Eficácia e Segurança de Ibrexafungerp Oral (SCY-078) vs. Placebo em Indivíduos com Candidíase Vulvovaginal Aguda (Vanish 306)
11 de agosto de 2021 atualizado por: Scynexis, Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Ibrexafungerp oral (SCY-078) versus placebo em indivíduos com candidíase vulvovaginal aguda (AVVC).
Este é um estudo de Fase 3, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de Ibrexafungerp oral (SCY-078) em comparação com placebo em mulheres de 12 anos ou mais com AVVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo e serão randomizados em uma proporção de 2:1 para ibrexafungerp oral ou ibrexafungerp placebo correspondente, como segue:
- Dose oral de ibrexafungerp 300 mg BID (bis in die) por 1 dia
- Ibrexafungerp oral correspondente a placebo BID por 1 dia
Este é um estudo randomizado, duplo-cego.
Aproximadamente 366 indivíduos elegíveis serão inscritos e randomizados em uma proporção de 2:1 para um dos dois grupos de tratamento do estudo. Os indivíduos serão acompanhados para avaliações de eficácia e segurança por aproximadamente um mês após a administração do medicamento do estudo. O design deste estudo é idêntico ao Estudo VANISH 303: NCT03734991
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
455
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Asenovgrad, Bulgária, 4230
- Multiprofile Hospital for Active Treatment -Asenovgrad EOOD
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Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- MHAT Puls AD - PPDS
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Chirpan, Bulgária, 6200
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Chirpan EOOD
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Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Medical Center Asklepii Ood
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Gabrovo, Bulgária, 5300
- Diagnostic-Consultative Center I-Gabrovo EOOD
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Gabrovo, Bulgária, 5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
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Gorna Oryahovitsa, Bulgária, 5100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa EOOD
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Lom, Bulgária, 3600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
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Lovech, Bulgária, 5500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
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Montana, Bulgária, 3400
- MHAT Stamen Iliev AD
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Pazardzhik, Bulgária, 4400
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Pazardzhik AD
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium OOD
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Samokov, Bulgária, 2000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
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Sevlievo, Bulgária, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Shumen, Bulgária, 9700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Shumen
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Smolyan, Bulgária, 4700
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
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Sofia, Bulgária, 1407
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Sofia, Bulgária, 1618
- Diagnostic Consultative CTR - XX - Sofia - EOOD
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Sofia, Bulgária, 1680
- Medical center Vip Clinic OOD
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Medical Center Medica Plus OOD
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
- Mesa OB-GYN
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Red Rocks OBGYN
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Planned Parenthood Southern New England
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Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- New Generation Medical Research
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Healthcare Clinical Data Inc
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- CCT LLC - A VitaLink Company- PPDS
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Fellows Research Alliance Inc
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
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-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63033
- North County Health Center, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Clinical Research Center Of Nevada
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Planned Parenthood North Central Southern New Jersey (PPNCSNJ)
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research - M3 Wake Research
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Obstetrics and Gynecology Associates of Erie, PC
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania The Elizabeth Blackwell Health Center
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South Carolina
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Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
- Fellows Research Alliance Inc
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research Inc
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Signature GYN Services, Pllc
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Brownstone Clinical Trials, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é uma mulher pós-menarca com 12 anos ou mais
- O sujeito tem um diagnóstico de AVVC sintomático na linha de base, incluindo um exame microscópico positivo com hidróxido de potássio a 10% (KOH) em uma amostra vaginal revelando formas de levedura (hifas/pseudohifas) ou leveduras em brotamento e pH vaginal (≤4,5)
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem qualquer condição vaginal diferente de AVVC que possa interferir no diagnóstico ou avaliação da resposta à terapia, como suspeita ou confirmação de causas concomitantes de vulvovaginite e/ou cervicite (infecção mista)
- Necessidade de tratamento antifúngico sistêmico e/ou tópico (vaginal), incluindo produtos prescritos ou de venda livre durante o estudo e tratamento para candidíase vulvovaginal (CVV) 28 dias antes da randomização.
- O sujeito tem diabetes mellitus descontrolado.
- O sujeito tem uma amostra vaginal com pH >4,5.
- O sujeito tem um histórico ou um câncer cervical/vaginal ativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
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Placebo correspondente
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Experimental: Ibrexafungerp (SCY-078)
300 mg BID por um dia
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Ibrexafungerp 300mg BID por um dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura Clínica (Resolução Completa dos Sinais e Sintomas)
Prazo: Dia 8-14
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A porcentagem de indivíduos com cura clínica (resolução completa de sinais e sintomas) na visita de teste de cura (TOC)
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Dia 8-14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erradicação Micológica (Cultura Negativa para Crescimento de Levedura)
Prazo: Dia 8-14
|
A porcentagem de indivíduos com erradicação micológica (cultura negativa para crescimento de espécies de Candida) na visita do TOC
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Dia 8-14
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Cura Clínica e Erradicação Micológica (Resultado do Respondente)
Prazo: Dia 8-14
|
A porcentagem de indivíduos com cura clínica e erradicação micológica (resultado de resposta) na visita TOC
|
Dia 8-14
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Resposta clínica completa no acompanhamento
Prazo: Dia 25
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A porcentagem de indivíduos com resolução completa dos sinais e sintomas na visita de acompanhamento (FU)
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Dia 25
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Segurança e tolerabilidade de Ibrexafungerp
Prazo: Até 29 dias
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Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento
|
Até 29 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCY-078-306
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .