급성 외음질 칸디다증 환자에서 경구 Ibrexafungerp(SCY-078) 대 위약의 효능 및 안전성 (Vanish 306)
2021년 8월 11일 업데이트: Scynexis, Inc.
급성 외음질 칸디다증(AVVC) 환자에서 경구 Ibrexafungerp(SCY-078) 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이것은 AVVC를 앓고 있는 12세 이상의 여성 피험자를 대상으로 위약과 비교하여 경구 Ibrexafungerp(SCY-078)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 모두 충족하지 않는 피험자는 연구에 등록되고 다음과 같이 경구 ibrexafungerp 또는 ibrexafungerp 일치 위약에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
- 1일 동안 경구 ibrexafungerp 300mg 용량 BID(bis in die)
- 1일 동안 경구 ibrexafungerp 매칭 위약 BID
이것은 무작위 이중 맹검 연구입니다.
약 366명의 적격 피험자가 등록되고 2:1 비율로 두 연구 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다. 대상자는 연구 약물 투여 후 약 1개월 동안 효능 및 안전성 평가를 위해 추적될 것입니다. 이 연구의 설계는 VANISH 303 연구: NCT03734991과 동일합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
455
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85209
- Mesa OB-GYN
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Red Rocks OBGYN
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Planned Parenthood Southern New England
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- New Generation Medical Research
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Healthcare Clinical Data Inc
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- CCT LLC - A VitaLink Company- PPDS
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Fellows Research Alliance Inc
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
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Missouri
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Florissant, Missouri, 미국, 63033
- North County Health Center, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Clinical Research Center of Nevada
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Planned Parenthood North Central Southern New Jersey (PPNCSNJ)
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research - M3 Wake Research
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Obstetrics and Gynecology Associates of Erie, PC
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania The Elizabeth Blackwell Health Center
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South Carolina
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Bluffton, South Carolina, 미국, 29910
- Fellows Research Alliance Inc
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Medical Research Inc
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Signature GYN Services, Pllc
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Irving, Texas, 미국, 75062
- Brownstone Clinical Trials, LLC
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Asenovgrad, 불가리아, 4230
- Multiprofile Hospital for Active Treatment -Asenovgrad EOOD
-
Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- MHAT Puls AD - PPDS
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Chirpan, 불가리아, 6200
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Chirpan EOOD
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Dupnitsa, 불가리아, 2600
- Medical Center Asklepii Ood
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Gabrovo, 불가리아, 5300
- Diagnostic-Consultative Center I-Gabrovo EOOD
-
Gabrovo, 불가리아, 5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
-
Gorna Oryahovitsa, 불가리아, 5100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa EOOD
-
Lom, 불가리아, 3600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
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Lovech, 불가리아, 5500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
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Montana, 불가리아, 3400
- MHAT Stamen Iliev AD
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Pazardzhik, 불가리아, 4400
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Pazardzhik AD
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium OOD
-
Samokov, 불가리아, 2000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
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Sevlievo, 불가리아, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Shumen, 불가리아, 9700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Shumen
-
Smolyan, 불가리아, 4700
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
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Sofia, 불가리아, 1407
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Sofia, 불가리아, 1618
- Diagnostic Consultative CTR - XX - Sofia - EOOD
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Sofia, 불가리아, 1680
- Medical center Vip Clinic OOD
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Medical Center Medica Plus OOD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 12세 이상의 월경 후 여성 피험자입니다.
- 피험자는 효모 형태(균사/가균사) 또는 발아 효모 및 질 pH(≤4.5)를 나타내는 질 샘플에서 10% 수산화칼륨(KOH)을 사용한 양성 현미경 검사를 포함하여 기준선에서 증상이 있는 AVVC 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 피험자는 외음질염 및/또는 자궁경부염(혼합 감염)의 의심되거나 확인된 동시 원인과 같이 치료에 대한 반응의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 AVVC 이외의 모든 질 상태를 가지고 있습니다.
- 무작위화 28일 전 외음질 칸디다증(VVC)에 대한 연구 및 치료 동안 처방 또는 비처방 제품을 포함하는 전신 및/또는 국소(질) 항진균 치료가 필요함.
- 피험자는 조절되지 않는 진성 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 대상은 pH >4.5의 질 샘플을 가지고 있습니다.
- 피험자는 활성 자궁경부암/질암의 병력이 있거나 이력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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일치하는 위약
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실험적: Ibrexafungerp (SCY-078)
하루 동안 300mg BID
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하루 동안 Ibrexafungerp 300mg BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 치료(징후 및 증상의 완전한 해결)
기간: 8-14일
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치료 시험(TOC) 방문에서 임상적 치료(징후 및 증상의 완전한 해결)를 보이는 대상체의 백분율
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8-14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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균 박멸(효모 생육을 위한 음성배양)
기간: 8-14일
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TOC 방문 시 진균 박멸(칸디다 종의 성장에 대한 음성 배양)이 있는 피험자의 비율
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8-14일
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임상적 치료 및 균학적 박멸(반응자 결과)
기간: 8-14일
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TOC 방문 시 임상 치료 및 진균 박멸(반응자 결과)을 보인 피험자의 비율
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8-14일
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후속 조치 시 완전한 임상 반응
기간: 25일
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후속 조치(FU) 방문 시 징후 및 증상이 완전히 해결된 피험자의 백분율
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25일
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Ibrexafungerp의 안전성 및 내약성
기간: 최대 29일
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치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
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최대 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
칸디다 외음질염에 대한 임상 시험
-
Sohag University모병
위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병