Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av oral Ibrexafungerp (SCY-078) vs. placebo hos pasienter med akutt vulvovaginal candidiasis (Vanish 306)

11. august 2021 oppdatert av: Scynexis, Inc.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral Ibrexafungerp (SCY-078) vs. placebo hos pasienter med akutt vulvovaginal candidiasis (AVVC).

Dette er en fase 3, randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral Ibrexafungerp (SCY-078) sammenlignet med placebo hos kvinnelige forsøkspersoner 12 år og eldre med AVVC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som oppfyller alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien og vil bli randomisert i et 2:1-forhold til enten oral ibrexafungerp eller ibrexafungerp-matchende placebo, som følger:

  • Oral ibrexafungerp 300 mg dose BID (bis in die) i 1 dag
  • Oral ibrexafungerp matchende placebo BID i 1 dag

Dette er en randomisert, dobbeltblind studie.

Omtrent 366 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert og randomisert i et 2:1-forhold til en av de to studiebehandlingsgruppene. Forsøkspersonene vil bli fulgt for vurderinger av effekt og sikkerhet i omtrent en måned etter administrering av studiemedisin. Utformingen av denne studien er identisk med VANISH 303-studien: NCT03734991

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

455

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Asenovgrad, Bulgaria, 4230
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment -Asenovgrad EOOD
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • MHAT Puls AD - PPDS
      • Chirpan, Bulgaria, 6200
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Chirpan EOOD
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Medical Center Asklepii Ood
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Diagnostic-Consultative Center I-Gabrovo EOOD
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa EOOD
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • MHAT Stamen Iliev AD
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium OOD
      • Samokov, Bulgaria, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Shumen
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Diagnostic Consultative CTR - XX - Sofia - EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Medical center Vip Clinic OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Medical Center Medica Plus OOD
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85209
        • Mesa OB-GYN
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Red Rocks OBGYN
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Planned Parenthood Southern New England
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • New Generation Medical Research
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • CCT LLC - A VitaLink Company- PPDS
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Fellows Research Alliance Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater, 63033
        • North County Health Center, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Planned Parenthood North Central Southern New Jersey (PPNCSNJ)
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research - M3 Wake Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Obstetrics and Gynecology Associates of Erie, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania The Elizabeth Blackwell Health Center
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forente stater, 29910
        • Fellows Research Alliance Inc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Signature GYN Services, Pllc
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • Brownstone Clinical Trials, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er et postmenarkal kvinnelig emne 12 år og eldre
  • Personen har en diagnose av symptomatisk AVVC ved baseline inkludert en positiv mikroskopisk undersøkelse med 10 % kaliumhydroksid (KOH) i en vaginal prøve som avslører gjærformer (hyfer/pseudohyfer) eller spirende gjær, og vaginal pH (≤4,5)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en hvilken som helst vaginal tilstand bortsett fra AVVC som kan forstyrre diagnosen eller evalueringen av respons på behandlingen, for eksempel mistenkte eller bekreftede samtidige årsaker til vulvovaginitt og/eller cervicitt (blandet infeksjon)
  • Behov for systemisk og/eller lokal (vaginal) anti-soppbehandling, inkludert reseptbelagte eller reseptfrie produkter under studien og behandling for vulvovaginal candidiasis (VVC) 28 dager før randomisering.
  • Personen har ukontrollert diabetes mellitus.
  • Personen har en vaginal prøve med pH >4,5.
  • Personen har en historie med eller en aktiv livmorhals-/vaginalkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentell: Ibrexafungerp (SCY-078)
300 mg BID i én dag
Legemiddel: Ibrexafungerp
Ibrexafungerp 300mg BID for én dag
Andre navn:
  • SCY-078

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur (fullstendig oppløsning av tegn og symptomer)
Tidsramme: Dag 8-14
Prosentandelen av forsøkspersoner med klinisk kur (fullstendig oppløsning av tegn og symptomer) ved test-of-cure (TOC) besøket
Dag 8-14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mykologisk utryddelse (negativ kultur for vekst av gjær)
Tidsramme: Dag 8-14
Prosentandelen av forsøkspersoner med mykologisk utryddelse (negativ kultur for vekst av Candida-arter) ved TOC-besøket
Dag 8-14
Klinisk kur og mykologisk utryddelse (responderutfall)
Tidsramme: Dag 8-14
Prosentandelen av forsøkspersoner med klinisk kur og mykologisk utryddelse (responderutfall) ved TOC-besøket
Dag 8-14
Komplett klinisk respons ved oppfølging
Tidsramme: Dag 25
Prosentandelen av forsøkspersoner med fullstendig oppløsning av tegn og symptomer ved oppfølgingsbesøket (FU).
Dag 25
Sikkerhet og toleranse for Ibrexafungerp
Tidsramme: Opptil 29 dager
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger
Opptil 29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCY-078-306

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere