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지방간 질환 및 간 손상 환자에서 Semaglutide가 어떻게 작용하는지에 대한 연구

2024년 5월 28일 업데이트: Novo Nordisk A/S

Semaglutide s.c.의 효능 및 안전성 조사 비알코올성 지방간염 및 대상성 간경변증 환자에서 주 1회 위약 대비

세마글루타이드는 간 손상을 개선할 수 있기 때문에 비알코올성 지방간염(NASH) 환자를 대상으로 연구된 약물입니다. 참가자는 세마글루타이드 또는 위약(가짜 약)을 받게 됩니다. 치료 참가자가 받는 것은 우연히 결정됩니다. 연구는 총 61주 동안 지속됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 10회의 진료소 방문 및 연구 의사 또는 직원과 3회의 전화 통화를 하게 됩니다. 일부 진료소 방문은 더 많은 날에 걸쳐 진행될 수 있습니다. 참가자는 피부 아래에 약물을 주입해야 합니다. 참가자는 48주 동안 일주일에 한 번 이 작업을 수행해야 합니다. 이 연구에는 간 자기 공명 영상(MRI) 스캔, 간 조직 샘플 1~2개, 위 초음파 스캔 및 식도관 검사가 포함됩니다. 일부 테스트의 경우 참가자는 일부 옷을 벗어야 할 수도 있습니다. 의사가 건강에 위험이 있다고 생각하는 경우 참가자는 연구를 중단합니다. 연구 중에 참가자로부터 수집된 정보는 미래에 그들과 다른 NASH 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 경우 참여할 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Hepatologie Universitätsklinikum Frankfurt/M
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, 미국, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Altman Clinical Translational Research Institute
      • Rialto, California, 미국, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33434
        • Excel Medical Center Clinical Trials, LLC
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida-CTRB
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Research Institute
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
      • South Bend, Indiana, 미국, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40508
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center, GI Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Gastroenterology Center For The Mid-South
      • Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
        • Digestive Health Research - Tristar Summit Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8887
        • The University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Health Systems
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Liver Research
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Newcastle
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon Cedex 4, 프랑스, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Venissieux, 프랑스, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Des Portes Du Sud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의서 서명 당시 18-75세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성.
  • 스크리닝 전 360일 이내에 획득한 간 생검의 중앙 병리학자 평가에 기초한 NASH CRN 분류에 따른 NASH 및 섬유증 4기의 조직학적 증거. NASH 및 F4를 나타내는 간 생검을 받은 적이 없는 피험자의 경우 피험자가 시험 관련 간 생검을 받기 전에 스크리닝 시 FibroScan®에 의해 14kPa 이상의 간 경직이 기록되어야 합니다.
  • 중앙 병리학자의 평가를 기반으로 한 소엽 염증 및 간세포 팽창에서 1점 이상의 조직학적 NAFLD 활성 점수(NAS)가 3 이상
  • 체질량지수 27kg/m^2 이상

제외 기준:

  • 간 대상부전의 존재 또는 병력(예: 복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증 또는 자발성 세균성 복막염) 또는 간 이식
  • 스크리닝 전 지난 360일 이내에 위식도 정맥류의 존재 또는 병력. 위식도 정맥류의 알려진 병력이 없고 Fibroscan®이 20kPa 이상이고 혈소판이 150,000 이하인 피험자의 경우 위식도 정맥류의 존재를 평가하기 위해 식도위십이지장내시경 검사를 수행해야 합니다.
  • 간세포 암종의 존재 또는 병력
  • 비타민 E(800 IU/일 이상의 용량) 또는 스크리닝 전 90일부터 조사자의 의견으로 안정적인 용량이 아닌 피오글리타존으로의 치료
  • 스크리닝 전 90일부터 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)로 치료
  • 스크리닝 전 28일부터의 기간 동안 연구자의 견해로는 안정하지 않은 다른 혈당 강하제(들)(위의 배제 기준에 열거된 것 제외) 또는 체중 감소 약물을 사용한 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세마글루타이드
주 1회 semaglutide 2.4mg으로 증량
의약품: 세마글루타이드
48주 동안 주 1회 피하(s.c., 피하) 투여된 세마글루타이드
위약 비교기: 위약
Semaglutide 위약 주 1회
의약품: 위약(세마글루타이드)
Semaglutide 위약 s.c. 48주 동안 주 1회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주 후 비알코올성 지방간염(NASH)이 악화되지 않고 간 섬유증이 한 단계 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 48주차
NASH 임상 연구 네트워크(CRN)에 의해 0 또는 1의 소엽 염증으로 정의된 NASH 해결; 간세포 팽창이 0으로 감소되었습니다. 두 기준 모두 필요한 조건이었습니다. 간세포 풍선 확장 범위는 0-2입니다. 소엽 염증의 범위는 0~3이며, 점수가 높을수록 간세포 풍선/소엽 염증이 더 심함을 나타냅니다. NASH CRN에 의해 ​​정의된 NASH의 악화는 소엽 염증, 간세포 팽창 또는 지방증 중 적어도 1단계의 증가로 정의됩니다. 섬유증의 악화는 클라이너 섬유증 분류의 최소 1단계에서 섬유증의 증가로 정의됩니다. 섬유증 단계의 범위는 0~4이며, 점수가 높을수록 더 큰 섬유증을 나타냅니다(0=없음, 4=간경변). 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기공명영상-양자밀도지방분율(MRI-PDFF)-비율로 측정한 간 지방 함량의 기준선과 기준선의 변화
기간: 기준선(0주차), 48주차
기준선에서 48주차까지 간 지방 함량의 변화(백분율로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 간 지방 함량은 MRI-PDFF 기술을 통해 평가되었으며 결과는 백분율로 측정되었습니다. MRI-PDFF는 T1 바이어스를 최소화하기 위해 낮은 뒤집기 각도의 경사 에코 시퀀스를 활용하고, 5가지 다른 지질 유형의 여러 주파수 성분의 중첩으로 지방 신호 모델링을 통해 T2* 붕괴(철 과부하로 인해)를 교정했으며, 9개의 Couinaud 세그먼트 각각. 이 기술은 약리학적 개입에 따른 작은 차이/변화의 정량화를 허용하여 전체 간에 대한 지방 정량화 정확도를 향상시켰습니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
자기공명탄성검사(MRE)로 측정한 간 경직도의 기준선 대비 기준선 변화
기간: 기준선(0주차), 48주차
기준선에서 48주차까지의 간 경직도 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 간 강성은 MRE를 사용하여 킬로파스칼 단위로 측정되었습니다. MRE는 저주파 진동을 이용한 MRI 영상을 이용해 간의 강직도를 시각적 지도(탄성도)로 생성하는 기술이다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
48주 후 NASH가 해결된 참가자의 비율
기간: 48주차
NASH 임상 연구 네트워크에서 정의한 NASH 해결은 소엽 염증이 0 또는 1이고 간세포 풍선이 0으로 감소한 것입니다. 두 기준 모두 필요한 조건이었습니다. 간세포 풍선 확장 범위는 0-2입니다. 소엽 염증의 범위는 0~3이며, 점수가 높을수록 간세포 풍선화 또는 소엽 염증이 더 심함을 나타냅니다. 섬유증의 악화는 클라이너 섬유증 분류의 적어도 한 단계에서 섬유증의 증가로 정의됩니다. 섬유증 단계의 범위는 0~4이며, 점수가 높을수록 섬유증이 심함을 나타냅니다(0=없음, 4=간경변증). 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
48주차
섬유증-4 점수 비율의 기준선에서 기준선으로 변경
기간: 기준선(0주차), 48주차
기준선에서 48주차까지 섬유증-4 점수의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 섬유증-4는 혈소판 수에 대한 연령과 아미노트랜스퍼라제의 비율입니다. 이는 표준 생화학적 값, 혈소판, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 연령을 결합한 비침습적 간 섬유증 지수 점수이며 공식: 섬유증-4 = (나이[년] x AST [단위/당 리터(U/L)]) / (혈소판 [10^9 세포/L] x (ALT [U/L]의 제곱근)). 섬유증-4 지수 < 1.45는 섬유증이 없거나 중간 정도임을 나타내고 지수 > 3.25는 광범위한 섬유증/간경변증을 나타냅니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활동 점수(NAS)에 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차), 48주차
기준선에서 48주차까지 총 NAS가 악화, 개선되거나 변화가 없었거나 데이터가 누락된 참가자의 비율이 제시됩니다. 악화는 NAS에서 최소 1의 증가로 정의되었습니다. 개선은 NAS에서 최소 1의 감소로 정의되었습니다. 변화가 없다는 것은 NAS의 변화가 없다는 것을 의미하며 누락은 기준선에서 48주차까지 NAS에 대한 결과가 누락된 참가자를 의미합니다. NAS는 지방증(0~3), 소엽 염증(0~3), 간세포 팽창(0~2)에 대한 점수의 합으로 계산되었습니다. 따라서 0~8점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
클라이너 섬유증 분류에 따라 섬유증 단계가 변경된 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차), 48주차
기준선에서 48주차까지 섬유증 단계가 개선되거나 악화되거나 변화가 없거나 데이터가 누락된 참가자의 비율이 제시됩니다. 섬유증의 정도는 F0(섬유증 없음), F1(문맥/굴초 주위 섬유증), F2(굴 모양 및 문맥/문맥 주위 섬유증), F3(중격 또는 가교 섬유증)부터 F4까지의 범위로 Kleiner 섬유증 병기 결정 시스템에 의해 설명되었습니다( 경화증). 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
간세포 팽창에 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차), 48주차
기준선에서 48주차까지 간세포 팽창이 개선되거나 악화되거나 변화가 없거나 데이터가 누락된 참가자의 비율이 제시됩니다. 간세포 풍선화는 0~2의 척도로 평가되었으며, 점수가 높을수록 질병이 더 심하다는 것을 의미합니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
소엽 염증에 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차), 48주차
기준선부터 48주차까지 소엽 염증이 개선되거나, 악화되거나, 변화가 없거나 데이터가 누락된 참가자의 비율이 제시됩니다. 소엽 염증은 0~3점 척도로 평가되었으며, 점수가 높을수록 소엽 염증이 더 심함을 나타냅니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
지방증에 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차), 48주차
기준선에서 48주차까지 지방증이 개선되거나 악화되거나 변화가 없거나 데이터가 누락된 참가자의 비율이 제시됩니다. 지방증은 0~3점 척도로 평가되었으며, 점수가 높을수록 지방증이 더 심하다는 것을 나타냅니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
지방증-활성-섬유증(SAF) 활동 구성 요소 점수가 변경된 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차), 48주차
SAF 점수의 활동 구성 요소가 기준선에서 48주차까지 개선되거나 악화되거나 변화가 없거나 데이터가 누락된 참가자의 비율이 표시됩니다. SAF 점수는 0~4점으로 평가되었으며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각한 것을 의미합니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
Ishak 섬유증 점수에 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차), 48주차
Ishak 섬유증 점수가 기준선에서 48주차까지 개선되거나 악화되거나 변화가 없거나 데이터가 누락된 참가자의 비율이 표시됩니다. Ishak 섬유증 점수는 0~6점으로 평가되었으며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
간 콜라겐의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차), 48주차
기준선에서 48주차까지 간 콜라겐의 변화를 분석했습니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
클라이너 섬유증 분류에 따라 섬유증 단계가 개선된 참가자의 비율(예/아니요)
기간: 기준선(0주차), 48주차
개선은 클라이너 섬유증 분류에서 기준선에서 48주차까지 최소 한 단계 감소한 것으로 정의됩니다. 섬유증의 정도는 F0(섬유증 없음), F1(문맥/굴초 주위 섬유증), F2(굴 모양 및 문맥/문맥 주위 섬유증), F3(중격 또는 가교 섬유증)부터 F4까지의 범위로 Kleiner 섬유증 병기 결정 시스템에 의해 설명되었습니다( 경화증). 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
간세포 팽창이 개선된 참가자 비율(예/아니요)
기간: 기준선(0주차), 48주차
개선은 간세포 팽창 임상 연구 네트워크(CRN) 점수가 기준선에서 48주차까지 최소한 한 단계 감소하는 것으로 정의됩니다. 간세포 풍선화는 0~2의 척도로 평가되었으며, 점수가 높을수록 질병이 더 심하다는 것을 의미합니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
소엽 염증이 개선된 참가자의 비율(예/아니요)
기간: 기준선(0주차), 48주차
개선은 소엽 염증 CRN 점수가 기준선에서 48주차까지 최소 한 단계 감소한 것으로 정의됩니다. 소엽 염증은 0~3점 척도로 평가되었으며, 점수가 높을수록 소엽 염증이 더 심함을 나타냅니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
지방증이 개선된 참가자의 비율(예/아니요)
기간: 기준선(0주차), 48주차
개선은 기준선에서 48주차까지 지방증 CRN 점수가 적어도 한 단계 감소하는 것으로 정의됩니다. 지방증은 0~3점 척도로 평가되었으며, 점수가 높을수록 지방증이 더 심하다는 것을 나타냅니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
NAS가 개선된 참가자 비율(예/아니요)
기간: 기준선(0주차), 48주차
개선은 NAS의 기준선에서 48주차까지 최소한 한 단계 감소하는 것으로 정의됩니다. NAS는 지방증(0~3), 소엽 염증(0~3), 간세포 팽창(0~2)에 대한 점수의 합으로 계산되었습니다. 따라서 0~8점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
SAF 활동 구성 요소 점수가 향상된 참가자 비율(예/아니요)
기간: 기준선(0주차), 48주차
개선은 SAF 점수가 기준선에서 48주차까지 최소 한 단계 감소한 것으로 정의됩니다. SAF 점수는 0~4점으로 평가되었으며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각한 것을 의미합니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
Ishak 섬유증 점수가 개선된 참가자의 비율(예/아니요)
기간: 기준선(0주차), 48주차
개선은 Ishak 섬유증 점수가 기준선에서 48주차까지 최소 한 단계 감소한 것으로 정의됩니다. Ishak 섬유증 점수는 0~6점으로 평가되었으며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
체중의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(0주차), 48주차
기준선에서 48주차까지의 체중 변화가 제시됩니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
체중의 기준선 대비 상대적 변화
기간: 기준선(0주차), 48주차
기준선부터 48주차까지의 체중(kg으로 측정)의 상대적 변화가 제시됩니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
기준선에서 허리 둘레 변화
기간: 기준선(0주차), 48주차
기준선에서 48주차까지의 허리 둘레 변화가 제시됩니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
체질량지수(BMI) 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차), 48주차
기준선에서 48주차까지의 BMI 변화가 제시됩니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
48주차에 기준 체중의 5% 이상의 체중 감소를 보인 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차에 기준 체중의 5% 이상(≥)의 체중 감소를 보인 참가자의 비율이 제시됩니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
48주차
48주차에 기준 체중의 10% 이상 체중 감소를 보인 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차에 기준 체중의 10% 이상 체중 감량을 한 참가자의 비율이 제시됩니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
48주차
당화 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차), 48주차
기준선에서 48주차까지의 HbA1c 변화가 제시됩니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차), 48주차
기준선에서 48주차까지의 FPG 변화가 제시됩니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
공복 C-펩타이드 비율 기준선에서 기준선으로 변경
기간: 기준선(0주차), 48주차
기준선부터 48주차까지 공복 C-펩티드의 변화[리터당 나노몰(nmol/L)로 측정됨]는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
수축기 및 확장기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차), 48주차
기준선부터 48주차까지의 수축기 혈압과 확장기 혈압의 변화가 제시됩니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
총 콜레스테롤 비율의 기준선에서 기준선으로 변경
기간: 기준선(0주차), 48주차
기준선에서 48주차까지의 총 콜레스테롤 변화(mmol/L로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤 비율의 기준선에서 기준선으로의 변화
기간: 기준선(0주차), 48주차
기준선부터 48주차까지의 LDL 콜레스테롤 변화(mmol/L로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤 비율의 기준선에서 기준선으로의 변화
기간: 기준선(0주차), 48주차
기준선에서 48주차까지의 HDL 콜레스테롤 변화(mmol/L로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
초저밀도 지질단백질(VLDL) 콜레스테롤 비율의 기준선에서 기준선으로의 변화
기간: 기준선(0주차), 48주차
기준선부터 48주차까지의 VLDL 콜레스테롤 변화(mmol/L로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
트리글리세리드 비율의 기준선에서 기준선으로 변경
기간: 기준선(0주차), 48주차
기준선부터 48주차까지 중성지방의 변화(mmol/L로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
유리지방산(FFA) 비율의 기준선에서 기준선으로의 변화
기간: 기준선(0주차), 48주차
기준선에서 48주차까지의 유리지방산 변화(mmol/L로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 비율의 기준선에서 기준선으로의 변화
기간: 기준선(0주차), 48주차
기준선에서 48주차까지의 hsCRP 변화(리터당 밀리그램으로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
알라닌 아미노전이효소(ALT) 비율의 기준선에서 기준선으로의 변화
기간: 기준선(0주차), 48주차
기준선에서 48주차까지의 ALT 변화(리터당 단위로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 비율의 기준선에서 기준선으로의 변화
기간: 기준선(0주차), 48주차
기준선에서 48주차까지의 AST 변화(리터당 단위로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
감마-글루타밀 전이효소(GGT) 비율의 기준선에서 기준선으로의 변화
기간: 기준선(0주차), 48주차
기준선에서 48주차까지의 GGT 변화(리터당 단위로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
알부민 비율의 기준선에서 기준선으로 변경
기간: 기준선(0주차), 48주차
기준선부터 48주차까지의 알부민 변화[데시리터당 그램(g/dL)으로 측정됨]은 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
혈소판 비율의 기준선에서 기준선으로의 변화
기간: 기준선(0주차), 48주차
기준선에서 48주차까지의 혈소판 변화[리터당 10^9 세포로 측정됨]는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
국제표준화비율(INR) 비율 기준선에서 기준선으로 변경
기간: 기준선(0주차), 48주차
기준선에서 48주차까지의 INR 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. INR은 정상 프로트롬빈 시간에 대한 측정된 프로트롬빈 시간의 비율이며 외인성 응고 경로(비타민 K 의존성 응고 인자 II, V, VII, IX 및 X)를 평가합니다. 이러한 응고 인자는 간에서 합성되므로 INR은 간 합성 기능의 지표로 사용됩니다. 치료 INR 범위는 다양하며 가장 일반적으로 INR 2~3 목표이지만 범위는 1.5~4.0입니다. 출혈 합병증은 INR 값 4.0 이상에서 발생할 가능성이 더 높습니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
직접 빌리루빈 비율의 기준선에서 기준선으로 변경
기간: 기준선(0주차), 48주차
기준선에서 48주차까지 직접 빌리루빈의 변화[리터당 마이크로몰(umol/L)로 측정됨]는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
총 빌리루빈 비율의 기준선에서 기준선으로 변경
기간: 기준선(0주차), 48주차
기준선에서 48주차까지의 총 빌리루빈 변화[umol/L로 측정됨]는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 측정은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜 중 첫 번째 날짜(둘 다 포함)에 끝난 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(55주차); 2) 동의 철회; 3) 참가자와의 마지막 접촉(후속 조치가 중단된 참가자의 경우) 4) 죽음.
기준선(0주차), 48주차
치료로 인한 부작용(TEAE)의 수
기간: 기준선(0주차)부터 55주차까지
부작용(AE)은 의약품 또는 사용법과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품을 투여하거나 사용하는 임상 시험 참가자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. 여기에 보고된 모든 AE는 TEAE입니다. TEAE는 치료 기간 중 발병일이 있었던 사건으로 정의됩니다. 결과 측정은 시험 제품의 첫 투여일부터 시작하여 다음 중 먼저 도래하는 날짜에 종료되는 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. a) 시험 제품의 마지막 투여 + 49일(7 반감기) 세마글루타이드), b) 후속 방문(55주차), 또는 c) 시험 기간 종료.
기준선(0주차)부터 55주차까지
치료 후 발생한 저혈당 에피소드 수
기간: 기준선(0주차)부터 55주차까지
저혈당증 에피소드(저혈당증과 관련하여 발생하는 혈당(<=) 3.9mmol/L[데시리터당 70mg(mg/dL)] 이하(>) 3.9mmol/L(70mg/dL) 이상) 증상)은 치료 기간 중에 에피소드가 발생한 경우 치료가 긴급한 것으로 정의됩니다. 결과 측정은 시험 제품의 첫 투여일부터 시작하여 다음 중 먼저 도래하는 날짜에 종료되는 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. a) 시험 제품의 마지막 투여 + 49일(7 반감기) 세마글루타이드), b) 후속 방문(55주차), 또는 c) 시험 기간 종료.
기준선(0주차)부터 55주차까지
Pulse의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차), 48주차
기준선에서 48주차까지의 맥박 변화가 표시됩니다. 결과 측정은 시험 제품의 첫 투여일부터 시작하여 다음 중 먼저 도래하는 날짜에 종료되는 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. a) 시험 제품의 마지막 투여 + 49일(7 반감기) 세마글루타이드), b) 후속 방문(55주차), 또는 c) 시험 기간 종료.
기준선(0주차), 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9931-4492
  • U1111-1224-4062 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2018-004484-31 (레지스트리 식별자: European Medicines Agency (EudraCT))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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