Um estudo de pesquisa sobre como a semaglutida funciona em pessoas com doença hepática gordurosa e danos ao fígado
24 de março de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigação da Eficácia e Segurança da Semaglutida s.c. Uma vez por semana versus placebo em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica e cirrose hepática compensada
A semaglutida é um medicamento estudado em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH), pois pode melhorar os danos hepáticos.
Os participantes receberão semaglutida ou placebo (um medicamento simulado) - o tratamento que os participantes receberão é decidido ao acaso.
O estudo durará cerca de 61 semanas no total.
Os participantes terão 10 visitas clínicas e 3 telefonemas com o médico ou equipe do estudo durante o estudo.
Algumas das visitas clínicas podem ser distribuídas por mais dias.
Os participantes precisarão se injetar com o medicamento sob a pele.
Os participantes terão que fazer isso uma vez por semana durante 48 semanas.
O estudo inclui exames de ressonância magnética (MRI) do fígado, 1 ou 2 amostras de tecido hepático, exames de ultrassom do estômago e um possível exame do tubo de alimentação.
Para alguns testes, os participantes podem precisar remover algumas peças de roupa.
Os participantes interromperão o estudo se o médico achar que há algum risco para sua saúde.
As informações coletadas dos participantes durante o estudo podem ajudá-los e a outros pacientes com NASH no futuro.
As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60590
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Leipzig, Alemanha, 04103
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Mainz, Alemanha, 55131
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Barcelona, Espanha, 08035
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Sevilla, Espanha, 41013
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
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Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8887
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Novo Nordisk Investigational Site
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Clichy, França, 92110
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Lyon Cedex 4, França, 69317
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Paris, França, 75014
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Paris, França, 75651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux, França, 69200
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
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London, Reino Unido, SE5 9RS
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 75 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Evidência histológica de NASH e estágio de fibrose 4 de acordo com a classificação NASH CRN com base na avaliação do patologista central de uma biópsia hepática obtida dentro de 360 dias antes da triagem. Em indivíduos que nunca tiveram uma biópsia hepática mostrando NASH e F4, a rigidez do fígado acima de 14 kPa pelo FibroScan® na triagem deve ser documentada antes que os indivíduos possam fazer uma biópsia hepática relacionada ao estudo
- Um escore histológico de atividade NAFLD (NAS) igual ou superior a 3 com um escore de 1 ou mais em inflamação lobular e balonização de hepatócitos com base na avaliação do patologista central
- Índice de massa corporal igual ou superior a 27 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Presença ou história de descompensação hepática (ex. ascite, hemorragia varicosa, encefalopatia hepática ou peritonite bacteriana espontânea) ou transplante de fígado
- Presença ou história de varizes gastroesofágicas nos últimos 360 dias antes da triagem. Para indivíduos sem história conhecida de varizes gastroesofágicas e com Fibroscan® igual ou superior a 20 kPa e trombócitos igual ou inferior a 150.000, deve ser realizada uma esofagogastroduodenoscopia para avaliar a presença de varizes gastroesofágicas
- Presença ou história de carcinoma hepatocelular
- Tratamento com vitamina E (em doses iguais ou superiores a 800 UI/dia) ou pioglitazona que não esteve em dose estável na opinião do investigador no período de 90 dias antes da triagem
- Tratamento com agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RAs) no período de 90 dias antes da triagem
- Tratamento com outro(s) agente(s) de redução da glicose (além do que está listado no critério de exclusão acima) ou medicação para perda de peso não estável na opinião do investigador no período de 28 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Semaglutida
Aumento da dose para 2,4 mg de semaglutida uma vez por semana
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Semaglutida administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez por semana durante 48 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Semaglutida placebo uma vez por semana
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Semaglutida placebo s.c.
administrado uma vez por semana durante 48 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pelo menos 1 estágio de melhora da fibrose hepática sem piora da NASH após 48 semanas (sim/não) (agravamento definido como um aumento de pelo menos um estágio de inflamação lobular, balonização de hepatócitos ou esteatose de acordo com os critérios NASH CRN)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a visita 12 (semana 48)
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Sim não
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Desde o início (semana 0) até a visita 12 (semana 48)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração relativa no teor de gordura do fígado (porcentagem) medida por ressonância magnética - fração de gordura de densidade de prótons (MRI-PDFF)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a visita 12 (semana 48)
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Razão para a linha de base
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Desde o início (semana 0) até a visita 12 (semana 48)
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Mudança relativa na rigidez do fígado medida por ERM
Prazo: Desde o início (semana 0) até a visita 12 (semana 48)
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Razão para a linha de base
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Desde o início (semana 0) até a visita 12 (semana 48)
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Resolução NASH (definida pelo NASH CRN como inflamação lobular 0 - 1 e balonismo 0)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a visita 12 (semana 48)
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Sim não
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Desde o início (semana 0) até a visita 12 (semana 48)
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Mudança no estágio da fibrose de acordo com o escore de fibrose NASH CRN
Prazo: Desde o início (semana 0) até a visita 12 (semana 48)
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Escala (0-4) (intervalo de valores na escala absoluta em um ponto de tempo)
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Desde o início (semana 0) até a visita 12 (semana 48)
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Alteração no escore de atividade (NAS) da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) de acordo com os critérios NASH CRN
Prazo: Desde o início (semana 0) até a visita 12 (semana 48)
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Escala (0-8) (intervalo de valores na escala absoluta em um ponto de tempo)
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Desde o início (semana 0) até a visita 12 (semana 48)
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o início (semana 0) até a visita 12 (semana 48)
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Contar
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Desde o início (semana 0) até a visita 12 (semana 48)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9931-4492
- U1111-1224-4062 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2018-004484-31 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Esteato-hepatite não alcoólica
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Rutgers, The State University of New JerseyConcluídoMBSR-HASTE | PMR-HASTE | MBSR-NON-STEM | PMR -NÃO-STEMEstados Unidos