Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie om hur Semaglutid fungerar hos personer med fettleversjukdom och leverskada

28 maj 2024 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Undersökning av effektivitet och säkerhet för Semaglutid s.c. En gång i veckan kontra placebo hos personer med alkoholfri Steatohepatit och kompenserad levercirrhos

Semaglutid är ett läkemedel som studerats hos patienter med alkoholfri steatohepatit (NASH), eftersom det kan förbättra leverskador. Deltagarna kommer antingen att få semaglutid eller placebo (en dummy medicin) - vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump. Studien kommer att pågå i cirka 61 veckor totalt. Deltagarna kommer att ha 10 klinikbesök och 3 telefonsamtal med studieläkaren eller personalen under studien. En del av klinikbesöken kan spridas över flera dagar. Deltagarna kommer att behöva injicera sig själva med medicin under huden. Deltagarna måste göra detta en gång i veckan i 48 veckor. Studien omfattar magnetisk resonanstomografi (MRT) av levern, 1 eller 2 levervävnadsprover, ultraljudsundersökningar av magsäcken och en eventuell undersökning av matröret. För vissa tester kan deltagarna behöva ta av sig vissa klädesplagg. Deltagarna kommer att sluta i studien om läkaren anser att det finns några risker för deras hälsa. Informationen som samlats in från deltagarna under studien kan hjälpa dem och andra patienter med NASH i framtiden. Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon Cedex 4, Frankrike, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Des Portes Du Sud
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Altman Clinical Translational Research Institute
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Excel Medical Center Clinical Trials, LLC
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida-CTRB
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Research Institute
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center, GI Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastroenterology Center For The Mid-South
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
        • Digestive Health Research - Tristar Summit Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8887
        • The University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Health Systems
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Liver Research
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Newcastle
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Hepatologie Universitätsklinikum Frankfurt/M
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern 18-75 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Histologiska bevis för NASH och fibros steg 4 enligt NASH CRN-klassificeringen baserad på central patologutvärdering av en leverbiopsi erhållen inom 360 dagar före screening. Hos försökspersoner som aldrig har genomgått en leverbiopsi som visar NASH och F4, måste leverstelhet över 14 kPa av FibroScan® vid screening dokumenteras innan försökspersoner kan få en prövningsrelaterad leverbiopsi
  • En histologisk NAFLD-aktivitetspoäng (NAS) lika med eller över 3 med en poäng på 1 eller mer i lobulär inflammation och hepatocytballongbildning baserat på central patologutvärdering
  • Kroppsmassaindex lika med eller över 27 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Närvaro eller historia av leverdekompensation (t.ex. ascites, variceal blödning, leverencefalopati eller spontan bakteriell peritonit) eller levertransplantation
  • Närvaro eller historia av gastroesofageala varicer under de senaste 360 ​​dagarna före screening. För patienter utan känd historia av gastroesofageala varicer och med en Fibroscan® lika med eller över 20 kPa och trombocyter lika med eller under 150 000, måste en esophagogastroduodenoskopi utföras för att utvärdera närvaron av gastroesofageala varicer
  • Närvaro eller historia av hepatocellulärt karcinom
  • Behandling med vitamin E (i doser lika med eller över 800 IE/dag) eller pioglitazon som inte har varit i en stabil dos enligt utredarens uppfattning under perioden från 90 dagar före screening
  • Behandling med glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA) under perioden från 90 dagar före screening
  • Behandling med andra glukossänkande medel (förutom vad som anges i uteslutningskriteriet ovan) eller viktminskningsmedicin som enligt utredaren inte var stabil under perioden från 28 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Semaglutid
Dosökning till 2,4 mg semaglutid en gång i veckan
Läkemedel: Semaglutid
Semaglutid ges subkutant (s.c., under huden) en gång i veckan i 48 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Semaglutid placebo en gång i veckan
Läkemedel: Placebo (semaglutid)
Semaglutid placebo s.c. ges en gång i veckan i 48 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst ett stadium av leverfibrosförbättring utan försämring av icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) efter 48 veckor
Tidsram: Vecka 48
NASH-upplösning definierad av NASHs kliniska forskningsnätverk (CRN) som lobulär inflammation på 0 eller 1; hepatocellulär ballongbildning reducerad till 0; båda kriterierna var nödvändiga villkor. Hepatocellulär ballongbildning varierar från 0-2; lobulär inflammation varierar från 0-3, högre poäng indikerar allvarligare hepatocellulär ballongbildning/lobulär inflammation. Försämring av NASH definierad av NASH CRN som en ökning av minst 1 stadium av antingen lobulär inflammation, hepatocytballongbildning eller steatos. Försämring av fibros definierad av ökning av fibros i minst ett stadium av klassificeringen av Kleiner fibros: fibrosstadier varierar från 0-4, högre poäng indikerar större fibros (0=Ingen, 4=cirros). Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i leverfettinnehåll mätt med magnetisk resonanstomografi-Protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF)-förhållande till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förändring i leverfetthalt (mätt i procent) från baslinje till vecka 48 presenteras som förhållande till baslinje. Leverfetthalten utvärderades med MRI-PDFF-teknik och resultaten mättes i procent. MRI-PDFF använde en gradientekosekvens med låg vippvinkel för att minimera T1-bias, korrigerad T2*-avklingning (på grund av järnöverbelastning) via modellering av fettsignalen som en överlagring av flera frekvenskomponenter från 5 olika lipidtyper, och applicerades i vart och ett av de 9 Couinaud-segmenten. Denna teknik förbättrade fettkvantifieringsnoggrannheten för hela levern, vilket möjliggjorde kvantifiering av små skillnader/förändringar efter farmakologisk intervention. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förändring från baslinje i leverstyvhet mätt med magnetisk resonanselastografi (MRE)-förhållande till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förändring i leverstelhet från baslinje till vecka 48 presenteras som förhållande till baslinje. Leverstelhet mättes i kilopascal med MRE. MRE är en teknik som använder MRT-avbildning med lågfrekventa vibrationer för att skapa en visuell karta (elastogram) som visar stelheten i levern. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Andel deltagare med NASH-upplösning efter 48 veckor
Tidsram: Vecka 48
NASH-upplösning definierad av NASHs kliniska forskningsnätverk som lobulär inflammation på 0 eller 1 och hepatocellulär ballongbildning reducerad till 0; båda kriterierna var nödvändiga villkor. Hepatocellulär ballongbildning varierar från 0-2; lobulär inflammation varierar från 0-3, med högre poäng som indikerar allvarligare hepatocellulär ballongbildning eller lobulär inflammation. Försämring av fibros definierad av en ökning av fibros i minst ett stadium av klassificeringen av Kleiner fibros: fibrosstadier sträcker sig från 0-4, med högre poäng som indikerar större fibros (0=Ingen, 4=cirros). Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Vecka 48
Ändra från Baseline i Fibrosis-4 Score-Ratio till Baseline
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förändring i fibros-4-poäng från baslinje till vecka 48 presenteras som förhållande till baslinje. Fibros-4 är förhållandet mellan ålder i år och aminotransferas och trombocytantal. Det är en icke-invasiv leverfibrosindexpoäng som kombinerar biokemiska standardvärden, blodplättar, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och ålder som beräknades med formeln: Fibros-4 = (Ålder [år] x AST [enheter per liter (U/L)]) / (trombocyter [10^9 celler/L] x (kvadratroten av ALT [U/L])). Ett Fibros-4-index på < 1,45 indikerade ingen eller måttlig fibros och ett index på > 3,25 indikerade omfattande fibros/cirros. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Andel deltagare med förändring i aktivitetsresultat för icke-alkoholisk fettlever (NAFLD) (NAS)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Procentandelen av deltagarna som hade försämrats, förbättrats eller inte hade någon förändring i total NAS från baslinjen till vecka 48 eller saknade data presenteras. Försämring definierades som en ökning med minst 1 i NAS; Förbättring definierades som en minskning med minst 1 i NAS; medan ingen förändring motsvarar ingen förändring i NAS och saknad avser deltagare med uteblivna resultat för NAS från baslinjen till vecka 48. NAS beräknades som summan av poängen för steatos (0 till 3), lobulär inflammation (0 till 3) och hepatocytballongbildning (0 till 2). Därför bedöms det på en skala från 0-8, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Andel deltagare med förändring i fibrosstadiet enligt Kleiner Fibros-klassificeringen
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Procentandelen av deltagarna som hade förbättrats, försämrats eller inte hade någon förändring i fibrosstadiet från baslinjen till vecka 48 eller som saknade data presenteras. Graden av fibros beskrevs av Kleiner fibros iscensättningssystem, allt från F0 (frånvaro av fibros), F1 (portal/perisinusoidal fibros), F2 (perisinusoidal och portal/periportal fibros), F3 (septal eller överbryggande fibros) till F4 ( cirros). Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Andel deltagare med förändring i hepatocytballonger
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Procentandelen av deltagarna som hade förbättrats, försämrats eller inte hade någon förändring i hepatocytballongbildning från baslinjen till vecka 48 eller saknade data presenteras. Hepatocytballongbildning bedömdes på en skala från 0-2, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Andel deltagare med förändring i lobulär inflammation
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Procentandelen av deltagarna som hade förbättrats, förvärrats eller inte hade någon förändring i lobulär inflammation från baslinjen till vecka 48 eller saknade data presenteras. Lobulär inflammation bedömdes på en skala från 0-3, med högre poäng tyder på allvarligare lobulär inflammation. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Andel deltagare med förändring i Steatos
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Procentandelen av deltagarna som hade förbättrats, förvärrats eller inte hade någon förändring i steatos från baslinjen till vecka 48 eller saknade data presenteras. Steatos bedömdes på en skala från 0-3, med högre poäng som tyder på allvarligare steatos. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Andel deltagare med förändring i Steatos-aktivitet-Fibros (SAF) aktivitetskomponentpoäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Procentandelen av deltagarna som hade förbättrats, försämrats eller inte hade någon förändring i aktivitetskomponenten i SAF-poängen från baslinjen till vecka 48 eller saknade data presenteras. SAF-poäng bedömdes på en skala från 0-4, med högre poäng som tyder på allvarligare sjukdom. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Andel deltagare med förändring i Ishak Fibros-poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Procentandelen av deltagarna som hade förbättrats, försämrats eller inte hade någon förändring i Ishak fibros-poäng från baslinjen till vecka 48 eller saknade data presenteras. Ishak fibros poäng bedömdes på en skala från 0-6, med högre poäng tyder på mer allvarlig sjukdom. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förändring från baslinjen i leverkollagen
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förändring i leverkollagen från baslinje till vecka 48 analyserades. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Andel deltagare med förbättring i fibrosstadiet enligt Kleiner Fibros-klassificeringen (ja/nej)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förbättring definieras som en minskning i minst ett steg från baslinjen till vecka 48 i klassificeringen av Kleiner fibros. Graden av fibros beskrevs av Kleiner fibros iscensättningssystem, allt från F0 (frånvaro av fibros), F1 (portal/perisinusoidal fibros), F2 (perisinusoidal och portal/periportal fibros), F3 (septal eller överbryggande fibros) till F4 ( cirros). Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Andel deltagare med förbättring av hepatocytballonger (ja/nej)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förbättring definieras som en minskning av minst ett steg från baslinjen till vecka 48 i Hepatocyte Ballooning Clinical Research Network (CRN) poäng. Hepatocytballongbildning bedömdes på en skala från 0-2, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Andel deltagare med förbättring av lobulär inflammation (ja/nej)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förbättring definieras som en minskning av minst ett steg från baslinjen till vecka 48 i lobular inflammation CRN-poäng. Lobulär inflammation bedömdes på en skala från 0-3, med högre poäng tyder på allvarligare lobulär inflammation. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Andel deltagare med förbättring i Steatos (Ja/Nej)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förbättring definieras som en minskning i minst ett steg från baslinjen till vecka 48 i CRN-poäng för steatos. Steatos bedömdes på en skala från 0-3, med högre poäng som tyder på allvarligare steatos. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Andel deltagare med förbättringar i NAS (Ja/Nej)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förbättring definieras som en minskning i minst ett steg från baslinjen till vecka 48 i NAS. NAS beräknades som summan av poängen för steatos (0 till 3), lobulär inflammation (0 till 3) och hepatocytballongbildning (0 till 2). Därför bedöms det på en skala från 0-8, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Andel deltagare med förbättring i SAF-aktivitetskomponentpoäng (ja/nej)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förbättring definieras som minst ett stegs minskning från baslinjen till vecka 48 i SAF-poäng. SAF-poäng bedömdes på en skala från 0-4, med högre poäng som tyder på allvarligare sjukdom. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Andel deltagare med förbättring i Ishak Fibros-poäng (ja/nej)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förbättring definieras som åtminstone en minskning av Ishak fibros-poängen från baslinjen till vecka 48. Ishak fibros poäng bedömdes på en skala från 0-6, med högre poäng tyder på mer allvarlig sjukdom. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 48 presenteras. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Relativ förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Relativ förändring i kroppsvikt (mätt som kg) från baslinjen till vecka 48 presenteras. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Ändra från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förändring i midjemått från baslinje till vecka 48 presenteras. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förändring i BMI från baslinje till vecka 48 presenteras. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Andel deltagare med viktminskning på >= 5 % av baslinjens kroppsvikt vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Procentandelen av deltagare med viktminskning större än eller lika med (≥) 5 % av baslinjens kroppsvikt vid 48 veckor presenteras. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Vecka 48
Andel deltagare med viktminskning på >= 10 % av baslinjekroppsvikten vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Andel deltagare med viktminskning på ≥ 10 % av baslinjens kroppsvikt vid 48 veckor presenteras. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Vecka 48
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 48 presenteras. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förändring i FPG från baslinje till vecka 48 presenteras. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Ändring från baslinje i fastande C-peptid-förhållande till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förändring i fastande C-peptid [mätt som nanomol per liter (nmol/L)] från baslinje till vecka 48 presenteras som förhållande till baslinje. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinje till vecka 48 presenteras. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Ändra från baslinje i totalkolesterolkvot till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förändring i totalt kolesterol (mätt som mmol/L) från baslinje till vecka 48 presenteras som förhållande till baslinje. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Ändring från baslinje i lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolförhållande till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förändring i LDL-kolesterol (mätt som mmol/L) från baslinjen till vecka 48 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Ändring från baslinje i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolkvot till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förändring i HDL-kolesterol (mätt som mmol/L) från baslinje till vecka 48 presenteras som förhållande till baslinje. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Ändring från baslinje i mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterolförhållande till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förändring i VLDL-kolesterol (mätt som mmol/L) från baslinje till vecka 48 presenteras som förhållande till baslinje. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Ändra från baslinje i triglycerider-förhållande till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förändring i triglycerider (mätt som mmol/L) från baslinje till vecka 48 presenteras som förhållande till baslinje. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Ändra från baslinje i fria fettsyror (FFA)-förhållande till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förändring av fria fettsyror (mätt som mmol/L) från baslinje till vecka 48 presenteras som förhållande till baslinje. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Ändring från baslinje i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)-förhållande till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förändring i hsCRP (mätt som milligram per liter) från baslinje till vecka 48 presenteras som förhållande till baslinje. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Ändra från baslinje i alaninaminotransferas (ALT)-förhållande till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förändring i ALAT (mätt som enheter per liter) från baslinje till vecka 48 presenteras som förhållande till baslinje. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Ändring från baslinje i aspartataminotransferas (AST)-förhållande till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förändring i AST (mätt som enheter per liter) från baslinje till vecka 48 presenteras som förhållande till baslinje. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Ändring från baslinje i gamma-glutamyltransferas (GGT)-förhållande till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förändring i GGT (mätt som enheter per liter) från baslinje till vecka 48 presenteras som förhållande till baslinje. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Ändra från Baseline i Albumin-Ratio till Baseline
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förändring i albumin [mätt som gram per deciliter (g/dL)] från baslinje till vecka 48 presenteras som förhållande till baslinje. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Ändringar från baslinje i trombocyter-förhållande till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förändring i trombocyter [mätt som 10^9 celler per liter] från baslinje till vecka 48 presenteras som förhållande till baslinje. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Ändra från Baseline i International Normalized Ratio (INR)-Ratio till Baseline
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förändring i INR från baslinje till vecka 48 presenteras som förhållande till baslinje. INR är förhållandet mellan uppmätt protrombintid och normal protrombintid och den utvärderar den yttre koagulationsvägen (vitamin K-beroende koagulationsfaktorer II; V, VII, IX och X). Dessa koagulationsfaktorer syntetiseras i levern, sålunda används INR som en markör för leversyntesfunktion. Det terapeutiska INR-intervallet varierar, oftast ett INR 2-3-mål, men varierar från 1,5-4,0. Det är mer sannolikt att blödningskomplikationer uppstår över ett INR-värde på 4,0. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Ändra från baslinje i direkt bilirubinkvot till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förändring i direkt bilirubin [mätt som mikromol per liter (umol/L)] från baslinje till vecka 48 presenteras som förhållande till baslinje. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Ändra från baslinje i total bilirubinkvot till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förändring i total bilirubin [mätt som umol/L] från baslinje till vecka 48 presenteras som förhållande till baslinje. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden som började på datumet för randomiseringsbesöket och slutade på det första av följande datum (båda inklusive):1) uppföljningsbesök (vecka 55); 2) återkallande av samtycke; 3) senaste kontakten med deltagare (för deltagare som förlorats vid uppföljning); 4) död.
Baslinje (vecka 0), vecka 48
Antal behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 55
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk prövning som administrerades eller använde ett läkemedel, oavsett om det ansågs vara relaterat till läkemedlet eller användningen. Alla AE som rapporteras här är TEAE. TEAE definieras som en händelse som hade debutdatum under behandlingsperioden. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från behandlingsperioden som började på datumet för första administrering av prövningsprodukten och slutade på datumet för vad som kommer först av: a) sista dosen av prövningsprodukten + 49 dagar (7 halveringstider av semaglutid), b) uppföljningsbesök (vecka 55), eller c) slutet av försöksperioden.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 55
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 55
Hypoglykemisk episod (blodsocker mindre än eller lika med (<=) 3,9 mmol/L [70 milligram per deciliter (mg/dL)] eller högre än (>) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) som inträffar i samband med hypoglykemi symtom) definieras som behandling som uppstår om episoden debuterar under behandlingsperioden. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från behandlingsperioden som började på datumet för första administrering av prövningsprodukten och slutade på datumet för vad som kommer först av: a) sista dosen av prövningsprodukten + 49 dagar (7 halveringstider av semaglutid), b) uppföljningsbesök (vecka 55), eller c) slutet av försöksperioden.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 55
Ändra från baslinjen i puls
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48
Förändring i puls från baslinje till vecka 48 presenteras. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från behandlingsperioden som började på datumet för första administrering av prövningsprodukten och slutade på datumet för vad som kommer först av: a) sista dosen av prövningsprodukten + 49 dagar (7 halveringstider av semaglutid), b) uppföljningsbesök (vecka 55), eller c) slutet av försöksperioden.
Baslinje (vecka 0), vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2019

Första postat (Faktisk)

17 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9931-4492
  • U1111-1224-4062 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2018-004484-31 (Registeridentifierare: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera