- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03987620
Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Ibrexafungerp (SCY-078) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuter vulvovaginaler Candidiasis (Vanish 306)
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Ibrexafungerp (SCY-078) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuter vulvovaginaler Candidiasis (AVVC).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und im Verhältnis 2:1 entweder zu oralem Ibrexafungerp oder zu Ibrexafungerp passendem Placebo wie folgt randomisiert:
- Ibrexafungerp 300-mg-Dosis zweimal täglich (bis in die) für 1 Tag
- Orales Ibrexafungerp-Matching-Placebo BID für 1 Tag
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie.
Ungefähr 366 geeignete Probanden werden eingeschrieben und in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert einer der beiden Studienbehandlungsgruppen zugeteilt. Die Probanden werden etwa einen Monat nach der Verabreichung des Studienmedikaments zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit nachbeobachtet. Das Design dieser Studie ist identisch mit der VANISH 303-Studie: NCT03734991
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Asenovgrad, Bulgarien, 4230
- Multiprofile Hospital for Active Treatment -Asenovgrad EOOD
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- MHAT Puls AD - PPDS
-
Chirpan, Bulgarien, 6200
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Chirpan EOOD
-
Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- Medical Center Asklepii OOD
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- Diagnostic-Consultative Center I-Gabrovo EOOD
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa EOOD
-
Lom, Bulgarien, 3600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
-
Lovech, Bulgarien, 5500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
-
Montana, Bulgarien, 3400
- MHAT Stamen Iliev AD
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Pazardzhik AD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium OOD
-
Samokov, Bulgarien, 2000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
-
Sevlievo, Bulgarien, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Shumen, Bulgarien, 9700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Shumen
-
Smolyan, Bulgarien, 4700
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Diagnostic Consultative CTR - XX - Sofia - EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Medical center Vip Clinic OOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Medical Center Medica Plus OOD
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85209
- Mesa OB-GYN
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Red Rocks OBGYN
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Planned Parenthood Southern New England
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- New Generation Medical Research
-
North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
- Healthcare Clinical Data Inc
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- CCT LLC - A VitaLink Company- PPDS
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Fellows Research Alliance Inc
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63033
- North County Health Center, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Planned Parenthood North Central Southern New Jersey (PPNCSNJ)
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research - M3 Wake Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
- Obstetrics and Gynecology Associates of Erie, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania The Elizabeth Blackwell Health Center
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
- Fellows Research Alliance Inc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Chattanooga Medical Research Inc
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Signature GYN Services, Pllc
-
Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
- Brownstone Clinical Trials, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ein postmenarchales weibliches Subjekt im Alter von 12 Jahren und älter
- Das Subjekt hat zu Studienbeginn eine symptomatische AVVC-Diagnose, einschließlich einer positiven mikroskopischen Untersuchung mit 10% Kaliumhydroxid (KOH) in einer Vaginalprobe, die Hefeformen (Hyphen/Pseudohyphen) oder angehende Hefen und einen vaginalen pH-Wert (≤4,5) zeigt.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat andere vaginale Erkrankungen als AVVC, die die Diagnose oder Bewertung des Ansprechens auf die Therapie beeinträchtigen können, wie z. B. vermutete oder bestätigte gleichzeitige Ursachen von Vulvovaginitis und/oder Zervizitis (Mischinfektion)
- Notwendigkeit einer systemischen und/oder topischen (vaginalen) antimykotischen Behandlung, einschließlich verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Produkte während der Studie und Behandlung der vulvovaginalen Candidiasis (VVC) 28 Tage vor der Randomisierung.
- Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes mellitus.
- Das Subjekt hat eine Vaginalprobe mit pH >4,5.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder einen aktiven Gebärmutterhals-/Vaginalkrebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
|
Passendes Placebo
|
Experimental: Ibrexafungerp (SCY-078)
300 mg BID für einen Tag
|
Ibrexafungerp 300 mg BID für einen Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Heilung (vollständige Auflösung der Anzeichen und Symptome)
Zeitfenster: Tag 8-14
|
Der Prozentsatz der Probanden mit klinischer Heilung (vollständiges Verschwinden der Anzeichen und Symptome) beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch
|
Tag 8-14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mykologische Eradikation (Negativkultur für Hefewachstum)
Zeitfenster: Tag 8-14
|
Der Prozentsatz der Probanden mit mykologischer Eradikation (negative Kultur für das Wachstum von Candida-Spezies) beim TOC-Besuch
|
Tag 8-14
|
Klinische Heilung und mykologische Eradikation (Responder-Ergebnis)
Zeitfenster: Tag 8-14
|
Der Prozentsatz der Probanden mit klinischer Heilung und mykologischer Eradikation (Responder-Ergebnis) beim TOC-Besuch
|
Tag 8-14
|
Vollständiges klinisches Ansprechen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Tag 25
|
Der Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Verschwinden der Anzeichen und Symptome beim Follow-up (FU)-Besuch
|
Tag 25
|
Sicherheit und Verträglichkeit von Ibrexafungerp
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
|
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
|
Bis zu 29 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCY-078-306
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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