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Eficacia y seguridad de Ibrexafungerp oral (SCY-078) frente a placebo en sujetos con candidiasis vulvovaginal aguda (Vanish 306)

11 de agosto de 2021 actualizado por: Scynexis, Inc.

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Ibrexafungerp oral (SCY-078) frente a placebo en sujetos con candidiasis vulvovaginal aguda (AVVC).

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Ibrexafungerp oral (SCY-078) en comparación con el placebo en mujeres de 12 años o más con AVVC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión se inscribirán en el estudio y se aleatorizarán en una proporción de 2:1 a ibrexafungerp oral o placebo equivalente de ibrexafungerp, de la siguiente manera:

  • Dosis oral de 300 mg de ibrexafungerp BID (bis in die) durante 1 día
  • Ibrexafungerp oral equivalente a placebo dos veces al día durante 1 día

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego.

Aproximadamente 366 sujetos elegibles serán inscritos y aleatorizados en una proporción de 2:1 a uno de los dos grupos de tratamiento del estudio. Se realizará un seguimiento de los sujetos para evaluar la eficacia y la seguridad durante aproximadamente un mes después de la administración del fármaco del estudio. El diseño de este estudio es idéntico al estudio VANISH 303: NCT03734991

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

455

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Asenovgrad, Bulgaria, 4230
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment -Asenovgrad EOOD
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • MHAT Puls AD - PPDS
      • Chirpan, Bulgaria, 6200
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Chirpan EOOD
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Diagnostic-Consultative Center I-Gabrovo EOOD
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa EOOD
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • MHAT Stamen Iliev AD
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium OOD
      • Samokov, Bulgaria, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Shumen
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Diagnostic Consultative CTR - XX - Sofia - EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Medical center Vip Clinic OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Medical Center Medica Plus OOD
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
        • Mesa OB-GYN
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Red Rocks OBGYN
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Planned Parenthood Southern New England
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • New Generation Medical Research
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • CCT LLC - A VitaLink Company- PPDS
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Fellows Research Alliance Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63033
        • North County Health Center, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Planned Parenthood North Central Southern New Jersey (PPNCSNJ)
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research - M3 Wake Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Obstetrics and Gynecology Associates of Erie, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania The Elizabeth Blackwell Health Center
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Fellows Research Alliance Inc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Signature GYN Services, Pllc
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Brownstone Clinical Trials, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es un sujeto femenino posmenárquico de 12 años o más.
  • El sujeto tiene un diagnóstico de AVVC sintomático al inicio que incluye un examen microscópico positivo con hidróxido de potasio (KOH) al 10 % en una muestra vaginal que revela formas de levadura (hifas/pseudohifas) o levaduras en ciernes y pH vaginal (≤4,5)

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene cualquier condición vaginal que no sea AVVC que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación de la respuesta a la terapia, como causas concurrentes sospechadas o confirmadas de vulvovaginitis y/o cervicitis (infección mixta)
  • Necesidad de tratamiento antimicótico sistémico y/o tópico (vaginal), incluidos productos recetados o de venta libre durante el estudio y el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal (VVC) 28 días antes de la aleatorización.
  • El sujeto tiene diabetes mellitus no controlada.
  • El sujeto tiene una muestra vaginal con pH >4.5.
  • El sujeto tiene antecedentes o un cáncer de cuello uterino/vaginal activo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente
Placebo coincidente
Experimental: Ibrexafungerp (SCY-078)
300 mg BID por un día
Ibrexafungerp 300 mg BID por un día
Otros nombres:
  • SCY-078

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura Clínica (Resolución Completa de Signos y Síntomas)
Periodo de tiempo: Día 8-14
El porcentaje de sujetos con cura clínica (resolución completa de signos y síntomas) en la visita de prueba de cura (TOC)
Día 8-14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Erradicación Micológica (Cultivo Negativo para Crecimiento de Levadura)
Periodo de tiempo: Día 8-14
El porcentaje de sujetos con erradicación micológica (cultivo negativo para el crecimiento de especies de Candida) en la visita TOC
Día 8-14
Curación Clínica y Erradicación Micológica (Resultado Respondedor)
Periodo de tiempo: Día 8-14
El porcentaje de sujetos con curación clínica y erradicación micológica (resultado de respondedores) en la visita TOC
Día 8-14
Respuesta clínica completa en el seguimiento
Periodo de tiempo: Día 25
El porcentaje de sujetos con resolución completa de signos y síntomas en la visita de Seguimiento (FU)
Día 25
Seguridad y tolerabilidad de Ibrexafungerp
Periodo de tiempo: Hasta 29 Días
Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Hasta 29 Días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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