Účinnost a bezpečnost perorálního ibrexafungerpu (SCY-078) vs. placebo u subjektů s akutní vulvovaginální kandidózou (Vanish 306)
11. srpna 2021 aktualizováno: Scynexis, Inc.
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního Ibrexafungerpu (SCY-078) vs. placeba u subjektů s akutní vulvovaginální kandidózou (AVVC).
Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního Ibrexafungerpu (SCY-078) ve srovnání s placebem u žen ve věku 12 let a starších s AVVC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty, které splňují všechna zahrnutá a žádné z vylučovacích kritérií, budou zařazeny do studie a budou randomizovány v poměru 2:1 buď k perorálnímu ibrexafungerpu nebo ibrexafungerpu odpovídajícímu placebu, a to následovně:
- Perorální ibrexafungerp 300 mg dávka BID (bis in die) po dobu 1 dne
- Perorální ibrexafungerp odpovídající placebu BID po dobu 1 dne
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii.
Přibližně 366 způsobilých subjektů bude zahrnuto a randomizováno v poměru 2:1 do jedné ze dvou studijních léčebných skupin. Subjekty budou sledovány pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přibližně jeden měsíc po podání studovaného léku. Design této studie je identický se studií VANISH 303: NCT03734991
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
455
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Asenovgrad, Bulharsko, 4230
- Multiprofile Hospital for Active Treatment -Asenovgrad EOOD
-
Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
- MHAT Puls AD - PPDS
-
Chirpan, Bulharsko, 6200
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Chirpan EOOD
-
Dupnitsa, Bulharsko, 2600
- Medical Center Asklepii Ood
-
Gabrovo, Bulharsko, 5300
- Diagnostic-Consultative Center I-Gabrovo EOOD
-
Gabrovo, Bulharsko, 5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
-
Gorna Oryahovitsa, Bulharsko, 5100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa EOOD
-
Lom, Bulharsko, 3600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
-
Lovech, Bulharsko, 5500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
-
Montana, Bulharsko, 3400
- MHAT Stamen Iliev AD
-
Pazardzhik, Bulharsko, 4400
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Pazardzhik AD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium OOD
-
Samokov, Bulharsko, 2000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
-
Sevlievo, Bulharsko, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Shumen, Bulharsko, 9700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Shumen
-
Smolyan, Bulharsko, 4700
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Sofia, Bulharsko, 1618
- Diagnostic Consultative CTR - XX - Sofia - EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Medical center Vip Clinic OOD
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Medical Center Medica Plus OOD
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85209
- Mesa OB-GYN
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Red Rocks OBGYN
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Planned Parenthood Southern New England
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- New Generation Medical Research
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Healthcare Clinical Data Inc
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- CCT LLC - A VitaLink Company- PPDS
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Fellows Research Alliance Inc
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Spojené státy, 63033
- North County Health Center, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- Clinical Research Center Of Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Planned Parenthood North Central Southern New Jersey (PPNCSNJ)
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research - M3 Wake Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- Obstetrics and Gynecology Associates of Erie, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania The Elizabeth Blackwell Health Center
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
- Fellows Research Alliance Inc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Chattanooga Medical Research Inc
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Signature GYN Services, Pllc
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- Brownstone Clinical Trials, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je postmenarchální žena ve věku 12 let a starší
- Subjekt má diagnózu symptomatické AVVC na začátku včetně pozitivního mikroskopického vyšetření s 10% hydroxidem draselným (KOH) ve vaginálním vzorku odhalujícím formy kvasinek (hyfy/pseudohyfy) nebo pučící kvasinky a vaginální pH (≤4,5)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má jakýkoli vaginální stav jiný než AVVC, který může interferovat s diagnózou nebo hodnocením odpovědi na terapii, jako je suspektní nebo potvrzená souběžná příčina vulvovaginitidy a/nebo cervicitidy (smíšená infekce)
- Potřeba systémové a/nebo topické (vaginální) protiplísňové léčby, včetně přípravků na předpis nebo volně prodejných přípravků během studie a léčby vulvovaginální kandidózy (VVC) 28 dní před randomizací.
- Subjekt má nekontrolovaný diabetes mellitus.
- Subjekt má vaginální vzorek s pH >4,5.
- Subjekt má v anamnéze nebo má aktivní rakovinu děložního čípku/vaginy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
|
Odpovídající placebo
|
|
Experimentální: Ibrexafungerp (SCY-078)
300 mg BID po dobu jednoho dne
|
Ibrexafungerp 300 mg dvakrát denně po dobu jednoho dne
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická léčba (úplné vyřešení příznaků a symptomů)
Časové okno: Den 8-14
|
Procento subjektů s klinickým vyléčením (úplné vymizení známek a symptomů) při návštěvě testu vyléčení (TOC)
|
Den 8-14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mykologická eradikace (negativní kultura pro růst kvasinek)
Časové okno: Den 8-14
|
Procento subjektů s mykologickou eradikací (negativní kultura pro růst druhů Candida) při návštěvě TOC
|
Den 8-14
|
|
Klinická léčba a mykologická eradikace (výsledek respondenta)
Časové okno: Den 8-14
|
Procento subjektů s klinickým vyléčením a mykologickou eradikací (výsledek reakce) při návštěvě TOC
|
Den 8-14
|
|
Kompletní klinická odpověď při sledování
Časové okno: Den 25
|
Procento subjektů s úplným vymizením známek a symptomů při následné (FU) návštěvě
|
Den 25
|
|
Bezpečnost a snášenlivost Ibrexafungerpu
Časové okno: Až 29 dní
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
|
Až 29 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCY-078-306
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .