、改善或没有变化或缺失数据的参与者的百分比。 恶化定义为 NAS 至少增加 1；改善被定义为 NAS 至少减少 1；无变化对应 NAS 没有变化，缺失是指从基线到第 48 周 NAS 缺失结果的参与者。 NAS 计算为脂肪变性（0 至 3）、小叶炎症（0 至 3）和肝细胞气球样变（0 至 2）的评分总和。 因此，它的评估范围为0-8，分数越高表明疾病越严重。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
根据凯鹏华盈纤维化分类，纤维化阶段发生变化的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
列出了从基线到第 48 周纤维化阶段有改善、恶化或没有变化或缺失数据的参与者的百分比。 纤维化程度由 Kleiner 纤维化分期系统描述，范围从 F0（无纤维化）、F1（门静脉/窦周纤维化）、F2（窦周和门静脉/门静脉周围纤维化）、F3（间隔或桥接纤维化）到 F4（肝硬化）。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
肝细胞膨胀变化的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
显示了从基线到第 48 周肝细胞膨胀有改善、恶化或没有变化或缺失数据的参与者的百分比。 肝细胞膨胀以0-2的等级进行评估，分数越高表明疾病越严重。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
小叶炎症发生变化的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
显示了从基线到第 48 周小叶炎症有所改善、恶化或没有变化或缺失数据的参与者的百分比。 小叶炎症按 0-3 级进行评估，分数越高表明小叶炎症越严重。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
脂肪变性发生变化的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
列出了从基线到第 48 周脂肪变性改善、恶化或没有变化或缺失数据的参与者的百分比。 脂肪变性按0-3的等级进行评估，分数越高表明脂肪变性越严重。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
脂肪变性-活动-纤维化 (SAF) 活动成分评分发生变化的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
显示了从基线到第 48 周 SAF 评分的活动部分有改善、恶化或没有变化或缺失数据的参与者的百分比。 SAF评分按0-4的等级进行评估，分数越高表明疾病越严重。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
Ishak 纤维化评分发生变化的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
列出了从基线到第 48 周 Ishak 纤维化评分改善、恶化或没有变化或缺失数据的参与者的百分比。 Ishak 纤维化评分按 0-6 分进行评估，评分越高表明疾病越严重。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
肝胶原相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
分析了肝胶原从基线到第 48 周的变化。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
根据凯鹏华盈纤维化分类，纤维化阶段得到改善的参与者百分比（是/否）
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
在 Kleiner 纤维化分类中，改善被定义为从基线到第 48 周至少降低一个阶段。 纤维化程度由 Kleiner 纤维化分期系统描述，范围从 F0（无纤维化）、F1（门静脉/窦周纤维化）、F2（窦周和门静脉/门静脉周围纤维化）、F3（间隔或桥接纤维化）到 F4（肝硬化）。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
肝细胞膨胀改善的参与者百分比（是/否）
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
改善被定义为肝细胞气球样变临床研究网络 (CRN) 评分从基线到第 48 周至少下降一个阶段。 肝细胞膨胀以0-2的等级进行评估，分数越高表明疾病越严重。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
小叶炎症改善的参与者百分比（是/否）
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
改善的定义是小叶炎症 CRN 评分从基线到第 48 周至少下降一个阶段。 小叶炎症按 0-3 级进行评估，分数越高表明小叶炎症越严重。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
脂肪变性改善的参与者百分比（是/否）
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
改善的定义是脂肪变性 CRN 评分从基线到第 48 周至少下降一个阶段。 脂肪变性按0-3的等级进行评估，分数越高表明脂肪变性越严重。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
NAS 改善的参与者百分比（是/否）
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
改善的定义是 NAS 中从基线到第 48 周至少下降一个阶段。 NAS 计算为脂肪变性（0 至 3）、小叶炎症（0 至 3）和肝细胞气球样变（0 至 2）的评分总和。 因此，它的评估范围为0-8，分数越高表明疾病越严重。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
SAF 活动组成部分得分提高的参与者百分比（是/否）
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
改善的定义是 SAF 评分从基线到第 48 周至少下降一个阶段。 SAF评分按0-4的等级进行评估，分数越高表明疾病越严重。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
Ishak 纤维化评分改善的参与者百分比（是/否）
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
改善的定义是 Ishak 纤维化评分从基线到第 48 周至少下降一个阶段。 Ishak 纤维化评分按 0-6 分进行评估，评分越高表明疾病越严重。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
体重相对基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
显示了从基线到第 48 周的体重变化。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
体重相对基线的相对变化
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
显示了从基线到第 48 周的体重（以千克为单位测量）的相对变化。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
腰围相对基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
显示了腰围从基线到第 48 周的变化。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
体重指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
显示了 BMI 从基线到第 48 周的变化。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
第 48 周体重减轻≥基线体重 5% 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
列出了 48 周时体重减轻大于或等于 (≥) 基线体重 5% 的参与者的百分比。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
第 48 周
第 48 周体重减轻≥基线体重 10% 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
列出了 48 周时体重减轻≥基线体重 10% 的参与者的百分比。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
第 48 周
糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
显示了 HbA1c 从基线到第 48 周的变化。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
空腹血浆血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
显示了 FPG 从基线到第 48 周的变化。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
空腹 C 肽比率从基线到基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
空腹 C 肽[以纳摩尔每升 (nmol/L) 测量]从基线到第 48 周的变化以与基线的比率表示。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
显示了从基线到第 48 周的收缩压和舒张压的变化。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
总胆固醇比率从基线到基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
总胆固醇（以 mmol/L 测量）从基线到第 48 周的变化以与基线的比率表示。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇比率从基线到基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
LDL 胆固醇（以 mmol/L 测量）从基线到第 48 周的变化以与基线的比率表示。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇比率从基线到基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
HDL 胆固醇（以 mmol/L 测量）从基线到第 48 周的变化以与基线的比率表示。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇比率从基线到基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
VLDL 胆固醇（以 mmol/L 测量）从基线到第 48 周的变化以与基线的比率表示。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
甘油三酯比率从基线到基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
甘油三酯（以 mmol/L 测量）从基线到第 48 周的变化以与基线的比率表示。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
游离脂肪酸 (FFA) 比率从基线到基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
游离脂肪酸（以 mmol/L 测量）从基线到第 48 周的变化以与基线的比率表示。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 比率从基线到基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
HsCRP（以毫克/升为单位测量）从基线到第 48 周的变化以与基线的比率表示。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
丙氨酸转氨酶 (ALT) 比率从基线到基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
从基线到第 48 周的 ALT 变化（以每升单位测量）以与基线的比率表示。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
天冬氨酸转氨酶 (AST) 比率从基线到基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
AST（以每升单位测量）从基线到第 48 周的变化以与基线的比率表示。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
Γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 比率从基线到基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
从基线到第 48 周的 GGT（以每升单位测量）的变化以与基线的比率表示。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
白蛋白比率从基线到基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
从基线到第 48 周的白蛋白变化[以克/分升 (g/dL) 为单位测量]以与基线的比率表示。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
血小板比率从基线到基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
血小板[测量为每升 10^9 个细胞]从基线到第 48 周的变化以与基线的比率表示。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
国际标准化比率 (INR) 比值基线至基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
INR 从基线到第 48 周的变化以与基线的比率表示。 INR 是测得的凝血酶原时间与正常凝血酶原时间的比率，它评估外源性凝血途径（维生素 K 依赖性凝血因子 II、V、VII、IX 和 X）。 这些凝血因子在肝脏中合成，因此INR被用作肝脏合成功能的标志。 治疗 INR 范围各不相同，最常见的目标是 INR 2-3，但范围为 1.5-4.0。 INR 值高于 4.0 时更有可能发生出血并发症。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
直接胆红素比率从基线到基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
直接胆红素[以微摩尔每升 (umol/L) 测量]从基线到第 48 周的变化以与基线的比率表示。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
总胆红素比率从基线到基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
从基线到第 48 周的总胆红素 [以 umol/L 测量] 的变化以与基线的比率表示。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间从随机访视日期开始，到以下日期中的第一个日期结束（包括两者）：1）随访（第55周）； 2）撤回同意； 3）与参与者的最后一次联系（对于失去跟进的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 48 周
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：从基线（第 0 周）到第 55 周
不良事件 (AE) 是指在施用或使用药品的临床试验参与者中发生的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品或使用相关。 此处报告的所有 AE 均为 TEAE。 TEAE 被定义为在治疗期间发病的事件。 结果测量是根据治疗期间的数据进行评估的，治疗期间从首次施用试验产品之日开始，到以下日期中最先发生的日期结束：a）最后一次试验产品剂量+ 49天（7个试验产品的半衰期）索马鲁肽），b）随访（第 55 周），或 c）试验期结束。
从基线（第 0 周）到第 55 周
治疗引起的低血糖发作次数
大体时间：从基线（第 0 周）到第 55 周
低血糖发作（血糖低于或等于 (<=) 3.9 mmol/L [70 毫克每分升 (mg/dL)] 或高于 (>) 3.9 mmol/L (70 mg/dL)，与低血糖同时发生如果发作发生在治疗期间，则定义为紧急治疗。 结果测量是根据治疗期间的数据进行评估的，治疗期间从首次施用试验产品之日开始，到以下日期中最先发生的日期结束：a）最后一次试验产品剂量+ 49天（7个试验产品的半衰期）索马鲁肽），b）随访（第 55 周），或 c）试验期结束。
从基线（第 0 周）到第 55 周
脉冲相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 48 周
显示了从基线到第 48 周的脉搏变化。 结果测量是根据治疗期间的数据进行评估的，治疗期间从首次施用试验产品之日开始，到以下日期中最先发生的日期结束：a）最后一次试验产品剂量+ 49天（7个试验产品的半衰期）索马鲁肽），b）随访（第 55 周），或 c）试验期结束。
基线（第 0 周），第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月18日

初级完成 (实际的)

2021年4月22日

研究完成 (实际的)

2021年6月10日

研究注册日期

首次提交

2019年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月12日

首次发布 (实际的)

2019年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月28日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9931-4492
  • U1111-1224-4062 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
  • 2018-004484-31 (注册表标识符：European Medicines Agency (EudraCT))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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