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Efficacité et innocuité de l'Ibrexafungerp oral (SCY-078) par rapport au placebo chez les sujets atteints de candidose vulvo-vaginale aiguë (Vanish 306)

11 août 2021 mis à jour par: Scynexis, Inc.

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Ibrexafungerp oral (SCY-078) par rapport au placebo chez les sujets atteints de candidose vulvo-vaginale aiguë (AVVC).

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Ibrexafungerp oral (SCY-078) par rapport à un placebo chez des sujets féminins de 12 ans et plus atteints d'AVVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront inscrits dans l'étude et seront randomisés selon un rapport de 2: 1 pour recevoir soit l'ibrexafungerp oral, soit le placebo correspondant à l'ibrexafungerp, comme suit :

  • Ibrexafungerp oral dose 300 mg BID (bis in die) pendant 1 jour
  • Ibrexafungerp oral correspondant au placebo BID pendant 1 jour

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle.

Environ 366 sujets éligibles seront recrutés et randomisés selon un ratio de 2:1 dans l'un des deux groupes de traitement de l'étude. Les sujets seront suivis pour les évaluations de l'efficacité et de l'innocuité pendant environ un mois après l'administration du médicament à l'étude. Le design de cette étude est identique à l'étude VANISH 303 : NCT03734991

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

455

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Asenovgrad, Bulgarie, 4230
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment -Asenovgrad EOOD
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • MHAT Puls AD - PPDS
      • Chirpan, Bulgarie, 6200
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Chirpan EOOD
      • Dupnitsa, Bulgarie, 2600
        • Medical Center Asklepii Ood
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • Diagnostic-Consultative Center I-Gabrovo EOOD
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarie, 5100
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa EOOD
      • Lom, Bulgarie, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
      • Lovech, Bulgarie, 5500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
      • Montana, Bulgarie, 3400
        • MHAT Stamen Iliev AD
      • Pazardzhik, Bulgarie, 4400
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium OOD
      • Samokov, Bulgarie, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sevlievo, Bulgarie, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Shumen, Bulgarie, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Shumen
      • Smolyan, Bulgarie, 4700
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgarie, 1618
        • Diagnostic Consultative CTR - XX - Sofia - EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1680
        • Medical center Vip Clinic OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • Medical Center Medica Plus OOD
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85209
        • Mesa OB-GYN
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Red Rocks OBGYN
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Planned Parenthood Southern New England
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • New Generation Medical Research
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • CCT LLC - A VitaLink Company- PPDS
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Fellows Research Alliance Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, États-Unis, 63033
        • North County Health Center, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Planned Parenthood North Central Southern New Jersey (PPNCSNJ)
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research - M3 Wake Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
        • Obstetrics and Gynecology Associates of Erie, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania The Elizabeth Blackwell Health Center
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910
        • Fellows Research Alliance Inc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Signature GYN Services, Pllc
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • Brownstone Clinical Trials, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est une femme post-ménarque âgée de 12 ans et plus
  • Le sujet a un diagnostic d'AVVC symptomatique au départ, y compris un examen microscopique positif avec 10 % d'hydroxyde de potassium (KOH) dans un échantillon vaginal révélant des formes de levure (hyphes/pseudohyphes) ou des levures bourgeonnantes, et un pH vaginal (≤ 4,5)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une affection vaginale autre que l'AVVC qui peut interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de la réponse au traitement, comme des causes concomitantes suspectées ou confirmées de vulvovaginite et/ou de cervicite (infection mixte)
  • Nécessité d'un traitement antifongique systémique et/ou topique (vaginal), y compris des produits sur ordonnance ou en vente libre pendant l'étude et le traitement de la candidose vulvo-vaginale (CVV) 28 jours avant la randomisation.
  • Le sujet a un diabète sucré non contrôlé.
  • Le sujet a un échantillon vaginal avec un pH> 4,5.
  • Le sujet a des antécédents ou un cancer actif du col de l'utérus/du vagin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Expérimental: Ibrexafungerp (SCY-078)
300 mg BID pendant un jour
Médicament: Ibrexafungerp
Ibrexafungerp 300mg BID pour un jour
Autres noms:
  • SCY-078

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique (résolution complète des signes et symptômes)
Délai: Jour 8-14
Le pourcentage de sujets avec guérison clinique (résolution complète des signes et symptômes) lors de la visite de test de guérison (TOC)
Jour 8-14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éradication mycologique (culture négative pour la croissance de levure)
Délai: Jour 8-14
Le pourcentage de sujets présentant une éradication mycologique (culture négative pour la croissance des espèces de Candida) lors de la visite TOC
Jour 8-14
Guérison clinique et éradication mycologique (résultat du répondeur)
Délai: Jour 8-14
Le pourcentage de sujets avec guérison clinique et éradication mycologique (résultat du répondeur) lors de la visite TOC
Jour 8-14
Réponse clinique complète au suivi
Délai: Jour 25
Le pourcentage de sujets avec une résolution complète des signes et symptômes lors de la visite de suivi (FU)
Jour 25
Sécurité et tolérance d'Ibrexafungerp
Délai: Jusqu'à 29 jours
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Jusqu'à 29 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scynexis, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Première publication (Réel)

17 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCY-078-306

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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