Efficacia e sicurezza di Ibrexafungerp orale (SCY-078) rispetto al placebo in soggetti con candidosi vulvovaginale acuta (Vanish 306)
11 agosto 2021 aggiornato da: Scynexis, Inc.
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ibrexafungerp orale (SCY-078) rispetto al placebo in soggetti con candidosi vulvovaginale acuta (AVVC).
Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ibrexafungerp orale (SCY-078) rispetto al placebo in soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 12 anni con AVVC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno arruolati nello studio e saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 a ibrexafungerp orale o ibrexafungerp corrispondente al placebo, come segue:
- Ibrexafungerp orale dose da 300 mg BID (bis in die) per 1 giorno
- Ibrexafungerp orale corrispondente al placebo BID per 1 giorno
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco.
Saranno arruolati e randomizzati circa 366 soggetti idonei in un rapporto 2:1 a uno dei due gruppi di trattamento dello studio. I soggetti saranno seguiti per le valutazioni di efficacia e sicurezza per circa un mese dopo la somministrazione del farmaco in studio. Il design di questo studio è identico allo studio VANISH 303: NCT03734991
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
455
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Asenovgrad, Bulgaria, 4230
- Multiprofile Hospital for Active Treatment -Asenovgrad EOOD
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- MHAT Puls AD - PPDS
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Chirpan, Bulgaria, 6200
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Chirpan EOOD
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Medical Center Asklepii OOD
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Diagnostic-Consultative Center I-Gabrovo EOOD
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
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Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa EOOD
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Lom, Bulgaria, 3600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
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Lovech, Bulgaria, 5500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
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Montana, Bulgaria, 3400
- MHAT Stamen Iliev AD
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik AD
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium OOD
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Samokov, Bulgaria, 2000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Shumen, Bulgaria, 9700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Shumen
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Smolyan, Bulgaria, 4700
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Sofia, Bulgaria, 1618
- Diagnostic Consultative CTR - XX - Sofia - EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical center Vip Clinic OOD
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Medical Center Medica Plus OOD
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85209
- Mesa OB-GYN
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Red Rocks OBGYN
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Planned Parenthood Southern New England
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- New Generation Medical Research
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Healthcare Clinical Data Inc
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- CCT LLC - A VitaLink Company- PPDS
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Fellows Research Alliance Inc
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
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Missouri
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Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63033
- North County Health Center, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- Clinical Research Center of Nevada
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Planned Parenthood North Central Southern New Jersey (PPNCSNJ)
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research - M3 Wake Research
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
- Obstetrics and Gynecology Associates of Erie, PC
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania The Elizabeth Blackwell Health Center
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South Carolina
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Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
- Fellows Research Alliance Inc
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Chattanooga Medical Research Inc
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Signature GYN Services, Pllc
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- Brownstone Clinical Trials, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è una donna dopo il menarca di età pari o superiore a 12 anni
- - Il soggetto ha una diagnosi di AVVC sintomatico al basale, incluso un esame microscopico positivo con idrossido di potassio al 10% (KOH) in un campione vaginale che rivela forme di lievito (ife/pseudoife) o lieviti in erba e pH vaginale (≤4,5)
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha qualsiasi condizione vaginale diversa da AVVC che può interferire con la diagnosi o la valutazione della risposta alla terapia, come cause concomitanti sospette o confermate di vulvovaginite e/o cervicite (infezione mista)
- Necessità di trattamento antimicotico sistemico e/o topico (vaginale), inclusi prodotti da prescrizione o da banco durante lo studio e trattamento per la candidosi vulvovaginale (VVC) 28 giorni prima della randomizzazione.
- Il soggetto ha il diabete mellito non controllato.
- Il soggetto ha un campione vaginale con pH >4,5.
- - Il soggetto ha una storia o un cancro cervicale/vaginale attivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato
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Placebo abbinato
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Sperimentale: Ibrexafungerp (SCY-078)
300 mg BID per un giorno
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Ibrexafungerp 300mg BID per un giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cura clinica (completa risoluzione di segni e sintomi)
Lasso di tempo: Giorno 8-14
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La percentuale di soggetti con guarigione clinica (completa risoluzione di segni e sintomi) alla visita del test di cura (TOC).
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Giorno 8-14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eradicazione micologica (coltura negativa per la crescita del lievito)
Lasso di tempo: Giorno 8-14
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La percentuale di soggetti con eradicazione micologica (coltura negativa per la crescita delle specie Candida) alla visita TOC
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Giorno 8-14
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Cura clinica ed eradicazione micologica (esito del risponditore)
Lasso di tempo: Giorno 8-14
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La percentuale di soggetti con guarigione clinica ed eradicazione micologica (esito del responsivo) alla visita TOC
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Giorno 8-14
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Risposta clinica completa al follow-up
Lasso di tempo: Giorno 25
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La percentuale di soggetti con risoluzione completa di segni e sintomi alla visita di follow-up (FU).
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Giorno 25
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Sicurezza e tollerabilità di Ibrexafungerp
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
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Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento
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Fino a 29 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
29 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCY-078-306
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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