急性外陰膣カンジダ症の被験者における経口イブレキサファンゲルプ（SCY-078）対プラセボの有効性と安全性 (Vanish 306)
2021年8月11日 更新者：Scynexis, Inc.
急性外陰膣カンジダ症 (AVVC) の被験者における経口イブレキサファンゲルプ (SCY-078) とプラセボの有効性と安全性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
これは第 3 相、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照試験であり、12 歳以上の AVVC の女性被験者を対象に、経口イブレキサファンゲルプ (SCY-078) の有効性と安全性をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない被験者は、研究に登録され、以下のように、経口イブレキサファンゲルプまたはイブレキサファンゲルプ一致プラセボのいずれかに 2:1 の比率で無作為化されます。
- 経口 ibrexafungerp 300-mg 用量 BID (bis in die) を 1 日
- 経口 ibrexafungerp 一致するプラセボ BID を 1 日
これは無作為化二重盲検試験です。
約366人の適格な被験者が登録され、2つの研究治療グループの1つに2：1の比率で無作為化されます。 被験体は、治験薬投与後約１ヶ月間、有効性および安全性の評価のために追跡される。 この研究のデザインは VANISH 303 研究と同じです: NCT03734991
研究の種類
介入
入学 (実際)
455
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85209
- Mesa OB-GYN
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Red Rocks OBGYN
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Planned Parenthood Southern New England
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- New Generation Medical Research
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Healthcare Clinical Data Inc
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Physician Care Clinical Research LLC
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- CCT LLC - A VitaLink Company- PPDS
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Fellows Research Alliance Inc
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rosemark Women Care Specialists
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
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Missouri
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Florissant、Missouri、アメリカ、63033
- North County Health Center, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Clinical Research Center of Nevada
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Planned Parenthood North Central Southern New Jersey (PPNCSNJ)
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Carolina Institute for Clinical Research - M3 Wake Research
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- Obstetrics and Gynecology Associates of Erie, PC
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania The Elizabeth Blackwell Health Center
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South Carolina
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Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
- Fellows Research Alliance Inc
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Medical Research Inc
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Signature GYN Services, Pllc
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Irving、Texas、アメリカ、75062
- Brownstone Clinical Trials, LLC
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Asenovgrad、ブルガリア、4230
- Multiprofile Hospital for Active Treatment -Asenovgrad EOOD
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Blagoevgrad、ブルガリア、2700
- MHAT Puls AD - PPDS
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Chirpan、ブルガリア、6200
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Chirpan EOOD
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Dupnitsa、ブルガリア、2600
- Medical Center Asklepii OOD
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Gabrovo、ブルガリア、5300
- Diagnostic-Consultative Center I-Gabrovo EOOD
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Gabrovo、ブルガリア、5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
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Gorna Oryahovitsa、ブルガリア、5100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa EOOD
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Lom、ブルガリア、3600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
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Lovech、ブルガリア、5500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
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Montana、ブルガリア、3400
- MHAT Stamen Iliev AD
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Pazardzhik、ブルガリア、4400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik AD
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium OOD
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Samokov、ブルガリア、2000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
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Sevlievo、ブルガリア、5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Shumen、ブルガリア、9700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Shumen
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Smolyan、ブルガリア、4700
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
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Sofia、ブルガリア、1407
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Sofia、ブルガリア、1618
- Diagnostic Consultative CTR - XX - Sofia - EOOD
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Sofia、ブルガリア、1680
- Medical center Vip Clinic OOD
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- Medical Center Medica Plus OOD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者は12歳以上の初潮後の女性被験者です
- -被験者はベースラインで症候性AVVCの診断を受けており、膣サンプル中の10％水酸化カリウム（KOH）による陽性の顕微鏡検査を含み、酵母の形態（菌糸/偽菌糸）または出芽酵母、および膣のpH（≤4.5）を明らかにしています。
除外基準:
- -被験者は、外陰膣炎および/または子宮頸管炎（混合感染）の疑いまたは確認された同時原因など、診断または治療への反応の評価を妨げる可能性のあるAVVC以外の膣の状態を持っています
- -研究中の処方薬または市販品を含む全身および/または局所（膣）抗真菌治療の必要性、および無作為化の28日前の外陰膣カンジダ症（VVC）の治療。
- -被験者は制御されていない真性糖尿病を患っています。
- 被験者はpHが4.5を超える膣サンプルを持っています。
- -被験者は、子宮頸がん/膣がんの病歴または活動性を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
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一致するプラセボ
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実験的：イブレキサファンゲルプ (SCY-078)
1 日 300 mg BID
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イブレキサファンゲルプ 300mg BID 1 日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床治癒（徴候と症状の完全な解消）
時間枠：8日目～14日目
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テスト・オブ・キュア（TOC）来院時に臨床的治癒（徴候および症状の完全な解消）を示した被験者の割合
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8日目～14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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除菌（酵母生育のための陰性培養）
時間枠：8日目～14日目
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TOC訪問時に菌学的根絶（カンジダ種の増殖のための陰性培養）を有する被験者の割合
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8日目～14日目
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臨床治癒と菌学的根絶 (レスポンダーアウトカム)
時間枠：8日目～14日目
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TOC来院時に臨床治癒および菌根絶（レスポンダーアウトカム）を達成した被験者の割合
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8日目～14日目
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フォローアップ時の完全な臨床反応
時間枠：25日目
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フォローアップ（FU）来院時に徴候および症状が完全に解消した被験者の割合
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25日目
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イブレキサファンゲルプの安全性と忍容性
時間枠：29日まで
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治療に関連した有害事象のある被験者の数
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29日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月7日
一次修了 (実際)
2020年3月29日
研究の完了 (実際)
2020年4月29日
試験登録日
最初に提出
2019年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月12日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月11日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。