Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie om hur Semaglutid fungerar hos personer med fettleversjukdom och leverskada

24 mars 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Undersökning av effektivitet och säkerhet för Semaglutid s.c. En gång i veckan kontra placebo hos personer med alkoholfri Steatohepatit och kompenserad levercirrhos

Semaglutid är ett läkemedel som studerats hos patienter med alkoholfri steatohepatit (NASH), eftersom det kan förbättra leverskador. Deltagarna kommer antingen att få semaglutid eller placebo (en dummy medicin) - vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump. Studien kommer att pågå i cirka 61 veckor totalt. Deltagarna kommer att ha 10 klinikbesök och 3 telefonsamtal med studieläkaren eller personalen under studien. En del av klinikbesöken kan spridas över flera dagar. Deltagarna kommer att behöva injicera sig själva med medicin under huden. Deltagarna måste göra detta en gång i veckan i 48 veckor. Studien omfattar magnetisk resonanstomografi (MRT) av levern, 1 eller 2 levervävnadsprover, ultraljudsundersökningar av magsäcken och en eventuell undersökning av matröret. För vissa tester kan deltagarna behöva ta av sig vissa klädesplagg. Deltagarna kommer att sluta i studien om läkaren anser att det finns några risker för deras hälsa. Informationen som samlats in från deltagarna under studien kan hjälpa dem och andra patienter med NASH i framtiden. Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon Cedex 4, Frankrike, 69317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46635
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8887
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern 18-75 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Histologiska bevis för NASH och fibros steg 4 enligt NASH CRN-klassificeringen baserad på central patologutvärdering av en leverbiopsi erhållen inom 360 dagar före screening. Hos försökspersoner som aldrig har genomgått en leverbiopsi som visar NASH och F4, måste leverstelhet över 14 kPa av FibroScan® vid screening dokumenteras innan försökspersoner kan få en prövningsrelaterad leverbiopsi
  • En histologisk NAFLD-aktivitetspoäng (NAS) lika med eller över 3 med en poäng på 1 eller mer i lobulär inflammation och hepatocytballongbildning baserat på central patologutvärdering
  • Kroppsmassaindex lika med eller över 27 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Närvaro eller historia av leverdekompensation (t.ex. ascites, variceal blödning, leverencefalopati eller spontan bakteriell peritonit) eller levertransplantation
  • Närvaro eller historia av gastroesofageala varicer under de senaste 360 ​​dagarna före screening. För patienter utan känd historia av gastroesofageala varicer och med en Fibroscan® lika med eller över 20 kPa och trombocyter lika med eller under 150 000, måste en esophagogastroduodenoskopi utföras för att utvärdera närvaron av gastroesofageala varicer
  • Närvaro eller historia av hepatocellulärt karcinom
  • Behandling med vitamin E (i doser lika med eller över 800 IE/dag) eller pioglitazon som inte har varit i en stabil dos enligt utredarens uppfattning under perioden från 90 dagar före screening
  • Behandling med glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA) under perioden från 90 dagar före screening
  • Behandling med andra glukossänkande medel (förutom vad som anges i uteslutningskriteriet ovan) eller viktminskningsmedicin som enligt utredaren inte var stabil under perioden från 28 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Semaglutid
Dosökning till 2,4 mg semaglutid en gång i veckan
Läkemedel: Semaglutid
Semaglutid ges subkutant (s.c., under huden) en gång i veckan i 48 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Semaglutid placebo en gång i veckan
Läkemedel: Placebo (semaglutid)
Semaglutid placebo s.c. ges en gång i veckan i 48 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minst ett stadium av leverfibrosförbättring utan försämring av NASH efter 48 veckor (ja/nej) (försämring definieras som en ökning av minst ett stadium av antingen lobulär inflammation, hepatocytballongbildning eller steatos enligt NASH CRN-kriterier)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till besök 12 (vecka 48)
Ja Nej
Från baslinjen (vecka 0) till besök 12 (vecka 48)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ förändring i leverfetthalt (procent) mätt med magnetisk resonanstomografi - Protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till besök 12 (vecka 48)
Förhållande till baslinje
Från baslinjen (vecka 0) till besök 12 (vecka 48)
Relativ förändring i leverstelhet mätt med MRE
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till besök 12 (vecka 48)
Förhållande till baslinje
Från baslinjen (vecka 0) till besök 12 (vecka 48)
NASH-upplösning (definierad av NASH CRN som lobulär inflammation 0 - 1 och ballongbildning 0)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till besök 12 (vecka 48)
Ja Nej
Från baslinjen (vecka 0) till besök 12 (vecka 48)
Förändring i stadium av fibros enligt NASH CRN fibros-poäng
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till besök 12 (vecka 48)
Skala (0-4) (intervall av värden på absolut skala vid en tidpunkt)
Från baslinjen (vecka 0) till besök 12 (vecka 48)
Förändring i icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) aktivitetspoäng (NAS) enligt NASH CRN-kriterierna
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till besök 12 (vecka 48)
Skala (0-8) (värdeintervall på absolut skala vid en tidpunkt)
Från baslinjen (vecka 0) till besök 12 (vecka 48)
Antal behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till besök 12 (vecka 48)
Räkna
Från baslinjen (vecka 0) till besök 12 (vecka 48)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2019

Första postat (Faktisk)

17 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9931-4492
  • U1111-1224-4062 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2018-004484-31 (Registeridentifierare: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri Steatohepatit

Kliniska prövningar på Semaglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera