Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie om hvordan Semaglutid virker hos personer med fettleversykdom og leverskade

28. mai 2024 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Undersøkelse av effekt og sikkerhet av Semaglutid s.c. En gang ukentlig versus placebo hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt og kompensert levercirrhose

Semaglutid er et legemiddel studert hos pasienter med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), da det kan forbedre leverskade. Deltakerne vil enten få semaglutid eller placebo (en dummy-medisin) - hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. Studiet vil vare i cirka 61 uker totalt. Deltakerne vil ha 10 klinikkbesøk og 3 telefonsamtaler med studielegen eller personalet i løpet av studien. Noen av klinikkbesøkene kan spres over flere dager. Deltakerne må injisere seg selv med medisin under huden. Deltakerne må gjøre dette en gang i uken i 48 uker. Studien inkluderer magnetisk resonanstomografi (MR)-skanning av leveren, 1 eller 2 levervevsprøver, ultralydskanning av magesekken og en eventuell undersøkelse av matrøret. For noen tester må deltakerne kanskje fjerne noen klesplagg. Deltakerne vil stoppe i studien hvis legen mener det er noen risiko for helsen deres. Informasjonen samlet inn fra deltakerne under studien kan hjelpe dem og andre pasienter med NASH i fremtiden. Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Altman Clinical Translational Research Institute
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Excel Medical Center Clinical Trials, LLC
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida-CTRB
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Research Institute
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center, GI Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastroenterology Center For The Mid-South
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Digestive Health Research - Tristar Summit Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8887
        • The University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Health Systems
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon Cedex 4, Frankrike, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Des Portes Du Sud
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Liver Research
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Newcastle
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Hepatologie Universitätsklinikum Frankfurt/M
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18-75 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Histologiske bevis for NASH og fibrose stadium 4 i henhold til NASH CRN-klassifiseringen basert på sentral patologevaluering av en leverbiopsi oppnådd innen 360 dager før screening. Hos forsøkspersoner som aldri har hatt en leverbiopsi som viser NASH og F4, må leverstivhet over 14 kPa ved FibroScan® ved screening dokumenteres før forsøkspersoner kan få en forsøksrelatert leverbiopsi.
  • En histologisk NAFLD-aktivitetsscore (NAS) lik eller over 3 med en score på 1 eller mer i lobulær betennelse og hepatocyttballong basert på sentral patologevaluering
  • Kroppsmasseindeks lik eller over 27 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med leverdekompensasjon (f.eks. ascites, variceal blødning, hepatisk encefalopati eller spontan bakteriell peritonitt) eller levertransplantasjon
  • Tilstedeværelse eller historie med gastroøsofageale varicer i løpet av de siste 360 ​​dagene før screening. For personer uten kjent historie med gastroøsofageale varicer og med en Fibroscan® lik eller over 20 kPa og trombocytter lik eller under 150 000, må en esophagogastroduodenoskopi utføres for å evaluere tilstedeværelsen av gastroøsofageale varicer
  • Tilstedeværelse eller historie med hepatocellulært karsinom
  • Behandling med vitamin E (i doser lik eller over 800 IE/dag) eller pioglitazon som ikke har vært i en stabil dose etter utrederens oppfatning i perioden fra 90 dager før screening
  • Behandling med glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1 RA) i perioden fra 90 dager før screening
  • Behandling med andre glukosesenkende midler (bortsett fra det som er oppført i eksklusjonskriteriet ovenfor) eller vekttapsmedisiner som ikke er stabile etter utrederens oppfatning i perioden fra 28 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Semaglutid
Doseeskalering til 2,4 mg semaglutid en gang ukentlig
Legemiddel: Semaglutid
Semaglutid gitt subkutant (s.c., under huden) en gang ukentlig i 48 uker
Placebo komparator: Placebo
Semaglutid placebo en gang ukentlig
Legemiddel: Placebo (semaglutid)
Semaglutid placebo s.c. gitt en gang ukentlig i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst ett stadium av leverfibroseforbedring uten forverring av ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) etter 48 uker
Tidsramme: Uke 48
NASH-oppløsning definert av NASHs kliniske forskningsnettverk (CRN) som lobulær betennelse på 0 eller 1; hepatocellulær ballongdannelse redusert til 0; begge kriteriene var nødvendige betingelser. Hepatocellulær ballongdannelse varierer fra 0-2; lobulær betennelse varierer fra 0-3, høyere score indikerer mer alvorlig hepatocellulær ballongdannelse/lobulær betennelse. Forverring av NASH definert av NASH CRN som økning på minst 1 stadium av enten lobulær betennelse, hepatocyttballongdannelse eller steatose. Forverring av fibrose definert av økning i fibrose i minst 1 stadium av Kleiner fibroseklassifisering: fibrosestadier varierer fra 0-4, høyere skårer indikerer større fibrose (0=Ingen, 4=Sirrhose). Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i leverfettinnhold målt ved magnetisk resonansavbildning - protondensitet fettfraksjon (MRI-PDFF) - forhold til baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring i leverfettinnhold (målt i prosent) fra baseline til uke 48 presenteres som forhold til baseline. Leverfettinnholdet ble vurdert via MR-PDFF-teknikk og resultatene ble målt i prosent. MRI-PDFF benyttet en gradient-ekkosekvens med lav vippevinkel for å minimere T1-bias, korrigert T2*-forfall (på grunn av jernoverbelastning) via modellering av fettsignalet som en superposisjon av flere frekvenskomponenter fra 5 forskjellige lipidtyper, og ble brukt i hvert av de 9 Couinaud-segmentene. Denne teknikken forbedret fettkvantifiseringsnøyaktigheten for hele leveren og muliggjorde kvantifisering av små forskjeller/endringer etter farmakologisk intervensjon. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring fra basislinje i leverstivhet målt ved magnetisk resonanselastografi (MRE)-forhold til grunnlinje
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring i leverstivhet fra baseline til uke 48 presenteres som forhold til baseline. Leverstivhet ble målt i kilopascal ved bruk av MRE. MRE er en teknologi som bruker MR-avbildning med lavfrekvente vibrasjoner for å lage et visuelt kart (elastogram) som viser stivhet i leveren. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Prosentandel av deltakere med NASH-oppløsning etter 48 uker
Tidsramme: Uke 48
NASH-oppløsning definert av NASHs kliniske forskningsnettverk som lobulær betennelse på 0 eller 1 og hepatocellulær ballongdannelse redusert til 0; begge kriteriene var nødvendige betingelser. Hepatocellulær ballongdannelse varierer fra 0-2; lobulær betennelse varierer fra 0-3, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig hepatocellulær ballongdannelse eller lobulær betennelse. Forverring av fibrose definert av en økning i fibrose i minst ett stadium av Kleiner fibroseklassifisering: fibrosestadier varierer fra 0-4, med høyere skåre som indikerer større fibrose (0=Ingen, 4=Sirrhose). Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Uke 48
Endre fra baseline i Fibrosis-4 Score-ratio til baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring i fibrose-4-skåre fra baseline til uke 48 presenteres som forhold til baseline. Fibrose-4 er forholdet mellom alder i år og aminotransferase og antall blodplater. Det er en ikke-invasiv hepatisk fibroseindeksscore som kombinerer standard biokjemiske verdier, blodplater, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alder som ble beregnet ved hjelp av formelen: Fibrose-4 = (Alder [år] x AST [enheter pr. liter (U/L)]) / (blodplater [10^9 celler/L] x (kvadratrot av ALT [U/L])). En Fibrose-4-indeks på < 1,45 indikerte ingen eller moderat fibrose og en indeks på > 3,25 indikerte omfattende fibrose/cirrhose. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Prosentandel av deltakere med endring i ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) aktivitetspoeng (NAS)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Prosentandelen av deltakerne som hadde forverret seg, forbedret eller ikke hadde noen endring i total NAS fra baseline til uke 48 eller manglende data presenteres. Forverring ble definert som en økning på minst 1 i NAS; Forbedring ble definert som en reduksjon på minst 1 i NAS; mens ingen endring tilsvarer ingen endring i NAS og manglende refererer til deltakere med manglende utfall for NAS fra baseline til uke 48. NAS ble beregnet som summen av skårer for steatose (0 til 3), lobulær betennelse (0 til 3) og hepatocyttballongdannelse (0 til 2). Derfor vurderes det på en skala fra 0-8, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Prosentandel av deltakere med endring i fibrosestadiet i henhold til Kleiner Fibrose-klassifiseringen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Prosentandelen av deltakerne som hadde forbedret seg, forverret seg eller ikke hadde noen endring i fibrosestadiet fra baseline til uke 48 eller manglende data presenteres. Graden av fibrose ble beskrevet av Kleiner fibrose-stadiesystem, alt fra F0 (fravær av fibrose), F1 (portal/perisinusoidal fibrose), F2 (perisinusoidal og portal/periportal fibrose), F3 (septal eller brodannende fibrose) til F4 ( skrumplever). Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Prosentandel av deltakere med endring i hepatocyttballong
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Prosentandelen av deltakerne som hadde forbedret seg, forverret seg eller ikke hadde noen endring i hepatocyttballongdannelse fra baseline til uke 48 eller manglende data er presentert. Hepatocyttballongdannelse ble vurdert på en skala fra 0-2, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Prosentandel av deltakere med endring i lobulær betennelse
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Prosentandelen av deltakerne som hadde forbedret seg, forverret seg eller ikke hadde noen endring i lobulær betennelse fra baseline til uke 48 eller manglende data presenteres. Lobulær betennelse ble vurdert på en skala fra 0-3, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig lobulær betennelse. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Prosentandel av deltakere med endring i Steatose
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Prosentandelen av deltakerne som hadde forbedret seg, forverret eller ikke hadde noen endring i steatose fra baseline til uke 48 eller manglende data er presentert. Steatose ble vurdert på en skala fra 0-3, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig steatose. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Prosentandel av deltakere med endring i steatose-aktivitet-fibrose (SAF) aktivitetskomponentpoeng
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Prosentandelen av deltakerne som hadde forbedret seg, forverret seg eller ikke hadde noen endring i aktivitetskomponenten i SAF-skåren fra baseline til uke 48 eller manglende data presenteres. SAF-skår ble vurdert på en skala fra 0-4, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Prosentandel av deltakere med endring i Ishak Fibrosis Score
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Prosentandelen av deltakerne som hadde forbedret seg, forverret seg eller ikke hadde noen endring i Ishak fibrose-skåren fra baseline til uke 48 eller manglende data presenteres. Ishak fibrose-skår ble vurdert på en skala fra 0-6, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring fra baseline i hepatisk kollagen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring i hepatisk kollagen fra baseline til uke 48 ble analysert. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Prosentandel av deltakere med forbedring i fibrosestadiet i henhold til Kleiner Fibrose-klassifiseringen (Ja/Nei)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Forbedring er definert som minst ett stadiumsreduksjon fra baseline til uke 48 i klassifiseringen av Kleiner fibrose. Graden av fibrose ble beskrevet av Kleiner fibrose-stadiesystem, alt fra F0 (fravær av fibrose), F1 (portal/perisinusoidal fibrose), F2 (perisinusoidal og portal/periportal fibrose), F3 (septal eller brodannende fibrose) til F4 ( skrumplever). Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Prosentandel av deltakere med forbedring i hepatocyttballong (Ja/Nei)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Forbedring er definert som minst én reduksjon fra baseline til uke 48 i hepatocyte ballooning clinical research network (CRN) score. Hepatocyttballongdannelse ble vurdert på en skala fra 0-2, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Prosentandel av deltakere med forbedring i lobulær betennelse (Ja/Nei)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Forbedring er definert som minst ett stadiumsreduksjon fra baseline til uke 48 i lobulær inflammasjon CRN-score. Lobulær betennelse ble vurdert på en skala fra 0-3, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig lobulær betennelse. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Prosentandel av deltakere med bedring i Steatose (Ja/Nei)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Forbedring er definert som minst ett stadiumsreduksjon fra baseline til uke 48 i steatosis CRN-score. Steatose ble vurdert på en skala fra 0-3, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig steatose. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Prosentandel av deltakere med forbedring i NAS (Ja/Nei)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Forbedring er definert som minst ett stadiumsreduksjon fra baseline til uke 48 i NAS. NAS ble beregnet som summen av skårer for steatose (0 til 3), lobulær betennelse (0 til 3) og hepatocyttballongdannelse (0 til 2). Derfor vurderes det på en skala fra 0-8, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Prosentandel av deltakere med forbedring i SAF-aktivitetskomponentpoeng (Ja/Nei)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Forbedring er definert som minst én reduksjon i SAF-score fra baseline til uke 48. SAF-skår ble vurdert på en skala fra 0-4, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Prosentandel av deltakere med forbedring i Ishak Fibrose-poengsum (Ja/Nei)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Forbedring er definert som minst ett stadiumsreduksjon fra baseline til uke 48 i Ishak fibrosepoengsum. Ishak fibrose-skår ble vurdert på en skala fra 0-6, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 48 er presentert. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Relativ endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Relativ endring i kroppsvekt (målt som kg) fra baseline til uke 48 er presentert. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endre fra grunnlinje i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring i midjeomkrets fra baseline til uke 48 er presentert. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring i BMI fra baseline til uke 48 presenteres. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Prosentandel av deltakere med vekttap på >= 5 % av baseline kroppsvekt i uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med vekttap større enn eller lik (≥) 5 % av baseline kroppsvekt ved 48 uker er presentert. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med vekttap på >= 10 % av baseline kroppsvekt ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandel av deltakere med vekttap på ≥ 10 % av baseline kroppsvekt ved 48 uker er presentert. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Uke 48
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring i HbA1c fra baseline til uke 48 er presentert. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring i FPG fra baseline til uke 48 presenteres. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring fra baseline i fastende C-peptid-forhold til baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring i fastende C-peptid [målt som nanomol per liter (nmol/L)] fra baseline til uke 48 presenteres som forhold til baseline. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til uke 48 presenteres. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endre fra baseline i totalkolesterolforhold til baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring i totalkolesterol (målt som mmol/L) fra baseline til uke 48 presenteres som forhold til baseline. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring fra baseline i lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolforhold til baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring i LDL-kolesterol (målt som mmol/L) fra baseline til uke 48 presenteres som forhold til baseline. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring fra baseline i høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterolforhold til baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring i HDL-kolesterol (målt som mmol/L) fra baseline til uke 48 presenteres som forhold til baseline. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring fra baseline i svært lav-densitetslipoprotein (VLDL) kolesterol-forhold til baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring i VLDL-kolesterol (målt som mmol/L) fra baseline til uke 48 presenteres som forhold til baseline. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endre fra baseline i triglyserider-forhold til baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring i triglyserider (målt som mmol/L) fra baseline til uke 48 presenteres som forhold til baseline. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endre fra baseline i frie fettsyrer (FFA)-forhold til baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring i frie fettsyrer (målt som mmol/L) fra baseline til uke 48 presenteres som forhold til baseline. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring fra baseline i høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)-forhold til baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring i hsCRP (målt som milligram per liter) fra baseline til uke 48 presenteres som forhold til baseline. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endre fra baseline i Alanine Aminotransferase (ALT)-forhold til baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring i ALAT (målt som enheter per liter) fra baseline til uke 48 presenteres som forhold til baseline. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring fra baseline i aspartataminotransferase (AST)-forhold til baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring i AST (målt som enheter per liter) fra baseline til uke 48 presenteres som forhold til baseline. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring fra baseline i gamma-glutamyltransferase (GGT)-forhold til baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring i GGT (målt som enheter per liter) fra baseline til uke 48 presenteres som forhold til baseline. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endre fra baseline i albumin-forhold til baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring i albumin [målt som gram per desiliter (g/dL)] fra baseline til uke 48 presenteres som forhold til baseline. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endringer fra baseline i trombocytter-forhold til baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring i trombocytter [målt som 10^9 celler per liter] fra baseline til uke 48 presenteres som forhold til baseline. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endre fra baseline i International Normalized Ratio (INR)-ratio til baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring i INR fra baseline til uke 48 presenteres som forhold til baseline. INR er forholdet mellom målt protrombintid over normal protrombintid, og den evaluerer den ekstrinsiske koagulasjonsveien (vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer II; V, VII, IX og X). Disse koagulasjonsfaktorene syntetiseres i leveren, og derfor brukes INR som en markør for leversyntesefunksjon. Det terapeutiske INR-området varierer, oftest et INR 2-3-mål, men varierer fra 1,5-4,0. Det er mer sannsynlig at blødningskomplikasjoner oppstår over en INR-verdi på 4,0. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endre fra baseline i direkte bilirubin-forhold til baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring i direkte bilirubin [målt som mikromol per liter (umol/l)] fra baseline til uke 48 presenteres som forhold til baseline. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endre fra baseline i total bilirubin-forhold til baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring i total bilirubin [målt som umol/L] fra baseline til uke 48 presenteres som forhold til baseline. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden som startet på datoen for randomiseringsbesøket og avsluttet på den første av følgende datoer (begge inkludert):1) oppfølgingsbesøk (uke 55); 2) tilbaketrekking av samtykke; 3) siste kontakt med deltaker (for deltakere tapt til oppfølging); 4) død.
Grunnlinje (uke 0), uke 48
Antall behandlings-emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 55
En uønsket hendelse (AE) var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i klinisk utprøving som ble administrert eller brukt et legemiddel, enten det ble ansett som relatert til legemidlet eller bruken. Alle AE-er rapportert her er TEAE-er. TEAE er definert som en hendelse som hadde startdato i løpet av behandlingsperioden. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra behandlingsperioden som startet på datoen for første administrasjon av prøveproduktet og sluttet på datoen for det som kommer først av: a) siste dose av prøveproduktet + 49 dager (7 halveringstider av semaglutid), b) oppfølgingsbesøk (uke 55), eller c) slutten av prøveperioden.
Fra baseline (uke 0) til uke 55
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 55
Hypoglykemisk episode (blodsukker mindre enn eller lik (<=) 3,9 mmol/L [70 milligram per desiliter (mg/dL)] eller større enn (>) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) som oppstår i forbindelse med hypoglykemisk symptomer) er definert som behandling som oppstår hvis episoden starter i løpet av behandlingen. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra behandlingsperioden som startet på datoen for første administrasjon av prøveproduktet og sluttet på datoen for det som kommer først av: a) siste dose av prøveproduktet + 49 dager (7 halveringstider av semaglutid), b) oppfølgingsbesøk (uke 55), eller c) slutten av prøveperioden.
Fra baseline (uke 0) til uke 55
Endring fra baseline i puls
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48
Endring i puls fra baseline til uke 48 presenteres. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra behandlingsperioden som startet på datoen for første administrasjon av prøveproduktet og sluttet på datoen for det som kommer først av: a) siste dose av prøveproduktet + 49 dager (7 halveringstider av semaglutid), b) oppfølgingsbesøk (uke 55), eller c) slutten av prøveperioden.
Grunnlinje (uke 0), uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9931-4492
  • U1111-1224-4062 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-004484-31 (Registeridentifikator: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere