Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van orale Ibrexafungerp (SCY-078) versus placebo bij proefpersonen met acute vulvovaginale candidiasis (Vanish 306)

11 augustus 2021 bijgewerkt door: Scynexis, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale Ibrexafungerp (SCY-078) versus placebo bij proefpersonen met acute vulvovaginale candidiasis (AVVC).

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale Ibrexafungerp (SCY-078) te evalueren in vergelijking met placebo bij vrouwelijke proefpersonen van 12 jaar en ouder met AVVC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die aan alle opname- en aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen, zullen worden opgenomen in het onderzoek en zullen als volgt worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar oraal ibrexafungerp of ibrexafungerp-matching-placebo:

  • Orale ibrexafungerp 300 mg dosis BID (bis in die) gedurende 1 dag
  • Orale ibrexafungerp overeenkomend met placebo tweemaal daags gedurende 1 dag

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie.

Ongeveer 366 in aanmerking komende proefpersonen zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar een van de twee onderzoeksbehandelingsgroepen. Proefpersonen zullen gedurende ongeveer een maand na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden gevolgd voor beoordelingen van de werkzaamheid en veiligheid. Het ontwerp van deze studie is identiek aan VANISH 303 Study: NCT03734991

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

455

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Asenovgrad, Bulgarije, 4230
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment -Asenovgrad EOOD
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • MHAT Puls AD - PPDS
      • Chirpan, Bulgarije, 6200
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Chirpan EOOD
      • Dupnitsa, Bulgarije, 2600
        • Medical Center Asklepii Ood
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • Diagnostic-Consultative Center I-Gabrovo EOOD
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarije, 5100
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa EOOD
      • Lom, Bulgarije, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
      • Lovech, Bulgarije, 5500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
      • Montana, Bulgarije, 3400
        • MHAT Stamen Iliev AD
      • Pazardzhik, Bulgarije, 4400
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium OOD
      • Samokov, Bulgarije, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sevlievo, Bulgarije, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Shumen, Bulgarije, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Shumen
      • Smolyan, Bulgarije, 4700
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgarije, 1618
        • Diagnostic Consultative CTR - XX - Sofia - EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Medical center Vip Clinic OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Medical Center Medica Plus OOD
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85209
        • Mesa OB-GYN
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Red Rocks OBGYN
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Planned Parenthood Southern New England
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • New Generation Medical Research
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • CCT LLC - A VitaLink Company- PPDS
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Fellows Research Alliance Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63033
        • North County Health Center, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Planned Parenthood North Central Southern New Jersey (PPNCSNJ)
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research - M3 Wake Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • Obstetrics and Gynecology Associates of Erie, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania The Elizabeth Blackwell Health Center
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Verenigde Staten, 29910
        • Fellows Research Alliance Inc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Signature GYN Services, Pllc
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Brownstone Clinical Trials, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is een postmenarchaal vrouwelijk onderwerp van 12 jaar en ouder
  • Proefpersoon heeft bij baseline een diagnose van symptomatische AVVC, waaronder een positief microscopisch onderzoek met 10% kaliumhydroxide (KOH) in een vaginaal monster dat gistvormen (hyphae/pseudohyphae) of ontluikende gisten en vaginale pH (≤ 4,5) onthult

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een andere vaginale aandoening dan AVVC die de diagnose of evaluatie van respons op therapie kan verstoren, zoals vermoedelijke of bevestigde gelijktijdige oorzaken van vulvovaginitis en/of cervicitis (gemengde infectie)
  • Behoefte aan systemische en/of topische (vaginale) antischimmelbehandelingen, inclusief geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare producten tijdens het onderzoek en behandeling van vulvovaginale candidiasis (VVC) 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes mellitus.
  • Proefpersoon heeft een vaginaal monster met een pH >4,5.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of een actieve baarmoederhals-/vaginale kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo
Experimenteel: Ibrexafungerp (SCY-078)
300 mg BID voor één dag
Geneesmiddel: Ibrexafungerp
Ibrexafungerp 300 mg BID voor één dag
Andere namen:
  • SCY-078

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing (volledige oplossing van tekenen en symptomen)
Tijdsspanne: Dag 8-14
Het percentage proefpersonen met klinische genezing (volledige verdwijning van tekenen en symptomen) bij het test-of-cure (TOC)-bezoek
Dag 8-14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mycologische uitroeiing (negatieve cultuur voor groei van gist)
Tijdsspanne: Dag 8-14
Het percentage proefpersonen met mycologische uitroeiing (negatieve kweek voor groei van Candida-soorten) bij het TOC-bezoek
Dag 8-14
Klinische genezing en mycologische uitroeiing (resultaat van de responder)
Tijdsspanne: Dag 8-14
Het percentage proefpersonen met klinische genezing en mycologische uitroeiing (responderuitkomst) bij het TOC-bezoek
Dag 8-14
Volledige klinische respons bij follow-up
Tijdsspanne: Dag 25
Het percentage proefpersonen bij wie tekenen en symptomen volledig zijn verdwenen tijdens het follow-upbezoek (FU).
Dag 25
Veiligheid en verdraagbaarheid van Ibrexafungerp
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Aantal proefpersonen met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tot 29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCY-078-306

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Candida vulvovaginitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren