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Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Ibrexafungerp (SCY-078) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuter vulvovaginaler Candidiasis (Vanish 306)

11. August 2021 aktualisiert von: Scynexis, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Ibrexafungerp (SCY-078) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuter vulvovaginaler Candidiasis (AVVC).

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Ibrexafungerp (SCY-078) im Vergleich zu Placebo bei weiblichen Probanden ab 12 Jahren mit AVVC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und im Verhältnis 2:1 entweder zu oralem Ibrexafungerp oder zu Ibrexafungerp passendem Placebo wie folgt randomisiert:

  • Ibrexafungerp 300-mg-Dosis zweimal täglich (bis in die) für 1 Tag
  • Orales Ibrexafungerp-Matching-Placebo BID für 1 Tag

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie.

Ungefähr 366 geeignete Probanden werden eingeschrieben und in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert einer der beiden Studienbehandlungsgruppen zugeteilt. Die Probanden werden etwa einen Monat nach der Verabreichung des Studienmedikaments zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit nachbeobachtet. Das Design dieser Studie ist identisch mit der VANISH 303-Studie: NCT03734991

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

455

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Asenovgrad, Bulgarien, 4230
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment -Asenovgrad EOOD
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • MHAT Puls AD - PPDS
      • Chirpan, Bulgarien, 6200
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Chirpan EOOD
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Diagnostic-Consultative Center I-Gabrovo EOOD
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa EOOD
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • MHAT Stamen Iliev AD
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium OOD
      • Samokov, Bulgarien, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Shumen
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Diagnostic Consultative CTR - XX - Sofia - EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical center Vip Clinic OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Medical Center Medica Plus OOD
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85209
        • Mesa OB-GYN
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Red Rocks OBGYN
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Planned Parenthood Southern New England
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • New Generation Medical Research
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • CCT LLC - A VitaLink Company- PPDS
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Fellows Research Alliance Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63033
        • North County Health Center, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Planned Parenthood North Central Southern New Jersey (PPNCSNJ)
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research - M3 Wake Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Obstetrics and Gynecology Associates of Erie, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania The Elizabeth Blackwell Health Center
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Fellows Research Alliance Inc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Signature GYN Services, Pllc
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Brownstone Clinical Trials, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein postmenarchales weibliches Subjekt im Alter von 12 Jahren und älter
  • Das Subjekt hat zu Studienbeginn eine symptomatische AVVC-Diagnose, einschließlich einer positiven mikroskopischen Untersuchung mit 10% Kaliumhydroxid (KOH) in einer Vaginalprobe, die Hefeformen (Hyphen/Pseudohyphen) oder angehende Hefen und einen vaginalen pH-Wert (≤4,5) zeigt.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat andere vaginale Erkrankungen als AVVC, die die Diagnose oder Bewertung des Ansprechens auf die Therapie beeinträchtigen können, wie z. B. vermutete oder bestätigte gleichzeitige Ursachen von Vulvovaginitis und/oder Zervizitis (Mischinfektion)
  • Notwendigkeit einer systemischen und/oder topischen (vaginalen) antimykotischen Behandlung, einschließlich verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Produkte während der Studie und Behandlung der vulvovaginalen Candidiasis (VVC) 28 Tage vor der Randomisierung.
  • Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes mellitus.
  • Das Subjekt hat eine Vaginalprobe mit pH >4,5.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder einen aktiven Gebärmutterhals-/Vaginalkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Passendes Placebo
Experimental: Ibrexafungerp (SCY-078)
300 mg BID für einen Tag
Ibrexafungerp 300 mg BID für einen Tag
Andere Namen:
  • SCY-078

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung (vollständige Auflösung der Anzeichen und Symptome)
Zeitfenster: Tag 8-14
Der Prozentsatz der Probanden mit klinischer Heilung (vollständiges Verschwinden der Anzeichen und Symptome) beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch
Tag 8-14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mykologische Eradikation (Negativkultur für Hefewachstum)
Zeitfenster: Tag 8-14
Der Prozentsatz der Probanden mit mykologischer Eradikation (negative Kultur für das Wachstum von Candida-Spezies) beim TOC-Besuch
Tag 8-14
Klinische Heilung und mykologische Eradikation (Responder-Ergebnis)
Zeitfenster: Tag 8-14
Der Prozentsatz der Probanden mit klinischer Heilung und mykologischer Eradikation (Responder-Ergebnis) beim TOC-Besuch
Tag 8-14
Vollständiges klinisches Ansprechen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Tag 25
Der Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Verschwinden der Anzeichen und Symptome beim Follow-up (FU)-Besuch
Tag 25
Sicherheit und Verträglichkeit von Ibrexafungerp
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Bis zu 29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Candida-Vulvovaginitis

Klinische Studien zur Placebo

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