Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie om hvordan Semaglutid virker hos personer med fettleversykdom og leverskade

24. mars 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Undersøkelse av effekt og sikkerhet av Semaglutid s.c. En gang ukentlig versus placebo hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt og kompensert levercirrhose

Semaglutid er et legemiddel studert hos pasienter med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), da det kan forbedre leverskade. Deltakerne vil enten få semaglutid eller placebo (en dummy-medisin) - hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. Studiet vil vare i cirka 61 uker totalt. Deltakerne vil ha 10 klinikkbesøk og 3 telefonsamtaler med studielegen eller personalet i løpet av studien. Noen av klinikkbesøkene kan spres over flere dager. Deltakerne må injisere seg selv med medisin under huden. Deltakerne må gjøre dette en gang i uken i 48 uker. Studien inkluderer magnetisk resonanstomografi (MR)-skanning av leveren, 1 eller 2 levervevsprøver, ultralydskanning av magesekken og en eventuell undersøkelse av matrøret. For noen tester må deltakerne kanskje fjerne noen klesplagg. Deltakerne vil stoppe i studien hvis legen mener det er noen risiko for helsen deres. Informasjonen samlet inn fra deltakerne under studien kan hjelpe dem og andre pasienter med NASH i fremtiden. Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46635
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8887
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon Cedex 4, Frankrike, 69317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18-75 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Histologiske bevis for NASH og fibrose stadium 4 i henhold til NASH CRN-klassifiseringen basert på sentral patologevaluering av en leverbiopsi oppnådd innen 360 dager før screening. Hos forsøkspersoner som aldri har hatt en leverbiopsi som viser NASH og F4, må leverstivhet over 14 kPa ved FibroScan® ved screening dokumenteres før forsøkspersoner kan få en forsøksrelatert leverbiopsi.
  • En histologisk NAFLD-aktivitetsscore (NAS) lik eller over 3 med en score på 1 eller mer i lobulær betennelse og hepatocyttballong basert på sentral patologevaluering
  • Kroppsmasseindeks lik eller over 27 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med leverdekompensasjon (f.eks. ascites, variceal blødning, hepatisk encefalopati eller spontan bakteriell peritonitt) eller levertransplantasjon
  • Tilstedeværelse eller historie med gastroøsofageale varicer i løpet av de siste 360 ​​dagene før screening. For personer uten kjent historie med gastroøsofageale varicer og med en Fibroscan® lik eller over 20 kPa og trombocytter lik eller under 150 000, må en esophagogastroduodenoskopi utføres for å evaluere tilstedeværelsen av gastroøsofageale varicer
  • Tilstedeværelse eller historie med hepatocellulært karsinom
  • Behandling med vitamin E (i doser lik eller over 800 IE/dag) eller pioglitazon som ikke har vært i en stabil dose etter utrederens oppfatning i perioden fra 90 dager før screening
  • Behandling med glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1 RA) i perioden fra 90 dager før screening
  • Behandling med andre glukosesenkende midler (bortsett fra det som er oppført i eksklusjonskriteriet ovenfor) eller vekttapsmedisiner som ikke er stabile etter utrederens oppfatning i perioden fra 28 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Semaglutid
Doseeskalering til 2,4 mg semaglutid en gang ukentlig
Legemiddel: Semaglutid
Semaglutid gitt subkutant (s.c., under huden) en gang ukentlig i 48 uker
Placebo komparator: Placebo
Semaglutid placebo en gang ukentlig
Legemiddel: Placebo (semaglutid)
Semaglutid placebo s.c. gitt en gang ukentlig i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minst 1 stadium av leverfibroseforbedring uten forverring av NASH etter 48 uker (ja/nei) (forverring definert som en økning på minst ett stadium av enten lobulær betennelse, hepatocyttballongdannelse eller steatose i henhold til NASH CRN-kriterier)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til besøk 12 (uke 48)
Ja Nei
Fra baseline (uke 0) til besøk 12 (uke 48)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring i leverfettinnhold (prosent) målt ved magnetisk resonansavbildning - Protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til besøk 12 (uke 48)
Forhold til grunnlinje
Fra baseline (uke 0) til besøk 12 (uke 48)
Relativ endring i leverstivhet målt ved MRE
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til besøk 12 (uke 48)
Forhold til grunnlinje
Fra baseline (uke 0) til besøk 12 (uke 48)
NASH-oppløsning (definert av NASH CRN som lobulær betennelse 0 - 1 og ballongdannelse 0)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til besøk 12 (uke 48)
Ja Nei
Fra baseline (uke 0) til besøk 12 (uke 48)
Endring i stadium av fibrose i henhold til NASH CRN fibrose-score
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til besøk 12 (uke 48)
Skala (0-4) (verdiområde på absolutt skala på ett tidspunkt)
Fra baseline (uke 0) til besøk 12 (uke 48)
Endring i ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) aktivitetspoeng (NAS) i henhold til NASH CRN-kriteriene
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til besøk 12 (uke 48)
Skala (0-8) (verdiområde på absolutt skala på ett tidspunkt)
Fra baseline (uke 0) til besøk 12 (uke 48)
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til besøk 12 (uke 48)
Telle
Fra baseline (uke 0) til besøk 12 (uke 48)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9931-4492
  • U1111-1224-4062 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-004484-31 (Registeridentifikator: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Kliniske studier på Semaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere