Um estudo de pesquisa sobre como a semaglutida funciona em pessoas com doença hepática gordurosa e danos ao fígado
28 de maio de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigação da Eficácia e Segurança da Semaglutida s.c. Uma vez por semana versus placebo em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica e cirrose hepática compensada
A semaglutida é um medicamento estudado em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH), pois pode melhorar os danos hepáticos.
Os participantes receberão semaglutida ou placebo (um medicamento simulado) - o tratamento que os participantes receberão é decidido ao acaso.
O estudo durará cerca de 61 semanas no total.
Os participantes terão 10 visitas clínicas e 3 telefonemas com o médico ou equipe do estudo durante o estudo.
Algumas das visitas clínicas podem ser distribuídas por mais dias.
Os participantes precisarão se injetar com o medicamento sob a pele.
Os participantes terão que fazer isso uma vez por semana durante 48 semanas.
O estudo inclui exames de ressonância magnética (MRI) do fígado, 1 ou 2 amostras de tecido hepático, exames de ultrassom do estômago e um possível exame do tubo de alimentação.
Para alguns testes, os participantes podem precisar remover algumas peças de roupa.
Os participantes interromperão o estudo se o médico achar que há algum risco para sua saúde.
As informações coletadas dos participantes durante o estudo podem ajudá-los e a outros pacientes com NASH no futuro.
As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Hepatologie Universitätsklinikum Frankfurt/M
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Virgen del Rocio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Liver Health
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Altman Clinical Translational Research Institute
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Clinical Trials LLC
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Center Clinical Trials, LLC
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida-CTRB
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Research Institute
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- University of Kentucky Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center, GI Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastroenterology Center For The Mid-South
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Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Digestive Health Research - Tristar Summit Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8887
- The University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Health Systems
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Clichy, França, 92110
- Hôpital Beaujon
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Lyon Cedex 4, França, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, França, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Venissieux, França, 69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Des Portes Du Sud
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Liver Research
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital, Newcastle
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 75 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Evidência histológica de NASH e estágio de fibrose 4 de acordo com a classificação NASH CRN com base na avaliação do patologista central de uma biópsia hepática obtida dentro de 360 dias antes da triagem. Em indivíduos que nunca tiveram uma biópsia hepática mostrando NASH e F4, a rigidez do fígado acima de 14 kPa pelo FibroScan® na triagem deve ser documentada antes que os indivíduos possam fazer uma biópsia hepática relacionada ao estudo
- Um escore histológico de atividade NAFLD (NAS) igual ou superior a 3 com um escore de 1 ou mais em inflamação lobular e balonização de hepatócitos com base na avaliação do patologista central
- Índice de massa corporal igual ou superior a 27 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Presença ou história de descompensação hepática (ex. ascite, hemorragia varicosa, encefalopatia hepática ou peritonite bacteriana espontânea) ou transplante de fígado
- Presença ou história de varizes gastroesofágicas nos últimos 360 dias antes da triagem. Para indivíduos sem história conhecida de varizes gastroesofágicas e com Fibroscan® igual ou superior a 20 kPa e trombócitos igual ou inferior a 150.000, deve ser realizada uma esofagogastroduodenoscopia para avaliar a presença de varizes gastroesofágicas
- Presença ou história de carcinoma hepatocelular
- Tratamento com vitamina E (em doses iguais ou superiores a 800 UI/dia) ou pioglitazona que não esteve em dose estável na opinião do investigador no período de 90 dias antes da triagem
- Tratamento com agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RAs) no período de 90 dias antes da triagem
- Tratamento com outro(s) agente(s) de redução da glicose (além do que está listado no critério de exclusão acima) ou medicação para perda de peso não estável na opinião do investigador no período de 28 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Semaglutida
Aumento da dose para 2,4 mg de semaglutida uma vez por semana
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Semaglutida administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez por semana durante 48 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Semaglutida placebo uma vez por semana
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Semaglutida placebo s.c.
administrado uma vez por semana durante 48 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com pelo menos um estágio de melhora da fibrose hepática sem agravamento da esteatohepatite não alcoólica (NASH) após 48 semanas
Prazo: Semana 48
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Resolução NASH definida pela rede de pesquisa clínica NASH (CRN) como inflamação lobular de 0 ou 1; balonamento hepatocelular reduzido a 0; ambos os critérios eram condições necessárias.
O balonamento hepatocelular varia de 0-2; a inflamação lobular varia de 0 a 3, pontuações mais altas indicando balonamento/inflamação lobular hepatocelular mais grave.
Piora da NASH definida pela NASH CRN como aumento de pelo menos 1 estágio de inflamação lobular, balonamento de hepatócitos ou esteatose.
Piora da fibrose definida pelo aumento da fibrose em pelo menos 1 estágio da classificação de fibrose de Kleiner: os estágios da fibrose variam de 0 a 4, pontuações mais altas indicam maior fibrose (0 = Nenhuma, 4 = Cirrose).
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no conteúdo de gordura do fígado medido por ressonância magnética - fração de gordura da densidade de prótons (MRI-PDFF) - relação à linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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A alteração no teor de gordura hepática (medida como percentagem) desde o início até à semana 48 é apresentada como proporção em relação ao valor basal.
O conteúdo de gordura hepática foi avaliado pela técnica MRI-PDFF e os resultados foram medidos em porcentagem.
MRI-PDFF utilizou uma sequência gradiente-eco com baixo ângulo de inversão para minimizar o viés T1, corrigiu o decaimento T2* (devido à sobrecarga de ferro) por meio da modelagem do sinal de gordura como uma superposição de múltiplos componentes de frequência de 5 tipos lipídicos diferentes, e foi aplicado em cada um dos 9 segmentos de Couinaud.
Esta técnica melhorou a precisão da quantificação de gordura para todo o fígado, permitindo a quantificação de pequenas diferenças/alterações após intervenção farmacológica.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Alteração da linha de base na rigidez do fígado medida por elastografia por ressonância magnética (MRE) - relação à linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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A alteração na rigidez hepática desde o início até à semana 48 é apresentada como uma relação com o valor basal.
A rigidez hepática foi medida em quilopascal usando MRE.
MRE é uma tecnologia que utiliza imagens de ressonância magnética com vibrações de baixa frequência para criar um mapa visual (elastograma) que mostra a rigidez do fígado.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Porcentagem de participantes com resolução NASH após 48 semanas
Prazo: Semana 48
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Resolução NASH definida pela rede de pesquisa clínica NASH como inflamação lobular de 0 ou 1 e balonamento hepatocelular reduzido a 0; ambos os critérios eram condições necessárias.
O balonamento hepatocelular varia de 0-2; a inflamação lobular varia de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando balonamento hepatocelular ou inflamação lobular mais grave.
Piora da fibrose definida por um aumento da fibrose em pelo menos um estágio da classificação de fibrose de Kleiner: os estágios da fibrose variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior fibrose (0 = Nenhuma, 4 = Cirrose).
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Semana 48
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Mudança da linha de base na taxa de pontuação de fibrose-4 para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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A alteração na pontuação de fibrose-4 desde o início até a semana 48 é apresentada como proporção em relação ao valor basal.
Fibrose-4 é a relação entre idade em anos e aminotransferase em relação à contagem de plaquetas.
É um escore de índice de fibrose hepática não invasivo que combina valores bioquímicos padrão, plaquetas, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e idade que foi calculado usando a fórmula: Fibrose-4 = (Idade [anos] x AST [unidades por litro (U/L)]) / (plaquetas [10^9 células/L] x (raiz quadrada de ALT [U/L])).
Um índice Fibrosis-4 < 1,45 indicou fibrose nula ou moderada e um índice > 3,25 indicou fibrose/cirrose extensa.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Porcentagem de participantes com alteração na pontuação de atividade (NAS) da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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É apresentada a percentagem de participantes que pioraram, melhoraram ou não tiveram alterações no NAS total desde o início até à semana 48 ou dados em falta.
Piora foi definida como aumento de pelo menos 1 no NAS; Melhora foi definida como diminuição de pelo menos 1 no NAS; enquanto nenhuma alteração corresponde a nenhuma alteração no NAS e falta refere-se a participantes com resultados faltantes para NAS desde o início até a semana 48.
O NAS foi calculado como a soma dos escores de esteatose (0 a 3), inflamação lobular (0 a 3) e balonismo de hepatócitos (0 a 2).
Portanto, é avaliada numa escala de 0 a 8, sendo que pontuações mais altas indicam doença mais grave.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Porcentagem de participantes com alteração no estágio de fibrose de acordo com a classificação de Kleiner Fibrose
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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É apresentada a porcentagem de participantes que melhoraram, pioraram ou não tiveram alteração no estágio de fibrose desde o início até a semana 48 ou dados faltantes.
O grau de fibrose foi descrito pelo sistema de estadiamento de fibrose de Kleiner, variando de F0 (ausência de fibrose), F1 (fibrose portal/perisinusoidal), F2 (fibrose perisinusoidal e portal/periportal), F3 (fibrose septal ou em ponte) até F4 ( cirrose).
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Porcentagem de participantes com alteração no balonamento de hepatócitos
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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É apresentada a porcentagem de participantes que melhoraram, pioraram ou não tiveram alteração no balonamento de hepatócitos desde o início até a semana 48 ou dados faltantes.
O balonamento de hepatócitos foi avaliado em uma escala de 0 a 2, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Porcentagem de participantes com alteração na inflamação lobular
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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É apresentada a percentagem de participantes que melhoraram, pioraram ou não tiveram qualquer alteração na inflamação lobular desde o início até à semana 48 ou dados em falta.
A inflamação lobular foi avaliada numa escala de 0-3, com pontuações mais elevadas indicando inflamação lobular mais grave.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Porcentagem de participantes com alteração na esteatose
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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É apresentada a porcentagem de participantes que melhoraram, pioraram ou não tiveram alteração na esteatose desde o início até a semana 48 ou dados faltantes.
A esteatose foi avaliada em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando esteatose mais grave.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Porcentagem de participantes com alteração na pontuação do componente de atividade esteatose-atividade-fibrose (SAF)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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É apresentada a porcentagem de participantes que melhoraram, pioraram ou não tiveram alteração no componente de atividade da pontuação SAF desde o início até a semana 48 ou dados faltantes.
A pontuação SAF foi avaliada em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Porcentagem de participantes com alteração na pontuação de fibrose de Ishak
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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É apresentada a porcentagem de participantes que melhoraram, pioraram ou não tiveram alteração na pontuação de fibrose de Ishak desde o início até a semana 48 ou dados faltantes.
A pontuação de fibrose de Ishak foi avaliada em uma escala de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Mudança da linha de base no colágeno hepático
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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Foi analisada a alteração no colágeno hepático desde o início até a semana 48.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Porcentagem de participantes com melhora no estágio de fibrose de acordo com a classificação de fibrose de Kleiner (Sim/Não)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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A melhoria é definida como uma diminuição de pelo menos um estágio desde o início até a semana 48 na classificação de fibrose de Kleiner.
O grau de fibrose foi descrito pelo sistema de estadiamento de fibrose de Kleiner, variando de F0 (ausência de fibrose), F1 (fibrose portal/perisinusoidal), F2 (fibrose perisinusoidal e portal/periportal), F3 (fibrose septal ou em ponte) até F4 ( cirrose).
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Porcentagem de participantes com melhora no balonamento de hepatócitos (Sim/Não)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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A melhoria é definida como uma diminuição de pelo menos um estágio desde o início até a semana 48 na pontuação da rede de pesquisa clínica (CRN) de balonamento de hepatócitos.
O balonamento de hepatócitos foi avaliado em uma escala de 0 a 2, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Porcentagem de participantes com melhora na inflamação lobular (Sim/Não)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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A melhoria é definida como uma diminuição de pelo menos um estágio desde o início até a semana 48 na pontuação CRN da inflamação lobular.
A inflamação lobular foi avaliada numa escala de 0-3, com pontuações mais elevadas indicando inflamação lobular mais grave.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Porcentagem de participantes com melhora na esteatose (Sim/Não)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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A melhoria é definida como uma diminuição de pelo menos um estágio desde o início até a semana 48 na pontuação CRN de esteatose.
A esteatose foi avaliada em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando esteatose mais grave.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Percentual de Participantes com Melhoria no NAS (Sim/Não)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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A melhoria é definida como uma diminuição de pelo menos um estágio desde o início até a semana 48 no NAS.
O NAS foi calculado como a soma dos escores de esteatose (0 a 3), inflamação lobular (0 a 3) e balonismo de hepatócitos (0 a 2).
Portanto, é avaliada numa escala de 0 a 8, sendo que pontuações mais altas indicam doença mais grave.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Porcentagem de participantes com melhoria na pontuação do componente de atividade SAF (Sim/Não)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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A melhoria é definida como uma diminuição de pelo menos um estágio desde o início até a semana 48 na pontuação SAF.
A pontuação SAF foi avaliada em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Porcentagem de participantes com melhora na pontuação de fibrose de Ishak (Sim/Não)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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A melhoria é definida como uma diminuição de pelo menos um estágio desde o início até a semana 48 na pontuação de fibrose de Ishak.
A pontuação de fibrose de Ishak foi avaliada em uma escala de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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É apresentada a mudança no peso corporal desde o início até a semana 48.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Mudança relativa da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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É apresentada a alteração relativa no peso corporal (medido em kg) desde o início até a semana 48.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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É apresentada a mudança na circunferência da cintura desde o início até a semana 48.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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É apresentada a mudança no IMC desde o início até a semana 48.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Porcentagem de participantes com perda de peso >= 5% do peso corporal basal na semana 48
Prazo: Semana 48
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É apresentada a porcentagem de participantes com perda de peso maior ou igual a (≥) 5% do peso corporal basal em 48 semanas.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Semana 48
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Porcentagem de participantes com perda de peso >= 10% do peso corporal basal na semana 48
Prazo: Semana 48
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É apresentada a porcentagem de participantes com perda de peso ≥ 10% do peso corporal basal em 48 semanas.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Semana 48
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Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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É apresentada a alteração na HbA1c desde o início até a semana 48.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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É apresentada a mudança na FPG desde o início até a semana 48.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Mudança da linha de base na proporção do peptídeo C em jejum para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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A alteração no peptídeo C em jejum [medida em nanomoles por litro (nmol/L)] desde o início até a semana 48 é apresentada como proporção em relação ao valor basal.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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É apresentada a alteração na pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até a semana 48.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Mudança da linha de base na proporção de colesterol total para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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A alteração no colesterol total (medido em mmol/L) desde o valor basal até à semana 48 é apresentada como proporção em relação ao valor basal.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Alteração da proporção de colesterol da lipoproteína de baixa densidade (LDL) da linha de base para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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A alteração no colesterol LDL (medido em mmol/L) desde o início do estudo até à semana 48 é apresentada como uma proporção em relação ao valor basal.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Mudança da linha de base na proporção de colesterol da lipoproteína de alta densidade (HDL) para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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A alteração no colesterol HDL (medido em mmol/L) desde o início do estudo até à semana 48 é apresentada como um rácio em relação ao valor basal.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Mudança da proporção de colesterol da lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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A alteração no colesterol VLDL (medido em mmol/L) desde o início do estudo até à semana 48 é apresentada como um rácio em relação ao valor basal.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Mudança da linha de base na proporção de triglicerídeos para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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A alteração nos triglicerídeos (medidos em mmol/L) desde o início até a semana 48 é apresentada como proporção em relação ao valor basal.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Mudança da linha de base na proporção de ácidos graxos livres (FFA) para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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A alteração nos ácidos graxos livres (medidos em mmol/L) desde o início até a semana 48 é apresentada como proporção em relação ao valor basal.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Mudança da linha de base na proporção de proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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A alteração na PCRus (medida em miligramas por litro) desde o início até a semana 48 é apresentada como proporção em relação ao valor basal.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Mudança da linha de base na proporção de alanina aminotransferase (ALT) para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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A alteração na ALT (medida em unidades por litro) desde o início do estudo até à semana 48 é apresentada como rácio em relação ao valor basal.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Mudança da linha de base na proporção de aspartato aminotransferase (AST) para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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A alteração na AST (medida em unidades por litro) desde o valor basal até à semana 48 é apresentada como rácio em relação ao valor basal.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Mudança da linha de base na proporção de gama-glutamil transferase (GGT) para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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A alteração na GGT (medida em unidades por litro) desde o início do estudo até à semana 48 é apresentada como um rácio em relação ao valor basal.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Mudança da linha de base na proporção de albumina para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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A alteração na albumina [medida em gramas por decilitro (g/dL)] desde o início até a semana 48 é apresentada como proporção em relação ao valor basal.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Mudanças da linha de base na proporção de trombócitos para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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A alteração nos trombócitos [medida como 10 ^ 9 células por litro] desde o início até a semana 48 é apresentada como proporção em relação ao valor basal.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Mudança da linha de base na razão normalizada internacional (INR) para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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A alteração no INR desde o início até à semana 48 é apresentada como uma relação com o valor basal.
INR é a razão entre o tempo de protrombina medido e o tempo de protrombina normal e avalia a via de coagulação extrínseca (fatores de coagulação dependentes de vitamina K II; V, VII, IX e X).
Esses fatores de coagulação são sintetizados no fígado, portanto o INR é usado como marcador da função de síntese hepática.
A faixa terapêutica do INR varia, mais comumente uma meta de INR 2-3, mas variando de 1,5-4,0.
As complicações hemorrágicas são mais prováveis de ocorrer acima de um valor de INR de 4,0.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Mudança da linha de base na proporção direta de bilirrubina para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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A alteração na bilirrubina direta [medida em micromoles por litro (umol/L)] desde o início até a semana 48 é apresentada como proporção em relação ao valor basal.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Mudança da linha de base na proporção de bilirrubina total para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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A alteração na bilirrubina total [medida em umol/L] desde o início do estudo até à semana 48 é apresentada como proporção em relação ao valor basal.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo que começou na data da visita de randomização e terminou na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas):1) visita de acompanhamento (semana 55); 2) retirada do consentimento; 3) último contato com participante (para participantes perdidos no acompanhamento); 4) morte.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 55
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de ensaio clínico que recebeu ou utilizou um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento ou ao uso.
Todos os EAs relatados aqui são TEAEs.
TEAE é definido como um evento que teve início durante o período de tratamento.
A medida do resultado foi avaliada com base em dados do período de tratamento que começou na data da primeira administração do produto experimental e terminou na data do que ocorrer primeiro: a) última dose do produto experimental + 49 dias (7 meias-vidas de semaglutida), b) visita de acompanhamento (semana 55), ou c) final do período de estudo.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 55
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Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 55
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Episódio hipoglicêmico (glicemia menor ou igual a (<=) 3,9 mmol/L [70 miligramas por decilitro (mg/dL)] ou maior que (>) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) ocorrendo em conjunto com hipoglicemia sintomas) é definido como emergente do tratamento se o início do episódio ocorrer durante o período de tratamento.
A medida do resultado foi avaliada com base em dados do período de tratamento que começou na data da primeira administração do produto experimental e terminou na data do que ocorrer primeiro: a) última dose do produto experimental + 49 dias (7 meias-vidas de semaglutida), b) visita de acompanhamento (semana 55), ou c) final do período de estudo.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 55
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Mudança da linha de base no Pulse
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 48
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É apresentada a alteração no pulso desde o início até a semana 48.
A medida do resultado foi avaliada com base em dados do período de tratamento que começou na data da primeira administração do produto experimental e terminou na data do que ocorrer primeiro: a) última dose do produto experimental + 49 dias (7 meias-vidas de semaglutida), b) visita de acompanhamento (semana 55), ou c) final do período de estudo.
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Linha de base (semana 0), semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9931-4492
- U1111-1224-4062 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2018-004484-31 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .