Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego Ibrexafungerp (SCY-078) w porównaniu z placebo u pacjentek z ostrą kandydozą sromu i pochwy (Vanish 306)

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Scynexis, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego ibreksafungerpu (SCY-078) w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrą kandydozą sromu i pochwy (AVVC).

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego Ibrexafungerp (SCY-078) w porównaniu z placebo u kobiet w wieku 12 lat i starszych z AVVC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania i zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej doustnie ibrexafungerp lub ibrexafungerp odpowiadający placebo, w następujący sposób:

  • Doustna dawka ibreksafungerp 300 mg BID (bis in die) przez 1 dzień
  • Doustny ibrexafungerp odpowiadający placebo BID przez 1 dzień

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie.

Około 366 kwalifikujących się uczestników zostanie włączonych i przydzielonych losowo w stosunku 2:1 do jednej z dwóch grup leczenia w ramach badania. Osobnicy będą obserwowani w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa przez około jeden miesiąc po podaniu badanego leku. Projekt tego badania jest identyczny z badaniem VANISH 303: NCT03734991

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

455

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Asenovgrad, Bułgaria, 4230
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment -Asenovgrad EOOD
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • MHAT Puls AD - PPDS
      • Chirpan, Bułgaria, 6200
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Chirpan EOOD
      • Dupnitsa, Bułgaria, 2600
        • Medical Center Asklepii Ood
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Diagnostic-Consultative Center I-Gabrovo EOOD
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Gorna Oryahovitsa, Bułgaria, 5100
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa EOOD
      • Lom, Bułgaria, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
      • Lovech, Bułgaria, 5500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
      • Montana, Bułgaria, 3400
        • MHAT Stamen Iliev AD
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium OOD
      • Samokov, Bułgaria, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sevlievo, Bułgaria, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Shumen, Bułgaria, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Shumen
      • Smolyan, Bułgaria, 4700
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Diagnostic Consultative CTR - XX - Sofia - EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Medical center Vip Clinic OOD
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Medical Center Medica Plus OOD
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85209
        • Mesa OB-GYN
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Red Rocks OBGYN
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Planned Parenthood Southern New England
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • New Generation Medical Research
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • CCT LLC - A VitaLink Company- PPDS
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Fellows Research Alliance Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63033
        • North County Health Center, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Planned Parenthood North Central Southern New Jersey (PPNCSNJ)
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research - M3 Wake Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Obstetrics and Gynecology Associates of Erie, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania The Elizabeth Blackwell Health Center
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
        • Fellows Research Alliance Inc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Signature GYN Services, Pllc
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • Brownstone Clinical Trials, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badana to kobieta po menarchii w wieku 12 lat i starsza
  • U pacjentki rozpoznano objawową AVVC na początku badania, w tym pozytywny wynik badania mikroskopowego z użyciem 10% wodorotlenku potasu (KOH) w próbce pochwy, w którym wykryto formy drożdży (strzępki/pseudostrzępki) lub pączkujące drożdże oraz pH pochwy (≤4,5).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka ma jakąkolwiek chorobę pochwy inną niż AVVC, która może zakłócać diagnozę lub ocenę odpowiedzi na leczenie, taką jak podejrzewane lub potwierdzone współistniejące przyczyny zapalenia sromu i pochwy i/lub zapalenia szyjki macicy (zakażenie mieszane)
  • Konieczność ogólnoustrojowego i/lub miejscowego (dopochwowego) leczenia przeciwgrzybiczego, w tym produktów na receptę lub dostępnych bez recepty podczas badania oraz leczenia kandydozy sromu i pochwy (VVC) 28 dni przed randomizacją.
  • Podmiot ma niekontrolowaną cukrzycę.
  • Tester ma próbkę pochwy o pH >4,5.
  • Podmiot ma historię lub aktywny rak szyjki macicy/pochwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pasujące placebo
Lek: Placebo
Pasujące placebo
Eksperymentalny: Ibreksafungerp (SCY-078)
300 mg BID na jeden dzień
Lek: Ibrexafungerp
Ibrexafungerp 300mg BID na jeden dzień
Inne nazwy:
  • SCY-078

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie kliniczne (całkowite ustąpienie oznak i objawów)
Ramy czasowe: Dzień 8-14
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem (całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych) podczas wizyty testowej (TOC)
Dzień 8-14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eliminacja mikologiczna (kultura negatywna dla wzrostu drożdży)
Ramy czasowe: Dzień 8-14
Odsetek osobników z eradykacją mykologiczną (ujemna kultura pod kątem wzrostu gatunku Candida) na wizycie TOC
Dzień 8-14
Kliniczne wyleczenie i eradykacja mikologiczna (wyniki odpowiedzi)
Ramy czasowe: Dzień 8-14
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem i eradykacją mikologiczną (wynik odpowiedzi) podczas wizyty TOC
Dzień 8-14
Pełna odpowiedź kliniczna podczas obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 25
Odsetek pacjentów, u których objawy przedmiotowe i podmiotowe całkowicie ustąpiły podczas wizyty kontrolnej (FU).
Dzień 25
Bezpieczeństwo i tolerancja Ibrexafungerp
Ramy czasowe: Do 29 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Do 29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCY-078-306

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie sromu i pochwy wywołane przez Candida

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj