Suun kautta otettavan Ibrexafungerpin (SCY-078) teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna potilailla, joilla on akuutti vulvovaginaalinen kandidiaasi (Vanish 306)
keskiviikko 11. elokuuta 2021 päivittänyt: Scynexis, Inc.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan ibrexafungerpin (SCY-078) ja lumelääkkeen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti vulvovaginaalinen kandidiaasi (AVVC).
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan Ibrexafungerpin (SCY-078) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla AVVC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan suhteessa 2:1 joko suun kautta annettavaan ibrexafungerp- tai ibrexafungerp-lukeeseen vastaavaan lumelääkkeeseen seuraavasti:
- Suun kautta otettava ibrexafungerp 300 mg annos BID (bis in die) 1 päivän ajan
- Suun kautta otettava ibrexafungerp vastaava lumelääke BID 1 päivän ajan
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.
Noin 366 soveltuvaa henkilöä otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 2:1 toiseen kahdesta tutkimushoitoryhmästä. Koehenkilöitä seurataan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi noin kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Tämän tutkimuksen rakenne on identtinen VANISH 303 -tutkimuksen kanssa: NCT03734991
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
455
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Asenovgrad, Bulgaria, 4230
- Multiprofile Hospital for Active Treatment -Asenovgrad EOOD
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- MHAT Puls AD - PPDS
-
Chirpan, Bulgaria, 6200
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Chirpan EOOD
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Medical Center Asklepii OOD
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Diagnostic-Consultative Center I-Gabrovo EOOD
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa EOOD
-
Lom, Bulgaria, 3600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
-
Montana, Bulgaria, 3400
- MHAT Stamen Iliev AD
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik AD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium OOD
-
Samokov, Bulgaria, 2000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Shumen
-
Smolyan, Bulgaria, 4700
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Diagnostic Consultative CTR - XX - Sofia - EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical center Vip Clinic OOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Medical Center Medica Plus OOD
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85209
- Mesa OB-GYN
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Red Rocks OBGYN
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Planned Parenthood Southern New England
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- New Generation Medical Research
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Healthcare Clinical Data Inc
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- CCT LLC - A VitaLink Company- PPDS
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Fellows Research Alliance Inc
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63033
- North County Health Center, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Planned Parenthood North Central Southern New Jersey (PPNCSNJ)
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research - M3 Wake Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Obstetrics and Gynecology Associates of Erie, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania The Elizabeth Blackwell Health Center
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
- Fellows Research Alliance Inc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Medical Research Inc
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Signature GYN Services, Pllc
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- Brownstone Clinical Trials, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on postmenarkaalinen 12-vuotias ja sitä vanhempi nainen
- Koehenkilöllä on oireinen AVVC-diagnoosi alkuvaiheessa, mukaan lukien positiivinen mikroskooppitutkimus 10 % kaliumhydroksidilla (KOH) emätinnäytteessä, joka paljastaa hiivamuodot (hyphae/pseudohyphae) tai orastava hiiva ja emättimen pH (≤4,5)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on mikä tahansa muu emättimen sairaus kuin AVVC, joka voi häiritä diagnoosia tai hoitovasteen arviointia, kuten epäilty tai vahvistettu samanaikainen vulvovaginiitin ja/tai kohdunkaulan tulehduksen (sekainfektio) syy
- Systeemisen ja/tai paikallisen (emättimen) sienihoidon tarve, mukaan lukien resepti- tai käsikauppatuotteet tutkimuksen aikana ja vulvovaginaalisen kandidiaasin (VVC) hoito 28 päivää ennen satunnaistamista.
- Tutkittavalla on hallitsematon diabetes mellitus.
- Koehenkilöllä on emättimenäyte, jonka pH on > 4,5.
- Tutkittavalla on ollut tai on aktiivinen kohdunkaulan/emättimen syöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava Placebo
|
Vastaava Placebo
|
|
Kokeellinen: Ibrexafungerp (SCY-078)
300 mg BID yhden päivän ajan
|
Ibrexafungerp 300 mg BID yhden päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hoito (merkkien ja oireiden täydellinen ratkaiseminen)
Aikaikkuna: Päivä 8-14
|
Kliinisesti parantuneiden (merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen) prosenttiosuus hoitotestikäynnillä (TOC)
|
Päivä 8-14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mykologinen hävittäminen (negatiivinen kulttuuri hiivan kasvua varten)
Aikaikkuna: Päivä 8-14
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on mykologinen hävittäminen (negatiivinen viljelmä Candida-lajien kasvua varten) TOC-käynnillä
|
Päivä 8-14
|
|
Kliininen hoito ja mykologinen hävittäminen (vastaajan tulos)
Aikaikkuna: Päivä 8-14
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen parannus ja mykologinen hävittäminen (vastetulos) TOC-käynnillä
|
Päivä 8-14
|
|
Täydellinen kliininen vaste seurannassa
Aikaikkuna: Päivä 25
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden merkit ja oireet hävisivät kokonaan seurantakäynnin (FU) aikana
|
Päivä 25
|
|
Ibrexafungerpin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
Jopa 29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCY-078-306
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .